Primer retinoide aprobado para su uso sin necesidad de receta médica

SILVER SPRING, Maryland, 8 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Gel Differin al 0.1% (adapaleno), un gel tópico de venta sin receta médica para a usarse una vez al día para el tratamiento del acné. El Gel Differin al 0.1% está aprobado para su uso en personas de 12 años de edad en adelante.

El Gel Differin al 0.1% es el primero de una clase de medicamentos conocidos como retinoides que estarán disponibles a la venta para el tratamiento del acné sin necesidad de contar con una receta médica, y contiene el primer ingrediente activo nuevo para este uso OTC desde los 1980. El Gel Differin al 0.1% fue aprobado originalmente en 1996 como un producto de prescripción médica para el tratamiento del acné común en pacientes mayores de 12 años.

"Millones de consumidores, desde adolescentes hasta adultos, sufren de acné", afirmó el Dr. Lesley Furlong, M.D., subdirector de la Oficina de Nuevos Medicamentos IV en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Ahora los consumidores tienen acceso a una nueva opción de venta sin receta segura y eficaz".

El acné es una enfermedad común de la piel que afecta a aproximadamente 50 millones de personas en los Estados Unidos. Las espinillas de acné se forman al obstruirse los folículos pilosos de la piel. Por lo general, los barros o espinillas se forman en el rostro, el cuello, la espalda, el pecho y los hombros. Cualquiera puede padecer acné, pero es más común en los adolescentes y los jóvenes adultos. El acné puede causar cicatrices y tener efectos psicológicos adversos (por ejemplo, baja autoestima, depresión y ansiedad). Las personas con acné tienen disponibles varias opciones de tratamiento con o sin receta.

Las mujeres embarazadas, que piensan concebir o que están amamantando deben consultar con un médico antes de usarlo. Aunque los tópicos retinoides se suelen prescribir como terapias primarias para el acné a todos los niveles de intensidad, ya sea por sí solos o en combinación con otros tratamientos, el Gel Differin al 0.1% es el primer tratamiento retinoide para el acné disponible sin necesidad de receta. Aunque no se han hecho estudios adecuados y bien controlados sobre el Gel Differin al 0.1% en mujeres embarazadas, no hay ninguna prueba específica de que, al usarse tópicamente como se indica, cause defectos de nacimiento en los seres humanos. Algunos otros fármacos retinoides sí han mostrado causar defectos congénitos.

La seguridad y eficacia del Gel Differin quedaron inicialmente establecidas en cinco estudios clínicos en los que participaron personas con un acné de leve a moderado. En sustento de la aprobación de su comercialización sin receta u OTC, se presentaron los datos acumulados entre 1996 y 2016 sobre su seguridad tras iniciarse la comercialización, de los estudios de consumo (uno de comprensión de la etiqueta, uno de autoselección y un ensayo del uso real) y de un ensayo de uso máximo.

En general, los resultados de los estudios de consumo mostraron que los consumidores pueden entender la información de la etiqueta del producto de venta sin receta, seleccionar debidamente si es el adecuado para ellos y utilizarlo de la manera correcta. El ensayo de uso máximo, un estudio de absorción del fármaco a través de la piel afectada por el acné al aplicarlo diariamente sobre una superficie amplia (el rostro, los hombros, la parte alta de la espalda y el pecho), demostró que la absorción es limitada, apoyando así el uso seguro del Gel Differin al 0.1% entre quienes lo emplean sin una prescripción médica.

Los consumidores deben obedecer la etiqueta de información farmacológica del medicamento y consultar con su prestador de servicios de salud si los síntomas no ceden. El medicamento debe aplicarse una vez al día como una capa fina sobre las zonas de la piel afectadas, y es únicamente para uso externo. El Gel Differin al 0.1% no debe aplicarse a la piel dañada (por ejemplo, con cortadas, abrasiones, eccema o quemaduras de sol). Quienes usan el Gel Differin al 0.1% deben evitar las quemaduras de sol, así como el contacto del producto con los ojos, los labios y la boca. El Gel Differin al 0.1% no debe ser usado por personas alérgicas al producto. En las primeras semanas de uso puede presentarse una irritación la piel (enrojecimiento, comezón, sequedad o ardor). Los consumidores deben suspender el uso y consultar con un médico si la irritación se torna grave, si no hay una mejora en el acné después de tres meses de uso diario, si surgen síntomas de una reacción alérgica o si queda embarazada o tiene planes de concebir mientras esté usando el medicamento.

El Gel Differin al 0.1% es distribuido por Galderma Laboratories, L.P., con sede en Fort Worth, Texas.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov

Información al consumidor: 888-INFO-FDA

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Fuente : U.S. Food and Drug Administration

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