Medtronic recibe aprobación de su primer disco artificial para el cuello en...

Medtronic recibe aprobación de su primer disco artificial para el cuello en los Estados Unidos



COMPARTE ESTA NOTA

Memphis, TN–(HISPANIC PR WIRE – BUSINESS WIRE)–27 de agosto de 2007–Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) anunció que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos para iniciar la comercialización del disco cervical Prestige(R), el primer disco artificial comercialmente disponible en los Estados Unidos para la columna cervical.

El disco cervical Prestige le brinda a aquellos pacientes que padecen de una enfermedad degenerativa del disco, que puede causar un dolor intolerable del cuello y/o del brazo, la posibilidad de movimiento al nivel tratado, así como otra opción para el alivio del dolor y el movimiento. Por lo general, estos pacientes son sometidos a una cirugía tradicional de fusión vertebral que limita el movimiento.

Como parte de las condiciones para la aprobación, Medtronic ha convenido en realizar un estudio de siete años, posterior a la aprobación, con el fin de evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo. Medtronic efectuará asimismo un estudio mejorado de vigilancia de cinco años.

“El sistema de bola y cavidad patentado del disco cervical Prestige está diseñado para permitir el movimiento en el nivel tratado”, señaló el Dr. Sergio González-Arias, jefe del Centro de Neurociencias del Baptist Hospital en Miami. “Ahora los pacientes que sufren de una enfermedad degenerativa del disco cervical (EDD) tiene una alternativa a la fusión vertebral que limita los movimientos.

Un amplio estudio llevado a cabo sobre la columna cervical con 541 pacientes, reveló que el disco cervical Prestige tenía resultados superiores en términos de éxito neurológico, así como de éxito general, una medida que incluye varios resultados de seguridad y eficacia, en comparación con la fusión espinal. El estudio también demostró medidas equivalentes de la escala de incapacidad cervical (Neck Disability Index) y menos cirugías de revisión en pacientes que recibieron el disco cervical Prestige. El examen postoperatorio de pacientes con el disco cervical Prestige mostró que tenían un índice de éxito neurológico general estadísticamente superior en 24 meses.

“Esta aprobación tendrá un impacto en mis pacientes hispanos”, dijo el Dr. Todd Lanman, Jefe de Neurocirugía del Century City Doctors Hospital en Los Angeles. “Muchos de mis pacientes son trabajadores hispanos que realizan tareas que exigen bastante esfuerzo fisico y los problemas cervicales pueden poner en peligro sus puestos de trabajo. El disco cervical Prestige es un gran tratamiento alternativo para mis pacientes que sufren de una enfermedad degenerativa de disco”.

El disco cervical Prestige está diseñado para preservar el movimiento y la flexibilidad al reemplazar un disco afectado que se extrae de la columna cervical del paciente. En la actualidad, la intervención quirúrgica más común para el tratamiento de la enfermedad degenerativa de disco cervical es una discectomía cervical anterior con fusión (DCAF). Se realizan más de 200.000 operaciones quirúrgicas cervicales por año para aliviar la compresión sobre la médula espinal o las raíces nerviosas e implantar un injerto intersomático y una placa metálica para fusionar rígidamente las vértebras juntadas.

El disco cervical Prestige fue sometido a un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorio con el fin de evaluar su seguridad y eficacia en base a comparaciones entre los datos obtenidos de pacientes con una enfermedad degenerativa de disco cervical sintomática de un solo nivel entre C3-C7. El grupo de investigación compuesto por 276 pacientes recibió el disco cervical Prestige, mientras que los 265 pacientes del grupo de control recibieron una fusión quirúrgica anterior utilizando un injerto óseo y estabilización por placa.

Para obtener más información sobre el disco cervical Prestige, visite http://www.necksurgery.com o http://www.prestigedisc.com/es.

Acerca de la División de Columna Vertebral y Productos Biológicos de Medtronic

La división de Columna Vertebral y Productos Biológicos de Medtronic, con sede en Memphis, Tenn., es líder mundial en el mercado de la columna y se ha comprometido en el avance del tratamiento para las enfermedades vertebrales. La división de Columna Vertebral colabora con famosos cirujanos, investigadores y socios innovadores para ofrecer las terapias mas avanzadas para el tratamiento de las enfermedades vertebrales, neurológicas, ortopédicas y buco-maxilofaciales. Medtronic se ha comprometido a desarrollar procedimientos asequibles, mínimamente invasivos, que ofrezcan terapias quirúrgicas que no alteran el estilo de vida. Para obtener más información sobre la compañía y los tratamientos para la columna vertebral, visite http://www.medtronicspinal.com, y los sitios de educación para el paciente http://www.back.com, http://www.iscoliosis.com, http://www.maturespine.com y http://www.necksurgery.com.

Acerca de Medtronic

Medtronic, Inc. (http://www.medtronic.com), con sede en Minneapolis, líder mundial en tecnología médica, se dedica a aliviar el dolor, recuperar la salud y prolongar la vida de millones de personas en todo el mundo.

*Los resultados pueden variar según cada paciente.

Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, como las que se describen en el Informe Anual de Medtronic en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio que finalizó el 27 de abril de 2007. Los resultados reales pueden diferir considerablemente de los previstos.

[El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.]

Medtronic recibe aprobación de su primer disco artificial para el cuello en los Estados Unidos