La FDA aprueba JANUVIA(TM) de administración una vez al día, el primer...

La FDA aprueba JANUVIA(TM) de administración una vez al día, el primer y único inhibidor de la DPP-4 disponible en los Estados Unidos para la diabetes tipo 2



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Whitehouse Station, NJ–(HISPANIC PR WIRE)–17 de octubre de 2006–Merck & Co., Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) aprobó JANUVIA(TM) (sitagliptina fosfato), el primer y único inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) disponible en los Estados Unidos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. JANUVIA ha sido aprobada como monoterapia y como una terapia complementaria de cualquiera de los otros dos tipos de tratamientos orales para la diabetes, la metformina o las tiazolidindionas (TZD), para mejorar el control del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre de pacientes con diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes. La dosis recomendada de JANUVIA es 100 mg, una vez al día. JANUVIA no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento por quetoacidosis diabética, ya que no sería efectiva para estas afecciones.

JANUVIA mejora el sistema natural del cuerpo para reducir considerablemente los niveles elevados de azúcar en sangre

JANUVIA pertenece a una clase nueva e innovadora de medicamentos con receta llamada inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o inhibidores de la DPP-4 que mejora el control del azúcar en la sangre de pacientes con diabetes tipo 2. JANUVIA refuerza el propio sistema del organismo llamado sistema de incretinas, que ayuda a regular la glucosa afectando a las células beta y alfa en el páncreas. A través de la inhibición de la DPP-4, JANUVIA actúa solo cuando la glucosa en la sangre se eleva para tratar la disminución de la insulina debido a la disfunción de las células beta y a una producción incontrolada de glucosa en el hígado debido a la disfunción de las células beta y alfa.

“Aquellos pacientes que no son capaces de controlar de manera adecuada su diabetes tipo 2 con los cambios en el estilo de vida, como una dieta saludable y un aumento en el ejercicio físico, y que requieren medicación ahora tienen un nuevo producto que les ayudará a regular sus niveles de azúcar en la sangre”, comentó el Dr. Edward S. Horton, director del estudio clínico en el Centro de Diabetes Joslin y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, en Boston.

”JANUVIA resalta el compromiso de Merck en el campo de la diabetes, y los beneficios que nos esforzamos por ofrecer a pacientes y terapeutas que se enfrentan al tratamiento de la diabetes tipo 2”, expresó Richard T. Clark, Presidente y CEO de Merck. “La aprobación de JANUVIA es un claro ejemplo del enfoque de Merck en desarrollar terapias innovadoras para promover la salud global”.

JANUVIA tuvo una incidencia general de efectos secundarios comparable al placebo

En las pruebas clínicas, JANUVIA ha demostrado una incidencia general de efectos secundarios comparable al placebo. Los efectos secundarios más comunes informados con JANUVIA (≥5% y más altos que el placebo) fueron congestión o goteo nasal, dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores y dolor de cabeza.

JANUVIA ofrece poderosas reducciones del A1C(1) como monoterapia

En estudios de 24 semanas (n = 473) y de 18 semanas (N = 296), con doble ciego y controlados con placebo, los pacientes con niveles de A1C de partida de leves a moderados (media de 8,0%, rango de inscripción de 7,0% a 10,0%), tomando JANUVIA 100 mg una vez al día mostraron diferencias medias significativas en A1C de aquellas con placebo del -0,8 y el -0,6% respectivamente (p < 0,001). Como suele suceder en estudios de agentes para tratar la diabetes tipo 2, la respuesta media a JANUVIA en la disminución de A1C parece que está relacionada con el grado del aumento de A1C inicial. En un análisis conjunto de estos dos estudios de monoterapia, un análisis de subgrupo especificado previamente evidenció que cuando los pacientes se agruparon en función de A1C de partida, en aquellos con niveles de A1C ligeramente elevados (<8%, n = 411), niveles de A1C moderadamente elevados (≥ 8% a < 9%, n = 239) y los niveles más elevados de A1C (≥ 9%, n = 119), las diferencias medias en A1C en comparación con el placebo después de 18 semanas fueron -0,6%, -0,7% y -1,4% respectivamente (p < 0,001 por tratamiento por interacciones de subgrupo).

JANUVIA tiene un efecto significativo y complementario cuando se añade su administración a la de la metformina o las tiazolidindionas

JANUVIA aborda dos de las tres deficiencias clave que causan un control insatisfactorio de la glucosa: una liberación deficiente de insulina debido a la disfunción de las células beta y una producción no controlada de glucosa por el hígado debido a la disfunción de las células alfa y beta. Al añadir JANUVIA a los sensibilizadores de la insulina, la metformina o pioglitazona (una TZD), se pueden abordar tres deficiencias clave de la diabetes tipo 2: resistencia a la insulina, disfunción de las células beta (una liberación reducida de insulina) y disfunción de las células alfa (producción de glucosa hepática ilimitada).

En estudios separados de 24 semanas con pacientes con diabetes tipo 2 con un control inadecuado de la glucosa tomando o bien metformina o bien pioglitazona separadas, JANUVIA 100 mg una vez al día proporcionó un efecto complementario. JANUVIA mostró diferencias medias significativas de A1C en comparación con el placebo del -0,7% en el estudio de metformina añadida (p < 0,001) y del -0,7% en el estudio de pioglitazona añadida (p < 0,001). En esos mismos estudios, la reducción media de A1C desde la partida con JANUVIA fue del 0,7% desde una media de A1C de partida de 8,0% y 0,9% desde una media de partida de 8,1%, respectivamente.

Aproximadamente el doble de los pacientes lograron el objetivo de A1C <7% con JANUVIA

En el estudio en el que se añadió JANUVIA a la metformina, más del doble de los pacientes con el nivel de azúcar no controlado con la metformina lograron el objetivo de A1C <7% cuando se añadió JANUVIA (47% con JANUVIA y metformina en comparación con el 18% para pacientes que continuaron únicamente con metformina) (p < 0,001). Similarmente, en el estudio en el que se añadió JANUVIA a la pioglitazona, el 45% de los pacientes que añadieron JANUVIA a su régimen de tratamiento lograron el objetivo de un nivel de A1C <7% comparado con el 23% que continuó únicamente con pioglitazona (p < 0,001).

JANUVIA proporcionó una poderosa reducción del A1C a través del efecto combinado de PPG y FPG a lo largo del día

Se ha probado que JANUVIA proporciona una respuesta al nivel de glucosa en las 24 horas siguientes a una comida, entre comidas y de un día al otro. En un estudio de 24 semanas controlado con placebo, de pacientes que no podían controlar su nivel de glucosa con metformina, añadir JANUVIA 100 mg una vez al día redujo sustancialmente los niveles de glucosa después de las comidas (PPG) en 51 mg/dl y la glucosa en plasma en ayunas (FPG) en 25 mg/dl comparado con los pacientes tomando metformina únicamente (p < 0,001).

El tratamiento con JANUVIA no se asoció a un aumento de peso ni a un aumento en el riesgo de hipoglucemia

JANUVIA una vez al día no tuvo efectos en el peso comparado con el placebo en pruebas clínicas. La masa corporal media disminuyó en 0,2 kg (frente a 1,1 kg de disminución con placebo) y 0,7 kg (en comparación con 0,6 kg), respectivamente en dos estudios de 24 semanas con pacientes tomando JANUVIA como monoterapia (n = 193) y en combinación con la metformina (n = 399). La incidencia general de la hipoglucemia en pacientes tratados con JANUVIA 100 mg fue similar a aquellos tomando placebo (1,2% frente a 0,9%, respectivamente). La incidencia de reacciones gastrointestinales adversas exclusivas en aquellos pacientes tratados con JANUVIA fue: dolor abdominal (JANUVIA, 2,3%; placebo, 2,1%), náuseas (1,4%, 0,6%) y diarrea (3,0%, 2,3%).

Mecanismo de acción glucodependiente

El innovador mecanismo de acción glucodependiente de JANUVIA responde a la presencia de glucosa elevada produciendo la liberación de insulina y reduciendo el glucagón únicamente cuando se necesita, así se disminuye por ende el posible riesgo de hipoglucemia. Al inhibir la enzima DPP-4, JANUVIA aumenta significativamente los niveles de hormonas incretinas activas, aumentando la síntesis y liberación de insulina de las células beta del páncreas y disminuyendo la liberación de glucagón de las células pancreáticas alfa.

Indicaciones y contraindicaciones de JANUVIA

JANUVIA esta indicada como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. JANUVIA también se indica para mejorar el control glucémico en combinación con la metformina o una tiazolidindiona, en pacientes con diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio más un único agente de tratamiento no proporcionan un control glucémico adecuado. JANUVIA no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento por quetoacidosis diabética, ya que no sería efectiva para estas afecciones. JANUVIA no tiene contraindicaciones.

Información selecta de prevención sobre JANUVIA

Como JANUVIA se elimina a través de los riñones, y para alcanzar concentraciones en plasma similares para aquellos pacientes con función renal normal, se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada y en pacientes con insuficiencia renal grave o terminal (end-stage renal disease, ESRD) que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal. La seguridad y la eficacia de JANUVIA en pacientes pediátricos no ha sido establecida. No hay estudios adecuados y bien monitorizados con mujeres embarazadas.

JANUVIA solo debería administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Se recomienda precaución cuando se administre JANUVIA a una mujer en el periodo de lactancia.

Dosificación de JANUVIA

La dosis recomendada de JANUVIA es 100 mg una vez al día, con o sin alimentos para todas las indicaciones aprobadas. No se requiere ajustar dosis para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o con insuficiencia renal leve (CrCl ≥ 50 ml/min). Para lograr concentraciones de plasma de JANUVIA similares a aquellos pacientes con una función renal normal, se recomiendan dosis menores en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, así como con pacientes con ESRD (enfermedades renales terminales) o en hemodiálisis. Para pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl ≥ 30 a ≤ 50 ml/min) la dosis de JANUVIA es 50 mg una vez al día. Para aquellos con insuficiencia renal grave (CrCl ≤ 30 ml/min) o con ESRD que requieren hemodiálisis la dosis de JANUVIA es 25 mg una vez al día. Como se necesita un ajuste de la dosis según la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con JANUVIA y de forma periódica posteriormente.

Precio y disponibilidad de JANUVIA

El precio de JANUVIA será de US$ 4,86 por comprimido. JANUVIA estará ampliamente disponible en farmacias en un futuro próximo.

Sobre la diabetes tipo 2

La diabetes tipo 2 es una afección en la cual el cuerpo ha elevado el nivel de azúcar en la sangre o glucosa en sangre. Con la diabetes tipo 2, el cuerpo puede no fabricar la cantidad suficiente de insulina, la insulina que el cuerpo produce puede no funcionar tan bien como debería y/o el hígado puede liberar demasiada glucosa.

Cerca de 21 millones de personas en los EE.UU. (7% de la población) tienen diabetes, y el tipo 2 representa un 90-95% de los casos. Aproximadamente la mitad de las personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 no ha alcanzado un control adecuado de los niveles de azúcar en la sangre. Los pacientes con diabetes pueden desarrollar problemas cardiacos, problemas renales, ceguera, problemas vasculares o neurológicos que pueden terminar en amputaciones y pueden tener un riesgo de muerte mayor.

Se estima que uno de cada tres estadounidenses nacidos en el año 2000 desarrollarán diabetes en algún momento de sus vidas. Hay actualmente más de 230 millones de personas en el mundo con diabetes y si no se hace nada para ralentizar esta epidemia ese número puede superar los 350 millones para el año 2025. La Asociación Americana de la Diabetes recomienda que los pacientes de diabetes tipo 2 tengan un nivel A1C de < 7%, mientras que la Academia de Endocrinólogos Clínicos recomienda un nivel de A1C de < 6,5%.

Ampliación del programa de desarrollo clínico de JANUVIA

El programa de desarrollo clínico de Merck para JANUVIA es sólido y sigue creciendo con 43 estudios finalizados o en proceso, y cuatro estudios más programados para empezar este año. Los estudios clínicos de la compañía incluyen aproximadamente 6.700 pacientes y aproximadamente 4.700 de ellos reciben tratamiento con JANUVIA. Además, unos 1.100 pacientes han recibido tratamiento con JANUVIA durante más de un año.

JANUVIA también está siendo investigado como parte de un comprimido único en combinación con la metformina (MK-0431A). MK-0431A ha sido aceptado para su revisión por la FDA, y se espera que esta Administración se pronuncie a fines de marzo de 2007. Las solicitudes de aprobación de rutina en países fuera de los Estados Unidos progresan según lo previsto.

Sobre Merck

Merck & Co., Inc. es una compañía global de productos farmacéuticos basada en la investigación y dedicada a poner a los pacientes primero. Establecida en 1891, Merck descubre, desarrolla, fabrica y comercializa actualmente vacunas y medicamentos para atender necesidades médicas no alcanzadas. La compañía también dedica amplios esfuerzos a incrementar el acceso a los medicamentos mediante programas de largo alcance que no solo donan medicamentos de Merck, sino que ayudan a llevarlos hasta las personas que los necesitan. Merck también publica información imparcial sobre la salud como un servicio sin fines de lucro. Para más información, visite http://www.merck.com.

Declaración proyectada de Merck

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones proyectadas”, según la definición de dicho término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones se basan en las expectativas administrativas actuales e implican riesgos e incertidumbres, que podrán hacer que los resultados se diferencien substancialmente de los indicados en las declaraciones. Las declaraciones proyectadas pueden incluir declaraciones con respecto al desarrollo del producto, el potencial del producto o el desempeño financiero. No puede garantizarse ninguna declaración proyectada, y los resultados reales podrán diferenciarse substancialmente de los resultados proyectados. Merck no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración proyectada, ya sea como resultado de información nueva, acontecimientos futuros o de otra manera. Las declaraciones proyectadas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con las múltiples incertidumbres que afectan a los negocios de Merck, en especial las mencionadas en las declaraciones de precaución bajo el Renglón 1 del Formulario 10-K de Merck correspondiente al año finalizado el 31 de diciembre de 2005 y en sus informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 8-K, que la empresa incorpora en este documento por referencia.

NOTA: Las opiniones aquí expresadas pertenecen al Dr. Edward Horton y no necesariamente representan la opinión del Centro de Diabetes Joslin. El Centro de Diabetes Joslin no avala productos, no participó en ninguna de las pruebas para el medicamento JANUVIA y no hace ninguna declaración con respecto a la calidad o eficacia del medicamento.

Se adjunta información terapéutica e información para pacientes sobre JANUVIA.

1. A1C es una medida del nivel promedio de glucosa en la sangre de una persona en un periodo de dos a tres meses.

La FDA aprueba JANUVIA(TM) de administración una vez al día, el primer y único inhibidor de la DPP-4 disponible en los Estados Unidos para la diabetes tipo 2