Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline anuncian resultados positivos del segundo de sus...

Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline anuncian resultados positivos del segundo de sus ensayos de Fase 3 de BENLYSTA TM en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico

- BENLYSTA (belimumab) 10 mg/kg junto con un tratamiento estándar cumple el criterio principal de evaluación de eficacia consiguiendo una mejora estadísticamente notable en la tasa de respuesta del paciente en comparación con el tratamiento con placebo junto con un tratamiento estándar en la semana 52 en BLISS-76 - - Superado el criterio principal de evaluación de eficacia en dos ensayos pivotales de Fase 3, como especifica la Evaluación Especial del Protocolo (Special Protocol Assessment) de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) -


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ROCKVILLE, Md. and LONDRES, 3 de noviembre /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq:HGSI) y GlaxoSmithKline PLC (GSK) han anunciado hoy que BENLYSTA TM (belimumab) ha superado el principal criterio de evaluación en BLISS-76, el segundo de los dos ensayos pivotales de Fase 3 en pacientes serológicamente activos con lupus eritematoso sistémico (LES). Los resultados del estudio de BLISS-76 durante 52 semanas ha mostrado que belimumab 10 mg/kg junto con un tratamiento estándar ha conseguido una mejora estadísticamente notable en la tasa de respuesta del paciente según los parámetros del índice de respuesta del LES en la 52ª, en comparación con un tratamiento placebo junto con un tratamiento estándar. Los resultados del estudio también muestran que belimumab se toleró bien, en general, con una tasa de discontinuidad similar debido a eventos adversos en los grupos de tratamiento, con tasas de eventos adversos globales comparables entre los grupos de tratamiento con belimumab y con placebo.

“Los resultados de BLISS-76 confirman nuestra visión de que BENLYSTA puede convertirse potencialmente en el primer nuevo fármaco aprobado en décadas para las personas que viven con lupus sistémico”, afirma H. Thomas Watkins, Presidente y Consejero Delegado de HGS. “Nos sentimos muy orgullosos de la innovación y el rigor científico que ha hecho posible que BENLYSTA llegue a este punto. Prevemos presentar solicitudes de comercialización en el primer semestre de 2010, tras las reuniones con los organismos reguladores en EE.UU., Europa y otras regiones. Seguiremos trabajando con GSK para lanzar el fármaco al mercado, donde podrá beneficiar a los pacientes con una importante necesidad”.

Carlo Russo, M.D., Vicepresidente senior de desarrollo biofarmacéutico de GSK, ha declarado: “Los resultados de este segundo ensayo pivotal de Fase 3 refuerza nuestra opinión de que belimumab podría ser una importante opción terapéutica para los pacientes con lupus que no han tenido ningún tratamiento nuevo en cincuenta años. Esperamos continuar nuestra colaboración con HGS con el fin de llevar este importante medicamento a los pacientes”.

Los datos del estudio BLISS-76 han sido analizados tras 52 semanas, según el protocolo del estudio, en apoyo a la Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA, Biologics License Application) en los Estados Unidos y una Solicitud de Autorización para la Comercialización en Europa y otras regiones. No obstante, el estudio BLISS-76 se encuentra en proceso y seguirá durante 24 semanas más. Tras la finalización del periodo completo de 76 semanas del estudio estarán disponibles más datos. Belimumab es un fármaco bajo investigación y el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores específicos de BLyS. HGS y GSK son las empresas que están trabajando en el desarrollo de belimumab, bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjuntos que firmaron en agosto de 2006.

Principales datos de BLISS-76

“Estamos encantados de que la eficacia del tratamiento con belimumab junto con un tratamiento estándar haya sido superior al tratamiento con placebo junto con un tratamiento estándar en ambos ensayos BLISS-52 y BLISS-76, con tasas de eventos adversos globales comparables al tratamiento con placebo junto con un tratamiento estándar”, afirma David C. Stump, M.D., Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de HGS. “Belimumab ha superado el criterio de evaluación principal en los dos ensayos pivotales de Fase 3, como especifica el Acuerdo de Evaluación Especial del Protocolo de la FDA. Esperamos con impaciencia que los resultados del ensayo BLISS-76 de 52 semanas se puedan presentar en una reunión científica apropiada, probablemente en el primer semestre de 2010.”

Resultados esenciales de BLISS-76:

— Basándose en un análisis de intención de tratamiento (ITT), belimumab 10 mg/kg superó el criterio de evaluación de eficacia principal de superioridad, en comparación con placebo en la semana 52. Se observó una mejora de la significancia estadística en la tasa de respuesta del paciente en el tratamiento con belimumab 10 mg/kg junto con un tratamiento estándar, en comparación con el tratamiento con placebo más un tratamiento estándar, según el índice de respuesta de LES en la semana 52: 43,2% para 10 mg/kg belimumab, 40,6% para 1 mg/kg belimumab y 33,8% para placebo (p=0,021 y p=0,10 para 10 mg/kg y 1 mg/kg belimumab, respectivamente en comparación con placebo). La dosis de 1 mg/kg más un tratamiento estándar no registró una mejora estadística considerable en el estudio actual. El índice de respuesta LES define la respuesta del paciente como una mejora de 4 puntos o más en el puntaje de SELENA SLEDAI, sin un agravamiento con significancia clínica BILAG, ni agravamiento con significancia clínica en la Evaluación Global del Médico.

— Los resultados para los criterios de evaluación de eficacia secundarios pre-especificados fueron:

— La proporción de pacientes con una reducción del puntaje SELENA SLEDAI de al menos 4 puntos en la semana 52, fue de un 46,9% para belimumab 10 mg/kg, 42,8% para belimumab 1 mg/kg, y 35,6% para placebo (p=0,0062 y p=0,087 para belimumab 10 mg/kg y 1 mg/kg, respectivamente, en comparación con un tratamiento placebo).

— La mejora de la línea de base en la Evaluación Global del Médico (PGA) en la semana 24 no fue estadísticamente diferente entre los grupos de tratamiento de belimumab y de placebo. La mejora media en PGA en la semana 52, un criterio de evaluación pre-especificado aunque no un criterio secundario importante, fue 0,49 para belimumab 10 mg/kg, 0,55 para belimumab 1 mg/kg, y 0,46 para placebo (p=0,12 para belimumab 10 mg/kg y p=0,022 para 1 mg/kg, respectivamente, en comparación con placebo).

— En el momento de inscripción en el estudio BLISS-76, aproximadamente el 46% de los pacientes estaba recibiendo esteroides en una dosis equivalente de prednisona de al menos 7,5 mg al día. Entre estos pacientes, el porcentaje de pacientes que redujeron sus dosis media de esteroides en al menos un 25% con respecto a la línea de base a 7,5 mg al día o menos durante las últimas 12 semanas del estudio, fue de un 16,7% para belimumab 10 mg/kg, 19,2% para belimumab 1 mg/kg, y un 12,7% para placebo (sin significancia estadística en comparación con placebo).

— La mejora en la calidad de vida relacionada con la salud en la semana 24, según el puntaje del componente físico (PCS) de la SF-36 no fue muy significativa entre los grupos de tratamiento. La mejora media según los parámetros de PCS de la SF-36 en la semana 52, un criterio de evaluación secundario de menor importancia, fue de 3,41 para belimumab 10 mg/kg, 4,37 para belimumab 1 mg/kg y 2,85 para placebo (p=0,51 para belimumab 10 mg/kg y p=0,012 para 1 mg/kg, respectivamente en comparación con placebo).

— En BLISS-76, belimumab se toleró generalmente bien, con índices comparables de eventos adversos generales, eventos adversos graves, todas las infecciones, infecciones graves o adversas e interrupciones debidos a eventos adversos comparables entre los grupos de tratamiento a loa que se administró belimumab junto con un tratamiento estándar y el grupo de tratamiento al que se le administró un tratamiento placebo más un tratamiento estándar. Se registraron eventos serios o graves en un 26,8% de los pacientes de belimumab y en un 24,0% de los pacientes con tratamiento de placebo. Se registraron infecciones en el 72,1% de los pacientes tratados con belimumab y en el 67,3% de los pacientes tratados con placebo. Se registraron infecciones graves o serias en el 7,2% de los pacientes tratados con belimumab y en el 8,0% en los pacientes tratados con placebo. Se informó de reacciones de perfusión graves o serias en el 1,1% de los pacientes tratados con belimumab y en el 0,7% de los pacientes tratados con placebo. Las interrupciones debidas a eventos adversos alcanzó el 7,2% en los grupos de tratamiento con belimumab y el 7,6% en el grupo de tratamiento con placebo. Se informó de malignidades por 2, 3 y 1 sujetos respectivamente en los grupos de tratamiento belimumab 10 mg/kg, belimumab 1 mg/kg y placebo. Se produjeron tres muertes en el estudio: 1, 2 y 0, respectivamente, en los grupos de tratamiento con belimumab 10 mg/kg, belimumab 1 mg/kg y placebo.

“La comunidad del lupus ha esperado durante décadas a un ensayo de Fase 3 positivo de un fármaco en investigación desarrollado para el lupus. Ahora contamos con dos. Según los datos con los que contamos ahora mismo, tenemos esperanzas de que belimumab pueda convertirse en un nuevo tratamiento para el lupus”, afirma Joan T. Merrill, M.D., miembro del equipo de investigación, presidente del programa de investigación farmacológico médico de la Fundación de Investigación Médica de Oklahoma (Oklahoma City) y Profesor del Departamento de Medicina del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma.

Acerca del Programa de Desarrollo de Fase 3 de belimumab

El Programa de Desarrollo de Fase 3 de belimumab incluye dos ensayos de superioridad, doble-ciegos, controlados con placebo y multicéntricos de Fase 3 -BLISS-52 y BLISS-76- para evaluar la eficacia y la seguridad de belimumab junto con terapia médica estándar, en comparación con placebo combinado con terapia médica estándar, en pacientes serológicamente activos, es decir, autoanticuerpo positivo, (ANA HEp-2 ≥ 1:80 y/o anti-dsDNA ≥ 30 UI/mL) con LES. Este es el programa de ensayo clínico en pacientes con lupus más amplio que se haya llevado a cabo hasta ahora. BLISS-52 es un estudio aleatorio que trató a 865 pacientes en 90 sitios clínicos en 13 países, principalmente en Asia, América del Sur y Europa Oriental. BLISS-76 inscribió y trató a 819 pacientes en 133 sitios clínicos en 19 países, principalmente en América del Norte y Europa. El diseño de ambos ensayos es similar, pero la duración de la terapia en los dos estudios es diferente: 52 semanas para BLISS-52 y 76 semanas para BLISS-76. Los datos de BLISS-76 se analizarán después de 52 semanas para apoyar la Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA, Biologics License Application) en los Estados Unidos y una Solicitud de Autorización para la Comercialización en Europa y otras regiones. HGS diseñó el programa de Fase 3 para belimumab con la colaboración de GSK y expertos internacionales líderes en LES, llevándolo a cabo conforme a un acuerdo de Evaluación Especial del Protocolo (Special Protocol Assessment) con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).

El criterio de valoración principal de BLISS-52 y BLISS-76 es el índice de respuesta de los pacientes durante la 52ª semana, según mediciones del SLE Responder Index, definido de la siguiente manera: (1) una reducción de por lo menos 4 puntos a partir de los valores de referencia en la escala de actividad de la enfermedad SELENA SLEDAI (lo cual indica una reducción de importancia clínica en la actividad del LES); (2) no se registra agravamiento del cuadro según la Evaluación Global del Médico (el agravamiento se define como un aumento de 0,30 puntos o más a partir de los valores de referencia); y (3) no hay nuevos puntos según el índice BILAG A (lo cual indicaría un recrudecimiento grave de la actividad del lupus) ni más de un punto nuevo en el puntaje del índice BILAG B (lo cual indicaría un recrudecimiento moderado de la actividad). El análisis del criterio de valoración principal se basa en la intención de tratamiento y se ajusta a los factores de estratificación de línea base, incluidos el puntaje SELENA SLEDAI, la proteinuria y la raza.

En cada uno de los dos ensayos de Fase 3, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos de tratamiento: 10 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=290; BLISS-76, n=273), 1 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=288; BLISS-76, n=271), o placebo (BLISS-52, n=287; BLISS-76, n=275). Los pacientes reciben dosis intravenosas en los días 0, 14 y 28, y después cada 28 días durante el resto del estudio. Todos reciben terapia médica estándar además del medicamento del estudio. Un Comité de Supervisión de Datos independiente se encarga de monitorear la seguridad durante el transcurso de ambos estudios.

Acerca de belimumab

Belimumab es un fármaco de anticuerpo monoclonal humano bajo investigación que reconoce e inhibe específicamente la actividad biológica del estimulador de linfocitos B o BLyS(R). BLyS es una proteína que ocurre naturalmente, descubierta por HGS, necesaria para el desarrollo de linfocitos B en células plasmáticas (plasmocitos) B maduras. Los plasmocitos B producen anticuerpos, la primera línea de defensa del cuerpo contra las infecciones. En el lupus y otras enfermedades autoimnunes, se cree que los niveles elevados de BLyS contribuyen a la producción de autoanticuerpos, es decir, anticuerpos que atacan y destruyen los tejidos sanos del mismo cuerpo. La presencia de autoanticuerpos parece estar relacionada con la gravedad de la enfermedad. Los estudios clínicos y preclínicos indican que belimumab puede reducir los niveles de autoanticuerpos en el LES. Los resultados de los dos ensayos pivotales de Fase 3, BLISS-52 y BLISS-76 indican que belimumab puede disminuir la actividad del LES.

Acerca de la Colaboración con GSK

En agosto de 2006, HGS y GSK celebraron un acuerdo de desarrollo y comercialización conjuntos según el cual HGS deberá llevar a cabo los ensayos clínicos de Fase 3, con la asistencia de GSK. Las empresas compartirán por partes iguales el costo del desarrollo de los ensayos de Fase 3 y 4, así como los gastos de ventas y comercialización, y las ganancias de cualquier producto comercializado bajo los términos de dicho acuerdo.

Acerca del lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad auto-inmune crónica y potencialmente mortal. Aproximadamente 5 millones de personas en todo el mundo, entre ellas 1,5 millones en los Estados Unidos, padece de alguna forma de lupus, incluyendo el LES. Puede presentarse a cualquier edad, pero se diagnostica principalmente en personas jóvenes, de 15 a 45 años y alrededor del 90% de los diagnosticados son mujeres. Las mujeres afroamericanas son 3 veces más propensas a desarrollar lupus, y también es más común entre mujeres hispanas, asiáticas y amerindias. Los síntomas incluyen alto grado de fatiga, dolor e inflamación de las coyunturas, fiebres sin motivo aparente, erupciones cutáneas y problemas renales. El lupus puede causar artritis, insuficiencia renal, inflamación del corazón y los pulmones, anomalías del sistema nervioso central, inflamación de los vasos sanguíneos y padecimientos de la sangre. Ninguna autoridad normativa ha aprobado ningún fármaco para el lupus en más de 50 años. Para más información sobre el lupus, visite el sitio Web de la Fundación Estadounidense para el Lupus, www.lupus.org, el sitio del Instituto para la Investigación del Lupus, www.lupusresearchinstitute.org, el sitio de Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueletales y de la Piel, www.niams.nih.gov, o la Federación Europea de Lupus Eritematoso (Lupus Europe) en www.elef.rheumanet.org.

Rueda de prensa

El equipo directivo de HGS celebrará una rueda de prensa para comentar este anuncio hoy, a las 14:15 (hora peninsular española). Los inversores pueden acceder a la rueda de prensa en el teléfono 800-753-9057 o 913-312-0718, con el código de acceso 9331404, entre cinco a diez minutos antes del inicio de la rueda de prensa. Estará disponible unas pocas horas después de que concluya la rueda de prensa. Los inversores pueden escuchar la grabación en el número 888-203-1112 o 719-457-0820, con el código de confirmación 9331404. La rueda de prensa de hoy también se retransmitirá por Internet y se puede acceder a ella en www.hgsi.com. Los inversores interesados en la retransmisión de la rueda de prensa por Internet deben acceder antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario. Tanto la grabación de audio como el archivo de la retransmisión de la rueda de prensa por Internet estarán disponibles varios días.

Acerca de GlaxoSmithKline

La colaboración de GlaxoSmithKline con HGS está encabezada por la unidad de I+D en Biofármacos de GSK, que emplea nuevos enfoques para aprovechar el potencial de los biofármacos en el tratamiento de pacientes con enfermedades autoinmunes graves. Esta investigación novedosa es una de las formas que en GSK, una de las empresas líderes del mundo en farmacéutica y atención médica basada en la investigación, puede cumplir con su objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas, ayudándolos a vivir más, a sentirse mejor y a tener una vida más activa. Para más información, visite el sitio Web de GlaxoSmithKline: www.gsk.com.

Acerca de Human Genome Sciences

El objetivo de HGS es aplicar la mejor ciencia y la mejor medicina al desarrollo de fármacos innovadores para pacientes que aún no han encontrado un tratamiento médico satisfactorio. La línea desarrollos clínicos de HGS incluye fármacos novedosos para tratar la hepatitis C, el lupus, el ántrax respiratorio y el cáncer.

La empresa se encuentra abocada a la pronta comercialización de sus dos fármacos líderes, BENLYSTATM (belimumab) para el lupus y ZALBINTM (albinterferon alfa-2b) para la hepatitis C. BENLYSTA ha superado con éxito el principal criterio de evaluación en los dos ensayos de Fase 3 pivotales sobre el lupus eritematoso sistémico y se prevé la presentación solicitudes de comercialización en EE.UU., Europa y otras regiones en el primer semestre de 2010. ZALBIN ha finalizado la Fase 3 de desarrollo, y se prevé realizar la presentación de las solicitudes de comercialización a nivel mundial a en el cuarto trimestre de 2009. En mayo de 2009, HGS presentó una solicitud de licencia para productos biológicos a la FDA que autorice el uso de raxibacumab para tratar el ántrax respiratorio. Además, HGS cuenta con importantes derechos financieros sobre ciertos productos de la línea clínica de GSK, entre ellos darapladib, actualmente en desarrollo Fase 3 para pacientes con enfermedades coronarias, y Syncria(R) (albiglutide), actualmente en desarrollo Fase 3 para pacientes con diabetes tipo 2.

Para más información sobre HGS, visite el sitio Web de la empresa: www.hgsi.com. Los profesionales médicos y los pacientes interesados en los ensayos clínicos de los productos de HGS pueden solicitar información por correo electrónico a medinfo@hgsi.com o llamando a HGS al (877) 822-8472.

Declaraciones de protección legal de HGS

Algunas de las declaraciones contenidas en el presente comunicado de prensa constituyen declaraciones prospectivas conforme a la definición del Artículo 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmienda, y el Artículo 21E de la Ley de Mercado de Valores de 1934, según enmienda. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las intenciones, creencias y expectativas actuales de Human Genome Sciences. Estas declaraciones no garantizan el rendimiento futuro y se encuentran sujetas a ciertos riesgos e incertidumbre difíciles de anticipar. Los resultados reales pueden diferir materialmente de lo mencionado en las declaraciones prospectivas debido al modelo comercial no comprobado de Human Genome Sciences, su dependencia en las nuevas tecnologías, la incertidumbre y oportunidad de los ensayos clínicos, la capacidad de Human Genome Sciences para desarrollar y comercializar productos, su dependencia en distintos colaboradores para el suministro de servicios e ingresos, su endeudamiento considerable y sus obligaciones, sus necesidades cambiantes y costos asociados con los establecimientos, la competitividad intensa, la incertidumbre relativa a la protección de patentes y propiedad intelectual, la dependencia de Human Genome Sciences de proveedores y gerentes clave, la incertidumbre relativa a la regulación sobre los productos, el impacto de alianzas o transacciones futuras, y otros riesgos detallados en los documentos presentados por la empresa ante la SEC. Se recomienda a los inversores actuales y futuros no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se aplican únicamente a la situación actual. Human Genome Sciences no asume obligación alguna de actualizar ni revisar la información del presente comunicado, ya sea como resultado de nueva información, de eventos futuros o de cualquier otra circunstancia.

Declaraciones prospectivas de GlaxoSmithKline

Según las Disposiciones de Protección Legal de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, GSK advierte a los inversores que toda declaración prospectiva o proyección anticipada por GSK, incluyendo aquéllas que figuran en el presente comunicado, se encuentran sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían provocar una diferencia material entre los resultados reales y los anticipados. Los factores que podrían afectar las operaciones de GSK se describen en la sección “Factores de Riesgo” del “Informe Comercial” que se incluye en el Informe Anual del Formulario 20-F de GSK para el ejercicio 2008.

“El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal”.

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FUENTE Human Genome Sciences, Inc.

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