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Importantes Centros Médicos de la Nación Buscan Participantes para Extenso Estudio Comparativo de Relevantes Tratamientos de la Hepatitis C

Schering-Plough Patrocina el Estudio IDEAL Para Determinar el Mejor Tratamiento para la Infección Sanguínea Más Frecuente en los Estados Unidos


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KENILWORTH, N.J.–(HISPANIC PR WIRE)–13 de mayo de 2004–Varios centros médicos,
hospitales y otros sitios de tratamiento en todo el país están
reclutando a estadounidenses que padezcan el virus de la hepatitis C (VHC) para
un estudio nacional que determinará por primera vez cuál de los
dos regímenes de terapia a base de interferón pegilado aprobados
por la FDA ofrece a los pacientes la mejor oportunidad de eliminar el virus.
Los regímenes que serán sometidos a comparación son el
PEG-INTRON(R) (peginterferón alfa-2b/Schering Corporation) y el PEGASYS
(peginterferón alfa-2a/ Hoffmann-La Roche, Inc.), los cuales se usan
en combinación con la ribavirina.

La hepatitis C, virus potencialmente fatal que infecta el hígado, la
sangre y otros tejidos; es la infección sanguínea más frecuente
en los Estados Unidos, y causa principal de trasplantes de hígado en
la nación, según el Instituto Nacional de Salud. Aproximadamente
4 millones de estadounidenses, o sea, uno de cada 50 adultos, están infectados
con el VHC(1), en comparación con la cifra de 900,000 estadounidenses
infectados con el VIH. 

Un total de 2,880 pacientes, en aproximadamente 100 instalaciones de los Estados
Unidos, se integrarán al estudio IDEA (Individualized Dosing Efficacy
vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy). El estudio
está dirigido por los doctores e investigadores co-principales John G.
McHutchison, M.D., FRACP, Director Médico de Investigaciones del Hígado
del Centro Médico de la Universidad de Duke, y  Mark S. Sulkowski,
M.D., Profesor Asistente de Medicina de la División de Enfermedades Infecciosas
de la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. 

Las instalaciones donde se realizará el estudio IDEAL que están
admitiendo pacientes se pueden identificar mediante una búsqueda por
código postal en el sitio de Internet de la investigación: http://www.idealstudy.com. 
Se exhorta a los pacientes a visitar el sitio continuamente, pues habrá
otras instalaciones adicionales que comenzarán a reclutar en las próximas
semanas, y serán añadidas al sitio en la medida que comiencen
la recepción de participantes.

A diferencia de algunos estudios clínicos, donde los pacientes reciben
un medicamento activo o un placebo, todos los participantes reclutados para
el estudio IDEAL recibirán gratuitamente un tratamiento activo. 

“El Estudio IDEAL es una excelente oportunidad para recopilar más
datos acerca del tratamiento de la hepatitis C. El tratamiento del VHC es un
proceso largo y arduo, y para ofrecerle a los pacientes la mejor oportunidad
en el futuro, necesitamos más información”, aseguró
Alan Brownstein, Presidente y Director Ejecutivo de la Fundación Americana
del Hígado.

El estudio IDEAL comparará la eficacia y seguridad de la dosificación
individualizada y basada en el peso del PEG-INTRON y REBETOL(R) con el PEGASYS
(peginterferón alfa-2a), administrado como dosis fija a todos los pacientes,
independientemente del peso individual; y el COPEGUS (ribavirina, USP) dosificado
en 1,000 mg ó 1,200 mg diariamente, en pacientes estadounidenses afectados
con la hepatitis C crónica, genotipo 1. El Genotipo 1 es el más
común en todo el mundo, así como el más difícil
de tratar con éxito, y afecta aproximadamente al 70 por ciento de las
infecciones con VHC en los estadounidenses. El PEG-INTRON es una forma de interferón
alfa-2b que ha sido “pegilado” químicamente, por lo que permanece
más tiempo en el organismo que el interferón convencional, por
lo cual permite una administración y dosificación semanal. El
PEGASYS es una forma pegilada del interferón alfa-2a.

IDEAL está patrocinado por el Instituto de Investigaciones Schering-Plough
(SPRI) y se realiza como respuesta a las preguntas formuladas por las comunidades
médicas y de pacientes con respecto a la hepatitis C. 

“Estos dos regimenes de tratamiento nunca de han comparado directamente
en un estudio de esta magnitud. Confiamos en que los resultados de este estudio
tan extenso y directo del PEG-INTRON y el PEGASYS ayuden a los médicos
y pacientes en la determinación de la terapia que les ofrezca la mejor
oportunidad de lograr una respuesta virológica sostenida”, destacó
el Dr. Robert J. Spiegel, M.D., Vicepresidente Principal de Asuntos Médicos
y Director Médico Ejecutivo del Instituto de Investigaciones Schering-Plough.

Acerca de IDEAL
La terapia de combinación a base de interferón pegilado, que estimula
el sistema inmunológico, en unión de la ribavirina, un agente
antiviral oral; es la norma actual de atención en el tratamiento del
VHC crónico. Se estima que aproximadamente el 50 a 60 por ciento de los
pacientes tratados con esta terapia de combinación eliminan el virus
de la hepatitis C de sus organismos. 

La terapia de combinación a base de PEG-INTRON y REBETOL es el tratamiento
más indicado mundialmente en los casos de hepatitis C crónica.
Desde su creación en el año 2001, más de 300,000 pacientes
han recibido el tratamiento.

Todos los participantes del estudio recibirán tratamiento con un medicamento
activo de estudio por un periodo de hasta 48 semanas, con seguimiento a cardo
de un médico por seis meses adicionales.

Cómo participar en el Estudio IDEAL
Para participar en el estudio IDEAL, el paciente debe haber sido diagnosticado
con hepatitis C crónica, genotipo 1; no haber recibido ningún
tratamiento anterior para la hepatitis C, y  estar entre los 18 y 70 años
de edad.

Para identificar el centro de estudio más cercano, consulte el sitio
de Internet de IDEAL: http://www.idealstudy.com.  El listado de instituciones
que están reclutando pacientes activamente será actualizado en
el sitio de Internet, en la medida que se abran nuevas instalaciones adicionales
a la recepción de pacientes, o cada vez que se agoten las capacidades
de recepción de pacientes en instituciones específicas.

Instalaciones del Estudio IDEAL (por ciudades):

Akron, OH         
  Hartford, CT         Pittsburgh,
PA
Alexandria, VA       Hershey, PA         
Plymouth, MN
Atlanta, GA*         Houston, TX*        
Portland, ME
Baltimore, MD*       Indianápolis, IN    
Portland, OR
Baton Rouge, LA      Kansas City, MO*    
Providence, RI
Birmingham, AL       Lancaster, PA  
     Richmond, VA
Boston, MA*          Lexington,
KY        Rochester, MN
Bradenton, FL        Lincoln, NE         
Royal Oaks, MI
Bronx, NY           
Long Beach, CA       Sacramento, CA*
Burlington, MA       Los Ángeles, CA     
Salt Lake City, UT
Burlington, VT       Louisville, KY      
San Antonio, TX
Charleston, SC       Madison, WI*        
San Diego, CA
Charlotte, NC        Manhasset, NY       
San Francisco, CA
Charlottesville, VA  Marietta, GA        
Shreveport, LA
Chicago, IL          Miami, FL*          
St. Louis, MO*
Cincinnati, OH       Milwaukee, WI       
Syracuse, NY
Cleveland, OH*       Minneapolis, MN*    
Tucson, AZ
Columbia, MO         Mobile, AL          
Valhalla, NY
Dallas, TX*          Nashville,
TN        Washington, DC
Detroit, MI          Nueva Orleans,
LA*   Wellington, FL
Downers Grove, IL    Nueva York, NY*
Durham, NC           Norfolk,
VA
Falls Church, VA     Orange, CA
Farmington, CT       Pasadena, CA
Florham Park, NJ     Filadelfia, PA*

*indica múltiples participantes del estudio en esta ciudad

Terapia de combinación con PEG-INTRON y REBETOL

La terapia de combinación con PEG-INTRON y REBETOL está indicada
para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes con trastornos
hepáticos compensados que no hayan  sido tratados previamente con
alfainterferón, y tengan como mínimo 18 años de edad.

ADVERTENCIA
La terapia con REBETOL no es efectiva para el tratamiento de la infección
con el virus de hepatitis C crónica, y no debe utilizarse como componente
único en esta indicación.  (Ver ADVERTENCIAS)

La toxicidad primaria de la ribavirina es la anemia hemolítica. La anemia
asociada con la terapia de REBETOL podría provocar el empeoramiento de
enfermedades cardiacas que han llevado a infartos del miocardio fatales y no
fatales. Los pacientes con historia de trastornos cardiacos significativos o
inestables no deben ser tratados con REBETOL.  (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES
ADVERSAS y ADMINISTRACION DE DOSIS).

Se ha demostrado la presencia de efectos teratogénicos y/o embriocidales
significativos en todas las especies animales expuestas a la ribavirina. Además,
la ribavirina tiene una vida media de múltiples dosis de 12 días,
pero puede persistir en compartimientos no plasmáticos hasta por 6 meses.
Por tanto, el REBETOL está contraindicado en mujeres embarazadas, y en
los esposos de las mujeres embarazadas. Debe tenerse cuidado extremo para evitar
el embarazo durante la terapia, y por los seis meses posteriores a la terminación
del tratamiento, tanto en las pacientes y en las esposas de pacientes sometidos
a terapia con REBETOL. Al menos dos formas confiables de anticoncepción
efectiva deben utilizarse durante el tratamiento y en los seis meses de seguimiento
post-tratamiento. (Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES-Información
para pacientes y embarazo de categoría X).

Los alfainterferones, incluyendo el PEG-INTRON e INTRON A, pueden provocar
o agravar los trastornos neuropsiquiátricos, del sistema inmunológico,
isquémicos e infecciones de carácter fatales o que ponen en peligro
la vida. Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente con evaluaciones
periódicas clínicas y de laboratorio. Los pacientes con señales
persistentemente severas o de empeoramiento, o síntomas de estas condiciones
deben ser retirados de la terapia. En gran parte, pero no en todos los casos,
estos trastornos desaparecen después de la interrupción de la
terapia con PEG-INTRON o INTRON A.  (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS).

PEG-INTRON
No existen nuevos eventos adversos vinculados al PEG-INTRON en comparación
con el INTRON A. Sin embargo, la incidencia de algunos síntomas (reacciones
en el sitio de la inyección, fiebre,  escalofríos, nauseas)
fue más elevada. Los efectos adversos más comunes, asociados con
el PEG-INTRON, fueron síntomas “gripales”, con una ocurrencia
aproximada del 50% de los pacientes. Estos síntomas pueden disminuir
en severidad en la medida que continúe el tratamiento. Los trastornos
relativos al sitio de la inyección fueron los más frecuentes (47%),
pero todos resultaron ligeros (44%) o moderados (4%) y no se descontinuó
el tratamiento en ningún paciente; e incluyeron inflamación y
reacción en el sitio (o sea, hematomas, picazón, irritación).
Por su parte, se reportó dolor en el sitio de la inyección en
el 2% de los pacientes que recibieron el tratamiento con PEG-INTRON, mientras
que la alopecia también se asocia a menudo con el alfainterferón,
incluyendo el PEG-INTRON.

Los eventos psiquiátricos como el insomnio, resultaron comunes (57%)
en el tratamiento con PEG-INTRON, pero similares al INTRON A (58%).  Asimismo,
la depresión resultó más frecuente, alcanzando un 29%;
mientras que las conductas suicidas como imaginación, intentos y realización
de suicidios sólo se produjeron en un nivel del 1% de los pacientes,
durante o poco después de concluido el tratamiento con PEG-INTRON. 
El PEG-INTRON está contraindicado en pacientes con hepatitis autoimmune
y descompensación hepática.

Se han reportado los siguientes eventos serios o significativamente adversos
con una frecuencia de <1% en el tratamiento con PEG-INTRON o alfainterferón: 
severas disminuciones en la cantidad de plaquetas y neutrofílicos; hipotiroidismo,
hiperglicemia, hipotensión, arritmia, colitis ulcerosa y hemorrágica,
desarrollo o exacerbación de trastornos de autoinmunidad como tiroiditis,
artritis reumatoide, lupus sistémico eritematoso, soriasis, trastornos
pulmonares (disnea, infiltraciones pulmonares, neumonitis y neumonía,
provocando en algunos casos la muerte del paciente), urticaria,  angioedema,
constricción bronquial, anafilaxis, hemorragias de la retina y manchas
“de algodón”.

Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitoreados continuamente
para la detección de señales y síntomas de toxicidad por
interferón y PEG-INTRON, los cuales deben ser utilizados con precaución
en casos de pacientes con niveles de creatinina  <50 mL/min. Los pacientes
en tratamiento con terapia de PEGINTRON deben ser sometidos a análisis
de hematología y química sanguínea antes del comienzo de
la dosificación, y periódicamente una vez iniciada la misma.

ADVERTENCIA DE DIVULGACION: La información en este comunicado de prensa
incluye ciertos planteamientos “de anticipación” concernientes
al PEG-INTRON, el mercado de medicamentos para el tratamiento de la hepatitis
y los productos de Schering-Plough. Los planteamientos anticipados están
sujetos a riesgos e imprecisiones, los cuales podrían hacer que los resultados
difieran materialmente. Entre los riesgos e imprecisiones figuran la disponibilidad
del producto, competencia actual y futura de productos de marca, genéricos
y sin prescripción (OTC); el proceso regulatorio para nuevos productos
e indicaciones; aceptación en el mercado de los nuevos productos e indicaciones,
cronometraje de la compra comercial y posiciones de patente. Para más
detalles e información acerca de estos y otros riesgos e imprecisiones,
lea los informes pasados y futuros presentados por la compañía
ante la Comisión de Cambio y Seguridad de las Acciones, incluyendo el
formulario 10-K del año 2003.

Schering-Plough es una compañía de cuidados de la salud basados
en ciencia global con productos por prescripción, de consumidor y salud
animal de primera línea. Schering-Plough descubre, fabrica y comercializa,
mediante investigaciones internas y colaboración con asociados, terapias
avanzadas con medicamentos para resolver importantes necesidades clínicas.
El propósito principal de Schering-Plough es ganarse la confianza de
médicos, pacientes y clientes atendidos por sus más de 30,000
empleados en todo el mundo

Para más información acerca de Schering-Plough, visite el sitio
de Internet de la compañía: http://www.schering-plough.com. 

Para más información acerca del PEG-INTRON, visite el sitio http://www.pegintron.com

Para más información acerca de la hepatitis, visite el sitio
http://www.hepatitisinnovations.com

PEGASYS y COPEGUS  son marcas registradas de Hoffmann-La Roche Inc. 
Para información sobre PEGASYS y COPEGUS, lea los prospectos de estos
productos.

(1) http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/chronichepc/index.htm#A

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Contacto:
Robert J. Consalvo
908-298-7409

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