CIUDAD DE MÉXICO, 5 de agosto /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Nuevos datos de la fase IIb de Tibotec Pharmaceuticals Ltd. proporcionan información adicional sobre la seguridad y la eficacia de TMC278, el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) de investigación de la compañía, con una dosis de una vez al día como parte de la terapia de combinación para VIH en adultos que no han recibido tratamiento anteriormente. Estos hallazgos se presentaron hoy en la Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2008) en la Ciudad de México.

El 76% de los pacientes que recibieron la dosis de 25 mg de TMC278, el cual se estudia en las pruebas de la fase III, logró una carga viral indetectable (<50 copias de RNA de VIH-1/mL) en la semana 96, comparado con el 71% de los pacientes que recibieron efavirenz (EFV). De los pacientes que recibieron las dosis de 75 mg y 150 mg de TMC278, el 72% y el 71% lograron una carga viral indetectable, respectivamente.

“Los NNRTI han sido una parte integral de la terapia de combinación antirretroviral por más de una década”, indicó el investigador de pruebas clínicas Peter Shalit, Doctor en Medicina del Swedish Medical Center, Seattle, WA. “Los datos de la fase IIb muestran un potencial para el TMC278 como una opción de tratamiento de una vez al día para pacientes que no han tomado previamente medicamentos para el VIH”.

El TMC278 es un producto de investigación y no se ha establecido la seguridad y la eficacia del mismo, en combinación con otros agentes antirretrovirales. Se están realizando dos pruebas importantes de la fase III para TMC278 en África, Asia, Europa, Norte América y América del Sur, y se están convocando actualmente a pacientes adultos que no han recibido tratamiento anteriormente.

Diseño del estudio

El estudio de los hallazgos de las dosis de la fase IIb (TMC278-C204) evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad del TMC278 una vez al día en las tres dosis a ciegas (25 mg, 75 mg y 150 mg) e incluyó una etiqueta abierta de 600mg de EFV. Un total de 368 pacientes recibieron aleatoriamente una de las tres dosis de TMC278 o EFV, y todos los pacientes recibieron un régimen de dos inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI, por sus siglas en inglés), zidovudine + lamivudine (AZT/3TC) o tenofovir + emtricitabine (TDF/FTC).

Resultados de seguridad

De los pacientes en el grupo combinado de TMC278 en comparación con EFV, el 9% versus el 21% experimentó sarpullidos, el 31% versus el 48% experimentó eventos adversos en el sistema nervioso y el 16% versus el 21% experimentó eventos psiquiátricos.

En general, los pacientes en el grupo combinado de TMC278 (todas las dosis) versus el grupo de EFV, experimentaron incidencias y tipos similares de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) (12% versus 15%), eventos adversos (AE, por sus siglas en inglés) grado 3 ó 4 (27% versus 21%) y anormalidades de laboratorio grado 3 ó 4 (26% versus 24%).

El TMC278 es el tercer compuesto anti-VIH desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals, el cual también está desarrollando compuestos de investigación para el tratamiento de la hepatitis C y la tuberculosis.

Acerca de Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd., con sede en Cork, Irlanda, es una compañía de desarrollo e investigación farmacéutica. Las principales instalaciones de desarrollo e investigación de la compañía se encuentran en Mechelen, Bélgica con oficinas en Yardley, PA. Tibotec está dedicado al descubrimiento y desarrollo de drogas innovadoras para el VIH/SIDA y medicamentos antiinfecciosos para enfermedades de gran necesidad médica. Tibotec es miembro de la familia de compañías Johnson & Johnson.