LEXAPRO(TM), EL ISÓMERO INDIVIDUAL DE CELEXA(TM), RECIBE APROBACIÓN DE FDA PARA EL...

LEXAPRO(TM), EL ISÓMERO INDIVIDUAL DE CELEXA(TM), RECIBE APROBACIÓN DE FDA PARA EL TRATAMIENTO DE DEPRESIÓN GRAVE



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NUEVA YORK–(HISPANIC PR WIRE)–15 de agosto de 2002–Forest Laboratories, Inc., (NYSE:FRX) anunció hoy que Lexapro(TM) (oxalato de escitalopram), un inhibidor selectivo de la reabsorción de serotonina (SSRI por sus siglas en inglés) que es potente, efectivo y bien tolerado , ha sido aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos o FDA por sus siglas en inglés) para el tratamiento del trastorno depresivo grave. Forest anticipa que Lexapro estará a la disposición en las farmacias el 5 de septiembre.

“Hay una necesidad definitiva de nuevas terapias que tratan específicamente los asuntos críticos que interfieren más con el tratamiento de la depresión, entre ellos, la poca reacción a los medicamentos y los efectos secundarios intolerables”, dijo el Dr. Jack M. Gorman, M.D., profesor Lieber y vice-director de investigación del Departamento de Psiquiatría en la facultad de médicos y cirujanos de Columbia University. “Lexapro es una opción bienvenida para el tratamiento porque rápidamente ofrece a muchos pacientes alivio de los síntomas de la depresión con pocos efectos secundarios y poco riesgo de interacciones con medicamentos”.

La eficacia y tolerabilidad de Lexapro se han demostrado en ensayos clínicos. La dosis recomendada de Lexapro es 10 mg diarios, lo cual en un ensayo clínico era comparable a la dosis pretitulada más alta de Celexa de 40 mg diarios. Además, muchos pacientes que están tomando 10 mg diarios de Lexapro mostraron mejoras significativas en los síntomas de la depresión después de la primera o segunda semana de tratamiento.

“Mientras que Celexa, la cual Forest introdujo inicialmente en 1998, aún es el SSRI de mayor crecimiento en el mercado y ha comprobado ser efectivo en el tratamiento de la depresión grave, la combinación de la tolerabilidad y potente eficacia de Lexapro, las cuales llevan a que muchos pacientes experimenten alivio precozmente durante su tratamiento, puede hacerlo altamente provechoso para el tratamiento de la depresión grave”, dijo Howard Solomon, presidente y funcionario ejecutivo principal de Forest Laboratories.

Ensayos clínicos

La aprobación de Lexapro está basada en datos sobre la eficacia y seguridad de los ensayos clínicos que involucraron a más de 1,100 pacientes, entre ellos hombres y mujeres entre los 18 y 65 años de edad con depresión moderada y grave.

En un estudio de doble anonimato controlado por placebos en centros múltiples, 491 pacientes con episodios depresivos importantes en curso fueron escogidos de manera aleatoria para ocho semanas de una de cuatro ramas del ensayo: placebo, 10 mg de Lexapro al día, 20 mg de Lexapro al día o 40 mg de Celexa al día. Lexapro en dosis de 10 mg al día y 20 mg al día mostró mejoras significativamente mayores con relación al placebo (p 0.01). Además, Lexapro 10 mg ha mostrado ser tan efectivo como 40 mg de Celexa en las variables de los resultados de mayor eficacia. La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Escala de Clasificación de Depresión Asberg Depression o MADRS por sus siglas en inglés), la cual era el punto final primario previamente definido, mostró que los pacientes que tomaron 10 o 20 mg de Lexapro al día mejoraron significativamente con relación a los pacientes que tomaron un placebo a partir de la segunda semana y esa separación se mantuvo en todo momento. Las mediciones secundarias de punto final, entre ellas la Hamilton Depression Rating Scale (Escala de Clasificación de la Depresión de Hamilton o HAM-D por sus siglas en inglés), el rubro de estado de ánimo de HAM-D y la Clinical Global Impression of Improvement (Impresión Clínica Global de Mejoría o CGI-I por sus siglas en inglés), mostraron que 10 y 20 mg de Lexapro al día se diferenciaron estadísticamente del placebo en la primera o segunda semana, mientras que Celexa se diferenció más adelante.

En un análisis cumulativo de tres estudios de ocho semanas de Lexapro, Celexa y placebos en pacientes con trastorno de depresión grave, los investigadores determinaron que Lexapro era estadísticamente superior al placebo en todas las otras mediciones comunes de eficacia, entre ellas MADRS y CGI-I, a partir de la primera semana y hasta el fin del periodo del ensayo.

Lexapro fue tolerado en dosis de 10 y 20 mg al día. Las tasas de abandono de Lexapro debido a sucesos adversos y la incidencia general de efectos secundarios para la dosis de 10 mg diarios fueron comparables al placebo en los estudios. En la base de datos integral sobre la seguridad para Lexapro, un solo suceso adverso, la náusea (15% para los pacientes tratados con Lexapro en comparación a 7% para los pacientes tratados con el placebo), sucedió en más de 10% de los pacientes. Los sucesos adversos más comunes reportados con LEXAPRO en comparación al placebo (que ocurrieron en >5% y aproximadamente el doble de la incidencia del placebo) fueron nausea (15% en comparación a 7%), insomnio (9% en comparación a 4%), trastorno de eyaculación (9% en comparación a <1%), somnolencia (6% en comparación a 2%), mayor transpiración (5% en comparación a 2%) y fatiga (5% en comparación a 2%).

Acerca de la depresión

Todos los años, casi 19 millones de adultos estadounidenses padecen de una enfermedad depresiva. Una de cada 4 mujeres y 1 de cada 10 hombres pueden esperar un diagnóstico de depresión durante el transcurso de sus vidas. Se calcula que la depresión le cuesta a los Estados Unidos aproximadamente $44 mil millones al año. La Organización Mundial de la Salud pronostica que la depresión pasará a ser la mayor causa de la discapacidad para el año 2020.

Acerca de Lexapro: un isómero de Celexa

LEXAPRO es producto de una estrategia relativamente nueva que involucra la extracción de uno de dos enantiómeros de Celexa para crear un medicamento de un sólo enantiómero. Celexa es una mezcla racémica de dos mitades idénticas llamadas los enantiómeros R y S. Con Lexapro, el enantiómero R (que no contribuye a la actividad antidepresiva de Celexa) ha sido extraído, lo cual deja solamente al emantiómero S, que es el terapéuticamente activo.

Forest Laboratories obtuvo la licencia para Lexapro de la firma farmacéutica danesa H. Lundbeck A/S, la cual desarrolló tanto citalopram como escitalopram en Europa. Escitalopram actualmente cuenta con aprobación para su mercadeo en varios países europeos, entre ellos Suecia, Suiza, Dinamarca, Bélgica, Gran Bretaña, Francia, Irlanda y Austria, bajo el nombre Cipralex.

Acerca de Forest Laboratories y sus productos

Forest Laboratories desarrolla, manufactura y vende productos farmacéuticos éticos que son utilizados para el tratamiento de una gran variedad de enfermedades. La creciente línea de productos de incluye a: Celexa, el cual ha sido recetado a más de ocho millones de pacientes estadounidenses y es el antidepresivo de mayor crecimiento en los Estados Unidos; Tiazac(R), un diltiazem que se toma una vez al día, el cual se indica para el tratamiento de angina e hipertensión; y Aerobid(R) un esteroide inhalado que se indica para el tratamiento del asma. La compañía también es parte de un acuerdo de promoción conjunta con Sankyo de Japón para el mercadeo de Benicar(TM)* para el tratamiento de la hipertensión.

Forest también está desarrollando una cartera creciente de productos farmacéuticos, la cual incluye: Aerospan(R) (flunisolida) para el tratamiento de asma, memantina para la enfermedad de Alzheimer y el dolor neuropático, lercanidipina para la hipertensión, acamprosato para el tratamiento de la dependencia de las bebidas alcohólicas, una combinación de oxicodona y ibuprófeno para el tratamiento de dolor moderado y severo, dexloxiglumida para el síndrome del intestino irritable y neramexane para diversos trastornos del sistema nervioso central.

Se puede solicitar información completa sobre la prescripción.

Excepto por la información histórica contenida en el presente, este comunicado contiene “declaraciones sobre el futuro” según el significado de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (Ley de Reforma de la Litigación de los Valores Privados de 1995. Estas declaraciones están sujetas a los riesgos e incertidumbres que afectan nuestro negocio, entre ellos los factores de riesgo listados de vez en cuando en los informes de la empresa a la SEC, entre ellos el informe anual de la compañía en el formulario 10-K para el año fiscal que concluyó el 31 de marzo de 2002 y el informe trimestral en el formulario 10-Q para el periodo que concluyó el 30 de junio de 2002. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de aquellos proyectados.

*Benicar es una marca registrada de Sankyo Pharma.

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CONTACTO:

Forest Laboratories, Inc.

CHARLES E. TRIANO

Vicepresidente de Relaciones con los Inversionistas

909 Third Avenue

Nueva York, NY 10022

Tel: (212) 224-6714

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