El primer estudio clínico en pacientes hispanos con colesterol alto muestra reducciones...

El primer estudio clínico en pacientes hispanos con colesterol alto muestra reducciones significativas con CRESTOR(R)



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Washington, DC–(HISPANIC PR WIRE)–24 de marzo de 2006–Nuevos datos clínicos presentados hoy en el encuentro anual de la Asociación Nacional de Médicos Hispanos (NHMA, en inglés) muestran que, en pacientes hispanos con colesterol alto (p<0.017 vs. dosis cuantitativamente equivalentes de atorvastatina), el medicamento de AstraZeneca CRESTOR(R) (rosuvastatina calcio) en 10 y 20 mg redujo el colesterol de baja densidad (LDL o colesterol “malo”) en 45.2 y 50.0 por ciento, comparado a 35.9 y 42.4 por ciento con dosis similares de atorvastatina. El estudio STARSHIP (acrónimo en inglés del STudy Assessing Rosuvastatin in HIspanic Population o “Estudio de Evaluación de la Rosuvastatina en Pacientes Hispanos”) es la primera prueba clínica en gran escala diseñada exclusivamente para comparar los efectos de las estatinas en pacientes hispanos, quienes por lo general son poco estudiados en pruebas clínicas.

“STARSHIP es la primera prueba que CRESTOR tiene una eficacia significativamente mayor para reducir el colesterol LDL en pacientes hispanos con dosis cuantitativamente equivalentes a la atorvastatina con que se comparó”, dijo el doctor Ramón Lloret, principal investigador de STARSHIP y presidente del Cardiovascular Center of South Florida en Miami. “Como latino y como médico dedicado al cuidado de nuestra gente — que por lo general recibe servicios deficientes en este sentido —, puedo ver directamente la importancia del estudio. La prueba STARSHIP es una importante oportunidad para mostrar la eficacia y seguridad de las estatinas en este grupo de la población”.

El STARSHIP fue una prueba clínica aleatoria, controlada y de etiqueta abierta realizada en varios centros durante seis semanas para evaluar la eficacia de CRESTOR y la atorvastatina en pacientes hispanos con colesterol alto. Tras una dieta preliminar de seis semanas, 696 adultos hispanos — en su mayoría con un riesgo de mediano hasta alto (según la definición del NCEP ATP III) y un historial de enfermedad de las arterias coronarias (CHD, en inglés), equivalente de riesgo de CHD, o riesgo a 10 años de sufrir un evento CHD igual o mayor al 10 por ciento (según el método Framingham) — fueron distribuidos aleatoriamente en uno de cuatro tratamientos de etiqueta abierta durante seis semanas: CRESTOR en 10 o 20 mg, o atorvastatina en 10 o 20 mg. La experiencia total de seguridad fue similar para todos los tratamientos en el estudio STARSHIP.

Datos adicionales del STARSHIP mostraron que:

— La reducción total del colesterol con CRESTOR en 10 y 20 mg fue de 32.4 y 34.9 por ciento, respectivamente — comparado a 25.6 y 30.9 por ciento para la atorvastatina en 10 y 20 mg (p<0.017 vs. dosis cuantitativamente equivalentes de atorvastatina)

— La reducción del colesterol no-HDL (no de alta densidad) con CRESTOR en 10 y 20 mg fue de 40.9 y 44.6 por ciento — en comparación con 32.6 y 39.2 por ciento para la atorvastatina en dosis similares (p<0.017 vs. dosis cuantitativamente equivalentes de atorvastatina)

— El colesterol de alta densidad (HDL-C, en inglés) aumentó en 5.5 y 5.7 por ciento con CRESTOR en 10 y 20 mg, comparado a 3.5 y 4.3 por ciento para la atorvastatina tomada en dosis cuantitativamente similares

Estos datos fueron también presentados recientemente en el encuentro que anualmente celebra el Colegio Americano de Cardiología (ACC, en inglés). Un sub-estudio del STARSHIP enfocado en la proteína C reactiva (PCR) fue presentado recientemente en la 46ta. Conferencia Anual sobre Epidemiología y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares en colaboración con el Concejo de Nutrición, Actividad Física y Metabolismo auspiciado por la American Heart Association. Este sub-estudio encontró que CRESTOR redujo los niveles de PCR desde la línea de base. Los resultados muestran una reducción de 18.8 y 26.7 por ciento en los niveles promedio de PCR con CRESTOR en 10 y 20 mg, comparado a la reducción de 16.8 y 23.8 por ciento lograda con la atorvastatina en dosis cuantitativamente equivalentes (p<0.01 vs. línea de base). La PCR es una proteína en el cuerpo y un marcador no específico de inflamaciones (1).

El Colesterol Alto en los Hispanos

De acuerdo a la American Heart Association, el colesterol alto es un grave problema de salud para los adultos hispanos. Entre los hispanos de 20 o más años de edad, 51.9 por ciento de los hombres y 44.8 por ciento de las mujeres tienen niveles totales de colesterol de 200 mg/dL o mayores. De estos, casi 17 por ciento de los hombres y casi 14 por ciento de las mujeres tienen un colesterol total mayor que 240 mg/dl (2). Además, los hispanos tienen 36 por ciento menos probabilidades que los caucásicos de controlar su colesterol en forma adecuada (3).

Información sobre CRESTOR

CRESTOR (rosuvastatina calcio) es un medicamento que se toma una vez al día como terapia adjunta a una dieta en el tratamiento de varios desórdenes de lípidos, incluyendo la hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada. Pertenece a la clase de medicinas llamadas estatinas (inhibidoras de la reductasa HMG-CoA). No se ha determinado que CRESTOR prevenga las enfermedades del corazón, ataques cardíacos o derrames. La dosis inicial recomendada de CRESTOR para los pacientes con hipercolesterolemia y dislipidemia mixta es de 10 miligramos. Sin embargo, debe considerarse iniciar una terapia con 5 mg una vez al día para los pacientes que requieren reducciones menos agresivas del colesterol LDL o que tienen factores que los predisponen a la miopatía, así como para grupos especiales de la población, como los pacientes que toman ciclosporina, los de origen asiático y aquellos con insuficiencia renal severa. Para los pacientes con hipercolesterolemia marcada (LDL-C >190 mg/dL) y metas agresivas en el control de los lípidos se puede considerar una dosis inicial de 20 mg. AstraZeneca obtuvo la licencia con derechos mundiales para CRESTOR de la compañía farmacéutica japonesa Shionogi & Co., Ltd.

Información Importante de Seguridad

CRESTOR está contraindicado para los pacientes con condiciones médicas activas en el hígado o aumentos persistentes y no explicados de las transaminasas en suero, las mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas, y las que todavía amamantan a sus bebés. Se recomienda la realización de pruebas para comprobar la función hepática antes y a las 12 semanas de iniciar la terapia o de cualquier aumento en la dosis, y también en forma periódica (p. ej., cada seis meses). Se han reportado raros casos de rabdomiolisis con fallo renal agudo secundario a mioglobinuria con CRESTOR y otras drogas de esta clase. La dosis de 40 mg de CRESTOR está reservada sólo para los pacientes que no han logrado sus objetivos en la reducción del LDL-C utilizando la dosis de 20 mg de CRESTOR una vez al día. Cuando se inicia una terapia de estatina o se cambia de otra terapia de estatina, debe utilizarse primero la dosis inicial apropiada de CRESTOR, y sólo entonces titulada de acuerdo al objetivo personal de la terapia de cada paciente. El beneficio de una mayor alteración en los niveles de lípidos con el uso combinado de rosuvastatina y fibratos o niacina debe ser sopesado cuidadosamente con los riesgos potenciales de esta combinación. Por lo general debe evitarse la terapia combinada de rosuvastatina y gemfibrozil. CRESTOR debe recetarse con precaución en los pacientes con factores que los predisponen a miopatía, como fallo renal, edad avanzada e hipotiroidismo que no ha sido tratado adecuadamente. Se debe aconsejar a los pacientes que informen a la mayor brevedad dolores musculares inexplicados, fragilidad o debilidad, especialmente si son acompañados por malestar o fiebre. CRESTOR es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas usualmente han sido moderadas y pasajeras. Los efectos adversos más frecuentemente asociados con CRESTOR fueron la mialgia (3.3%), estreñimiento (1.4%), astenia (1.3%), dolor abdominal (1.3%) y náusea (1.3%). Se puede conseguir una copia de la información de prescripción de CRESTOR en http://www.astrazeneca-us.com/pi/crestor.pdf, o llamando al 1-877-420-7249.

STARSHIP es parte del Programa GALAXY de AstraZeneca, diseñado para responder importantes preguntas irresueltas en la investigación de las estatinas y para investigar el impacto de CRESTOR en la reducción del riesgo cardiovascular y los resultados de los pacientes.

El primer estudio clínico en pacientes hispanos con colesterol alto muestra reducciones significativas con CRESTOR(R)

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una gran empresa internacional de cuidado de la salud dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y mercadeo de productos farmacéuticos recetados y al suministro de servicios en el cuidado de la salud. Es una empresa farmacéutica líder, con ventas de $23,950 millones y posiciones cimeras en la venta de productos para el cuidado gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, respiratorio, oncológico y el tratamiento de nfecciones. En los Estados Unidos, AstraZeneca es una empresa de $10,770 millones con más de 12,000 empleados. AstraZeneca se cotiza en el Dow Jones Sustainability Index (Global) y en el FTSE4Good Index.

Para más información sobre AstraZeneca, por favor visite http://www.astrazeneca-us.com

1. American Heart Association. “Inflammation, Heart Disease and Stroke: The Role of C-Reactive Protein.” Disponible en la Internet. 2005. http://www.americanheart.org/presenter.jhtml?identifier=4648.

2. American Heart Association. Hispanics/Latinos and Cardiovascular – Statistics – Actualización del 2006. Dallas, TX.; 2006.

3. American Heart Association. “American Ethnic Groups less likely to have cholesterol controlled.” Disponible en la Internet, en http://www.americanheart.org/presenter.jhtml?identifier=3026059. Revisado el 15 de febrero del 2006.

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