Philadelphia, PA–(HISPANIC PR WIRE)–14 de marzo de 2007–GlaxoSmithKline plc [NYSE: GSK, LSE: GSK] anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) aprobó TYKERB(R) (lapatinib), en combinación con Xeloda(R) (capecitabine), para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado cuyos tumores tienen una sobreexpresión de HER2 y quienes han recibido terapia anterior incluyendo una antraciclina, un taxano y trastuzumab. Es la primera opción de tratamiento oral dirigido de una vez al día, para esta población de pacientes. La FDA otorgó a TYKERB revisión prioritaria en noviembre de 2006.

“TYKERB es un importante adelanto para las mujeres con cáncer de mama positivo HER2 (ErbB2) avanzado. Los datos muestran claramente que esta pequeña molécula, agente dirigido, oral, en combinación con capecitabine, es efectiva para mujeres cuya enfermedad ha progresado en terapias anteriores, incluyendo antraciclinas, taxanos y trastuzumab,” dijo el Dr. Paolo Paoletti, Vicepresidente Superior del Centro de Desarrollo de Medicina Oncológica en GSK. “La aprobación de TYKERB demuestra el gran compromiso de nuestro departamento de Investigación y Desarrollo (R&D, siglas en inglés) con el descubrimiento y desarrollo de nuevos tratamientos para el cáncer. Estamos dedicados a ampliar el estudio y desarrollo de TYKERB en una variedad de situaciones incluyendo cáncer de mama adjuvante así como en otros tipos de tumores sólidos.”

Esta aprobación refleja más de 16 años de investigación, incluyendo más de 60 ensayos clínicos y estudios de investigación colaborada iniciados por un investigador. TYKERB inhibe dos blancos validados en oncología, los componentes de cinasa de los receptores EGFR (ErbB1) y HER2 (ErbB2), comúnmente asociados con la proliferación de células cancerosas y el crecimiento de los tumores. Siendo una terapia dirigida, TYKERB está diseñado para interferir con los procesos celulares discretos o los mecanismos de la enfermedad comunes en el cáncer. TYKERB estará disponible en los Estados Unidos dentro de dos semanas y siendo una terapia oral, brinda comodidad adicional a los pacientes.

“La aprobación de TYKERB es un importante hito en nuestro compromiso de convertirnos en una importante compañía oncológica enfocada en la innovación científica y en las verdaderas necesidades del paciente,” dijo Chris Viehbacher, Presidente, US Pharmaceuticals de GSK. “Nuestra rica línea de desarrollo de medicamentos de oncología subrayan nuestro compromiso con los pacientes con cáncer. Este compromiso se extiende a programas que ayudan a asegurar que las mujeres que pueden beneficiarse de TYKERB tengan acceso al mismo.”

Apoyo al Paciente de TYKERB

Para ayudar el acceso de los pacientes, GSK ha establecido una sola fuente de información y apoyo llamada Tykerb(R) CARES. A través de este programa comprensivo, consejeros expertos están disponibles para contestar a las preguntas de los pacientes y médicos acerca del producto, así como para asistirlos en la obtención de TYKERB. Además, los consejeros de reembolso de Tykerb(R) CARES ayudarán a los pacientes a entender la cobertura de sus seguros y si se considera apropiado, les brindarán asistencia en la identificación de ayuda financiera alternativa. Para más información relacionada con Tykerb(R) CARES llamar al 1-866-4-TYKERB (89-5372). Horario del programa: lunes – viernes, 8:30 a.m. – 8:00 p.m. hora del este.

Resultados clínicos de TYKERB

Esta aprobación está basada en el ensayo crucial de Fase III de 399 pacientes, el cual mostró que el tiempo medio para la progresión de la enfermedad, según la evaluación de revisores independientes, era de 27.1 semanas en la combinación de TYKERB y capecitabine vs. 18.6 semanas sólo en capecitabine en mujeres con cáncer de mama positivo HER2 (ErbB2) metastásico o avanzado, cuya enfermedad había progresado después del tratamiento con trastuzumab y otras terapias para el cáncer. La relación de peligro de 0.57 (95% CI: 0.43, 0.77, p = 0.00013) representa una reducción del 43 por ciento en el riesgo de progresión para los pacientes en el grupo de combinación.1 Las diferencias entre los grupos de tratamiento con base en las evaluaciones del investigador no ciego fueron más pequeñas pero continuaron siendo clínicamente y estadísticamente significativas.

Eventos adversos que resultaron en la descontinuación fueron similares en el grupo de combinación TYKERB – capecitabine (14 por ciento) vs. sólo capecitabine (14 por ciento). Los eventos adversos más comúnmente reportados en el grupo de combinación de TYKERB-capecitabine incluyeron diarrea, síndrome de mano-pie, náuseas, salpullido, vómitos y fatiga. La fracción de expulsión ventricular izquierda (LVEF, por sus siglas en inglés), una medida de la fuerza de la capacidad de bombeo del corazón, fue supervisada durante el estudio. Entre 198 pacientes que recibieron el tratamiento de combinación de TYKERB-capecitabine, tres experimentaron una disminución asintomática (grado 2) en la fracción de expulsión ventricular izquierda y uno experimentó una disminución sintomática (grado 3) en la fracción de expulsión ventricular izquierda.

Estudios en curso

GSK tiene un programa clínico comprensivo que estudia de manera activa a TYKERB en otras variedades de cáncer de mama y otros cánceres para identificar mejor a las poblaciones de pacientes que pueden responder a TYKERB.

Se han presentado solicitudes de comercialización para lapatinib (TYKERB/TYVERB) alrededor del mundo, incluyendo la Unión Europea, Suiza, Canadá, Brasil, Australia y Corea del Sur.

Acerca de TYKERB

TYKERB, una pequeña molécula que es administrada de manera oral, inhibe los componentes de tirosín cinasa en los receptores EGFR (ErbB1) y HER2 (ErbB2). La estimulación de EGFR (ErbB1) y HER2 (ErbB2) está asociada con una proliferación de células y con los procesos múltiples involucrados en la progresión de los tumores, invasión y metástasis. La sobreexpresión de estos receptores ha sido reportada en una variedad de tumores humanos y está asociada con un mal pronóstico y una supervivencia reducida.

Acerca de GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline, una de las compañías líderes mundiales del cuidado de la salud y farmacéutica conducida por la investigación, está comprometida a mejorar la calidad de vida humana al permitir a las personas realizar más actividades, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para información acerca de la compañía, visite GlaxoSmithKline en http://www.gsk.com.

Declaración de precaución en relación a declaraciones futuristas

Bajo las provisiones seguras del puerto del Acto de Reforma de Litigación de Seguridades Privadas de 1995 de los EE.UU., la compañía advierte a los inversionistas que cualesquiera declaraciones futuristas o proyecciones realizadas por la compañía, incluyendo aquellas realizadas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos proyectados. Los factores que pueden afectar las operaciones del Grupo están descritas bajo ‘Factores de riesgo’ en la Revisión financiera y operativa y prospectos en el Informe anual de la compañía en el Formulario 20-F para 2005.

Notas a los editores:

Tykerb(R) es una marca comercial registrada del grupo de compañías de GlaxoSmithKline en los Estados Unidos.

TYVERB(R) es una marca comercial registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline en Europa y es el nombre comercial propuesto en ciertos mercados, pendiente de aprobación reglamentaria.

Herceptin(R) es una marca comercial registrada de Genentech, Inc. en los Estados Unidos y Roche Pharmaceuticals en Europa.

Xeloda(R) es una marca comercial registrada de Roche Pharmaceuticals.

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Referencias

1. Datos en archivo, GlaxoSmithKline, King of Prussia.