La FDA aprueba Kinrix(Tm) – nueva vacuna combinada para niños

La FDA aprueba Kinrix(Tm) – nueva vacuna combinada para niños

- La nueva opción puede significar menos inyecciones para los niños de 4 a 6 años de edad en Estados Unidos -


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FILADELFIA, 25 de junio /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration o FDA) aprobó KINRIX(TM) [Toxoide diftérico y tetánico y vacuna adsorbida acelular contra la tos ferina y de virus de la poliomielitis inactivados], la primera vacuna combinada para ofrecer protección contra difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en una inyección.

“Los niños de 4 a 6 años de edad pueden recibir cinco o más vacunaciones en una sola visita, lo cual puede ser estresante para padres y vacunadores”, expresó William P. Hitchcock, MD, Profesor Clínico Asistente de Pediatría de la Universidad de California, Escuela de Medicina de San Diego. “Al reducir el número de inyecciones en una visita, las vacunas combinadas como KINRIX pueden hacer más fácil que los niños cumplan con los requisitos de vacunación escolar y las recomendaciones de los CDC”.

Estudios clínicos de KINRIX han demostrado que esta nueva vacuna combinada ofrece protección similar a la de los toxoides diftérico y tetánico y vacuna acelular contra la tos ferina (DTPa) y de virus inactivado contra la poliomielitis (VIP) que se administran en forma separada, con un perfil de seguridad comparable. Estos resultados fueron confirmados en el estudio principal de fase III de KINRIX, un estudio aleatorizado y controlado llevado a cabo en Estados Unidos, en el cual 3,156 niños de 4 a 6 años de edad fueron vacunados con KINRIX. Todos los niños sometidos al estudio recibieron previamente cuatro dosis de DTPa (INFANRIX(R)) y tres dosis de VIP (IPOL(R)). Todos los niños del estudio también recibieron al mismo tiempo la segunda dosis de la vacuna autorizada en Estados Unidos contra sarampión, paperas y rubéola (MMR, por sus siglas en inglés) (M-M-RII(R)).

“KINRIX contiene los mismos componentes DTPa y VIP que se usan en INFANRIX y PEDIARIX(TM), dos vacunas que han usado los médicos en Estados Unidos durante muchos años”, dijo Wayde M. Weston, Ph.D., Director de Investigación y Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Estados Unidos de GlaxoSmithKline. “Con la introducción de KINRIX, los niños elegibles de 4 a 6 años de edad pueden recibir protección contra cuatro enfermedades graves con una inyección menos”.

Acerca de KINRIX y las vacunas combinadas

KINRIX está aprobada para niños de 4 a 6 años de edad cuyas vacunaciones anteriores con toxoides diftérico y tetánico y de tos ferina acelular (DTPa) se han hecho con PEDIARIX(R) [toxoides diftérico y tetánico y vacuna combinada adsorbida acelular contra la tos ferina, hepatitis B (recombinante) y de virus de la poliomielitis inactivados] y/o con INFANRIX(R) [toxoides diftérico y tetánico y tos ferina adsorbida acelular].

Los expertos en salud recomiendan las vacunas combinadas para reducir el número de inyecciones que reciben los niños en una sola visita al médico. De hecho, las vacunas combinadas como la DTP [difteria, tos ferina y tétanos] han existido y se han usado eficazmente durante casi 60 años. KINRIX [Toxoides diftérico y tetánico y vacuna adsorbida acelular contra la tos ferina y vacuna de virus inactivados contra la poliomielitis], fabricada por GlaxoSmithKline, es la vacuna combinada más reciente.

Información importante sobre seguridad

En estudios clínicos, los efectos secundarios comunes fueron reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación o aumento de la circunferencia del brazo), vértigo, fiebre y pérdida del apetito. La hipersensibilidad previa a cualquier componente de KINRIX, incluyendo neomicina y polimixina B, es una contraindicación. La encefalopatía dentro de siete días de la administración de una vacuna previa que incluya tos ferina o un trastorno neurológico progresivo es una contraindicación. La decisión de administrar KINRIX debe basarse en los beneficios y riesgos potenciales, si se ha presentado el síndrome de Guillain-Barré dentro de seis semanas de haber recibido una vacuna anterior que contenga toxoide tetánico, o si se han presentado efectos secundarios en relación temporal con la aplicación de una vacuna que incluya tos ferina. Las jeringas sin aguja precargadas contienen látex de caucho natural seco y pueden causar reacciones alérgicas. En los niños con alto riesgo de presentar convulsiones se puede administrar un antipirético en el momento de la vacunación. Es posible que la vacunación con KINRIX no proteja a todas las personas que la reciben. Existe más información disponible acerca de KINRIX en www.kinrix.com .

GlaxoSmithKline: Líder en vacunas

GlaxoSmithKline, que opera en Estados Unidos en Filadelfia, PA, y en Research Triangle Park, NC, es una de las compañías farmacéuticas y de atención a la salud especializadas en investigación y líder mundial comprometida para mejorar la calidad de la vida humana al permitir a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. GSK Biologicals (GSK Bio), uno de los fabricantes de vacunas líderes en el mundo, tiene su sede en Rixensart, Bélgica, lugar donde se lleva a cabo la mayoría de las actividades de GlaxoSmithKline en el campo de investigación, desarrollo y producción de vacunas. GSK Bio emplea a más de 1,500 científicos dedicados a producir nuevas vacunas y a desarrollar más productos combinados económicos y convenientes a fin de prevenir infecciones que causan problemas médicos graves en todo el mundo. En el año 2006, GSK Bio distribuyó más de 1,100 millones de dosis de vacunas a 169 países tanto desarrollados como en vías de desarrollo, un promedio de tres millones de dosis al día. De esas dosis de vacunas, aproximadamente 136 millones fueron dosis de vacunas pediátricas combinadas que protegen a la niñez mundial hasta contra seis enfermedades en una sola vacuna.

KINRIX, INFANRIX y PEDIARIX son marcas registradas del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

IPOL es una marca comercial registrada de Sanofi Pasteur, la empresa de vacunas del grupo sanofi-aventis.

M-M-RII es una marca comercial registrada de Merck & Co., Inc.

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