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AstraZeneca anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó SEROQUEL(R) (fumarato de quetiapina) en Tabletas para el Tratamiento de la Manía Aguda Asociada al Trastorno Bipolar

- Las personas que sufren de manía asociada al trastorno bipolar ahora tienen una nueva opción -


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Wilmington, Del—(HISPANIC PR WIRE)–2 de febrero de 2004–AstraZeneca (NYSE: AZN) anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de SEROQUEL como monoterapia y terapia combinada con litio o divalproex para el tratamiento a corto plazo de episodios maníacos agudos asociados al trastorno bipolar I. La aprobación se basa en los resultados de varias pruebas clínicas sobre el trastorno bipolar, las cuales demostraron que SEROQUEL es bien tolerado y efectivo para el tratamiento de episodios maníacos – estados mentales de excitación que se presentan en el trastorno bipolar y se caracterizan por una conducta impulsiva, pensamiento acelerado, hablar atropellado y una disminución en la necesidad de sueño. Los pacientes que tomaron SEROQUEL en las pruebas clínicas, como monoterapia o en terapia combinada con divalproex o litio, mostraron mejoría en sus síntomas maníacos tras una semana de tratamiento. La mejoría fue estadísticamente superior a la del placebo o el placebo con litio o divalproex, según la puntuación de la Young Mania Rating Scale (YMRS), una herramienta de medición común en psiquiatría.

En los estudios de monoterapia, el 77% de los pacientes que respondieron al uso de SEROQUEL (100 de 208) logró una remisión a los 21 días. (1) La respuesta fue definida como una reducción igual o mayor al 50% a partir de la puntuación YMRS base, y la remisión fue definida como una puntuación YMRS menor o igual a 12. SEROQUEL también ha demostrado ser un medicamento prometedor para reducir la agitación, hostilidad y agresividad que a veces se asocia a los episodios maníacos. (1),(2) Además, estos estudios muestran que SEROQUEL funciona en un gran rango de síntomas del ánimo, como ha sido evidenciado por la mejoría en mediciones clave de síntomas asociados a la manía bipolar. (1),(2) SEROQUEL también mostró un perfil de efectos secundarios favorable, particularmente en los síntomas extrapiramidales (EPS) y el aumento de la prolactina en suero en todo el rango de dosificación.

“La nueva indicación de SEROQUEL representa otra opción de tratamiento para los millones de personas que sufren de trastorno bipolar”, dijo la doctora Trisha Suppes, directora del programa Bipolar Disorder Research en el Southwestern Medical Center de la Universidad de Texas. “Aunque los resultados individuales de los pacientes pueden variar, SEROQUEL fue bien tolerado en las pruebas clínicas y representa una nueva opción para el tratamiento de la manía aguda asociada al trastorno bipolar”.

SEROQUEL, que desde 1997 se indica para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, es el medicamento psicotrópico líder de más rápido crecimiento en el mercado de los Estados Unidos.** (3) Desde su aprobación inicial para el tratamiento de la esquizofrenia, se han extendido unas 21.5 millones de recetas médicas de SEROQUEL a más de 5.3 millones de pacientes en los Estados Unidos. (4)

** En relación con los tres medicamentos más recetados.

RESULTADOS DE LAS PRUEBAS CLÍNICAS

Un análisis conjunto de los datos obtenidos en dos estudios aleatorios doble-ciego, con uso controlado de placebo y 12 semanas de duración, evaluó la eficacia y seguridad de la monoterapia con SEROQUEL para el tratamiento de episodios maníacos agudos en una gran cantidad de adultos con trastorno bipolar I. SEROQUEL fue administrado en dosis de hasta 800 mg. diarios. El objetivo principal era lograr un cambio desde la línea de base en la puntuación total YMRS (Young Mania Rating Scale) a los 21 días de tratamiento.(1) Los resultados mostraron que:

— Después de tres semanas, el 48.1% de los pacientes tratados con SEROQUEL logró una respuesta, en comparación al 31.3% del grupo que tomó el placebo (p=0.001)

— Después de tres semanas, el 37.5% de los pacientes tratados con SEROQUEL logró una remisión, en comparación al 23.1% del grupo que tomó placebo (p=0.002)

En otro estudio doble-ciego, con uso controlado de placebo y realizado en varios centros, SEROQUEL logró una tasa de respuesta significativamente mayor en el tratamiento de episodios maníacos agudos de 191 pacientes con trastorno bipolar cuando fue administrado como terapia combinada con litio o divalproex, comparado a una terapia que sólo utilizó litio o divalproex (54.3% vs. 32.6%, p=0.0005). La prueba también encontró que el grupo tratado con SEROQUEL tuvo una respuesta significativamente mayor comparado a la terapia que sólo utilizó litio o divalproex (50.6% vs. 31.5%, p=0.012). La respuesta estuvo definida por la extensión de la mejoría (mucha o muchísima mejoría) en la puntuación Clinical Global Improvement/BP. SEROQUEL fue bien tolerado, con una incidencia de síntomas extrapiramidales (EPS) similar a la del placebo en todo el rango de dosificación.(2)

“La aprobación de SEROQUEL para el tratamiento del trastorno bipolar muestra el compromiso de AstraZeneca para ofrecer medicamentos que ayuden a los pacientes con enfermedades mentales”, dijo el doctor Jamie Mullen, Director Principal de Investigaciones Clínicas de AstraZeneca. “SEROQUEL es un excelente ejemplo de la dedicación de la compañía a encontrar tratamientos efectivos que los pacientes puedan aceptar”.

Recientemente SEROQUEL recibió la aprobación del Mutual Recognition Procedure (MRP) en el que participan 14 naciones europeas para extender su uso al tratamiento de la manía asociada con el trastorno bipolar. El medicamento también ha sido aprobado por las autoridades de salud del Reino Unido, Italia, México y Nueva Zelandia.

INFORMACIÓN SOBRE SEROQUEL

La eficacia y perfil de tolerancia de SEROQUEL se basan en varias pruebas clínicas con controles activos y placebo controlado en las que participaron pacientes con esquizofrenia y manía bipolar. En los estudios que corroboran la aprobación de SEROQUEL(R) (fumarato de quetiapina) en Tabletas, no hubo en todo el rango de dosificación diferencias (comparado al placebo) en la incidencia de síntomas extrapiramidales (EPS), incluyendo la rigidez y dificultad para iniciar y detener un movimiento, o en el aumento de los niveles de prolactina en suero.

Tanto en las pruebas clínicas de monoterapia como en las de terapia combinada sobre manía bipolar, la eficacia fue demostrada en un rango de dosis de 400mg. diarios a 800 mg. por día. En las pruebas clínicas sobre la esquizofrenia, se demostró la eficacia en un rango de dosis de 150mg. por día a 750mg. diarios.

IMPORTANTE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

La prescripción debe ser consistente con la necesidad de minimizar el riesgo de diskinesia tardía (que a menudo se asocia con el uso a largo plazo de agentes antipsicóticos), ataques o hipotensión ortostática. Se ha reportado una rara condición conocida como síndrome neuroléptico maligno (o NMS, como se conoce en inglés, una enfermedad cuyos síntomas incluyen rigidez muscular, fiebre y pulso irregular) con esta clase de medicamentos, incluyendo SEROQUEL. Se han reportado efectos secundarios adversos de diabetes mellitus e hiperglicemia asociados con el uso de antipsicóticos atípicos, incluyendo SEROQUEL.

Los efectos secundarios adversos más comunes asociados con el uso de SEROQUEL como monoterapia para la esquizofrenia o la manía bipolar fueron somnolencia (18%), mareos (11%), boca seca (9%), estreñimiento (8%), aumento del SGPT (5%), dispepsia (5%) y aumento de peso (5%). Los efectos secundarios adversos más comúnmente observados en los pacientes que usaron SEROQUEL como parte de una terapia combinada con litio o divalproex en la manía bipolar fueron somnolencia (34%), boca seca (19%), estreñimiento (10%), astenia (10%), dolor abdominal (7%), hipotensión postural (7%), faringitis (6%) y aumento de peso (6%). Cuando se definió el aumento de peso como una elevación mayor o igual al 7% del peso base, hubo una incidencia estadísticamente significativa de aumento de peso en los pacientes que recibieron SEROQUEL (23%) en comparación con los que recibieron el placebo (6%). No se ha establecido la seguridad y efectividad de SEROQUEL en pacientes pediátricos.

SOBRE EL TRASTORNO BIPOLAR

El trastoro bipolar, que cada año afecta a unos 2.3 millones de adultos estadounidenses(5), consiste en episodios recurrentes de manía y depresión.(6) Sin tratamiento adecuado, los pacientes con este desorden sufren generalmente una vida con períodos de bienestar y actividad normal y episodios graves alternados de la enfermedad. Hombres y mujeres tiene un riesgo similar de padecer esta enfermedad, que la mayoría de las veces aparece en la adolescencia o en jóvenes adultos y luego vuelve a aparecer durante toda su vida.(6)

SOBRE ASTRAZENECA

AstraZeneca (AZN: NYSE) es una gran empresa internacional de cuidado de la salud dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y marketing de productos farmacéuticos de prescripción, así como a proporcionar servicios en el cuidado de la salud. Es una de las cinco mayores compañías farmacéuticas del mundo, con ventas en el área de cuidado de la salud de más de $17,800 millones de dólares y posiciones líderes en la venta de productos para el cuidado gastrointestinal, oncología, cardiovascular, y de los sistemas nervioso central y respiratorio. En Estados Unidos, AstraZeneca es una empresa de cuidado de la salud de 9,300 millones de dólares con más de 12,000 empleados. AstraZeneca está registrada en el Dow Jones Sustainability Index (Global y Europeo) y el FTSE4Good Index.

Para más información sobre AstraZeneca, por favor visite a http://www.astrazeneca-us.com

Bibliografía

(1) Jones MW, Huizar K, y otros. Monoterapia de quetiapina para la manía aguda asociada al trastorno bipolar (Quetiapine monotherapy for acute mania associated with bipolar disorder – STAMP 1 y STAMP 2) [cartel]. Presentado en la reunión de la American Psychiatric Association, San Francisco, California, mayo 20, 2003.

(2) Sachs G, Mullen JA, Devine NA, Sweitzer DE. La quetiapina vs. el placebo en terapia combinada con estabilizadores del humor para el tratamiento de la manía aguda (Quetiapine versus placebo as adjunct to mood stabilizer for the treatment of acute mania – abstracto). Bipolar Disorders. 2002;4 (Suppl 1); 133.

(3) Información basada en la comparación del crecimiento en las prescripciones para los años 2002 y 2001 de los tres productos antipsicóticos atípicos más recetados, NPA Plus, IMS Health.

(4) Datos en Archivo

(5) Kluger K. y Song S. Joven y Bipolar (Young and Bipolar). TIME, 11 de agosto, 2002

(6)Kramlinger, K. La Clínica Mayo habla de la Depresión (Mayo Clinic on Depression). Rochester, Minn.: Mayo Clinic Health Information, 2001.

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CONTACTOS:

AstraZeneca

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302/886-2959

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302/886-1652

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