LONDRES, 21 de abril /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — GlaxoSmithKline (LSE: GSK – News; NYSE: GSK – News) y POZEN Inc. (Nasdaq: POZN – News) dieron a conocer hoy que la FDA aprobó Treximet para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura en adultos. Treximet es el primer y único producto para la migraña creado para atacar múltiples mecanismos de migraña al combinar un triptán, una clase de medicamento específico para la migraña que GSK introdujo por primera vez, y un analgésico antiinflamatorio combinados en un solo comprimido.
Treximet contiene 85 mg de sumatriptán, formulado con RT Technology(TM), y 500 mg de naproxeno sódico. Sumatriptán es el ingrediente activo en los comprimidos Imitrex(R), disponibles en concentraciones de 25, 50 y 100 mg. El Treximet proporcionó en estudios clínicos un porcentaje significativamente mayor de alivio del dolor causado por migraña en pacientes después de dos horas en comparación con sumatriptán de 85 mg o naproxeno sódico de 500 mg administrados en forma separada. Además, Treximet proporcionó mayor alivio del dolor causado por migraña en pacientes ininterrumpido después de dos a 24 horas en comparación con sus componentes individuales.
“Los pacientes con migraña quieren que su medicamento funcione pronto y que continúe proporcionando alivio”, dijo el Dr. Stephen Silberstein, profesor de neurología y director del Jefferson Headache Center en la Universidad Thomas Jefferson, e investigador que participó en estudios clínicos. “La aprobación de Treximet por parte de la FDA es una buena noticia para los pacientes con migraña porque los estudios clínicos demostraron que Treximet produjo alivio del dolor causado por migraña ininterrumpido en un número significativo de pacientes”. Además, dijo el Dr. Silberstein, “un número significativamente menor de pacientes tratados con Treximet requirió que se les administrara un medicamento de rescate para sus ataques de migraña en comparación con los que recibieron sumatriptán de 85 mg”.
Treximet ha sido ampliamente investigado a través de más de 3700 personas que padecen migraña y un tratamiento de aproximadamente 30,000 ataques de migraña en estudios clínicos. Se prevé que el producto estará disponible en las farmacias de Estados Unidos a mediados de mayo.
Los estudios clínicos demostraron mayor eficacia que los componentes individuales
La aprobación de Treximet se basó en dos estudios multicéntricos idénticos, doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, de grupos paralelos, de más de 2900 pacientes que padecen migraña.
Los hallazgos de estos estudios fundamentales demostraron que Treximet proporcionó mayor alivio del dolor causado por migraña a pacientes después de dos y cuatro horas en comparación con sumatriptán de 85 mg, naproxeno sódico de 500 mg o placebo administrados por separado. Cabe destacar que en estos estudios Treximet fue eficiente para aliviar el dolor de ataques de migraña y mantener ese alivio entre dos y 24 horas. Además, Treximet alivió eficientemente los síntomas asociados con la migraña, los cuales incluyen náusea y sensibilidad a la luz y al sonido, en comparación con placebo.
En general, Treximet fue bien tolerado en estos estudios fundamentales. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento más comúnmente comunicados dentro de 24 horas después de la administración de Treximet fueron mareo; náusea, somnolencia, malestar de pecho y dolor de pecho; dolor del cuello, garganta y mandíbula; opresión y presión; adormecimiento u hormigueo; malestar estomacal; y resequedad de la boca.
Treximet también fue investigado en un estudio abierto de tolerabilidad y seguridad de un año con 565 pacientes en quienes se dio tratamiento a aproximadamente 24,500 ataques de migraña con el fármaco activo. Los pacientes que completaron el estudio de un año recibieron tratamiento a un promedio de cinco ataques de migraña por mes con Treximet.
La migraña afecta a millones de norteamericanos
Los dolores de cabeza causados por migraña continúan siendo un problema significativo para un número estimado de 29.5 millones de norteamericanos, casi la mitad de los cuales no han sido diagnosticados. De acuerdo con los criterios de diagnóstico de la International Headache Society, la migraña se caracteriza por dolores de cabeza recurrentes que, si no son tratados, comúnmente duran entre cuatro y 72 horas, con síntomas que incluyen dolor de cabeza de moderado a intenso, dolor de cabeza pulsátil, dolor localizado en un lado de la cabeza, dolor de cabeza agravado por la actividad rutinaria, náusea, vómito, y sensibilidad a la luz y al sonido.
Anteriormente muchos médicos creían que la migraña era un trastorno vascular inducido sólo por la dilatación de los vasos sanguíneos. Actualmente, los nuevos conocimientos sugieren que la migraña es mucho más compleja y que involucra una cadena de eventos de naturaleza neurovascular e inflamatoria. Treximet contiene sumatriptán que actúa como mediador de la vasoconstricción, la cual se correlaciona con el alivio del dolor de cabeza de la migraña. También contiene naproxeno, un agente antiinflamatorio. Consecuentemente, el sumatriptán y el naproxeno sódico contribuyen al alivio de la migraña a través de diferentes mecanismos de acción farmacológica.
Información de seguridad importante acerca de Treximet
La prescripción de Treximet está indicada para el tratamiento agudo de ataques de migraña, con o sin áurea, en adultos. Treximet debe usarse exclusivamente cuando se ha establecido un diagnóstico claro de dolor de cabeza causado por migraña. Treximet puede causar aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto del miocardio y derrame cerebral, los cuales pueden ser fatales. El riesgo puede incrementarse según la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular podrían experimentar mayor riesgo. Treximet contiene un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (NSAID). Los productos que contienen NSAID producen un riesgo mayor de efectos adversos gastrointestinales graves incluyendo hemorragia, ulceración y perforación gástrica o intestinal, los cuales pueden ser fatales. Estos efectos pueden presentarse en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos corren un riesgo mayor de padecer efectos gastrointestinales graves. Treximet está contraindicado en pacientes con antecedentes, síntomas o signos de isquemia cardíaca, cerebrovascular, o síndromes vasculares periféricos, y en pacientes con otras enfermedades cardiovasculares subyacentes significativas. Treximet no debe administrarse en pacientes a quienes se pronostique enfermedad de la arteria coronaria no reconocida mediante la presencia de factores de riesgo sin una evaluación cardiovascular previa. Treximet no debe administrarse en pacientes con hipertensión no controlada ya que se ha demostrado que los componentes aumentan la presión arterial. Está contraindicada la administración simultánea de inhibidores de la MAO-A o el uso de Treximet dentro de dos semanas de la interrupción de la terapia con inhibidor de la MAO-A. No deberá administrarse Treximet ni cualquier medicamento que contenga ergotamina o tipo ergot (como dihidroergotamina y metisergida) dentro de 24 horas uno del otro. Puesto que Treximet contiene sumatriptán, no deberá administrarse con otro agonista 5-HT1. Treximet está contraindicado en pacientes con deficiencia hepática. Treximet está contraindicado en pacientes que han presentado reacciones alérgicas a productos que contienen naproxeno. También está contraindicado en pacientes en quienes la aspirina u otros medicamentos NSAID/analgésicos inducen el síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales. Ambos tipos de reacciones son potencialmente fatales. Treximet está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al sumatriptán, naproxeno o cualquier otro ingrediente del producto. Se ha comunicado la ocurrencia de eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con sumatriptán.
En una cantidad considerable de casos, parece posible que los eventos cerebrovasculares fueron primarios. Es importante informar a los padres para que no administren Treximet si se presenta un dolor de cabeza atípico. Puede originarse un síndrome de serotonina que pone en riesgo la vida potencialmente con algunos triptanos, incluyendo el tratamiento con Treximet, especialmente durante el uso combinado con inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de recaptación de norepinefrina (ISRN). Los productos que contienen NSAID, incluyendo al Treximet, deben prescribirse con sumo cuidado en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal. No debe usarse Treximet en la última etapa del embarazo ya que se ha demostrado que los productos que contienen NSAID causan cierre prematuro del conducto arterioso. No debe usarse Treximet durante la primera etapa del embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Consulte la información completa acerca de la prescripción en http://www.gsk.com .
Acerca de GlaxoSmithKline (LSE: GSK – News; NYSE: GSK – News)
GlaxoSmithKline, una compañía líder farmacéutica y al cuidado de la salud basada en la investigación, está dedicada a mejorar la calidad de vida de los seres humanos mediante la capacitación de las personas para que hagan más, se sientan mejor y vivan más tiempo. Para ver información detallada acerca de la compañía, visite la página en Internet de GlaxoSmithKline: http://www.gsk.com
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Acerca de POZEN (Nasdaq: POZN – News)
POZEN es una compañía farmacéutica dedicada al desarrollo del progreso terapéutico para enfermedades cuyas necesidades médicas no se han cubierto y en las cuales puede mejorar la eficacia, la seguridad y/o la comodidad de los pacientes. Desde su origen, POZEN ha concentrado sus esfuerzos principalmente en crear productos farmacéuticos para el tratamiento del dolor agudo y crónico, de la migraña y de otras condiciones relacionadas con el dolor. POZEN también explora actualmente el desarrollo de productos candidatos en otras áreas terapéuticas relacionadas con el dolor. POZEN tiene una alianza para desarrollo y comercialización con GlaxoSmithKline. Las acciones comunes de la compañía se comercian en el mercado de valores Nasdaq bajo el símbolo “POZN”. Consulte la información detallada acerca de la compañía, incluyendo copias de éste y otros boletines de prensa, en la página de Internet: http://www.pozen.com .
Garantía de protección legal
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