La FDA aprueba alli(TM) (capsulas de 60 mg de orlistat) sin receta...

La FDA aprueba alli(TM) (capsulas de 60 mg de orlistat) sin receta medica

Un enfoque innovador y honesto para la pérdida de peso Combina un producto seguro y efectivo con un programa de apoyo personalizado e innovador


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Pittsburg, PA–(HISPANIC PR WIRE)–20 de marzo de 2007–GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) Consumer Healthcare anuncia hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos aprobó la venta sin receta médica (over-the-counter, OTC) del medicamento para la pérdida de peso orlistat, en cápsulas de 60 mg, en los Estados Unidos. GSK Consumer Healthcare (GSKCH) comercializará orlistat, sin receta médica, bajo la marca alli(TM) (que se pronuncia “alai”). alli(TM), aprobado para su uso en adultos con sobrepeso, junto con un dieta baja en grasas y en calorías, ayuda a perder 50 por ciento más de peso que haciendo dieta únicamente. alli(TM) es el único medicamento para bajar de peso, aprobado por la FDA, que está disponible para los consumidores sin la necesidad de prescripción médica y es el primer producto, de venta sin receta, comprobado clínicamente, que se combina con un programa de apoyo extensivo. Se espera que alli(TM) esté disponible en tiendas a nivel nacional en el verano de 2007. Esta aprobación marca el comienzo de un programa educativo hasta que el producto este disponible, que incluye una serie de recursos en Internet disponibles en español en mialli.com

Los consumidores gastan miles de millones de dólares cada año en dietas de moda, pastillas milagrosas no probadas y suplementos para la pérdida de peso potencialmente peligrosos que podrían no funcionar. alli(TM) es una alternativa clínicamente comprobada a los productos de moda que ofrecen soluciones rápidas y evitan que los adultos con sobrepeso utilicen opciones de tratamiento avaladas por la ciencia. Con alli(TM), los consumidores tienen acceso a un plan de acción individualizado en línea que les brinda apoyo y las herramientas necesarias para ayudarles a perder peso.

“Estoy muy entusiasmada por la aprobación de alli(TM) por parte de la FDA porque ofrecerá a muchas personas de origen hispano un enfoque efectivo para la pérdida de peso”, comentó Sylvia Melendez-Klinger, nutricionista registrada y licenciada, y entrenadora física certificada. “Como saben, el sobrepeso y la obesidad están en aumento en los Estados Unidos, especialmente entre la población hispana. Esto es preocupante porque la obesidad está íntimamente ligada con problemas de salud como la diabetes y enfermedades cardiovasculares”.

Por qué alli(TM) es diferente

A diferencia de otros productos que se encuentran en las tiendas, alli(TM) es un medicamento comprobado con un completo programa de apoyo. Para ayudar a los consumidores a comenzar con éxito el programa para perder peso, el paquete de alli(TM) incluirá una Guía de Bienvenida y de Acompañamiento, una Guía de Alimentación Saludable, un Diario, un Contador de Grasas y Calorías, Tarjetas de Datos para consultas rápidas, y acceso gratuito a un plan de acción individualizado en Internet. Todos los materiales estarán disponibles en español.

“Estamos entusiasmados de ofrecer, con alli(TM), un enfoque revolucionario para la pérdida de peso”, dijo Steven L. Burton, vicepresidente, Control de Peso, GlaxoSmithKline. “alli(TM) es más que una Píldora: es un programa completo que funciona en conjunto con una dieta razonable para incrementar la pérdida de peso. Dado que la pérdida de peso no sucede de la noche a la mañana, estamos comenzando a educar a los consumidores ahora acerca de la importancia de tener expectativas realistas, de la pérdida de peso gradual y de los cambios en el estilo de vida. Esa es la forma de obtener resultados y, con alli(TM), sabemos que podrán hacerlo”.

Desde estos momentos, GSKCH pondrá la producción a toda marcha para tener el producto listo para despachar y tenerlo disponible en las tiendas este verano. La compañía está usando este periodo para que la gente tome conciencia y comprenda el producto y al consumidor al que esta dirigido – con el mensaje – alli(TM) no es para todos. Es para el consumidor comprometido que puede seguir una dieta baja en grasas y calorías para perder peso. A este consumidor, alli(TM) le brindará un enfoque único y comprobado para la pérdida de peso, una conversación directa, herramientas educativas y un programa de apoyo en Internet: mialli.com.

Cómo usar alli(TM)

alli(TM), el único medicamento para la pérdida de peso aprobado por la FDA, que pronto estará a la venta sin receta médica, está indicado para la pérdida de peso en adultos de 18 años o más con sobrepeso, cuando se usa en conjunto con una dieta baja en grasas y calorías. La dosis recomendada de alli(TM) es una cápsula de 60 mg tres veces al día con las comidas que contengan grasa. La etiqueta también recomienda a los usuarios tomar un multivitamínico una vez al día, por la noche, porque alli(TM) puede reducir la absorción de algunas vitaminas.

Al tomarla con la comida, alli(TM) trabaja bloqueando aproximadamente 25 por ciento de la grasa contenida en la comida que ingiere la persona. Por la forma en que trabaja, se debe utilizar junto con una dieta baja en grasas y calorías que contenga cerca de 15 gramos de grasa por comida. Los lineamientos y la información que se incluye en el empaque de alli(TM) ayuda a los consumidores a controlar la cantidad de grasa en sus comidas y ayudan a seguir una dieta apetitosa baja en grasas y calorías.

Ingerir una comida con demasiada grasa mientras se está tomando alli(TM), puede producir cambios intestinales, como evacuaciones blandas o más frecuentes que pueden ser difíciles de controlar o gases con descargas aceitosas. Estos cambios, llamados efectos del tratamiento, ocurren generalmente en las primeras semanas, no son peligrosos y se pueden manejar apegándose a la dieta recomendada de cerca de 15 gramos de grasa por comida.

Seguridad y eficacia

alli(TM) (cápsulas de 60 mg de orlistat) es seguro y efectivo. Orlistat es el medicamento para la pérdida de peso más extensamente estudiado del mercado. La seguridad y eficacia de orlistat se ha establecido muy bien. Desde 1999, una dosis más alta de orlistat bajo el nombre de Xenical(R), de venta con prescripción médica, se ha comercializado en los Estados Unidos y está avalado por nueve años de uso a nivel mundial en otros 145 países. La experiencia de orlistat en más de 25 millones de pacientes y más de 100 estudios clínicos con más de 30,000 pacientes no tiene precedentes. Uno de esos estudios fue la histórica prueba de cuatro años XENDOS llevada a cabo por su fabricante: Roche. Se trató del estudio más largo jamás conducido en el campo de los medicamentos para la pérdida de peso.

Orlistat (cápsulas de Xenical de 120 mg) seguirá disponible a la venta con receta para quienes deben ser tratados bajo supervisión médica. Xenical es fabricado por Hoffman-La Roche.

Para más información sobre alli(TM), visite la página mialli.com.

Acerca del Sobrepeso y la Obesidad

Si bien gente de todas las edades, razas y etnias puede llegar a tener sobrepeso o ser obesa, existen personas con más riesgo que otras.(1) El sobrepeso y la obesidad tienen mayor incidencia en personas de origen hispano y, en particular, las mujeres se ven particularmente afectadas por el sobrepeso y la obesidad.(2) El sobrepeso y la obesidad están asociados con un mayor riesgo de desarrollar problemas de salud como hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedades cardíacas.(3) Muchas de estas enfermedades relacionadas con la obesidad se encuentran en tasas más elevadas entre miembros de varias minorías étnicas-raciales.(4) Algunos factores que pueden contribuir al sobrepeso son una abundancia de comidas altas en calorías, bajos niveles de actividad física, la conducta, el medio ambiente y los factores genéticos.(5) Múltiples estudios han demostrado que una mínima reducción de peso mejora los resultados en materia de salud de forma significativa en pacientes con sobrepeso u obesidad.(6),(7)

Acerca de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GSK Consumer Healthcare es una de las más grandes empresas fabricantes de productos de venta sin receta médica para el cuidado de la salud del consumidor. Sus más de 30 marcas reconocidas incluyen los productos líderes para dejar de fumar, Nicorette(R), NicoDerm(R) CQ y Commit(R) así como también productos básicos para el botiquín del baño como Abreva(R), Aquafresh(R), Sensodyne(R), Tums(R) y Breathe Right(R).

Acerca de GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline — una de las compañías líderes del mundo en productos farmacéuticos y para el cuidado de la salud basada en la investigación — está comprometida a mejorar la calidad de la vida humana dándole la oportunidad a la gente hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para obtener información acerca de esta compañía, visite: http://www.gsk.com.

Declaración de advertencia sobre declaraciones a futuro

Según las cláusulas de la política de Safe Harbor de la Reforma Estadounidense sobre Litigios de Valores Privados de 1995, la compañía advierte a los inversores que las declaraciones o proyecciones a futuro hechas por esta compañía, que incluyen aquellas hechas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de aquellos que se proyectaron. Los factores que podrían afectar las operaciones del Grupo se describen en la sección ‘Factores de Riesgo’ de la Revisión y Perspectiva Operativa y Financiera, que se encuentra en el Informe anual 2004 de la compañía.

Referencias

(1) Asociación Norteamericana de la Obesidad. “La Obesidad en las Minorías” (Obesity in Minority Populations). http://www.obesity.org/subs/fastfacts/Obesity_Minority_Pop.shtml. Se ingresó el 01.8.05.

(2) Asociación Norteamericana de la Obesidad. “La Obesidad en las Minorías” (Obesity in Minority Populations). http://www.obesity.org/subs/fastfacts/Obesity_Minority_Pop.shtml. Se ingresó el 01.8.05.

(3) Centros para el Control y Prevención de Enfermedades: “Sobrepeso y Obesidad.” http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/obesity/. Se ingresó el 22/12/05.

(4) Asociación Norteamericana de la Obesidad. “La Obesidad en las Minorías” (Obesity in Minority Populations). http://www.obesity.org/subs/fastfacts/Obesity_Minority_Pop.shtml. Se ingresó el 01.8.05.

(5) Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades. “Sobrepeso y Obesidad: Factores que Contribuyen”. http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/obesity/contributing_factors.htm. Se ingresó el 22/12/05.

(6) Hauptman J, Lucas C, Baldrin MN, Collins H, Segal K. “Orlistat en el tratamiento a largo plazo de la obesidad en contextos del cuidado de la salud primario”. Archives of Family Medicine 9:160-167.

(7) NIH, NHLBI. Lineamientos clínicos acerca de la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos. HHS, PHS; 1998. p. 29-41.

La FDA aprueba alli(TM) (capsulas de 60 mg de orlistat) sin receta medica