El decreto incluye disposiciones clave destinadas a priorizar el alivio del paciente y garantizar el cumplimiento normativo de la compañía
SILVER SPRING, Md., 10 de abril de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Oeste de Pensilvania emitió un decreto de consentimiento de orden de restricción permanente contra Philips RS North America LLC («Philips Respironics»), Respironics California LLC y Philips Holding USA Inc., y Roy Jakobs, CEO de Royal Philips, junto con varios otros demandados individuales nombrados en el decreto. El decreto de consentimiento, con exenciones limitadas, restringe la producción y venta de nuevas máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés), máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP, por sus siglas en inglés) y otros dispositivos en varias instalaciones de Philips Respironics en los Estados Unidos hasta que se cumplan ciertos requisitos. Las maquinas CPAP y BiPAP son dispositivos de terapia del sueño utilizados para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. El decreto también requiere la implementación de un Plan de Remediación de Retiro del Mercado, acordado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y Philips Respironics, para ayudar a garantizar que se proporcione alivio a los pacientes afectados por el retiro del mercado de ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y CPAP de Philips Respironics en junio de 2021, mediante la recepción de un dispositivo nuevo o reelaborado/reparado o, para ciertos dispositivos, proporcionando la opción de un reembolso parcial.
«La finalización de este decreto es un hito importante. A lo largo de este retiro, hemos proporcionado a los pacientes información de salud importante mediante la emisión de numerosas comunicaciones de seguridad y hemos tomado medidas rara vez utilizadas por la agencia para ayudar a proteger a los afectados por este retiro», dijo el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La acción de hoy es la culminación de esos esfuerzos e incluye disposiciones novedosas destinadas a ayudar a garantizar que los pacientes reciban el alivio que se merecen desde hace mucho tiempo. Este suceso también marca la primera vez que una compañía de dispositivos proporciona una opción de pago de remediación para un dispositivo retirado del mercado de conformidad con un decreto de consentimiento».
El decreto de consentimiento se produce después de que Philips Respironics retirara del mercado ciertos ventiladores, máquinas CPAP y BiPAP en junio de 2021 debido a los posibles riesgos para la salud que afectan a 15 millones de dispositivos en todo el mundo. La espuma de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR, por sus siglas en inglés) utilizada en estos dispositivos para reducir el sonido y las vibraciones puede romperse. Si la espuma se rompe, la persona que usa el dispositivo podría inhalar o tragar trozos negros de espuma o ciertos productos químicos que no son visibles. Inmediatamente después del retiro del mercado de Philips, la FDA emitió una alerta notificando a los usuarios del dispositivo que los problemas supuestamente asociados con la rotura de la espuma PE-PUR podrían resultar en lesiones graves y pueden requerir intervención médica para prevenir lesiones permanentes.
La demanda, presentada por el Departamento de Justicia en nombre de la FDA, alegó que Philips Respironics infringió la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés) al introducir dispositivos en el comercio interestatal que están adulterados porque los dispositivos no se fabricaron de acuerdo con los requisitos actuales de buenas prácticas de manufactura. Además, la demanda alegó que la compañía introdujo dispositivos en el comercio interestatal que están mal etiquetados porque no proporcionó a la FDA información sobre correcciones (o remociones) específicas que la compañía hizo a los dispositivos, como lo requieren las normativas de la FDA. Ambas infracciones se observaron en la inspección de 2021 de la FDA de las instalaciones de la compañía en Murrysville, Pensilvania. La demanda alegó además que se observaron infracciones adicionales de los requisitos actuales de buenas prácticas de manufactura en las instalaciones de Philips Respironics en Mt. Pleasant, Pensilvania en 2023, y durante varias inspecciones de las instalaciones de su subsidiaria en Carlsbad, California, que ha cesado sus operaciones de manufactura.
Con ciertas exenciones, el decreto de consentimiento restringe a los demandados la manufactura de dispositivos en las instalaciones de Philips Respironics en Pensilvania y California y la distribución de dispositivos desde dichas instalaciones, hasta que los demandados hayan completado las actividades de reparación/reelaboración, reemplazo y reembolso establecidas en el Plan de Remediación de Retiro del Mercado, y cumplan con los requisitos aplicables a las buenas prácticas de manufactura actuales, las correcciones y remociones de informes y los informes de dispositivos médicos. La compañía tiene que recibir una notificación por escrito de la FDA de que cumple con estos requisitos antes de reanudar las operaciones. La compañía puede continuar fabricando y distribuyendo ciertos dispositivos que la FDA ha determinado que son «médicamente necesarios», que se especifican en el decreto, así como piezas de repuesto y accesorios para respaldar el uso de dispositivos en posesión de los clientes.
«Los fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de cumplir con los requisitos diseñados para garantizar la inocuidad y la eficacia de sus productos», dijo el fiscal general adjunto principal Brian M. Boynton, jefe de la División Civil del Departamento de Justicia. «La acción de hoy refleja nuestro compromiso de hacer cumplir firmemente la ley federal y evitar que los fabricantes comercialicen dispositivos adulterados y mal etiquetados a los pacientes vulnerables que los necesitan».
Plan de Remediación de Retiro del Mercado
El Plan de Remediación de Retiro del Mercado describe las opciones de remediación requeridas según el tipo de dispositivo, así como los plazos para que la compañía complete ciertas actividades de remediación para los pacientes afectados por este retiro del mercado. Más específicamente, las opciones de remediación incluyen un dispositivo remediado (ya sea una unidad nueva o reelaborada del mismo tipo de modelo, o una nueva unidad de un tipo de modelo funcionalmente equivalente) con una garantía renovada o, para ciertos modelos de dispositivos, la emisión de un reembolso (teniendo en cuenta la depreciación del dispositivo). Como parte de este plan, Philips Respironics también tiene que realizar varios intentos para comunicarse con un paciente o un proveedor de equipos médicos duraderos dentro de un plazo determinado con respecto a las acciones que tienen que tomar (por ejemplo, registrar el número de serie del dispositivo, elegir una opción de remediación, proporcionar información de prescripción, etc.) para ayudar a garantizar que los pacientes reciban la remediación de manera oportuna.
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA emitió previamente un aviso proponiendo que se emitiera una orden, según la sección 518(b) de la Ley FD&C, que requiere que Philips Respironics presente un plan para la reparación, el reemplazo o el reembolso del precio de compra (menos una asignación razonable para el uso) de los dispositivos retirados del mercado fabricados después de noviembre de 2015. Las disposiciones descritas en el Plan de Remediación de Retiro del Mercado acordado por la FDA y Philips Respironics están destinadas a proporcionar el alivio para los pacientes que el CDRH buscó a través del proceso según la sección 518(b).
Disposiciones clave del decreto de consentimiento
Además de los requisitos señalados anteriormente, el decreto contiene otras disposiciones destinadas a ayudar a garantizar que los pacientes reciban alivio, y que la compañía complete las pruebas necesarias y siga los requisitos actuales de buenas prácticas de manufactura. Los ejemplos incluyen lo siguiente:
Restricción de exportación para la distribución comercial
Con respecto a los dispositivos CPAP y BiPAP que se están utilizando para remediar a los pacientes afectados por el retiro del mercado, el decreto generalmente prohíbe a los demandados exportar esos dispositivos para su distribución comercial a menos que:
- todos los pacientes estadounidenses que se registraron en una fecha determinada y que podrían ser remediados con el dispositivo a exportar hayan sido remediados;
- los demandados estén cumpliendo con los plazos para los pasos en el proceso de remediación establecidos en el Plan de Remediación de Retiro del Mercado; y
- los demandados tengan suficientes dispositivos en el inventario para abordar la demanda de Estados Unidos de ese modelo particular de dispositivo de remediación de retiro del mercado durante los próximos doce meses.
En general, esta disposición tiene como objetivo ayudar a garantizar que la remediación de los pacientes de los Estados Unidos se priorice sobre la exportación para su distribución comercial y que los pacientes reciban, de manera oportuna, los dispositivos de remediación de retiro del mercado que están buscando de Philips Respironics.
Requisitos de pruebas
El decreto también requiere que los demandados contraten a un experto en pruebas independiente dentro de los 10 días posteriores al dictamen del decreto para revisar y evaluar sus pruebas, incluidos los datos de biocompatibilidad, en la nueva espuma a base de silicona que la compañía está utilizando para reemplazar y reelaborar algunas máquinas afectadas por el retiro del mercado de junio de 2021. Este experto independiente evaluará, entre otras cosas, el plan de Philips para probar la espuma a base de silicona, incluidas las pruebas que se han completado, están en curso o están planificadas, para determinar si esas pruebas permitirán determinar que la espuma a base de silicona no se degrada durante la vida útil detallada en la etiqueta del dispositivo y no presenta ningún problema de salud potencial nuevo o similar a la espuma de reducción de sonido PE-PUR. El experto en pruebas presentará los resultados de esta evaluación a la FDA para su revisión. La compañía deberá presentar un plan a la FDA para abordar cualquier brecha en las pruebas, análisis u otra información que pueda ser identificada por el experto.
Asegurar el cumplimiento normativo de otras instalaciones de Respironics
El decreto de consentimiento también requiere que los demandados contraten a un experto independiente para inspeccionar sus otras instalaciones del sueño y cuidado respiratorio (aparte de las instalaciones en Pensilvania y California) para evaluar si esas instalaciones están operando de conformidad con la Ley FD&C y para corregir cualquier deficiencia que se identifique. Además, el decreto de consentimiento permite a la FDA someter otras instalaciones propiedad de los demandados corporativos a ciertas disposiciones del decreto si la FDA determina, con base en una inspección futura, que esas instalaciones no están operando de conformidad con la Ley FD&C y sus normativas de implementación.
Los pacientes afectados por el retiro del mercado de Philips Respironics de junio de 2021 siguen siendo una prioridad para la agencia, ya que la FDA continúa tomando medidas para proteger la salud y la seguridad de las personas que usan estos dispositivos. La agencia continúa alentando a las personas con un dispositivo afectado por este retiro del mercado que aún no han registrado su dispositivo a que lo hagan, y a aquellas personas que ya lo han registrado para asegurarse de que su información de contacto esté actualizada.
La FDA tiene un equipo de respuesta dedicado que continuará reuniéndose regularmente con la compañía para garantizar la implementación eficaz y eficiente del Plan de Remediación de Retiro del Mercado y otras actividades de retiro relacionadas, como se describe en el decreto de consentimiento. La agencia también continúa evaluando la cadena de suministro para esta área de productos, y cree que hay un suministro adecuado y que los fabricantes alternativos pueden manejar la demanda de los pacientes de máquinas CPAP y BiPAP.
Recursos adicionales:
Contacto con los medios de comunicación: Gloria Sanchez-Contreras, 301-796-7686
Consultas de los consumidores: Email, 800-638-2041
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
