Estudio del PEG-INTRON(R) en amplia gama de poblaciones de pacientes con Hepatitis...

Estudio del PEG-INTRON(R) en amplia gama de poblaciones de pacientes con Hepatitis C

Investigadores presentan 44 ponencias sobre el PEG-INTRON en reunión anual de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD)


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Kenilworth, NJ–(HISPANIC PR WIRE)–1 de noviembre de 2004–La 55 Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD, por sus siglas en inglés), que se llevará a cabo en el John B. Hynes Convention Center de Boston, del 29 de octubre al 2 de noviembre, servirá de marco a la presentación de importantes datos en la investigación del PEG-INTRON(R) (peginterferón alfa-2b), como monoterapia y en combinación con el REBETOL(R) (ribavirina, USP). Los científicos expositores informarán acerca del uso investigativo del PEG-INTRON en el tratamiento de varias poblaciones de pacientes con hepatitis C, incluyendo a aquellos en quienes fracasaron terapias previas, así como los pacientes afroamericanos; con fibrosis, y con infección de hepatitis C aguda. También se presentarán estudios clínicos que evalúan la duración del tratamiento en pacientes con genotipos específicos, y estudios que examinan la progresión de la enfermedad hepática en pacientes con hepatitis C avanzada.

El virus de la Hepatitis C (VHC) es la infección sanguínea más común en los Estados Unidos, y la forma más frecuente de enfermedad hepática, y afecta a aproximadamente 4 millones de personas en los Estados Unidos, y a 200 millones en todo el mundo.

Un total de 44 ponencias en torno al PEG-INTRON serán presentadas en el AASLD, incluyendo nueve presentaciones orales:

1. Comparison of Peginterferon alfa-2a and Peginterferon alfa-2b Pharmacokinetics and Pharmacodynamic in COMPARE, a Randomized, Prospective, Blinded Trial (Comparación de la farmacoquinesis y farmacodinámica del Peginterferón alfa-2a y el Peginterferón alfa-2b en COMPARE, una prueba “a ciegas”, aleatoria y prospectiva).

Silva M, et al. Sesión Paralela 10, Domingo, Oct. 31, 5:00 PM, Hynes Memorial Auditorium.

Este estudio fue seleccionado para su presentación en la conferencia de prensa AASLD HOT TOPICS el sábado 30 de octubre a las 5:30 PM, salón 108, Haynes Convention Center. Este estudio investiga los atributos farmacoquinésicos in vivo de las diferencias moleculares entre el PEG-INTRON y el PEGASYS (peginterferón alfa-2a, Hoffmann-La Roche, Inc.) en una prueba grupal “a ciegas”, aleatoria, prospectiva y de terceras partes.

2. Weight-Based Ribavirin Dosing in HCV-Infected Genotype 1 African-Americans (AA) Compared to Flat Dose Ribavirin with Peginterferon alfa-2b Combination Therapy (Dosificación de la ribavirina atendiendo al peso en afroamericanos de genotipo 1 infectados con el virus del VCH, en comparación con una dosis invariable de la terapia de combinación de ribavirina con Peginterferón alfa-2b). Jacobson I, et al. Sesión Plenaria Presidencial, lunes, Nov. 1ro., 12:00 PM, Hynes Memorial Auditorium.

La presentación informa acerca del estudio WIN-R, investigación comunitaria multicentros que evalúa la dosificación del PEGINTRON en dependencia del peso, y en combinación con REBETOL a dosis fija o de acuerdo al peso, en una población diversa de pacientes, incluyendo el mayor número de pacientes afroamericanos en todos los estudios realizados hasta la fecha.

3. Evaluation of Early Viral Response with PEG-INTRON/REBETOL Weight-Based Dosing in Previous Interferon/Ribavirin HCV Treatment Failures; Early Results of the EPIC3 Trial (Evaluación de la respuesta viral precoz a la dosificación de PEG-INTRON/REBETOL de acuerdo al peso en tratamientos previos con Interferón/Ribavirina que fracasaron; Primeros Resultados de la Prueba EPIC3)

Poynard T, et al. Sesión Paralela 25, lunes, Nov. 1ro., 3:15 PM, Hynes Memorial Auditorium.

Los investigadores reportan una evaluación de los datos de la respuesta virológica precoz (EVR) con PEG-INTRON y REBETOL en la primera fase de tratamiento del estudio EPIC3 (Evaluación del PEG-INTRON en el control de la cirrosis-Hepatitis C), una extensa investigación clínica global multicentro en la cual participaron aproximadamente 2,200 pacientes, en cerca de 140 instalaciones de todo el mundo. El estudio EPIC3 también investiga la terapia de mantenimiento con bajas dosis de PEG-INTRON en dependencia del peso, en pacientes que, o no respondieron a la fase de tratamiento inicial, y/o padecen de cirrosis.

4. Colchicine versus PEG-INTRON Long Term (COPILOT) Trial: Interim Analysis of Clinical Outcomes at Year Two (Colchicine vs. Prueba PEG-INTRON a largo plazo [COPILOT]: Análisis Interino resultados clínicos en el segundo año)

Afdhal N, et al. Sesión Paralela 25, lunes, Nov. 1ro., 3:30 PM, Hynes Memorial Auditorium.

Este estudio evalúa la terapia de mantenimiento a largo plazo con baja dosificación atendiendo al peso de PEG-INTRON vs. Colchicine, con referencia al retraso o prevención del progreso de la enfermedad hepática en pacientes con hepatitis C crónica avanzada (fibrosis o cirrosis) en quienes fracasaron las terapias con Interferón.

5. Peginterferon alfa Compared with Conventional Interferon alfa and Ribavirin Combination Therapy in Asymptomatic Acute Hepatitis C: A Randomized Trial of Treatment Onset, Duration and Cost-Effectiveness (Peginterferón alfa comparado con la terapia de combinación convencional de Interferón alfa y Ribavirina en hepatitis C aguda asintomática: Prueba aleatoria de establecimiento, duración y efectividad en costos del tratamiento)

Kamal S, et al. Sesión Paralela 5, domingo, Oct. 31, 3:00 PM, Hynes Ballroom C.

6. Three Months’ Course Of Peg-Interferon a-2b in Acute HCV Hepatitis

(Curso de tres meses de Peg-Interferón a-2b en hepatitis aguda VHC) Calleri G, et al. Sesión Paralela 5, domingo, Oct. 31, 3:15 PM, Hynes Ballroom C.

7. Kinetics of HCV-Specific CD4+ and CD8+ T Cell Responses During and After Therapy with Pegylated Interferon alfa-2b in Patients with Acute Hepatitis C

(Cinética de las respuestas específicas de células CD4+ y CD8+ durante y después de la terapia con Interferón Pegilado alfa 2-b en pacientes con hepatitis C aguda)

T Wiegand J, et al. Sesión Paralela 31, lunes, Nov. 1ro., 5:30 PM, Hynes Ballroom A.

Las tres presentaciones orales anteriores reportan acerca de los estudios que evalúan el uso de la monoterapia con PEGINTRON en el tratamiento de la hepatitis C aguda, un área de necesidad médica no resuelta. En la actualidad, no existen terapias aprobadas para el tratamiento de la infección con hepatitis C aguda.

8. Evaluation of Antiviral Therapy on Hepatic Venous Pressure Gradient in Patients with Chronic Hepatitis C and Fibrosis Stage 3 or 4 (Evaluación de la terapia antiviral para el descenso de la presión venosa hepática en pacientes con hepatitis C crónica y fibrosis en etapa 3 0 4)

Rincon D, et al. Sesión Paralela 28, lunes, Nov. 1ro., 5:15 PM, Hynes Ballroom C.

Las complicaciones más severas de la cirrosis hepática son provocadas por la hipertensión portal. Este estudio evalúa el efecto de la terapia de combinación con PEG-INTRON y REBETOL en la histología hepática y la presión portal.

Evaluation of Short (14 Weeks) Treatment with Pegylated Interferon alfa-2b and Ribavirin in Patients with Hepatitis C Genotype 2/3 Virus Infection (Evaluación del tratamiento breve (14 semanas) con Interferón Pegilado alfa-2b y Ribavirina en pacientes con infección del virus de la hepatitis C, genotipo 2/3)

Dalgard O, et al. Sesión Paralela 29, lunes, Nov. 1ro, 5:45 PM, Hynes Memorial Auditorium.

Este estudio multicentro evalúa el curso de un tratamiento de 14 semanas con terapia de combinación de PEG-INTRON y REBETOL de acuerdo al peso, en pacientes no tratados previamente, con genotipos VHC 2 o 3.

Terapia de combinación de PEG-INTRON y REBETOL

La terapia de combinación a base de PEG-INTRON y REBETOL está indicada para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes con enfermedades hepáticas compensadas que no hayan sido tratados previamente con alfainterferón, o tienen por lo menos 18 años de edad.

ADVERTENCIA

Los alfainterferones, incluyendo el PEG-INTRON, pueden provocar o agravar los trastornos neuropsiquiátricos, del sistema inmunológico, isquémicos e infecciones de carácter fatales o que ponen en peligro la vida. Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente con evaluaciones periódicas clínicas y de laboratorio. Los pacientes con señales persistentemente severas o de empeoramiento, o síntomas de estas condiciones deben ser retirados de la terapia. En gran parte, pero no en todos los casos, estos trastornos desaparecen después de la interrupción de la terapia con PEG-INTRON.

La toxicidad primaria de la ribavirina es la anemia hemolítica. La anemia asociada con la terapia de REBETOL podría provocar el empeoramiento de enfermedades cardiacas que han llevado a infartos del miocardio fatales y no fatales.

Los pacientes con historia de trastornos cardiacos significativos o inestables no deben ser tratados con REBETOL. Se aconseja la realización de conteos sanguíneos completos (CBC) al inicio, y en las semanas 2 y 4 del tratamiento, o con mayor frecuencia si así se indica clínicamente.

El REBETOL y la terapia de combinación con REBETOL/PEG-INTRON no deben ser administrados a mujeres (ni a sus parejas) que estén embarazadas o pudieran estarlo durante la terapia, y durante los 6 meses posteriores a la conclusión de la misma. El REBETOL y la terapia de combinación con REBETOL/PEG-INTRON no deben iniciarse hasta que se haya obtenido un reporte negativo de embarazo inmediatamente antes del inicio de la terapia. Las mujeres con potencial de embarazo y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (al menos dos formas confiables) durante el tratamiento y los 6 meses de seguimiento posteriores al tratamiento.

Se han demostrado los efectos teratogénicos y/o embriocidales de la ribavirina en todas las especies animales en las cuales se han realizado estudios adecuados. Tales efectos se producen con dosis tan bajas como una veinteava parte de la dosis recomendada de REBETOL para los seres humanos. Si se produce el embarazo de un paciente o la pareja del mismo durante el tratamiento, o en los 6 meses posteriores a la culminación de éste, los médicos aconsejan que se reporten esos casos llamando al teléfono (800) 727-7064.

PEG-INTRON

No existen nuevos eventos adversos vinculados al PEG-INTRON en comparación con el INTRON A (interferón alfa-2b, recombinante), para inyección. Sin embargo, la incidencia de algunos síntomas (reacciones en el sitio de la inyección, fiebre, escalofríos, náuseas) fue más elevada. Los efectos adversos más comunes, asociados con el PEG-INTRON, fueron síntomas “gripales”, con una ocurrencia aproximada del 50% de los pacientes. Estos síntomas pueden disminuir en severidad en la medida que continúe el tratamiento. Los trastornos relativos al sitio de la inyección fueron los más frecuentes (47%), pero todos resultaron ligeros (44%) o moderados (4%) y no se descontinuó el tratamiento en ningún paciente; e incluyeron inflamación y reacción en el sitio (o sea, hematomas, picazón, irritación). Por su parte, se reportó dolor en el sitio de la inyección en el 2% de los pacientes que recibieron el tratamiento con PEG-INTRON, mientras que la alopecia (adelgazamiento del cabello) también se asocia a menudo con los alfainterferones, incluyendo el PEG-INTRON.

Los eventos psiquiátricos como el insomnio, resultaron comunes (57%) en el tratamiento con PEG-INTRON, pero similares al INTRON A (58%). Asimismo, la depresión resultó más frecuente, alcanzando un 29%; mientras que las conductas suicidas como imaginación, intentos y realización de suicidios sólo se produjeron en un nivel del 1% de los pacientes, durante o poco después de concluido el tratamiento con PEG-INTRON. El PEG-INTRON está contraindicado en pacientes con hepatitis autoimmune y descompensación hepática.

La terapia de combinación con PEG-INTRON/REBETOL está contraindicada en pacientes con hepatitis autoimmune hepatitis, enfermedad hepática descompensada, y en pacientes con hemoglobinopatías (ejemplos: talasemia, drepanocitosis).

Se han reportado los siguientes eventos serios o significativamente adversos con una frecuencia de menos del1% en el tratamiento con PEG-INTRON o alfainterferón: severas disminuciones en la cantidad de plaquetas y neutrofílicos; hipotiroidismo, hiperglicemia, hipotensión, arritmia, colitis ulcerosa y hemorrágica, desarrollo o exacerbación de trastornos de autoinmunidad como tiroiditis, artritis reumatoide, lupus sistémico eritematoso, soriasis, trastornos pulmonares (disnea, infiltraciones pulmonares, neumonitis y neumonía, provocando en algunos casos la muerte del paciente), urticaria, angioedema, constricción bronquial, anafilaxis, hemorragias de la retina y manchas “de algodón”.

En la prueba con la terapia de combinación de PEG-INTRON/REBETOL, la incidencia de serios eventos adversos fue de 17% en los grupos tratados con PEG-INTRON/REBETOL, comparados con el 14% en el grupo tratado con INTRON A/REBETOL. La incidencia de eventos adversos severos en la prueba con terapia de combinación PEG-

INTRON/REBETOL fue del 23% en el grupo tratado con INTRON A/REBETOL y de 31- a 34% en los grupos tratados con PEG-INTRON/REBETOL. La reducción de la dosificación a causa de reacciones adversas reportó una ocurrencia del 42% de los pacientes que recibieron PEG-INTRON (1.5 mcg/kg)/ REBETOL, y de un 34% de quienes recibieron INTRON A/REBETOL.

El REBETOL no debe ser utilizado en casos de pacientes con niveles de creatinina menores de 50 mL/min.

INTRON A

Todos los pacientes que recibieron terapia a base de INTRON A experimentaron efectos colaterales de ligeros a moderados.

Algunos pacientes experimentaron efectos colaterales más severos como neutropenia, fatiga, mialgia, neuralgia, fiebre, temblores y aumento en la SGOT. Otros efectos colaterales frecuentes fueron náuseas, vómitos, depresión, diarreas y trombocitopenia (disminución de las plaquetas) SE HAN REPORTADO IMAGINACION, INTENTOS Y REALIZACION DE SUICIDIOS EN ASOCIACION CON EL TRATAMIENTO A BASE DE ALFAINTERFERONES, INCLUYENDO LA TERAPIA CON INTRON A.

Vea la información prescrita en su totalidad en el sitio http://www.schering-plough.com.

Schering-Plough es una compañía de cuidados de la salud basados en ciencia global con productos por prescripción, de consumidor y salud animal de primera línea. Schering-Plough descubre, fabrica y comercializa, mediante investigaciones internas y colaboración con asociados, terapias avanzadas con medicamentos para resolver importantes necesidades clínicas. El propósito principal de Schering-Plough es ganarse la confianza de médicos, pacientes y clientes atendidos por sus más de 30,000 empleados en todo el mundo La compañía radica en Kenilworth, N.J., EE.UU., y su sitio de Internet es http://www.schering-plough.com.

ADVERTENCIA DE DIVULGACION DE SCHERING-PLOUGH: La información en este comunicado de prensa incluye ciertos planteamientos clasificados como “de anticipación” por la Ley de Reforma de Litigio de Acciones de 1995, incluyendo el mercado para la terapia de combinación del PEG-INTRON y REBETOL, y el mercado de medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C. Los planteamientos anticipados se relacionan con expectativas o pronósticos de eventos futuros, y no con información histórica. Schering-Plough no asume la obligación de actualizar ningún planteamiento anticipado. No hay garantía alguna del comportamiento de mercado de la terapia de combinación del PEG-INTRON y REBETOL, ni de las acciones o la operación comercial de Schering-Plough. Los resultados pueden diferir materialmente de los planteamientos anticipados enunciados aquí, o en otros documentos orales o escritos de Schering-Plough, debido a numerosos factores e incertidumbres, como la aceptación en el mercado de la terapia de combinación del PEG-INTRON y REBETOL, los patrones de compra, la introducción y comportamiento de productos de la competencia en el mercado, las legislaciones que pueden impactar en el precio/disponibilidad de la terapia de combinación del PEG-INTRON y REBETOL, y otros temas tratados en los informes de Schering Plough presentados a la Comisión de Cambio y Seguridad de las Acciones, incluyendo el formulario 8-K entregado el 21 de octubre, 2004.

FUENTE Schering-Plough Corporation

Sitio Web: http://www.schering-plough.com

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CONTACTO:

Robert J. Consalvo

(908) 298-7409

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