La FDA de los EE.UU. aprueba nueva indicación para CRESTOR(R) (rosuvastatin calcium)

La FDA de los EE.UU. aprueba nueva indicación para CRESTOR(R) (rosuvastatin calcium)

Aprobación basada en el estudio JUPITER en el que se evaluó CRESTOR en una población no estudiada anteriormente


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WILMINGTON, Delaware, 9 de febrero /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — AstraZeneca (NYSE: AZN) (http://www.astrazeneca-us.com) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE.UU. ha aprobado CRESTOR(R) (rosuvastatin calcium) para reducir el riesgo de derrames cerebrales, infartos de miocardio (ataques al corazón) y de procedimientos de revascularización arterial en personas sin evidencia clínica de cardiopatía coronaria, pero con mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (CVD, por sus siglas en inglés) debido a la edad (hombres de 50 años de edad o más y mujeres de 60 años de edad o más), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) de 2 mg/l o más y la presencia de al menos un factor de riesgo de CVD adicional, como hipertensión, C-HDL bajo, fumar o antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura.

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La aprobación de la FDA se basó en datos del importante estudio JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) que evaluó el impacto de CRESTOR 20 mg en la reducción de eventos de CVD mayores en una población no estudiada anteriormente. En el estudio JUPITER, CRESTOR redujo significativamente el riesgo relativo de ataques al corazón en un 54% (p<0.001), de derrames cerebrales en un 48% (p=0.002) y de revascularización arterial en un 46% (p<0.001), en comparación con el placebo.

“La aprobación no sólo es un evento significativo para AstraZeneca, sino también importante para los pacientes que ahora se podrían beneficiar del tratamiento con CRESTOR según esta indicación aprobada”, dijo Howard Hutchinson, MD, Funcionario jefe médico, AstraZeneca. “Esta nueva indicación se suma al caudal de evidencia en que se basan los doctores para evaluar a CRESTOR como opción de tratamiento”.

Información importante de seguridad del estudio JUPITER:

Un porcentaje mayor de pacientes tratados con rosuvastatina en comparación con aquellos tratados con placebo (6.6% y 6.2%, respectivamente) descontinuaron la medicina del estudio debido a un evento adverso, independientemente de la causalidad relacionada con el tratamiento. La mialgia fue la reacción adversa más común que resultó en la interrupción del tratamiento.

Se han informado aumentos en los niveles de HbA1c y de glucosa en suero en ayunas con el uso de inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluido CRESTOR. En JUPITER, se informó una frecuencia significativamente mayor de diabetes mellitus en pacientes que tomaron rosuvastatina (2.8%) en comparación con pacientes que tomaron placebo (2.3%). La media de HbA1c aumentó significativamente en un 0.1% en los pacientes tratados con rosuvastatina en comparación con los tratados con placebo. La cantidad de pacientes con HbA1c > 6.5% al terminar el ensayo clínico fue significativamente más alta en los pacientes tratados con rosuvastatina en comparación con los tratados con placebo.

Las reacciones adversas más comunes que se informaron fueron mialgia (7.6% en comparación con 6.6%), artralgia (3.8% en comparación con 3.2%), estreñimiento (3.3% en comparación con 3.0%) y náuseas (2.4% en comparación con 2.3%) con CRESTOR en comparación con placebo, respectivamente.

Acerca de JUPITER

En el estudio JUPITER, el efecto de CRESTOR sobre la manifestación de eventos mayores de CVD se evaluó en 17,802 hombres (de 50 años de edad o más) y mujeres (de 60 años de edad o más) sin evidencia clínica de CVD, niveles de C-LDL <130 mg/dl y niveles de hsCRP de 2 mg/l o más. La población del estudio tenía un riesgo inicial calculado de cardiopatías coronarias del 11.6% durante un período de 10 años basado en el criterio de riesgo Framingham e incluyó un alto porcentaje de pacientes con factores de riesgo adicionales como hipertensión (58%), bajos niveles de C-HDL (23%), fumadores (16%) o antecedentes familiares de cardiopatías coronarias a edad temprana (12%). Los participantes en el estudio tenían una mediana de niveles iniciales de C-LDL de 108 mg/dl y un hsCRP de 4.3 mg/L. A los participantes del estudio se les asignó de manera aleatoria a placebo (n=8,901) o a 20 mg de rosuvastatina una vez al día (n=8,901) y se les hizo un seguimiento con una duración media de 2 años. El estudio JUPITER fue suspendido anticipadamente por la Junta Supervisora de Seguridad de Datos debido a que cumplió con algunas normas de interrupción predefinidas relacionadas con la eficacia en los pacientes tratados con rosuvastatina.

En un análisis de subgrupos después del estudio en pacientes del ensayo JUPITER (n=1,405; rosuvastatina=725, placebo=680) con hsCRP de 2 mg/l o más y sin ningún otro factor de riesgo tradicional (fumador, presión arterial de 140/90 mmHg o más o que usa antihipertensores, C-HDL bajo) excepto la edad, después de ajustar por C-HDL alto, no se encontró beneficio significativo alguno con el tratamiento con rosuvastatina.

Los resultados del estudio JUPITER se presentaron originalmente en noviembre de 2008 en las Sesiones científicas anuales de la American Heart Association y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine.

JUPITER es parte del amplio programa de estudios clínicos GALAXY de AstraZeneca, diseñado para encontrar soluciones a importantes interrogantes pendientes en las investigaciones con estatinas. En la actualidad se han reclutado al programa GALAXY más de 65,000 pacientes de 55 países alrededor del mundo.

Información sobre CRESTOR (rosuvastatin calcium):

Además de la aprobación de hoy, CRESTOR está indicado como complemento de la dieta para reducir niveles elevados de C-total, C-LDL, ApoB, C-no-HDL y niveles de TG y para aumentar el C-HDL en pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta. CRESTOR también se indica como complemento de la dieta para retrasar la evolución de la ateroesclerosis en pacientes adultos como parte de una estrategia de tratamiento para reducir el colesterol total y LDL a los niveles meta.

Información importante de seguridad

CRESTOR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto y en pacientes con enfermedades hepáticas activas, entre ellas, elevaciones persistentes de la transaminasa hepática sin causa aparente, así como en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas y en madres que estén amamantando.

Se ha informado de casos de miopatía y rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda precedida de mioglobinuria relacionados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluido CRESTOR. Estos riesgos pueden presentarse en cualquier nivel de dosis pero aumentan con la dosis más alta (40 mg).

CRESTOR debe indicarse con precaución en pacientes con factores de predisposición a la miopatía (p. ej., 65 años de edad o más, hipotiroidismo tratado de modo inadecuado, disfunción renal). El riesgo de miopatía durante el tratamiento con CRESTOR puede aumentar con la administración simultánea de otras terapias de reducción de lípidos (fibratos o niacina), gemfibrozil, ciclosporina, lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir.

El tratamiento con CRESTOR debe interrumpirse si se presentan elevaciones marcadas de la CK o si se sospecha o se diagnostica miopatía. Debe advertirse a los pacientes que reporten de inmediato cualquier dolor, molestias o debilidad muscular sin causa aparente, especialmente si están acompañados de malestar general o fiebre.

Se recomienda realizar pruebas del funcionamiento del hígado antes de y a las 12 semanas después de iniciar el tratamiento y de cualquier elevación de la dosis, y periódicamente (p. ej., dos veces al año) a partir de ese momento. De persistir una elevación de ALT o AST de >3 veces el ULN, se recomienda reducir la dosis o discontinuar la administración de CRESTOR.

CRESTOR se debe usar con cuidado en pacientes que consumen grandes cantidades de bebidas alcohólicas o tienen antecedentes clínicos de enfermedades hepáticas crónicas.

Se han informado aumentos en los niveles de HbA1c y de glucosa en suero en ayunas con el uso de inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluido CRESTOR.

En el banco de datos de estudios clínicos controlados, las reacciones adversas más comunes fueron dolor de cabeza (3.7%), mialgia (3.1%), dolor abdominal (2.6%), astenia (2.5%) y náuseas (2.2%).

El rango de dosis de CRESTOR es de 5 a 40 mg por vía oral una vez al día. La dosis usual inicial es de 10 a 20 mg. Los pacientes que estén empezando el tratamiento con CRESTOR o que estén cambiando de otra estatina deben iniciar el tratamiento con CRESTOR en la dosis inicial adecuada. Después iniciar o ajustar la dosis de CRESTOR, se deben analizar las concentraciones lipídicas en un período de 2 a 4 semanas y ajustar la dosis según corresponda. Sólo los pacientes que no hayan logrado su meta de reducción del colesterol LDL con la dosis de 20 mg deben usar CRESTOR de 40 mg.

Consulte el prospecto completo que se incluye. Si tiene preguntas acerca de CRESTOR, comuníquese con AstraZeneca al 1-800-237-8898. CRESTOR es una marca registrada del grupo de empresas AstraZeneca.

Acerca de AstraZeneca

AstraZeneca es una empresa biofarmacéutica internacional, dedicada a la innovación principalmente en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicinas de venta con receta médica. Como líder en la producción de medicinas gastrointestinales, cardiovasculares, de neurociencia, respiratorias y antiinflamatorias, oncológicas y contra enfermedades infecciosas, AstraZeneca generó ganancias a nivel mundial de $32,800 millones de dólares en 2009. En los Estados Unidos, AstraZeneca es un negocio de cuidado de la salud de $14,800 millones de dólares.

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FUENTE AstraZeneca

La FDA de los EE.UU. aprueba nueva indicación para CRESTOR(R) (rosuvastatin calcium)