Aprueba la FDA el Taclonex Scalp(R), terapia para tratamiento una vez al...

Aprueba la FDA el Taclonex Scalp(R), terapia para tratamiento una vez al día de soriasis del cuero cabelludo de moderada a seria



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ST. DAVID’S, Bermuda y COPENHAGE, Dinamarca, 12 de mayo /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Warner Chilcott y LEO Pharma anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (United States Food and Drug Administration, FDA) aprobó la Solicitud de Nuevo Medicamento (New Drug Application, NDA) de la Suspensión Tópica Taclonex Scalp(R) (calcipotrieno 0.005% y dipropionato de betametasona 0.064%). LEO Pharma presentó la NDA de Taclonex Scalp(R) a la FDA en julio del 2007. Taclonex Scalp(R) es una suspensión tópica que contiene una combinación de calcipotrieno al 0.005% y dipropionato de betametasona al 0.064% para el tratamiento de psoriasis vulgaris del cuero cabelludo de moderada a seria en los adultos. Taclonex Scalp(R) se conoce como Xamiol(R) fuera de los Estados Unidos.

“Taclonex Scalp(R) representa una importante adición a nuestra franquicia de Taclonex(R) y Dovonex(R), incrementando las opciones de tratamiento para los pacientes con psoriasis en Estados Unidos”, expresó Roger Boissonneault, director ejecutivo de Warner Chilcott Limited.

Warner Chilcott posee la licencia exclusiva de los productos Taclonex(R) y Dovonex(R) de LEO Pharma en los Estados Unidos. Warner Chilcott espera que Taclonex Scalp(R) esté disponible en el mercado durante la segunda mitad del 2008. Como resultado de la aprobación del Taclonex Scalp(R) por la FDA, Warner Chilcott pagará la importante suma de $40 millones a LEO Pharma en junio del 2008. Warner Chilcott registrará la suma sin precedente en sus libros contables como activo intangible, y la amortizará durante la vida útil del producto.

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel para la cual no existe cura. En los casos de la psoriasis de placa (psoriasis vulgaris), la variedad más común, las secciones de piel conocidas como “lesiones” se inflaman y se cubren de escamas de color blanco plateado. La psoriasis, un trastorno no contagioso, se puede producir en cualquier parte del cuerpo, y alterar psíquica y mentalmente la vida de quien la padece, afectando su capacidad de trabajar, jugar e interactuar con otras personas. La psoriasis del cuero cabelludo es extremadamente común. De hecho, al menos la mitad de las personas con psoriasis padecen esta variante de la enfermedad. Al igual que la psoriasis en otras partes del cuerpo, las células de la piel crecen con demasiada rapidez en el cuero cabelludo, provocando la aparición de lesiones rojizas con escamas. Aproximadamente 7.5 millones de estadounidenses han sido diagnosticados con psoriasis.

Acerca de Warner Chilcott

Warner Chilcott es una importante compañía farmacéutica especializada, dedicada actualmente a los segmentos de Cuidados de Salud de la Mujer y de Dermatología del mercado farmacéutico estadounidense. Es una compañía totalmente integrada, con recursos internos dedicados a la creación, fabricación y promoción de sus productos. WCRX-G

Más información en www.warnerchilcott.com.

Acerca de LEO Pharma

LEO Pharma es una compañía de investigaciones farmacéuticas con oficinas centrales en Dinamarca, y propiedad total de LEO Foundation. LEO Pharma es una importante compañía global dedicada a la dermatología tópica y al tratamiento parenteral de trastornos tromboembólicos, con aproximadamente 3,000 empleados en más de 40 países.

Más información en www.leo-pharma.com.

Advertencia de declaraciones de previsión de Warner Chilcott:

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de previsión, incluyendo declaraciones con respecto a nuestras operaciones, nuestro rendimiento económico y condición financiera, así como de nuestros planes de negocios e iniciativas de estrategia de crecimiento y desarrollo de productos. Estas afirmaciones constituyen declaraciones de previsión, según se define en la Sección 27A de la Ley de Valores (Securities Act) de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores (Securities Exchange Act) de 1934. Los términos “puede” “podría”;”podrá”; “debería”; “se estima”; “se proyecta”; “se planifica”; “se anticipa”; “se espera”; “se pretende”; “perspectiva”; “se cree”” y expresiones similares, tienen el propósito de identificar declaraciones de previsión. Se advierte a los lectores que no depositen confianza indebida en estas declaraciones de previsión, que sólo corresponden a sus fechas de publicación. Estas declaraciones de previsión se basan en estimados y suposiciones de nuestra gerencia, las cuales, aunque consideramos razonables, son inherentemente indeterminadas y están sujetas a varios riesgos e incertidumbres.

Los factores siguientes representan algunos, pero no necesariamente todos, que podrían provocar que los resultados reales difieran de los resultados históricos, o los anticipados o pronosticados por nuestras declaraciones de previsión: nuestro endeudamiento sustancial; factores competitivos en la industria donde operamos (incluyendo la aprobación e introducción de productos genéricos o de marca que compitan con nuestros productos); capacidad de proteger nuestra propiedad intelectual; el retraso en la cualificación de nuestra instalación de fabricación para producir nuestros productos, o problemas de producción o regulatorios con fabricantes de los que pudieran depender algunos de nuestros productos, o con nuestra instalación de fabricación; presiones de precios por parte de políticas de reembolso de organizaciones privadas de cuidados administrados y otros pagadores, sistemas de salud patrocinados por el gobierno, la consolidación continua de la red de distribución mediante la cual vendemos nuestros productos, incluyendo distribuidores mayoristas de medicamentos, y el crecimiento de grandes cadenas de farmacias minoristas; la pérdida de personal principal de gerencia o científico; resultados adversos en nuestros litigios pendientes o un incremento en la cantidad de cuestiones de litigio a las que estamos sujetos; regulación gubernamental de la creación, fabricación, mercadeo y venta de productos farmacéuticos, incluyendo nuestra capacidad y la capacidad de las compañías con las que hacemos negocios de obtener las aprobaciones regulatorias necesarias; capacidad de administrar el crecimiento de nuestro negocio identificando, creando, adquiriendo u otorgando licencia con éxito a nuevos productos a precios favorables, y el mercadeo de dichos productos; capacidad de obtener aprobación regulatoria y aceptación del cliente con nuestros productos existentes; cambios en las leyes de impuestos que pudieran incrementar nuestras responsabilidades tributarias consolidadas; y los otros riesgos identificados en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K correspondiente al año concluido el 31 de diciembre, 2007; y otros riesgos detallados ocasionalmente en nuestros archivos públicos, declaraciones financieras y otras comunicaciones a inversionistas.

Les advertimos que la lista anterior de factores no es exclusiva. Además, teniendo en cuenta estos riesgos e incertidumbres, las cuestiones a las que hacen referencia nuestras declaraciones de previsión podrían dejar de materializarse. No asumimos obligación alguna de actualizar públicamente ni revisar ninguna declaración de previsión como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo, excepto lo que exijan las leyes en vigor.

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