La FDA toma varias medidas relacionadas con plantas y animales diseñados genéticamente...

La FDA toma varias medidas relacionadas con plantas y animales diseñados genéticamente para la alimentación



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SILVER SPRING, Md., 19 de noviembre de 2015 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — In English – Sustentada en conocimientos científicos sólidos y en una evaluación exhaustiva, la Administración de Alimentos y Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está tomando varias medidas importantes el día de hoy en relación con los alimentos derivados de plantas y animales diseñados genéticamente, incluyendo la primera aprobación de un animal diseñado genéticamente y destinado para la alimentación: el salmón AquAdvantage. La dependencia también está emitiendo dos guías para los fabricantes que deseen indicar de manera voluntaria en la etiqueta de sus productos  si contienen  o no ingredientes diseñados genéticamente un guía preliminar sobre el etiquetado de alimentos derivados de salmón del Atlántico y una guía final sobre alimentos derivados de plantas diseñadas genéticamente.

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La FDA aprueba la solicitud para el salmón AquAdvantage

La FDA aprobó la solicitud de AquaBounty Technologies para el salmón AquAdvantage, un salmón del Atlántico que alcanza el tamaño comercial más rápidamente que el de granja no diseñados genéticamente. La FDA regula los animales diseñados genéticamente conforme a las nuevas disposiciones de la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para los nuevos medicamentos veterinarios, porque el constructo de ADN recombinante (ADNr) incorporado al animal cumple con la definición de un medicamento. En este caso, el constructo de ADNr introduce un rasgo que hace que el salmón AquAdvantage crezca más rápido.

“La FDA ha analizado y evaluado minuciosamente los datos y la información entregados por AquaBounty Technologies en relación con el salmón AquAdvantage, y determinó que han satisfecho los requisitos reglamentarios para su aprobación, incluyendo que los alimentos derivados de este pescado son seguro para su consumo”, afirmó la Dra. Bernadette Dunham, D.V.M., PhD, directora del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA.

Con sustento en un análisis exhaustivo de las pruebas científicas, la FDA determinó que el salmón AquAdvantage cumple con los requisitos legales de seguridad y eficacia que establece la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Entre los requerimeintos que el auspiciador debía cumplir estaba que los alimentos derivados de este pescado fueran seguro para su consumo, que el constructo de ADNr (la pieza del ADN que hace que el salmón crezca más rápido) fuera seguro para el propio pez y que el salmón AquAdvantage cumpliera con la afirmación del auspiciante sobre un crecimiento más rápido. Además, la FDA determinó que los alimentos derivados del salmón AquAdvantage son tan seguros para su consumo y tan nutritivos como los derivados de otros salmones del Atlántico no diseñados genéticamente, y que no existen diferencias biológicamente importantes en el contenido nutricional del salmón AquAdvantage en comparación con el de otros salmones del Atlántico de granja.

El salmón AquAdvantage podrá criarse únicamente en tanques piscícolas cerrados tierra adentro, en dos centros específicos en Canadá y Panamá. La aprobación no permite la cría o reproducción del salmón AquAdvantage en los Estados Unidos. De hecho, con esta aprobación ningún otro tipo de instalación o ubicación, ya sea en los Estados Unidos o en cualquier otra parte, está autorizado para la cría o reproducción de salmón AquAdvantage con fines de comercialización como alimento para el consumidor estadounidense. Tal como lo exige la ley Nacional de Política Ambiental, la FDA llevó a cabo una evaluación de impacto ambiental para determinar si la aprobación de la solicitud daría lugar a efectos sobre la calidad del medio ambiente para los seres humanos en los Estados Unidos. La FDA ha determinado que la aprobación de la solicitud para el salmón AquAdvantage no tendría un impacto ambiental significativo debido a las varias medidas redundantes que se están tomando para contener a los peces y evitar que escapen y se establezcan en la naturaleza.

Entre estas medidas están una serie de barreras físicas a múltiples niveles de redundancia instaladas en los tanques y en las tuberías que descargan el agua fuera de las instalaciones, para prevenir la fuga de los peces y sus huevos. Por último, el salmón AquAdvantage es reproductivamente estéril, de modo que incluso en el caso muy improbable de que se dé una fuga, no podría cruzarse con otros peces ni establecer poblaciones en la naturaleza.

La FDA mantendrá una supervisión regulatoria de la producción y las instalaciones, y llevará a cabo inspecciones para confirmar que las medidas de contención física adecuadas continúen en efecto. Además, los gobiernos canadiense y panameño también llevarán a cabo inspecciones de las instalaciones.

La FDA sostuvo una reunión de la Comisión Consultiva sobre Medicina Veterinaria acerca de la suficiencia de la evaluación científica y una audiencia para obtener opiniones sobre el etiquetado de los alimentos derivados del salmón AquAdvantage. La dependencia recibió y analizó los comentarios hechos en estas dos reuniones. Además, la dependencia dio a conocer el borrador de una evaluación de impacto ambiental y la determinación preliminar de que no existe ningún impacto significativo, para que el público las comentara; los comentarios también fueron analizados antes de que la dependencia tomará su decisión definitiva.

La dependencia publica guías de etiquetado voluntario de alimentos derivados de fuentes diseñadas genéticamente

La FDA tiene la responsabilidad de asegurarse de que los alimentos que entran dentro de su ámbito de competencia cumplan con los requisitos de inocuidad y etiquetado, y con los demás requisitos legales y reglamentarios. Los alimentos derivados de plantas y animales diseñados genéticamente  deben cumplir con los mismos requisitos, incluyendo los de inocuidad y etiquetado, que otros alimentos cumplen. De conformidad con la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la FDA sólo puede exigir un etiquetado adicional para los alimentos derivados de fuentes diseñados genéticamente  si existe una diferencia material —tal como un contenido nutricional diferente— entre el producto diseñado genéticamente  y su contraparte que no fue diseñada genéticamente. En el caso del salmón AquAdvantage, la FDA no encontró ninguna de estas diferencias.

“Reconocemos que algunos consumidores están interesados en saber si los ingredientes de los alimentos son derivan o no de fuentes diseñadas genéticamente”, señaló la Dra. Susan Mayne, PhD, directora del Centro para la Seguridad de los Alimentos y la Nutrición Aplicada de la FDA. “La FDA está dando a conocer dos guías técnicas que explican cómo las empresas de alimentos que deseen etiquetar voluntariamente sus productos pueden proporcionarles esta información a los consumidores”.

Estas dos guías técnicas incluyen una guía preliminar sobre etiquetado voluntario que indica si el alimento deriva o no de salmón del Atlántico diseñados genéticamente, y una guía final sobre el etiquetado voluntario que indica si el alimento deriva o no de plantas diseñados genéticamente.

Aunque las empresas siempre pueden añadir de manera voluntaria etiquetas a sus productos —siempre que sean veraces y no engañosas,  estas guías ofrecen medidas recomendables para los fabricantes que tal vez quieran etiquetar voluntariamente sus productos con información acerca de si los alimentos contienen o no ingredientes provenientes de fuentes diseñadas genéticamente.

La dependencia estará aceptando los comentarios del público durante 60 días a partir del 23 de noviembre, vía las instrucciones del Registro Oficial: Draft Guidance for Industry: Voluntary Labeling Indicating Whether Food Has or Has Not Been Derived from Genetically Engineered Atlantic Salmon (Guía preliminar para la industria: Etiquetado voluntario indicando si el alimento deriva o no de salmón del Atlántico diseñado genéticamente). 

Cómo hacer comentarios a la Guía Preliminar (en inglés solamente)

Para hacer comentarios sobre la Guía Preliminar del etiquetado voluntario de alimentos derivados de salmón del Atlántico diseñado genéticamente o no diseñado genéticamente:

  1. Lea la Guía Preliminar (en inglés)
  2. A partir del lunes, 23 de noviembre puede presentar sus comentarios en inglés sobre la Guía Preliminar en Regulations.gov.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov

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