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La FDA otorga la aprobación acelerada al uso de Avastin en combinación con quimioterapia con Paclitaxel para el tratamiento de primera línea del cáncer del seno avanzado her2-negativo



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Sur de San Francisco, CA–(HISPANIC PR WIRE – PRNewswire)—10 de marzo de 2008–Genentech, Inc. (NYSE: DNA) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le otorgó la aprobación acelerada al uso de Avastin(R) (bevacizumab) en combinación con quimioterapia con paclitaxel para el tratamiento de pacientes que no han recibido quimioterapia para tratar su cáncer del seno metastásico HER2-negativo. La aprobación se basa en un estudio de Fase III (E2100) que demostró que el uso de Avastin en combinación con quimioterapia con paclitaxel provocó una reducción del 52% en el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte, en comparación con el tratamiento con paclitaxel únicamente, y que duplicó la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) (basándose en una proporción de riesgo de 0.48; p<0.0001). El perfil de seguridad de Avastin fue consistente con nuestra experiencia previa, y no se observaron nuevas señales de seguridad.

El uso de Avastin para el cáncer del seno avanzado fue aprobado en virtud del programa de aprobación acelerada de la FDA, el cual le permite a dicho organismo aprobar productos para tratar el cáncer u otras enfermedades con riesgo de muerte basándose en datos clínicos iniciales positivos. Genentech ha presentado ante la FDA un resumen de los resultados de un segundo ensayo de Fase III (AVADO) positivo y está esperando los resultados de un tercer ensayo de Fase III (RIBBON I) en el cáncer del seno metastásico de primera línea para fines de 2008. Se requerirá de una completa revisión de los datos de AVADO y RIBBON I por parte de la FDA para que la aprobación acelerada se convierta en una aprobación plena. Como parte de nuestro compromiso de evaluar detalladamente el uso de Avastin para tratar el cáncer del seno, Genentech también presentará ante la FDA datos de tres ensayos al azar adicionales en curso o planificados.

“No existe una cura para el cáncer del seno metastásico, de modo que es importante controlar la enfermedad lo más precozmente y durante la mayor cantidad de tiempo posible”, afirmó la Dra. Kathy Miller, profesora asociada de oncología médica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana, e investigadora principal en el ensayo E2100. “Ahora, con el uso de Avastin más paclitaxel, podemos aumentar el período durante el cual el cáncer de una mujer se mantiene bajo control, y ofrecerles una opción biológica a las mujeres que antes se encontraban limitadas al uso de quimioterapias únicamente”.

“Como oncóloga, he tratado a mujeres con cáncer del seno metastásico, por eso sé cuán importante puede ser el primer ciclo de tratamiento”, declaró la Dra. Susan Desmond-Hellmann, graduada con una maestría en salud pública y presidenta de desarrollo de productos de Genentech. “Necesitamos nuevos tratamientos, y esta aprobación les proporciona a las mujeres que aún no han recibido quimioterapia para tratar su cáncer del seno metastásico una nueva opción para considerar con sus médicos y familias”.

El cáncer del seno es la segunda forma más común del cáncer y el segundo tipo de cáncer que ha causado más muertes entre mujeres estadounidenses. Según la Sociedad Americana del Cáncer, unas 178,000 mujeres recibieron un diagnóstico de cáncer del seno y aproximadamente 40,000 murieron a causa de la enfermedad en los Estados Unidos en 2007. Genentech estima que el 75% de las mujeres a quienes se les diagnostica cáncer del seno metastásico por primera vez son HER2-negativas.

Acerca del E2100

El E2100 fue un ensayo clínico multicéntrico, al azar y controlado, en el cual se inscribieron 722 pacientes con cáncer del seno localmente recurrente o metastásico no tratado previamente. Las pacientes fueron asignadas al azar para recibir un tratamiento semanal con paclitaxel cada tres de cuatro semanas, con o sin Avastin. En función de una revisión independiente de estudios de diagnóstico de las pacientes realizada a ciegas, aquellas tratadas con Avastin más paclitaxel experimentaron una PFS media de 11.3 meses, en comparación con 5.8 meses en el grupo que recibió paclitaxel únicamente. La revisión independiente demostró una magnitud similar de beneficio en relación con los resultados iniciales presentados por el Grupo de Cooperación de Oncología del Este (ECOG, por sus siglas en inglés) en el encuentro anual de 2005 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica. Un criterio secundario de valoración mostró que la supervivencia general fue 1.7 meses más prolongada en el grupo que recibió Avastin (con una proporción de riesgo de 0.87), lo cual respalda el criterio primario de valoración de la PFS. Esta mejoría no fue estadísticamente significativa (p=0.14).

Las reacciones adversas de grado 3/4 que se produjeron con mayor frecuencia en el grupo que recibió Avastin incluyeron: neuropatía (debido a un período más prolongado de tratamiento con paclitaxel), hipertensión, eventos tromboembólicos arteriales y proteinuria. En general, estos hallazgos de seguridad fueron consistentes con ensayos anteriores del uso de Avastin más quimioterapia, y no se observaron nuevas señales de seguridad relacionadas con el uso de Avastin.

El ensayo E2100 fue patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer en virtud de un Acuerdo Cooperativo de Investigación y Desarrollo, y fue llevado a cabo por una red de investigadores liderados por ECOG.

El Compromiso de Genentech Sobre el Acceso Para las Pacientes

Con la aprobación otorgada hoy por la FDA, las mujeres que reciben Avastin para el tratamiento del cáncer del seno metastásico son elegibles para participar en el programa de Asistencia a las Pacientes de Avastin, el cual les proporciona Avastin en forma gratuita para el resto de un período de 12 meses a las pacientes que reciben 10,000 mg (aproximadamente $55,000, sobre la base del precio de compra mayorista), independientemente de la cobertura de seguro médico.

Genentech está comprometida a que las pacientes tengan acceso a nuestros tratamientos. A través de su programa de Soluciones de Acceso de Genentech, la compañía les proporciona a las pacientes y a los proveedores de cuidados de la salud apoyo para cobertura y reembolsos, asistencia al paciente y recursos informativos. La asistencia al paciente está destinada a aquellas pacientes de los Estados Unidos que no cuentan con cobertura de seguro médico o que no pueden afrontar sus costos de copago en efectivo. Desde 1985, cuando se aprobó su primer producto, Genentech ha donado aproximadamente $1 billón en medicamentos gratuitos a pacientes sin seguro médico, a través de la Fundación Genentech(R) de Acceso al Cuidado (GATCF, por sus siglas en inglés) y otros programas de donación de productos. Desde 2005, Genentech también ha donado más de $140 millones a diversas organizaciones independientes sin fines de lucro, las cuales proporcionan asistencia financiera a pacientes elegibles que no pueden acceder al tratamiento médico necesario debido a los costos de copago.

Acerca de Avastin

Avastin es un anticuerpo terapéutico diseñado para inhibir específicamente el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés), una potente fuente de angiogénesis. La angiogénesis es un proceso que conecta los tumores con el torrente sanguíneo. Mediante la inhibición del VEGF, Avastin ha sido diseñado para interferir con el torrente sanguíneo que se dirige hacia un tumor, el cual se cree que es fundamental para que un tumor tenga la capacidad de crecer y diseminarse por el cuerpo (hacer metástasis).

Avastin fue el primer tratamiento antiangiogénesis aprobado por la FDA, y con la aprobación otorgada hoy, ahora puede usarse para el tratamiento de tres causas principales de muerte por cáncer en los Estados Unidos: el cáncer colorrectal metastásico; el cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas y no escamosas; y el cáncer del seno metastásico HER2-negativo. Además del cáncer del seno metastásico, Avastin también está indicado para el tratamiento de primera y segunda línea del cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés), en combinación con quimioterapia basada en 5-FU intravenosa, y para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) y no escamosas, irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico, en combinación con carboplatino y paclitaxel. Se está estudiando el uso de Avastin en todo el mundo, en más de 300 ensayos clínicos y en más de 20 tipos diferentes de tumores. Para más información sobre la angiogénesis, visite http://www.gene.com. Para obtener información detallada de prescripción y advertencias resaltadas sobre Avastin, visite http://www.avastin.com .

Seguridad de Avastin

Avastin posee un perfil de seguridad bien caracterizado en sus indicaciones aprobadas. Las reacciones adversas más graves asociadas con el uso de Avastin en todos los ensayos fueron: perforación gastrointestinal, complicaciones en la cicatrización de heridas, hemorragia, formación de fístulas no gastrointestinales, eventos tromboembólicos arteriales, crisis hipertensiva, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS, por sus siglas en inglés), neutropenia e infección, síndrome nefrótico e insuficiencia cardíaca congestiva. Las reacciones adversas severas más comunes (grado 3-5 según los CTC del NCI) en todos los ensayos clínicos en el mCRC, el NSCLC y el cáncer del seno metastásico que se produjeron a una incidencia superior (tasa superior >2% en comparación con los grupos de control) fueron hipertensión, proteinuria y jaqueca.

Acerca de Genentech

Fundada hace más de 30 años, Genentech es una compañía líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa productos bioterapéuticos para cubrir importantes necesidades médicas no satisfechas. Una gran cantidad de los productos biotecnológicos aprobados en la actualidad se originaron a partir de la ciencia de Genentech, o se basan en ella. Genentech fabrica y comercializa múltiples productos biotecnológicos y les otorga licencias de varios productos adicionales a otras empresas. La compañía tiene sus oficinas centrales en Sur de San Francisco, California, y cotiza en la Bolsa de Nueva York con el símbolo DNA. Para más información acerca de Genentech, por favor visite http://www.gene.com .

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas relacionadas con resultados y datos de estudios clínicos, la capacidad de Avastin para aumentar el período durante el cual el cáncer de una mujer se mantiene bajo control, y el uso de Avastin como una opción de tratamiento para el cáncer del seno metastásico. Dichas declaraciones son prospectivas, e implican riesgos e incertidumbres, de modo que los resultados reales pueden diferir considerablemente.

Los resultados reales pueden verse afectados por diversos factores, incluyendo sin limitación, cuestiones de seguridad, eficacia o fabricación; la necesidad de datos adicionales, análisis de datos o estudios clínicos; la dificultad para inscribir pacientes en ensayos clínicos; la incapacidad de obtener la aprobación plena o conservar de otra forma la aprobación de la FDA; precios; reembolsos; retiros de productos del mercado; y propiedad intelectual o derechos contractuales. Por favor, consulte también los factores de riesgo descritos en los informes periódicos de Genentech presentados ante la Comisión de Valores (Securities and Exchange Commission). Genentech renuncia a —y no asume ninguna obligación de— actualizar o revisar cualquiera de las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa.

La FDA otorga la aprobación acelerada al uso de Avastin en combinación con quimioterapia con Paclitaxel para el tratamiento de primera línea del cáncer del seno avanzado her2-negativo