Medivation y Astellas anuncian la publicación en The Lancet de datos de...

Medivation y Astellas anuncian la publicación en The Lancet de datos de eficacia positivos obtenidos en las fase 1-2 del ensayo con MDV3100 en pacientes con cáncer de próstata avanzado

-- Un nuevo antagonista del receptor de andrógenos de triple acción y administración oral, actualmente en la fase 3 de desarrollo para el cáncer de próstata avanzado --


COMPARTE ESTA NOTA

SAN FRANCISCO, California, y TOKIO, 14 de abril /PRNewswire/ — Medivation, Inc. (NASDAQ: MDVN) y Astellas Pharma Inc. anunciaron hoy la publicación de los resultados positivos de su ensayo previamente reportado en las fase 1-2, con un nuevo antagonista del receptor de andrógenos, de triple acción y administración oral, el MDV3100, en hombres con cáncer de próstata progresivo, metastásico y estado a la castración, en la versión en línea de The Lancet del 15 de abril. Según los resultados publicados, el MDV3100 demostró actividad antitumoral en pacientes con cáncer de próstata en estadio avanzado, evaluada por la reducción de los niveles de antígeno prostático específico (PSA), los hallazgos radiológicos y los conteos de células tumorales circulantes (CTC). Se observaron efectos antitumorales en pacientes resistentes a los tratamientos antiandrogénicos estándar, así como en pacientes que mostraron progresión después de la quimioterapia. MDV3100 se encuentra actualmente en la fase 3 de desarrollo para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.

“El MDV3100, con su mecanismo de acción exclusivo, podría ofrecer una importante opción de tratamiento nuevo para los hombres con cáncer de próstata resistente a los antiandrógenos disponibles actualmente”, afirmó el Dr. Howard Scher, autor principal del artículo publicado en The Lancet y director del Servicio de Oncología Genitourinaria del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center en Nueva York. “Resulta especialmente alentador que la actividad antitumoral se haya observado en todos los resultados de las evaluaciones hechas a los pacientes en quienes la quimioterapia no ha funcionado, ya que sus períodos promedios de supervivencia son de un año o menos y sus opciones de tratamiento son limitadas”.

Diseño y resultados del ensayo en las fase 1-2

Todos los pacientes, en el momento de la inscripción en el ensayo clínico abierto con escalada de dosis en las fase 1-2 en EE.UU., sufrían cáncer progresivo y habían recibido múltiples tratamientos previos. El 77% de los pacientes había fracasado con al menos dos líneas de tratamiento hormonal previo y el 54% había fracasado en un régimen de quimioterapia o más. Un total de 140 hombres fueron inscritos en el ensayo, que evaluó dosis del MDV3100 de entre 30 y 600 mg/día. Los pacientes pudieron continuar con el tratamiento siempre que toleraran el fármaco y su enfermedad no progresara. Los criterios de valoración de eficacia incluyeron conteos de CTC, niveles plasmáticos de PSA, metástasis en los tejidos blandos y en el hueso, y duración del tratamiento.

Los resultados mostraron que el MDV3100 se asoció con actividad antitumoral en una variedad de criterios de valoración en los pacientes que habían desarrollado resistencia a la bicalutamida (Casodex(R))(1) u otros tratamientos antiandrogénicos estándar, incluidos los pacientes que habían fracasado con la quimioterapia previa (n=75) y los que no habían recibido quimioterapia anteriormente (n=65). La actividad antitumoral fue demostrada mediante:

— Reducciones significativas de los niveles de PSA, con disminuciones de 50% o más del PSA sérico en un 56% de los pacientes.

— Las respuestas del PSA duraron un promedio de 41 semanas en los pacientes sin quimioterapia previa, 32 semanas en todos los pacientes y 21 semanas en los pacientes que sí habían recibido quimioterapia.

— Mejora o estabilización de los tumores que se habían extendido a los tejidos blandos o al hueso. El tratamiento con el MDV3100 se asoció con regresiones tumorales (22% de todos los pacientes, con y sin quimioterapia previa) y con la estabilización de la enfermedad en los tejidos blandos (49% de todos los pacientes) y en el hueso (56% de todos los pacientes).

— La mediana del tiempo hasta la progresión radiológica no se alcanzó en los pacientes sin quimioterapia previa y fue de 47 semanas en todos los pacientes en conjunto, y de 29 semanas en los pacientes sometidos anteriormente a quimioterapia.

— Una conversión de conteos CTC desfavorables a favorables en un 49% de los pacientes (un 75% de los pacientes sin quimioterapia previa y un 37% de los grupos con quimioterapia previa). De los pacientes que iniciaron la terapia con conteos favorables, el 91% mantuvo dichos conteos favorables a lo largo del tratamiento.

En general el MDV3100 fue bien tolerado durante el ensayo en dosis de hasta 240 mg/día. La fatiga fue el efecto adverso reportado con mayor frecuencia.

“Basándonos en la relación favorable entre el riesgo y el beneficio que se observó con el MDV3100 en el ensayo en las fase 1-2, comenzamos el ensayo controlado por placebo y aleatorio de AFFIRM, fase 3, en hombres con cáncer de próstata avanzado después de un tratamiento con quimioterapia, ya que este grupo de pacientes necesita nuevos tratamientos urgentemente”, afirmó la Dra. Lynn Seely, Directora Médica de Medivation. “También tenemos previsto evaluar el MDV3100 en estadio anteriores del cáncer de próstata, puesto que estos pacientes también tienen la necesidad de nuevas opciones de tratamiento”.

Ensayo en curso de MDV3100 fase 3

Medivation y Astellas están reclutando pacientes para un ensayo clínico fase 3 con el MDV3100 para hombres con cáncer progresivo que hayan recibido tratamiento con docetaxel. El ensayo, conocido como AFFIRM, es un estudio aleatorio, internacional, a doble ciego y controlado por placebo para evaluar el MDV3100 a una dosis de 160 mg administrada por vía oral una vez al día en hombres con cáncer de próstata metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia con docetaxel. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia global; los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia libre de progresión, seguridad y tolerabilidad. El estudio AFFIRM se está llevando a cabo en centros en Argentina, Austria, Australia, Bélgica, Canadá, Chile, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, Sudáfrica, España, Reino Unido y EE.UU. Para obtener información sobre la elegibilidad de los pacientes para la inscripción, visite www.affirmtrial.com o llame al teléfono gratuito de información del estudio AFFIRM en EE.UU. y Canadá: 1-888-782-3256.

Colaboración entre Medivation y Astellas

En octubre de 2009, Medivation, Inc. suscribió un acuerdo global con Astellas Pharma para desarrollar y comercializar el MDV3100. Las dos compañías colaborarán en un programa de desarrollo integral que incluirá estudios adicionales para el desarrollo del MDV3100 para el cáncer de próstata tanto en estadios tempranos como avanzados. Astellas es un líder reconocido de categoría global en el campo de la urología, centrado en la investigación y el desarrollo y en los recursos de marketing en las áreas en que existen necesidades médicas insatisfechas. La compañía ha desarrollado tratamientos pioneros en el cáncer de próstata, la hiperplasia benigna de próstata y la vejiga hiperactiva. A través de su compromiso con la investigación, el apoyo y el conocimiento, la compañía continúa trabajando para identificar soluciones innovadoras para obtener mejores resultados con los pacientes en el campo de la urología, con un enfoque particular en la ampliación de sus conocimientos y en el desarrollo de productos en oncología.

MDV3100

El MDV3100 es una terapia de investigación en fase de desarrollo clínico para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se trata del primer antagonista del receptor de andrógenos de acción triple y administración oral y, en los ensayos preclínicos, ha demostrado tener la capacidad de proveer una supresión más completa de la vía del receptor de andrógenos que la bicalutamida, el antiandrógeno más comúnmente utilizado. El MDV3100 disminuye la velocidad del crecimiento e induce la muerte celular en el cáncer resistente a la bicalutamida a través de tres acciones complementarias: el MDV3100 bloquea la unión de la testosterona al receptor androgénico, obstaculiza el movimiento del receptor de andrógenos al núcleo de las células cancerosas prostáticas (translocación nuclear) e inhibe la unión al ADN. Los datos preclínicos publicados en Science en abril de 2009 demostraron que el MDV3100 es superior a la bicalutamida en cada una de estas tres acciones.

Cáncer de próstata

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más frecuente del mundo en los hombres (entre los cánceres que no son de piel) y constituye la sexta causa de muerte por cáncer en los hombres en todo el mundo. Los tumores prostáticos que han dejado de responder a las estrategias de tratamiento hormonal activo, o que siguen creciendo a pesar de dichos tratamientos, se clasifican como resistentes a la castración. Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tienen un pronóstico desfavorable y pocas opciones de tratamiento.

Astellas Pharma Inc.

Astellas Pharma Inc., localizada en Tokio, Japón, es una compañía farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo, mediante la producción de productos farmacéuticos innovadores y confiables. Astellas tiene aproximadamente 15.000 empleados en todo el mundo. Esta organización está decidida a convertirse en el líder mundial en el campo de la urología, la inmunología y las enfermedades infecciosas, las ciencias neurológicas, las complicaciones de la diabetes mellitus y las enfermedades metabólicas, y la oncología. Para obtener más información sobre Astellas Pharma Inc., visite nuestro sitio web www.astellas.com.

Astellas tiene 20 oficinas afiliadas en toda Europa, Oriente Medio y África, además de un centro de investigación y desarrollo y tres plantas de producción en Europa. La compañía emplea aproximadamente a 3.400 personas en estas regiones.

Con sus oficinas centrales en Deerfield, Illinois, Astellas Pharma US tiene más de 2.000 empleados en EE.UU., Canadá y Brasil.

Medivation

Medivation Inc. es una compañía farmacéutica dedicada al desarrollo rápido de fármacos novedosos de molécula pequeña para el tratamiento de enfermedades graves para las que existen opciones limitadas de tratamiento. Medivation tiene el objetivo de transformar el tratamiento de estas enfermedades y darles esperanza a los pacientes gravemente enfermos y a sus cuidadores. En septiembre de 2008, Medivation anunció un acuerdo global con Pfizer, Inc. para el desarrollo y la comercialización de Dimebon (latrepirdina) para el tratamiento de las enfermedades de Alzheimer y de Huntington. Junto con Pfizer, Medivation está realizando un amplio programa de desarrollo clínico con Dimebon que incluye varios ensayos en fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de Dimebon en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer en pacientes con casos leves, moderados y graves de esta enfermedad. Las compañías están realizando también un ensayo en fase 3 con Dimebon para la enfermedad de Huntington. En octubre de 2009, Medivation firmó un acuerdo con Astellas Pharma Inc. para desarrollar y comercializar el MDV3100 para los pacientes con cáncer de próstata en estadios tempranos y avanzados. El primer ensayo en la fase 3 del programa de desarrollo del MDV3100, conocido como ensayo AFFIRM, se está llevando a cabo en la actualidad en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados previamente con quimioterapia a base de docetaxel. Para obtener más información, visite www.medivation.com.

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de carácter prospectivo relacionadas con el desarrollo clínico continuado de los productos candidatos de Medivation, el potencial terapéutico y comercial de dichos productos y la efectividad y las actividades de colaboración continuadas de Medivation según los acuerdos de colaboración de Medivation con Pfizer y Astellas, suscritos de acuerdo con las disposiciones de protección legal de la Ley de Reforma sobre Litigios de los Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Toda afirmación contenida en este comunicado que no constituya la declaración de un hecho concreto deberá considerarse una afirmación de carácter prospectivo. Las afirmaciones de carácter prospectivo suponen riesgos e incertidumbres por los que los resultados reales de Medivation podrían diferir significativamente de los esperados, incluyendo, entre otros, los riesgos relacionados con el progreso, la duración y los resultados de los ensayos clínicos de Medivation, incluidos unos resultados adversos en los ensayos clínicos de Medivation, que podrían, por sí solos o en conjunción con otros factores, ocasionar el retraso o la descontinuación de ciertas actividades para el desarrollo de productos de Medivation, la inscripción de pacientes en los ensayos clínicos de Medivation, la asociación de productos candidatos de Medivation, incluyendo la dependencia de Medivation del esfuerzo y la financiación de Pfizer y Astellas en el desarrollo de Dimebon y MDV3100 respectivamente, teniendo en cuenta la posibilidad de que Pfizer podría suspender el acuerdo de colaboración con Medivation en el desarrollo de Dimebon en cualquier momento y de forma unilateral, los hitos alcanzados en el desarrollo, la regulación y el comercio bajo los acuerdos de colaboración de Medivation, la fabricación de los productos candidatos de Medivation, incluida la dependencia de Medivation de Pfizer en cuanto a la fabricación de todos los requisitos clínicos de Dimebon, la suficiencia de los recursos financieros de Medivation, los gastos y deudas imprevistos, los asuntos de propiedad intelectual y otros riesgos especificados en los documentos presentados por Medivation a la Comisión Oficial del Mercado de Valores (Securities and Exchange Commission), incluido su informe anual en el formulario 10-K relativo al año que finalizó el 31 de diciembre de 2009, y presentado el 15 de marzo de 2010 en la SEC. Se advierte al lector que no debe depositar excesiva confianza en ninguna de nuestras afirmaciones de carácter prospectivo, que conciernen únicamente a la fecha de emisión de este comunicado. Medivation renuncia a cualquier obligación o intención de actualizar o modificar cualquiera de las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en este comunicado de prensa.

1) Casodex es una marca registrada del grupo de empresas AstraZeneca.

FUENTE Medivation, Inc.; Astellas Pharma Inc.

Medivation y Astellas anuncian la publicación en The Lancet de datos de eficacia positivos obtenidos en las fase 1-2 del ensayo con MDV3100 en pacientes con cáncer de próstata avanzado