Ensayo clínico de fase II de GALIDA(TM) (tesaglitazar) evalúa las alteraciones de...

Ensayo clínico de fase II de GALIDA(TM) (tesaglitazar) evalúa las alteraciones de los valores de glucosa y lípidos en pacientes con diabetes tipo 2



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San Diego, CA–(HISPANIC PR WIRE)–13 de junio de 2005–AstraZeneca anunció hoy, por primera vez, los resultados del estudio de fase II para la determinación de la dosis correspondiente a GALIDA(TM) (tesaglitazar), en las 65° Sesiones Científicas anuales de la American Diabetes Association (ADA), celebradas en San Diego, California. El GLAD (Glucose and Lipid Assessment in Diabetes [Evaluación de glucosa y lípidos en la diabetes]), un estudio de fase II para la determinación de la dosis, evaluó los efectos de GALIDA sobre las alteraciones de los valores de glucosa y lípidos en pacientes con diabetes tipo 2. También se presentará ante la ADA los datos provenientes de un segundo estudio de fase II, conocido como SIR (Study in Insulin Resistance [Estudio de la resistencia a la insulina]), que examinó el efecto de GALIDA sobre la alteración de los valores de glucosa y lípidos en pacientes no diabéticos que presentaban manifestaciones de resistencia a la insulina.

GLAD (Glucose and Lipid Assessment in Diabetes [Evaluación de glucosa y lípidos en la diabetes])

GLAD fue un estudio de 12 semanas de duración, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de fase II, con variación de las dosis, que incluyó 500 pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo primario del estudio era observar el efecto de GALIDA en la glucemia en ayunas, en un intervalo de dosis de 0,1 mg (n=72), 0,5 mg (n=73), 1,0 mg (n=70), 2,0 mg (n=70) y 3,0 mg (n=73), en comparación con placebo (n=70). Los criterios secundarios de valoración en el estudio incluyeron variables de los valores lipídicos, insulina plasmática en ayunas y el modelo de homeostasia para el análisis de la resistencia a la insulina (HOMA, por su sigla en inglés). Teniendo en cuenta los resultados observados en el estudio GLAD, se adoptaron las dosis de 0,5 mg y 1,0 mg de GALIDA en el desarrollo de la fase III.

Con el tratamiento con GALIDA, se obtuvieron los siguientes resultados corregidos para placebo:

— Una reducción dosis dependiente en la glucemia en ayunas de hasta 61 mg/dL (p<0,0001). A la dosis de 1 mg, se observó una reducción de 41 mg/dL (p<0,0001).

— Una reducción dosis dependiente en los triglicéridos en ayunas de hasta el 41% (p<0,0001). Se observaron reducciones del 33% (p<0,0001) a 1 mg.

— Un aumento dosis dependiente en los niveles de colesterol HDL que aparentemente alcanzaban una meseta al administrar la dosis de 1 mg. Se observó un aumento del 15% (p<0,0001) con 1 mg.

— Una reducción dosis dependiente en el colesterol LDL de hasta el 17% (p<0,0001). Al administrar una dosis de 1 mg se observó una reducción estadísticamente no significativa del 6%.

— En el mismo estudio de 12 semanas, se incluyó una rama de diseño abierto de 45 mg de pioglitazona (n=72); no se realizó una comparación directa. Pioglitazona a una dosis de 45 mg redujo en 38 mg/dL la glucemia en ayunas, en el 8% los triglicéridos en ayunas y aumentó el colesterol HDL en el 6%.

En el estudio GLAD, el porcentaje de pacientes que informaron eventos adversos para placebo fue del 69% (n=48) y para GALIDA fue del 58% a 0,1 mg (n= 42), 65% a 0,5 mg (n=47), 66% a 1,0 mg (n=46), 90% a 2,0 mg (n=63) y 84% a 3,0 mg (n=61). No hubieron eventos adversos fatales y los eventos adversos graves no fatales ocurrieron en una tasa de entre el 1% y el 4% en aquellos que recibieron GALIDA, sin ninguna respuesta clara a la dosis y en el 1% en el grupo placebo. Se observaron de tres a cinco casos de edema en cada grupo que recibió GALIDA y hubo dos casos informados en el grupo placebo. No se informaron casos nuevos de insuficiencia cardiaca congestiva durante el estudio. GALIDA también demostró un aumento de peso de aproximadamente 1 kg a la dosis de 0,5 mg y 1,0 mg.

“En el pasado, el objetivo en el manejo de la diabetes tipo 2 era la glucosa; sin embargo, hay una mayor necesidad de que un único agente pueda actuar tanto sobre la glucosa como sobre la dislipemia asociada con la diabetes tipo 2”, señaló el investigador principal Dr. Barry J. Goldstein, PhD, Director de la División de Endocrinología, Diabetes y Enfermedades Metabólicas de Jefferson Medical College, Philadelphia, Pensilvania. “El estudio GLAD brinda nuevas perspectivas acerca del tratamiento de la alteración de los valores de glucosa y lípidos en la diabetes tipo 2 y, potencialmente, de sus defectos metabólicos subyacentes”.

SIR (Study in Insulin Resistance [Estudio de resistencia a la insulina])

SIR, un estudio de 12 semanas de duración, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de fase II que incluyó 390 individuos no diabéticos con resistencia a la insulina, evaluó el efecto de 0,1 mg (n=60), 0,25 mg (n=70), 0,5 mg (n=58) y 1 mg (n=65) de GALIDA en comparación con placebo (n=137) en cuanto a la alteración de los valores de glucosa y lípidos asociada con la resistencia a la insulina.

Los resultados primarios del SIR se publicarán de Diabetologia, con lo cual se convierte en el primer estudio publicado de fase II de un agonista alfa/gama PPAR en una población de pacientes no diabéticos. En el estudio SIR, se observaron los siguientes resultados corregidos para placebo en los pacientes tratados con GALIDA:

— Una reducción dosis dependiente en los triglicéridos con una reducción del 37% (p<0.0001) en los triglicéridos en ayunas y del 41% (p<0.0001) en los triglicéridos postprandiales a la dosis de 1 mg.

— Un aumento dosis dependiente en los niveles de colesterol HDL con un aumento del 16% (p<0,0001) a la dosis de 1 mg.

— Una reducción dosis dependiente de la glucemia en ayunas (8,5 mg/dL, p<0,0001 a la dosis de 1 mg) y la resistencia a la insulina medida por modelo de homeostasia para análisis de resistencia a la insulina (HOMA, por su sigla en inglés) (41%, p<0,0001, a la dosis de 1 mg).

— Una reducción dosis dependiente en los niveles de ácidos grasos libres con una reducción del 40% (p<0,0001) a la dosis de 1 mg.

En el estudio SIR, el porcentaje de pacientes que informaron eventos adversos para placebo fue del 55% (n=75) y para GALIDA fue del 65% a 0,1 mg (n=39), 51% a 0,25 mg (n=36), 67% a 0,5 mg (n=39) y 60% a 1,0 mg (n=39). No hubieron eventos adversos fatales y hubo un único evento grave no fatal tanto en el grupo placebo como en el grupo que recibió 0,1 mg.

Acerca de GALIDA

GALIDA(TM) (tesaglitazar) es un fármaco oral en fase de investigación que se evalúa dosis únicas diarias para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. Descubierto y desarrollado por AstraZeneca, se encuentra entre los primeros de una nueva clase de compuestos [agonistas alfa/gamma de los receptores activados por el proliferador de peroxisomas (PPAR, por su sigla en inglés)] propuesto para actuar sobre los receptores alfa y gama PPAR para modificar tanto los lípidos como la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2. Actualmente, GALIDA se encuentra en el desarrollo de fase III.

Acerca de la diabetes tipo 2

Según la American Diabetes Association (ADA), más de 18 millones de personas en los Estados Unidos padecen diabetes, y casi un tercio desconoce que tiene la enfermedad.

Si bien la diabetes ocurre en personas de todas las edades y razas, la diabetes de tipo 2 es más frecuente en afroamericanos, latinos, americanos nativos, asiáticos americanos/originarios de las islas del Pacífico, así como en la población anciana.(1) Tener diabetes tipo 2 aumenta el riesgo de sufrir muchas complicaciones graves, entre ellas, cardiopatía, ceguera, lesión nerviosa y daño renal. (2)

La International Diabetes Federation estima que al menos 194 millones de personas en todo el mundo padecen diabetes, y según la Organización Mundial de la Salud, para 2025, en el mundo habrá más personas con diabetes que toda la población de Estados Unidos.(3) Las personas con diabetes desarrollan complicaciones cardiovasculares a una edad más temprana, tienen de dos a cuatro veces probabilidades de sufrir accidentes cerebrovasculares, y cerca del 73 por ciento de adultos con diabetes tienen hipertensión. (4)

Acerca de AstraZeneca

AstraZeneca es una importante empresa internacional de cuidado de la salud dedicada a la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos farmacéuticos de venta con receta y la provisión de servicios de atención de la salud. Es una de las compañías farmacéuticas líderes con ventas en el sector de salud de más $21,4 mil millones y destacadas posiciones en ventas de productos cardiovasculares, gastrointestinales, respiratorios, oncológicos y neurocientíficos. En los Estados Unidos, AstraZeneca es un negocio de atención de la salud de $9,6 mil millones con más de 12.000 empleados. AstraZeneca está incluido en el Dow Jones Sustainability Index (Global) así como en el FTSE4Good Index. Para obtener mayor información sobre AstraZeneca, visite: http://www.astrazeneca-us.com

Este comunicado de prensa contiene enunciados prospectivos con respecto al negocio de AstraZeneca. Por su naturaleza, los enunciados prospectivos y pronósticos implican riesgos e incertidumbres debido a que se relacionan con acontecimientos y dependen de las circunstancias que tendrán lugar en el futuro. Diversos factores podrían causar que los resultados y desarrollos reales difieran en forma sustancial. Puede encontrar un análisis de dichos riesgos e incertidumbres en el Informe Anual/Formulario 20-F para 2003 de la compañía.

(1) American Diabetes Association. All About Diabetes. http://diabetes.org/about-diabetes.jsp

(2) American Diabetes Association. Type 2 Diabetes. http://diabetes.org/type-2-diabetes.jsp

(3) International Diabetes Federation. http://idf.org

(4) American Diabetes Association. Diabetes Fact Sheet. http://diabetes.org

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CONTACTO:

AstraZeneca LP

Michele Pelkowski

302-885-4055

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