Los estudios de LILLY intentan proporcionar más información sobre el impacto de...

Los estudios de LILLY intentan proporcionar más información sobre el impacto de la raza en el tratamiento del cáncer de pulmón

La compañía lanza un estudio de diversidad del cáncer de pulmón en 1,000 pacientes


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Chicago, IL–(HISPANIC PR WIRE)–1 de junio de 2007–Las estadísticas indican que el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte en la población afro americana, con 21,550 casos nuevos que se esperan diagnosticar y una estimación de 16,700 muertes que se anticipan para este año.(1) Un dato tan abrumador como el anterior es que el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer entre los hombres de origen hispano y la segunda causa de muerte por cáncer entre las mujeres de origen hispano.(2) Los investigadores en Eli Lilly and Company están investigando activamente la eficacia y seguridad de los tratamientos para el cáncer de pulmón con ALIMTA(R) (pemetrexed inyectable) y GEMZAR(R) (gemcitabina HCl inyectable) en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en afro americanos, hispanos y otras poblaciones diversas.

Dos estudios retrospectivos de Lilly se dieron a conocer hoy en la 43ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology, ASCO) en Chicago, Ill. Los mismos ofrecieron una visión rápida de cómo un grupo diverso de pacientes responde al tratamiento con las opciones de quimioterapia de Lilly. Uno de los estudios analizó datos de pacientes afro americanos que no fueron tratados previamente con quimioterapia con cáncer de pulmón con células no pequeñas en estadios IIIB o IV tratados con GEMZAR en combinación con carboplatino o paclitaxel (Taxol(R)) frente a pacientes tratados con carboplatino en combinación con paclitaxel.(3) El segundo estudio ofrecía datos de seis ensayos anteriores de pacientes no caucásicos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico tratado con ALIMTA.(4)

“Con frecuencia las personas de origen afro americano no cuentan con la representación que les corresponde en los ensayos clínicos y, por consiguiente, poco se sabe sobre el posible impacto de la raza en la utilidad de muchos medicamentos”, afirmó el médico Coleman Obasaju, Ph.D., director médico de oncología de Lilly en los Estados Unidos y principal investigador en estos dos estudios. “Ya que el cáncer de pulmón es una enfermedad particularmente devastadora y una creciente preocupación entre la población afro americana, era un punto de partida lógico para nuestro análisis”.

El estudio GEMZAR que se hizo público en ASCO analizaba los datos de supervivencia generales procedentes de un ensayo aleatorio previo de fase III en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, examinando los resultados de los datos y los datos de toxicidad de 128 personas afro americanas en comparación con 906 personas de origen caucásico. El ensayo fue diseñado para comparar la eficacia de GEMZAR más carboplatino con GEMZAR más paclitaxel y un régimen de referencia de carboplatino más paclitaxel. Se agruparon datos de las tres ramas para este análisis. La supervivencia general, que era el principal criterio de valoración, en la rama afro americana fue de 8.7 meses comparado con el resultado de 8.1 meses en la rama caucásica, lo cual no presentó una gran diferencia. La población afro americana demostró incidencias ligeramente más reducidas de toxicidad de grado 3/4 (constitucional, hemorrágico y metabólico).

El estudio ALIMTA examinó un análisis post-hoc de datos agrupados de seis ensayos previos, que incluyen uno de fase III en un entorno de segunda línea y cinco ensayos de fase II en un entorno de primera línea. A los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV se les administró por lo menos una dosis de ALIMTA (como monoterapia o en combinación con otros tratamientos) cada 21 días. El ensayo evaluó los resultados de 411 pacientes de origen caucásico en comparación con 117 no caucásicos (afro americanos, asiáticos e hispanos). En base a este análisis, la raza no tuvo un impacto significativo a nivel estadístico sobre los parámetros de eficacia (tasa de respuesta, tasa de supervivencia y tasa de control de la enfermedad). Los pacientes no caucásicos tenían menos toxicidades de grado 3/4, que incluyen neutropenia (descenso en leucocitos); anemia (descenso en hematíes); fatiga y náuseas.

“Como mínimo, los datos revelados hoy sugieren que debemos continuar estudiando de forma activa el impacto de nuestra medicación sobre una diversa cantidad de poblaciones”, dijo el Dr. Obasaju.

Con tal objetivo, Lilly comenzó hace poco su inscripción en lo que podría ser el estudio más grande y más diverso de fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas. El estudio evaluará los efectos de ALIMTA en 1,000 pacientes con dicho tipo de cáncer. Entre las personas que se registrarán se incluyen 200 personas afro americanas, 200 asiáticas, 200 hispanas y 400 caucásicas. Para más información sobre este ensayo, visite http://www.lillytrials.com o http://www.clinicaltrials.gov.

“El razonamiento científico nos dice que debido a las diferencias genéticas, los pacientes con tumores similares podrían responder de modo diferente a regímenes de tratamientos específicos”, afirmó el médico Richard Gaynor, vicepresidente, líder de la plataforma global de oncología y de investigación del cáncer en Lilly. “En última instancia, nuestro objetivo es asegurar que le ofrecemos el resultado óptimo a cada uno de nuestros pacientes”.

Sobre el cáncer de pulmón de células no pequeñas

El tipo de cáncer de pulmón más común, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, representa entre un 75 y un 80 por ciento de todos los tipos de cáncer de pulmón. Este cáncer presenta cinco fases, comenzando en la fase 0 y aumentando en gravedad hacia la fase IV. Puede extenderse por el sistema linfático, penetrando en el revestimiento del pecho, las costillas y los nervios y vasos sanguíneos que van hacia el brazo. El hígado, los huesos y el cerebro son objetivos potenciales si las células cancerosas entran en el torrente sanguíneo.

ALIMTA

Indicaciones

ALIMTA en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno cuya enfermedad no es extirpable o que no son candidatos para cirugía curativa.

ALIMTA como agente único está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico después de haber recibido tratamiento con quimioterapia. La eficacia de ALIMTA en el cáncer de pulmón de células no pequeñas de segunda línea se basó en el criterio de valoración subrogado, la tasa de respuesta. No hay ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico, como un efecto de supervivencia favorable o una mejora en los síntomas relacionados con la enfermedad.

Información de seguridad importante

La mielosupresión es normalmente la toxicidad que limita la dosis con la terapia de ALIMTA.

Contraindicaciones

ALIMTA está contraindicado en pacientes con un historial de reacción hipersensible grave a pemetrexed o a otro ingrediente utilizado en la fórmula.

Advertencias

ALIMTA no debe ser administrado a pacientes con depuración de creatinina de <45 mL/min. Un paciente con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina de 19 mL/min) que no recibió ácido fólico y vitamina B12 falleció de toxicidad relacionada con el fármaco tras la administración de ALIMTA solamente.

ALIMTA puede inhibir la función de la médula ósea, manifestada por neutropenia, trombocitopenia y anemia (o pancitopenia).

Se les debe indicar a los pacientes que tomen ácido fólico y vitamina B12 con ALIMTA como profilaxis para reducir las toxicidades GI y las hematológicas relacionadas con el tratamiento.

Embarazo Categoría D—ALIMTA podría causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada.

Precauciones

Se debe realizar un recuento sanguíneo completo, incluyendo recuento de plaquetas y pruebas químicas periódicas, en todos los pacientes que reciben ALIMTA.

Los pacientes no deben comenzar un nuevo ciclo de tratamiento a menos que el recuento absoluto de neutrófilos sea de 1500 células/mm3, el de plaquetas de >100,000 células/mm3 y la depuración de creatinina de ≥ 45 mL/min.

Se ha registrado que un pre-tratamiento con dexametasono o su equivalente reduce la incidencia y gravedad de la irritación cutánea.

Se desconoce el efecto del líquido en el tercer espacio, como derrame pleural y ascitis, con el uso de ALIMTA.

En los pacientes con líquido en el tercer espacio significativo en términos clínicos, debe considerarse el drenaje del derrame antes de administrar ALIMTA.

Se debe proceder con precaución al administrar ibuprofeno al mismo tiempo que ALIMTA a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina de 45 a 79 mL/min). Se debe evitar la administración de antiinflamatorios no esteroides (nonsteroidal anti-inflammatories (NSAID) con vida media de eliminación corta durante un período de 2 días de anticipación, el mismo día y los 2 días siguientes a la administración de ALIMTA en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. A falta de datos relacionados con la posible interacción entre ALIMTA y NSAID con vida media más prolongada, todos los pacientes que tomen estos NSAID deben interrumpir las dosis durante por los menos 5 días antes, el mismo día y los 12 días siguientes a la administración de ALIMTA. Si es necesario administrar un NSAID al mismo tiempo, los pacientes deben ser controlados de cerca para asegurarse de que no se produce toxicidad, especialmente mielosupresión, toxicidades renales y gastrointestinales.

La administración concomitante de fármacos o substancias nefrotóxicas que son tubularmente segregadas puede resultar en un retraso en la depuración de ALIMTA.

Se recomienda que se suspenda la lactancia si la madre se encuentra bajo tratamiento con ALIMTA.

ALIMTA debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso de agentes antineoplásticos.

Es posible que sea necesario modificar las dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pautas para dosis y modificación

Las modificaciones en las dosis al comienzo de un ciclo posterior deben basarse en el punto más bajo de los recuentos hematológicos o en la toxicidad no hematológica máxima observada en el ciclo anterior de la terapia. Modifique o suspenda la terapia de acuerdo a las Pautas de reducción de dosis especificadas en la Información completa de posología.

Eventos adversos

Los eventos adversos más comunes (grados 3/4) con ALIMTA en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con MPM fueron neutropenia (24%); leucopenia (16%); anemia (6%); trombocitopenia (5%); infección sin neutropenia (2%); fatiga (17%); trombosis/embolismo 6%); náuseas (12%); vómitos (11%); disnea (11%) y dolor en el pecho (9%). Los eventos adversos relevantes a nivel clínico más comunes (todos los grados) fueron fatiga (80%); trombosis/embolismo (7%); náuseas (84%); vómitos (58%); estreñimiento (44%); anorexia (35%); estomatitis/faringitis (28%); diarrea (26%); disnea (66%); dolor en el pecho (40%) e irritaciones (22%).

Los eventos adversos más comunes (grados 3/4) con ALIMTA para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas fueron anemia (8%); leucopenia (5%); neutropenia (5%); trombocitopenia (2%); infección sin neutropenia (6%); fatiga (16%); trombosis/embolismo (3%); isquemia cardíaca (3%); anorexia (5%); disnea (18%) y dolor en el pecho (7%). Los eventos adversos relevantes clínicamente más comunes (todos los grados) fueron fatiga (87%); anorexia (62%); náuseas (39%); estreñimiento (30%); vómitos (25%); diarrea (21%); estomatitis/faringitis (20%); disnea (72%); dolor en el pecho (38%); neuropatía/sensorial (29%); infección sin neutropenia (23%) e irritación (17%).

Refiérase a las secciones completas de Advertencias, Precauciones, Reacciones Adversas y

Dosis y Administración que se incluyen en las pautas de Información completa de posología para seguridad y dosis.

GEMZAR

Indicaciones

GEMZAR en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico si ha fallado la quimioterapia adyuvante que haya incluido antraciclina, a menos que las antraciclinas estuviesen clínicamente contraindicadas.

GEMZAR está indicado en combinación con cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable, localmente avanzado (estadio IIIA o IIIB), o metastásico (estadio IV).

GEMZAR está indicado como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado (estadio II no extirpable o estadio III) o metastásico (estadio IV). GEMZAR está indicado para pacientes que ya han sido tratados con 5-FU.

GEMZAR en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovarios avanzado que han sufrido una recaída al menos 6 meses después de completar la terapia basada en platino.

Información de seguridad importante sobre GEMZAR

La mielosupresión es normalmente la toxicidad que limita la dosis con la terapia de GEMZAR.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a GEMZAR. Con poca frecuencia se han registrado casos de reacciones anafilactoideas.

Advertencias

Se ha observado que los tiempos de infusión de GEMZAR superiores a 60 minutos y más frecuentes que las dosis semanales aumentan la toxicidad.

Se han registrado casos de toxicidad pulmonar con el uso de GEMZAR. En casos de toxicidad pulmonar grave, deberá suspenderse la terapia con GEMZAR de inmediato y deberán ponerse en práctica las medidas de atención para la asistencia apropiada.

Se han registrado casos de síndrome hemolítico urémico y/o fallo renal tras una o más dosis de GEMZAR. Con poca frecuencia se han registrado casos de fallo renal que ocasionaron la muerte o que requirieron diálisis, a pesar de la suspensión de la terapia. La mayoría de los casos de fallo renal que ocasionaron la muerte se debieron al síndrome hemolítico urémico.

Con poca frecuencia se han registrado casos de hepatotoxicidad grave, incluyendo falla hepática y la muerte, en pacientes con monoterapia de GEMZAR o en combinación con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos.

GEMZAR está en la Categoría D de embarazo. GEMZAR puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.

Precauciones

Se deben tomar precauciones con los pacientes que ya sufrían de insuficiencia renal o hepática. La administración de GEMZAR podría exacerbar la insuficiencia hepática subyacente.

Todavía no se ha determinado el régimen óptimo para la administración segura de GEMZAR con dosis terapéutica de radiación en todos los tipos de tumores. GEMZAR produce actividades radiosensitivas y se han registrado casos de reacciones de hipersensibilidad a la radiación.

No se sabe si GEMZAR o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

No se ha demostrado la eficacia de GEMZAR en pacientes pediátricos.

Las toxicidades de GEMZAR observadas en pacientes pediátricos fueron similares a las que se registraron en adultos.

La depuración de GEMZAR se ve afectada por la edad y el género.

Un médico con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el cáncer debe controlar de cerca a los pacientes que reciben terapia con GEMZAR.

Control y modificaciones de las dosis

Podrían ser necesarias algunas modificaciones en la dosis para la toxicidad hematológica.

La creatinina sérica, el potasio, calcio y magnesio deben controlarse durante la terapia de combinación con cisplatino.

Se debe evaluar a los pacientes con CBC, incluso un recuento diferencial y de plaquetas, antes de cada una de las dosis de GEMZAR. Modifique o suspenda la terapia según las Pautas de reducción de dosis especificadas en la Información completa de posología.

Deben evaluarse las funciones hepáticas y renales (incluso transaminasas y creatinina sérica) antes de la terapia con GEMZAR y de manera periódica después de la misma.

Eventos adversos

Los eventos adversos más graves (grados 3/4) con GEMZAR más paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico fueron neutropenia (48%); alopecia (18%); leucopenia (11%); anemia (7%); fatiga (7%); trombocitopenia (6%); elevación de la ALT (6%) y neuropatía-sensorial (6%). Los eventos adversos más comunes (todos los grados) fueron náuseas (50%); fatiga (40%); mialgia (33%) y vómitos (29%). Los eventos adversos más graves (grados 3/4) con GEMZAR para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer pancreático fueron neutropenia (24%-26%); elevación de fosfatasa alcalina (16%-20%); elevación de la AST (12%-17%); náuseas/vómitos (12%-13%); elevación de la ALT (10%-11%); anemia (10%); leucopenia (9%-10%); trombocitopenia (8%-10%); elevación de la bilirrubina (4%-8%) y dolor (2%-7%). Los eventos adversos más comunes (todos los grados) fueron AST (72%-78%); fosfatasa alcalina (71%-77%); anemia (65%-73%); ALT (72%); leucopenia (64%-71%); náuseas y vómitos (64%-71%); neutropenia (61%-62%); trombocitopenia (36%-47%); dolor (10%-42%); fiebre (30%-38%); proteinuria (10%-32%); estreñimiento (10%-31%); diarrea (24%-30%); irritación (24%-28%) y bilirrubina (16%-26%).

Los eventos adversos más graves (grados 3/4) con GEMZAR más cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas fueron neutropenia (57%-64%); trombocitopenia (50%-55%); leucopenia (29%-46%); anemia (22%-25%); náuseas (27%); vómitos (23%); náuseas/vómitos (39%); neuromotor (12%); hipomagnesemia (7%); neuroaudición (6%); elevación de la creatinina (5%); alopecia (1%-13%) y disnea (1%-7%). Los eventos adversos más comunes (todos los grados) fueron parestesias (38%); hiperglucemia (30%); infección (18%-28%) y estreñimiento (17%-28%).

Los eventos adversos más graves (grados 3/4) con GEMZAR más carboplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovarios avanzado fueron neutropenia (71%), trombocitopenia (35%), leucopenia (53%), anemia (28%), náuseas (6%), vómitos (6%) y estreñimiento (7%). Los eventos adversos más comunes (todos los grados) fueron transfusión eritrocitaria (38%), alopecia (49%), neuropatía/sensorial (29%), náuseas (69%), fatiga (40%), vómitos (46%), diarrea (25%) y estreñimiento (42%).

Refiérase a las secciones completas de Advertencias, Precauciones, Reacciones Adversas y

Dosis y Administración que se incluyen en las pautas adjuntas de Información completa de posología para seguridad y dosis.

Sobre Lilly Oncology, Departamento de Eli Lilly and Company

Durante más de cuatro décadas, Lilly Oncology ha colaborado con los investigadores del cáncer para ofrecer opciones de tratamiento innovadoras y programas valiosos para los pacientes y sus médicos. Inspirada por pacientes valientes que conviven con cáncer, Lilly Oncology ofrece tratamientos que se consideran normas globales de atención y desarrolla una amplia cartera de terapias novedosas específicas para acelerar el ritmo y el progreso en la atención al cáncer. Para más información sobre el compromiso de Lilly con el cáncer, visite http://www.LillyOncology.com.

Sobre Eli Lilly and Company

Lilly, una compañía líder innovadora, está desarrollando una cartera creciente de productos farmacéuticos de primera clase y los mejores en su clase aplicando las investigaciones más recientes desde sus propios laboratorios en todo el mundo y gracias a las colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con sede en Indianápolis, Ind., Lilly proporciona respuestas, a través de medicinas e información, para algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo.

P-LLY

ALIMTA(R) (pemetrexed inyectable), Lilly

GEMZAR(R) (gemcitabina HCl inyectable), Lilly

Taxol(R) (paclitaxel), Bristol-Meyers Squibb

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de proyecciones futuras sobre el potencial de ALIMTA y GEMZAR para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas y refleja las convicciones actuales de Lilly. Sin embargo, como sucede con cualquier producto farmacéutico en proceso de desarrollo, existen importantes riesgos e incertidumbres en el proceso de desarrollo, comercialización y revisión normativa. No existe garantía de que los productos recibirán aprobaciones normativas adicionales. Tampoco hay garantía de que los productos continúen teniendo éxito comercial. Para más documentación sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, refiérase a los archivos de Lilly con la Comisión de Valores de los Estados Unidos. Lilly no asume ninguna responsabilidad con respecto a la actualización de las declaraciones de proyecciones futuras.

(1) American Cancer Society, “Cancer Still a Heavy Burden for African Americans,” http://www.cancer.org/docroot/NWS/content/NWS_1_1x_Cancer_Still_a_Heavy_Burden_for_African_Americans.asp (17 de abril de 2007).

(2) American Cancer Society, “Cancer Facts & Figures for Hispanics/Latinos 2006-2008,” p. 3.

(3) Obasaju CK, Gonin R, Catalano RB, et al. Subgroup analysis of African American patients from a randomized Phase 3 trial of gemcitabine in combination with carboplatin or paclitaxel versus paclitaxel plus carboplatin in ad-vanced (Stage IIB, IV) non-small cell lung cancer (Alpha Oncology trial A1-99002L). Reunión Anual de la Socie-dad Americana de Oncología Clínica de 2007.

(4) Obasaju CK, Kulkarni P, Wang Y, et al. Effect of race on the safety and efficacy of pemetrexed therapy in locally advanced and metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Reunión Anual de la Sociedad Americana de Onco-logía Clínica de 2007

Los estudios de LILLY intentan proporcionar más información sobre el impacto de la raza en el tratamiento del cáncer de pulmón