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FDA aprueba EPZICOM – Un nuevo medicamento para el VIH que combina dos antirretrovirales en una tableta con dosificación una vez al día



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Research Triangle Park, NC–(HISPANIC PR WIRE)–3 de agosto de 2004–

Resumen

— EPZICOM combina los medicamentos en EPIVIR y ZIAGEN en una tableta que se toma una vez al día sin necesidad de alimentos ni líquidos como parte de un régimen combinado.

— EPZICOM puede ayudar a simplificar los regímenes combinados para algunos pacientes con VIH.

— EPIVIR y ZIAGEN son medicamentos bastante conocidos, con más de 509,000 paciente-años de experiencia con regímenes que contienen ZIAGEN y 2.64 millones de paciente-años con regímenes que contienen EPIVIR.

— GSK está iniciando un programa de vales para proporcionarles a algunos pacientes, por tiempo limitado, un suministro para 60 días sin costo.

EPZICOM(TM), un nuevo producto que combina dos medicamentos para el VIH en una tableta con dosificación una vez al día (QD) sin necesidad de alimentos ni líquidos, fue autorizada para usar en prescripciones ayer por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). EPZICOM combina dos inhibidores de transcriptasa reversa del nucleósido (NRTI, por sus siglas en inglés) de amplio uso, EPIVIR(R) (lamivudina, 3TC) y ZIAGEN(R) (sulfato de abacavir, ABC) para usarlos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. El nombre de marca, EPZICOM, es un acrónimo formado por EPIVIR y ZIAGEN en COMbinación. Se recomienda el uso de las tabletas EPZICOM en combinación con otros medicamentos antirretrovirales de otra clase farmacológica pero no con otros inhibidores de transcriptasa reversa del nucleósido/nucleótido.

GlaxoSmithKline (GSK), fabricante de EPZICOM, anunció que está iniciando un programa de vales para EPZICOM que proporcionará un suministro para 60 días de EPZICOM directamente a los pacientes sin costo. Estos vales estarán disponibles en forma limitada a través de los proveedores de servicio de cuidado de salud participantes. Los vales pueden utilizarse para iniciar una terapia antirretroviral para pacientes no expuestos a terapia o pacientes con terapia que necesitan cambiar de régimen.

“EPZICOM marca un avance importante en el compromiso continuado de GSK de proporcionar nuevas opciones de terapia antirretroviral para pacientes con VIH”, indicó Doug Manion, vicepresidente de Investigación Clínica de VIH del Centro para el Desarrollo de Medicamentos para Enfermedades Contagiosas (MDC, por sus siglas en inglés) de GSK. “El programa de vales será particularmente beneficioso para personas que no tienen cobertura con planes privados de atención médica o en estados específicos en donde el medicamento todavía no está disponible en todos los formularios”.

El Dr. Manion añadió que EPZICOM proporciona a los pacientes y terapeutas una opción de dosificación flexible y potente que combina dos NRTI que han sido ampliamente utilizados en terapia antirretroviral por años. “Los médicos conocen bien estos medicamentos, los cuales tienen un perfil de resistencia establecida y seguridad de largo plazo reflejado en años de experiencia clínica”, explicó el Dr. Manion.

EPIVIR y ZIAGEN no tienen interacciones farmacocinéticas conocidas con inhibidores de la proteasa (PI, por sus siglas en inglés) o inhibidores de transcriptasa reversa no nucleósidos (NNRTI, por sus siglas en inglés). EPZICOM se puede combinar con PI o NNRTI.

Hay más de 509,000 paciente-años de experiencia con regímenes que contienen ZIAGEN y 2.64 millones de paciente-años con regímenes que contienen EPIVIR, según el Dr. Manion.

Las tabletas de EPZICOM, en combinación con otros agentes antirretrovirales, son indicadas para el tratamiento de la infección VIH-1. EPZICOM es uno de los múltiples productos que contienen abacavir. Antes de comenzar con EPZICOM, los profesionales del cuidado de salud deben revisar el historial médico del paciente para determinar si hubo exposición previa a cualquier producto con abacavir, con el fin de evitar la reintroducción en un paciente con un historial de hipersensibilidad al abacavir.

GSK desarrolló los primeros productos de combinación para tratar la infección VIH. COMBIVIR(R) (lamivudina/zidovudina) se aprobó en 1997, y TRIZIVIR(R) (sulfato de abacavir, lamivudina y zidovudina) se aprobó en el 2000. Los medicamentos contenidos en EPZICOM han sido estudiados en regímenes de dosificación dos veces al día (BID) y una vez al día (QD), y en múltiples combinaciones con otras clases de medicamentos antirretrovirales. En múltiples pruebas de laboratorio se ha estudiado el uso de EPIVIR y ZIAGEN en más de 5,800 pacientes como una base dual de NRTI de regímenes con múltiples medicamentos.

Los estudios principales presentados a la FDA para la aprobación de EPZICOM incluyen:

— CAL10001, estableció la bioequivalencia de EPZICOM con los medicamentos de EPIVIR y ZIAGEN dosificados separadamente.

— CNA30021, demostró la eficacia comparable entre 300 mg de ZIAGEN dosificados BID y 600 mg dosificados QD cuando se suministran en combinación con 300 mg de EPIVIR QD y 600 mg de efavirenz QD.

Información sobre el producto

Los medicamentos para el VIH no curan la infección VIH ni el SIDA, ni evitan contagiar el VIH a otras personas.

EPIVIR y ZIAGEN en COMBINACIÓN = EPZICOM.

EPZICOM, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección VIH-1. EPZICOM es uno de múltiples productos que contienen abacavir. Antes de comenzar con EPZICOM, revise el historial médico para determinar si hubo exposición previa a algún producto con abacavir, con el fin de evitar la reintroducción en un paciente con historial de hipersensibilidad al abacavir. En un estudio controlado (CNA30021), más pacientes que recibieron una dosis de 600 mg de ZIAGEN una vez al día tuvieron reacciones graves de hipersensibilidad, así como hipotensión como parte de la reacción de hipersensibilidad, comparados con pacientes que recibieron una dosis de 300 mg de ZIAGEN dos veces al día.

Cuando se administra como parte de un régimen combinado, ZIAGEN (uno de los dos ingredientes activos de EPZICOM) es un potente inhibidor de transcriptasa reversa del nucleósido. La reacción adversa más importante asociada con la administración de ZIAGEN es una reacción de hipersensibilidad de peligro mortal que ha sido fatal en algunos casos. La reacción de hipersensibilidad se caracteriza por fiebre, sarpullido cutáneo, síntomas gastrointestinales tales como náusea, vómitos, diarrea o dolor abdominal, síntomas tales como malestar, fatiga o dolor generalizado y/o síntomas respiratorios tales como disnea, faringitis o tos. Los síntomas de esta reacción generalmente ocurren en las primeras seis semanas de tratamiento, aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia.

Para evitar el retraso en el diagnóstico y minimizar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad que pongan en peligro la vida, EPZICOM, ZIAGEN o TRIZIVIR deberán descontinuarse permanentemente si no puede descartarse la hipersensibilidad, aun cuando otros diagnósticos son posibles (es decir, inicio agudo de enfermedad respiratoria, gastroenteritis, o reacciones a otros medicamentos). Repetir el tratamiento está contraindicado después de un diagnóstico de hipersensibilidad. Los síntomas de esta reacción generalmente ocurren en las primeras seis semanas del tratamiento, aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia. Los síntomas de esta reacción empeoran progresivamente con el continuo tratamiento con EPZICOM, ZIAGEN o TRIZIVIR, pero generalmente desaparecen después de descontinuar permanentemente la administración de EPZICOM, ZIAGEN o TRIZIVIR. Los pacientes que tienen estos síntomas deberán dejar de tomar EPZICOM, ZIAGEN o TRIZIVIR y comunicarse con su médico inmediatamente.

Los pacientes que tienen esta reacción no deben tomar EPZICOM, ZIAGEN ni TRIZIVIR nuevamente ya que volver a utilizar el medicamento después de una reacción de hipersensibilidad ha resultado en casos de riesgo mortal e incluso la muerte. Cuando se descontinuó la terapia con EPZICOM, ZIAGEN o TRIZIVIR y se está considerando volver a empezar la terapia, se debe evaluar la razón de descontinuación para asegurarse de que el paciente no tuvo una reacción de hipersensibilidad. El farmacéutico debe proporcionar una Guía para Medicamentos y Tarjeta de Advertencia para EPZICOM, ZIAGEN o TRIZIVIR a los pacientes cada vez que surta o renueve una prescripción con el fin de proporcionar información adicional al paciente acerca de este medicamento.

EPIVIR (un medicamento en EPZICOM) en combinación con otros agentes antirretrovirales está indicado para el tratamiento de la infección VIH. Los pacientes con VIH o infectados con VIH y hepatitis B deberán recibir solamente la dosis recomendada de EPIVIR para el VIH (300 mg/día) y no EPIVIR-HBV(R) (100 mg/día). EPIVIR no ha sido adecuadamente estudiado para el tratamiento de hepatitis B crónica en pacientes con hepatitis B y VIH. Se ha producido la exacerbación de hepatitis B en pruebas clínicas y de laboratorio después de la suspensión de EPIVIR y puede ser severa en los pacientes que sufren trastorno hepático descompensado.

Se ha reportado acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluso casos de muerte, con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación, incluyendo ZIAGEN, EPIVIR y otros antirretrovirales.

Se ha observado la redistribución y acumulación de grasa del cuerpo en pacientes que están recibiendo terapia antirretroviral. La relación causal, el mecanismo y las consecuencias de largo plazo de estos eventos no se conocen actualmente.

EPZICOM no se debe utilizar con pacientes que tienen deficiencia hepática. EPZICOM no está diseñado para utilizarse en pacientes pediátricos.

Los efectos colaterales más comunes de EPZICOM en combinación con efavirenz son dificultad para dormir, depresión, dolor de cabeza, cansancio, mareos, náusea, diarrea, sarpullido cutáneo, fiebre, dolor estomacal, sueños anormales y ansiedad.

GlaxoSmithKline es una de las compañías de investigación farmacéutica y de productos para el cuidado de la salud líderes del mundo y líder industrial en la investigación y terapia para el VIH. La compañía lleva a cabo programas de investigación diseñados para investigar nuevos objetivos para el tratamiento del VIH.

Para obtener información completa sobre prescripción, por favor consulte http://www.treathiv.com

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CONTACTO:

GlaxoSmithKline

Mary Faye Dark

919/483-2839

o

PCI

Annie Noland

312/558-1770

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