Novo Nordisk® asume la comercialización de Activella® y Vagifem® en EE.UU. inmediatamente

Novo Nordisk® asume la comercialización de Activella® y Vagifem® en EE.UU. inmediatamente

Novo Nordisk® asegura que los tratamientos de terapia hormonal seguirán estando a disposición de las pacientes mientras continúan las negociaciones por la terminación de la licencia con Pfizer


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Princeton, NJ—(HISPANIC PR WIRE – US Newswire)–25 de julio de 2003–Destacando su compromiso con la salud y la seguridad de sus pacientes, Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) anunció hoy que asumirá inmediatamente las actividades de comercialización en los EE.UU., inclusive el abastecimiento y la distribución del producto, de sus productos de terapia hormonal Activella® (comprimidos de 1 mg de estradiol / 0.5 mg de acetato de noretindrona) y Vagifem® (comprimidos vaginales de estradiol), mientras continúan las negociaciones legales sobre la terminación anticipada del acuerdo de licencia de Pfizer sobre el producto.

Novo Nordisk desafía la acción de Pfizer iniciada a comienzos de este año para dar por terminado un acuerdo de licencia de varios años originalmente entre Novo Nordisk y Pharmacia & Upjohn (P&U), que otorgaba a P&U los derechos de comercialización de Activella y Vagifem en los EE.UU. en 2000. Pfizer asumió los derechos de P&U bajo un acuerdo de licencia sobre la base de su reciente adquisición de Pharmacia and Upjohn.

Según Martin Soeters, presidente de Novo Nordisk Pharmaceuticals Inc., la compañía asegurará la provisión continua del producto a las clientes de terapia hormonal y ha establecido una serie de canales de información para respaldar los productos. Novo Nordisk ha establecido dos números gratuitos donde las mujeres y sus médicos pueden llamar para obtener más información sobre la disponibilidad de Activella y Vagifem.

“No hay razón para que las mujeres deban sufrir los síntomas asociados con la menopausia. Las terapias hormonales, como Activella, un producto de dosis baja, y Vagifem, un estrógeno para administración local, son importantes para ayudar a las mujeres a controlar los efectos indeseables de la menopausia, los cuales a veces pueden durar varios años,” dijo Martin Soeters. “En Novo Nordisk continuamos comprometidos a ofrecer a las mujeres y sus médicos estas opciones de tratamiento significativas, y nos hemos asegurado de lograr una transición sin problemas para brindar un acceso sin interrupciones tanto al producto como a la información. Activella y Vagifem son los productos de más rápido crecimiento en sus segmentos. Tenemos el firme compromiso de satisfacer la creciente demanda de estos importantes productos en el mercado estadounidense,” afirmó.

Acerca de la menopausia

La menopausia natural refleja el cambio biológico que ocurre en la función corporal de la mujer que suele suceder entre los 45 y los 55 años de edad. Una mujer alcanza la menopausia natural cuando no ha tenido un período menstrual por doce meses consecutivos, lo que marca el fin de la fertilidad. Como parte del envejecimiento, los ovarios de la mujer gradualmente dejan de producir las hormonas estrógeno y progesterona. Como resultado de ello, ocurre un cambio en los ciclos menstruales, y con el tiempo la mujer deja de tener la menstruación. A medida que comienzan a descender las concentraciones de estrógeno y progesterona en la sangre, la mujer puede experimentar síntomas tales como ciclos menstruales irregulares, sofocos (oleadas de calor), sudoraciones nocturnas, atrofia vaginal o vaginitis atrófica, el adelgazamiento y encogimiento del tejido vaginal, y una disminución de la lubricación de las paredes vaginales. La menopausia también aumenta el riesgo de osteoporosis, una afección caracterizada por una disminución de la masa ósea que hace que los huesos se vuelvan más susceptibles a las fracturas. La terapia hormonal es un tratamiento clínicamente eficaz y comprobado para el alivio de los síntomas menopáusicos.

“Los cambios que acompañan la menopausia como los sofocos de moderados a fuertes, las sudoraciones nocturnas, la sequedad vaginal y la osteoporosis no tienen por qué ser una parte inevitable de la vida de la mujer,” dijo Olga Santiago, directora médica de Novo Nordisk. “Las preparaciones hormonales de dosis bajas que han demostrado ser bien toleradas, seguras y eficaces, como Activella y Vagifem, han marcado una diferencia positiva para millones de mujeres para quienes la menopausia ha sido particularmente difícil. Novo Nordisk ha estado proveyendo productos de terapia hormonal en el mundo entero por más de 20 años, lo que se traduce en más de 22 millones de años-mujeres de experiencia. Es nuestra responsabilidad continuar satisfaciendo las demandas de las pacientes y los médicos que las atienden.”

Acerca de la cartera de productos de terapia hormonal

Activella, en su envase de dial calendario de 28 días, es un comprimido diario continuo-combinado que combina 1 mg de estrógeno y 0.5 mg de progestina (acetato de noretindrona) para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a serios asociados con la menopausia en mujeres con útero intacto. Es la única terapia que combina 17 beta-estradiol (un estrógeno) y acetato de noretindrona (una progestina), los cuales derivan ambos de fuentes vegetales. El 17 beta-estradiol es químicamente idéntico al estrógeno producido naturalmente en el organismo de la mujer antes de la menopausia. Activella fue aprobado en los EE.UU. en noviembre de 1998 y es comercializado en otros países por Novo Nordisk bajo la marca Activelle®.

En estudios clínicos, Activella ha demostrado:

–Brindar un alivio efectivo de los sofocos y sudoraciones nocturnas de moderados a graves, los cuales son dos de los síntomas más comunes y molestos de la menopausia

–Aliviar la sequedad vaginal y la molestia suministrando el estrógeno natural que el organismo deja de producir durante la menopausia

–Prevenir la pérdida de masa ósea que conduce a la osteoporosis, una enfermedad potencialmente incapacitante que afecta a más de 8 millones de mujeres estadounidenses

Vagifem está aprobado en los EE.UU. para el tratamiento de la vaginitis atrófica producto de la deficiencia de estrógeno. Vagifem es un comprimido que contiene estrógeno natural, el cual se administra por vía vaginal con un aplicador desechable. Como el primero y único comprimido vaginal, ofrece un medio de aplicación limpio y práctico, ya que elimina las incomodidades e inconveniencias de otros tratamientos vaginales disponibles solamente en forma de cremas. La administración intravaginal permite reducir significativamente las dosis en comparación con los comprimidos de estrógeno orales para lograr la eficacia en el tratamiento de los síntomas localizados. Vagifem ha sido comercializado por Novo Nordisk en otros países desde 1988.

Novo Nordisk ha establecido dos números sin cargo al que las mujeres y sus médicos pueden llamar para obtener más información con respecto a la disponibilidad de Activella, 866-668-6336, y Vagifem, 888-824-4336, o pueden visitar http://www.novonordisk-us.com.

Como con todas las terapias de estrógeno y progestina, la terapia con estrógenos sin oposición ha sido asociada con un mayor riesgo de hiperplasia endométrica. El riesgo de contraer cáncer uterino depende de factores tales como la duración, el tipo de tratamiento y la concentración de la dosis; y el uso concomitante de una progestina puede reducir este riesgo en mujeres con útero intacto. En ensayos clínicos, los efectos adversos referidos con más frecuencia fueron dolor en las mamas, dolor de cabeza, pérdida de sangre posmenopáusica y náuseas en el caso de Activella y dolor de cabeza, dolor abdominal y de espalda en el caso de Vagifem.

Novo Nordisk no prevé un efecto significativo a sus resultados financieros generales para el 2003 como resultado de la reducción de Pfizer en sus actividades de promoción y en la disputada terminación del acuerdo y sus consecuencias relacionadas.

Se puede obtener la información completa para la prescripción de Activella y Vagifem poniéndose en contacto con el fabricante.

Activella y Vagifem son marcas registradas de Novo Nordisk A/S.

Novo Nordisk es una compañía dedicada al cuidado de la salud. Con la cartera más amplia de productos para la diabetes de la industria, inclusive los productos más avanzados en el área de los sistemas de administración de insulina, Novo Nordisk es un líder mundial en la atención de la diabetes. Además, Novo Nordisk ostenta una posición de liderazgo dentro de áreas como el control de la hemostasia, el tratamiento con hormona de crecimiento y el tratamiento de reposición hormonal. Novo Nordisk fabrica y comercializa productos farmacéuticos y servicios que marcan una diferencia significativa para los pacientes, la profesión médica y la sociedad. Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk emplea a aproximadamente 18,200 personas en 68 países y comercializa sus productos en 179 países. Las acciones clase B de Novo Nordisk cotizan en las bolsas de valores de Copenhague y Londres. Sus ADR cotizan en la bolsa de valores de Nueva York bajo el símbolo ‘NVO’. Para más información sobre la compañía visite www.novonordisk-us.com.

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