La FDA aprueba ROTATEQ(R) ,de Merck, la única vacuna en los EE.UU....

La FDA aprueba ROTATEQ(R) ,de Merck, la única vacuna en los EE.UU. que previene la gastroenteritis por rotavirus, una de las causas principales de diarrea infantil grave

ROTATEQ se ajusta al programa de exámenes médicos rutinarios para bebés


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Whitehouse Station, NJ–(HISPANIC PR WIRE)–6 de febrero de 2006–Merck & Co., Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. aprobó ROTATEQ(R) (vacuna contra rotavirus, viva, oral y pentavalente), la única vacuna disponible en los Estados Unidos para prevenir la gastroenteritis por rotavirus, una de las causas principales de la diarrea grave en niños y bebés. ROTATEQ es una vacuna oral en tres dosis que se administra a bebés entre las 6 y las 32 semanas de vida.

“Prácticamente todos los niños contraerán un rotavirus. Mientras que algunos pueden presentar síntomas leves del rotavirus, la infección puede ser grave y conducir a niveles de deshidratación que pueden ser fatales”, afirmó el Dr. Paul Offit, jefe de enfermedades infecciosas del Hospital de Niños de Filadelfia y coinventor de la vacuna. “La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un paso emocionante para los pediatras, pues contarán con una forma de proteger a los bebés contra el rotavirus. Todas las personas que han trabajado en la investigación y el desarrollo de esta vacuna durante casi 20 años pueden sentirse orgullosas de ver el resultado de sus esfuerzos en la disponibilidad de una vacuna que previene esta enfermedad común pero impredecible”.

ROTATEQ puede administrarse durante las visitas rutinas de los bebés a los dos, cuatro y seis meses de edad. Está lista para usarse y no requiere reformulación ni mezcla; y, es la única vacuna oral aprobada para uso en bebés en los Estados Unidos. A fin de mes se espera que el Comité Consultivo en Prácticas de Vacunación (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP, por sus siglas en inglés) decida si ROTATEQ debe añadirse al actual programa de vacunación pediátrica con las vacunas recomendadas. ROTATEQ no debe emplearse en bebés alérgicos a cualquier componente de la vacuna.

ROTATEQ es una vacuna pentavalente cuyo objetivo son las cepas de rotavirus responsables de más del 90 por ciento de las enfermedades por rotavirus en los Estados Unidos. Se calcula que se dan 2,700,000 de casos de gastroenteritis por rotavirus cada año entre niños menores de cinco años de edad en los Estados Unidos, lo que causa cerca de 250,000 visitas a la sala de urgencias y a 70,000 internaciones. En los EE.UU., los niños corren un riesgo mayor de contraer una enfermedad por rotavirus severa desde los seis hasta los 24 meses de edad. Para cuando cumplen cinco años, aproximadamente uno de cada 17 niños en los EE.UU. habrá visitado la sala de urgencias y uno de cada 65 habrá sido internado debido a la gastroenteritis por rotavirus en los Estados Unidos. Las encuestas publicadas indican que muchos pediatras y médicos de familia creen que la gastroenteritis por rotavirus es una enfermedad significativa en los niños y que el 94 por ciento de los médicos utilizarían una vacuna contra el rotavirus.

ROTATEQ Previno la Enfermedad por Rotavirus con un Perfil de Seguridad Similar al Placebo

La aprobación de ROTATEQ por parte de la FDA está basada en la información recopilada a través de la Fase III de las pruebas clínicas de Merck de más de 70,000 bebés, incluyendo el Estudio de Eficacia y Seguridad de Rotavirus (REST, por sus siglas en inglés), una de las pruebas clínicas previas a la certificación más importantes que se hayan realizado.

Entre los bebés observados en la Fase III de las pruebas clínicas, ROTATEQ evitó el 98 por ciento de los casos graves de gastroenteritis por rotavirus, y previno el 74 por ciento de los casos de gastroenteritis por rotavirus, de cualquier grado de gravedad, provocados por serotipos dirigidos por la vacuna (G1, G2, G3, G4) en comparación con el placebo a través de la primera temporada completa de rotavirus después de la vacunación. En REST, ROTATEQ redujo las hospitalizaciones a un 96 por ciento y las consultas en las salas de urgencias a un 94 por ciento debidas a gastroenteritis por rotavirus provocadas por serotipos dirigidos por la vacuna a través de los primeros dos años después de la tercera dosis. Como sucede con cualquier otra vacuna, la vacunación con ROTATEQ puede no resultar en la protección total en todos los receptores.

Debido a que se asoció la intususcepción con una vacuna contra rotavirus previamente certificada por otro fabricante, uno de los primeros objetivos de REST fue evaluar la seguridad de ROTATEQ con respecto a la intususcepción. La intususcepción tiene lugar cuando el intestino se pliega sobre sí mismo, provocando un bloqueo intestinal. Es un evento de ocurrencia natural que se presenta cada año en aproximadamente uno de cada dos mil niños menores de dos años. En REST, ROTATEQ no incrementó el riesgo de intususcepción en comparación con el placebo. En un plazo de un año después de la primera dosis, hubo 13 casos de intususcepción en el grupo de prueba de la vacuna y 15 en el grupo del placebo.

La incidencia de acontecimientos adversos graves en un plazo de seis semanas a partir de la administración de ROTATEQ tuvo resultados similares entre los receptores de la vacuna y del placebo. Los acontecimientos adversos graves más frecuentes fueron bronquiolitis, gastroenteritis, neumonía, pirexia e infecciones en las vías urinarias.

Precio y Código CPT para ROTATEQ

ROTATEQ está disponible para solicitarla. El precio de catálogo de ROTATEQ es de $62.50 por dosis cuando se adquiere en paquetes de tubos de 10 dosis únicas. La Asociación Médica de los Estados Unidos ha establecido un código de Terminología de Procedimiento Actual (CPT por sus siglas en inglés)(R) de “90680”. Los códigos de CPT permiten la identificación y el reembolso potencial de procedimientos, servicios y productos comunes existentes; tecnologías nuevas y emergentes y la recopilación de datos que facilitan las mediciones de rendimiento.

Información Importante Seleccionada Acerca de ROTATEQ

ROTATEQ es indicada para la prevención de gastroenteritis por rotavirus en los bebés y niños causada por serotipos G1, G2, G3, y G4 cuando es admistrada en una serie de 3 dosis para bebés entre 6 y 32 semanas de edad. La primera dosis de ROTATEQ debe ser administrada entre 6 y 12 semanas de edad. No se evaluó la eficiencia de ROTATEQ más allá del segundo periodo después de la vacunación. La seguridad y eficiencia de ROTATEQ no se han establecido en bebés menores de seis meses de edad o mayores de 32 semanas de edad. No se cuenta con información de seguridad o eficiencia para la administración de ROTATEQ en bebés potencialmente inmunocomprometidos, incluyendo: aquéllos con ciertas afecciones en la médula ósea o el sistema linfático, aquéllos bajo terapia inmunosupresora o con alguna afección inmunodeficiente o aquéllos que han recibido productos sanguíneos en un lapso de seis semanas a partir de la vacunación. En más de 11,000 bebés en pruebas clínicas, una Tarjeta para Informes de Vacunación fue utilizada para reportar los acontecimientos adversos por 42 días despúes de cada dosis. La fiebre fue observada en tasas similares entre los receptores de la vacuna y del placebo. Los acontecimientos adversos que se presentaron en una incidencia estadísticamente mayor dentro de las seis semanas de cualquier dosis entre los receptores de ROTATEQ en comparación con receptores de placebo fueron diarrea, vómito, otitis media (infección en el oído), nasofaringitis (inflamación de las vías nasales y de la faringe) y broncoespasmo.

La Disponibilidad de ROTATEQ a Nivel Mundial Sigue Siendo una Prioridad

Además de haber solecitado un permiso en más de 50 países en el 2005, Merck anunció recientemente un esfuerzo conjunto con PATH para llevar a cabo estudios clínicos de ROTATEQ en África y Asia. Las pruebas son un paso importante en el proceso de poner a disposición esta vacuna contra el rotavirus en estas regiones.

“Con la aprobación de ROTATEQ, Merck continúa con la tradición de desarrollar vacunas enfocadas en problemas médicos sin resolver”, afirmó el Dr. Mark Feinberg, vicepresidente de asuntos médicos, de políticas y de salud pública de Merck Vaccines. “Debido a las altas tasas de mortalidad de rotavirus en los países en desarrollo, planeamos iniciar estudios clínicos de ROTATEQ en países con desventajas económicas de África y Asia. Merck tiene un fuerte compromiso para trabajar con nuestros colegas de la comunidad de salud pública para lograr que ROTATEQ esté a disposición de los niños de todo el mundo a la mayor brevedad posible”, concluyó el Dr. Feinberg.

Dos Vacunas Más de Merck Bajo Revisión de la FDA

Merck tiene otras dos vacunas que actualmente están siendo revisadas por la FDA. La FDA y otras agencias reguladoras en todo el mundo están estudiando las aplicaciones de ZOSTAVAX, la vacuna experimental de Merck para prevenir la culebrilla y dolores vinculados con culebrilla en los adultos, así como GARDASIL, la vacuna experimental de Merck contra el VPH y el cáncer cervical.

El ACIP actualmente recomienda administrar vacunas en niños para prevenir difteria, Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis A, hepatitis B, influenza, sarampión, enfermedad meningocócica, paperas, tos ferina, enfermedad neumocócica, polio, rubéola, tétanos y varicela. Merck fabrica vacunas para brindar protección contra siete de estas 14 enfermedades.

Acerca de Merck

Merck & Co., Inc. es una compañía farmacéutica mundial dedicada a la investigación, la cual pone a los pacientes en primer lugar. Establecida en 1891, Merck actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos dirigidos a la cubrir las necesidades médicas sin resolver. La compañía dedica esfuerzos extensos para incrementar el acceso a medicamentos a través de programas de largo alcance que no sólo donan medicamentos de Merck sino que ayudan a llevarlos a las personas que los necesitan. Merck también publica información imparcial sobre temas de salud como un servicio sin fines de lucro. Para obtener más información, visite http://www.merck.com.

Declaración Prospectiva

Este comunicado de prensa, que incluye la información financiera que se señala a continuación, contiene “declaraciones prospectivas” tal y como se define el término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones están basadas en las expectativas actuales de la gerencia e implican riesgos e incertidumbre, lo que puede provocar que los resultados sean materialmente diferentes a aquellos establecidos en las declaraciones. Las declaraciones prospectivas pueden incluir declaraciones relacionadas con el desarrollo de productos, potencial de productos o desempeño financiero. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados pueden diferir materialmente de los pronosticados. Merck no asume ninguna obligación para actualizar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros o de otra forma. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con las incertidumbres que afectan los negocios de Merck, particularmente aquellos mencionados en las declaraciones preventivas del Artículo 1 del Formulario 10-K de Merck para el año que finalizó el 31 de diciembre del 2004, y en sus informes periódicos sobre los Formularios 10-Q y 8-K, incorporados por la Compañía como referencia.

NOTA A LOS EDITORES: Para descargar la Guía de Información del Paciente y Dosificación en español, haga clic en el enlace siguiente: http://www.hispanicprwire.com/Patient_and_Dosage_Information.doc

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