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Nuevos datos demuestran la eficacia y la tolerabilidad de los comprimidos de Bystolic(R) (nebivolol) entre hispanos con hipertensión

Forest Laboratories presenta los últimos resultados de la Fase IV en el congreso anual de la American Society of Hypertension


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NUEVA YORK, 11 de mayo /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) presentó el 3 de mayo datos de un estudio en Fase IV en el cual se evalúan los efectos de los comprimidos de Bystolic(R) (nebivolol) en pacientes hispanos con hipertensión en el congreso científico anual 2010 de la American Society of Hypertension (ASH). Los resultados muestran que Bystolic redujo significativamente la presión arterial sistólica (p=0.001) y diastólica (p<0.0001) en posición sentado cuando se utiliza como monoterapia y que fue bien tolerado. Bystolic es un betabloqueante aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration) de los EE.UU. para el tratamiento de la hipertensión de leve a moderada que se puede utilizar solo o combinado con otros tratamientos antihipertensor.

Actualmente los hispanos constituyen el 14% del total de la población de los EE.UU. y son la minoría de más rápido crecimiento en el país. Se prevé que para el año 2050 esta cifra aumente al 25%. Un estudio del Centro Nacional de Estadísticas de la Salud (National Center for Health Statistics) determinó que más del 20% de los adultos hispanos tienen hipertensión, lo cual, en última instancia, puede derivar en infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal. En comparación con los caucásicos, entre los hispanos también se registran índices más altos de diabetes y obesidad, factores de riesgo adicionales para tener hipertensión. Según los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (National Health and Nutrition Examination Survey, NHANES), en comparación con los afroamericanos y los caucásicos, los estadounidenses de ascendencia mexicana, que constituyen la mayoría de los hispanos en los EE.UU., tienen menor concienciación sobre la hipertensión, son menos propensos a ser tratados con medicamentos por su afección y su control de la presión arterial es menor.

“Bystolic es uno de los pocos antihipertensores que han sido evaluados de forma prospectiva en función de su eficacia y seguridad en pacientes hispanos, lo cual es importante dada la falta de concienciación, el control deficiente y los factores de riesgo de esta población en aumento”, explica Henry Punzi, MD, profesor clínico adjunto, Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria, Centro Médico del Suroeste de la Universidad de Texas, Dallas, TX, e investigador del estudio. “Estos resultados positivos demuestran que Bystolic es una opción de tratamiento eficaz con buena tolerabilidad para pacientes hispanos con hipertensión y se suman al creciente cúmulo de pruebas que avalan el perfil clínico del fármaco.”

Acerca del estudio

El estudio fue un ensayo con ajuste de dosis, de ocho semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en múltiples centros de los EE.UU. para evaluar la eficacia y la seguridad de Bystolic en pacientes hispanos con hipertensión fase I y II. Los participantes fueron 113 pacientes de sexo femenino de origen hispano y 164 pacientes de sexo masculino también de origen hispano de 18 años de edad en adelante con hipertensión en fase I-II (presión arterial diastólica mayor o igual a 95 mm Hg y menor o igual a 114 mm Hg en posición sentado).

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Bystolic (5 mg) (n=141) o placebo (n=136) y la dosis se ajustó a intervalos de dos semanas en los pacientes que no lograron controlar la presión arterial a una dosis máxima de 40 mg.

Los pacientes tratados con Bystolic lograron reducciones de dos dígitos en la presión arterial sistólica (p=0.001) y diastólica (p<0.0001). En la semana 8, el cambio promedio con respecto al valor inicial fue de -14.1/-11.1 mm Hg en los pacientes que recibieron Bystolic en comparación con un promedio de -9.3/-7.3 mm Hg en los pacientes que recibieron placebo. La incidencia general de eventos adversos originados por el tratamiento fue similar en los grupos de placebo (24.3%) y de Bystolic (23.4%). La tasa de interrupción de la participación en el estudio debido a eventos adversos fue del 0% para Bystolic en comparación con el 4.4% registrado en el grupo de placebo. Los eventos adversos que se observaron con más frecuencia fueron dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores y mareos, y se produjeron en los pacientes tratados con Bystolic a tasas similares o inferiores a las observadas en los pacientes tratados con el placebo.

Los datos adicionales presentados demuestran la persistencia del efecto antihipertensor de Bystolic

Forest Laboratories también presentó resultados positivos de un estudio en Fase IV realizado en múltiples centros en el cual se evaluó la persistencia del efecto antihipertensor del nebivolol tras la suspensión de la administración del medicamento. Los resultados demostraron que Bystolic redujo la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentado en una fase inicial de tratamiento simple ciego de 12 semanas de duración. La respuesta antihipertensora a Bystolic se mantuvo en una fase doble ciego posterior del estudio de cuatro semanas de duración en la cual los pacientes fueron aleatorizados para seguir recibiendo una dosis estable de Bystolic o para comenzar a recibir el placebo. En comparación, los pacientes que comenzaron a recibir el placebo registraron un aumento gradual de la presión arterial, con una diferencia media entre Bystolic y el placebo de 4.1 mm Hg para la presión arterial sistólica (p=0.01) y 5.7 mm Hg (p<0.0001) para la presión arterial diastólica. Los eventos adversos más frecuentes durante la fase de tratamiento abierto simple ciego de 12 semanas de duración fueron bradicardia, nasofaringitis y dolor de cabeza, cada uno de los cuales se registró a tasas de <6%. Durante la fase doble ciego de 4 semanas de duración, los eventos adversos fueron infrecuentes y comparables entre el grupo que recibió Bystolic y el que recibió el placebo, y no fueron motivo de ningún caso de interrupción de la participación en el estudio.

Acerca de la hipertensión

La hipertensión, también conocida como presión arterial alta, afecta a más de 74 millones de personas en los EE.UU. y casi el 56% de los pacientes a quienes se les diagnosticó hipertensión no redujeron su presión arterial a un rango aceptable (menor o igual a 140/90 mm Hg en la mayoría de los pacientes). La hipertensión es un factor de riesgo importante de enfermedad cardíaca, la principal causa de muerte en los Estados Unidos. La hipertensión es peligrosa porque hace que el corazón trabaje más y contribuye a la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias), que puede derivar en angina (dolor en el pecho o daño en el músculo cardíaco) o infarto de miocardio. Si no se trata, la hipertensión finalmente puede dañar órganos importantes como el corazón, el cerebro, los ojos o los riñones. Las personas con hipertensión no tratada son mucho más propensas a morir o a sufrir una incapacidad debido a complicaciones cardiovasculares que aquellas cuya presión arterial es normal.

Acerca de Bystolic

Bystolic (nebivolol) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. en 2007 para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta crónica). Bystolic, un medicamento que se toma una vez al día, es eficaz para reducir la presión arterial cuando se administra solo o combinado con otros medicamentos para la presión arterial alta. No se ha establecido de manera concluyente el mecanismo de acción de la respuesta antihipertensora de Bystolic. Al igual que otros betabloqueantes, los posibles factores que pueden intervenir son la disminución de la frecuencia cardíaca y la contractilidad miocárdica, así como supresión de la actividad de la renina. Bystolic es un bloqueante beta 1 selectivo en dosis inferiores o iguales a 10 mg por día y cuenta con las propiedades farmacológicas adicionales de producir vasodilatación y reducir la resistencia periférica total. Está disponible en comprimidos de 2.5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg. En ensayos clínicos, la tasa de interrupción de la participación debido a eventos adversos fue del 2.8% en el caso de Bystolic en contraposición al 2.2% en el caso del placebo. El nebivolol está aprobado y se comercializa en 60 países fuera de Norteamérica.

Información de seguridad importante

Contraindicaciones

— BYSTOLIC está contraindicado en pacientes con bradicardia grave, bloqueo auriculoventricular superior al de primer grado, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca descompensada, síndrome de disfunción sinusal (a menos que se coloque un marcapasos permanente), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >B) y en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto.

Advertencias y precauciones

— No debe interrumpirse abruptamente el tratamiento con BYSTOLIC en pacientes con arteriopatía coronaria. Se documentaron casos de exacerbación grave de la angina, infarto de miocardio y arritmias ventriculares después de la interrupción abrupta del tratamiento con betabloqueantes. El infarto de miocardio y las arritmias ventriculares pueden producirse con o sin exacerbación anterior de la angina de pecho. Se exige cautela con la interrupción o la suspensión abrupta del tratamiento en los pacientes sin arteriopatía coronaria declarada.

— Al igual que con otros betabloqueantes, cuando se planifica interrumpir el uso de BYSTOLIC, es necesario observar detenidamente a los pacientes y recomendarles reducir al mínimo la actividad física. Cuando sea posible, se debe disminuir la dosis de BYSTOLIC en un plazo de 1 a 2 semanas. Si la angina empeora o se presenta insuficiencia coronaria aguda, se debe reiniciar la administración de BYSTOLIC de inmediato, al menos temporalmente.

— BYSTOLIC no se ha estudiado en pacientes con angina de pecho o que han tenido un infarto de miocardio recientemente.

— En general, a los pacientes con enfermedades broncoespásticas no se les debería administrar betabloqueantes.

— Dado que interrumpir el tratamiento con betabloqueantes se ha asociado a un riesgo mayor de infarto de miocardio y dolor en el pecho, los pacientes que ya toman betabloqueantes por lo general deben continuar el tratamiento a lo largo del período perioperativo. Si se debe seguir tomando BYSTOLIC en el período perioperativo, se debe controlar a los pacientes exhaustivamente cuando se utilizan agentes anestésicos que deprimen la función miocárdica, como éter, ciclopropano y tricloroetileno. Si se interrumpe el tratamiento con betabloqueantes antes de una cirugía mayor, la disminución de la capacidad del corazón para responder a los estímulos adrenérgicos reflejos puede aumentar los riesgos de la anestesia general y de los procedimientos quirúrgicos.

— Los efectos betabloqueantes de BYSTOLIC se pueden revertir con betaagonistas, como dobutamina o isoproterenol. Sin embargo, dichos pacientes pueden sufrir hipotensión grave prolongada. Además, se ha documentado dificultad para reiniciar y mantener el ritmo cardíaco con betabloqueantes.

— Los betabloqueantes pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de la hipoglucemia, especialmente la taquicardia. Es necesario advertir a los pacientes que padecen hipoglucemia espontánea y a los pacientes diabéticos que reciben insulina o agentes hipoglucémicos orales sobre esta posibilidad.

— Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos clínicos del hipertiroidismo, como la taquicardia. La interrupción abrupta de los betabloqueantes en estos pacientes puede tener como consecuencia la exacerbación de los síntomas o puede precipitar una tormenta tiroidea.

— Los betabloqueantes pueden precipitar o agravar los síntomas de insuficiencia arterial en pacientes con enfermedad vascular periférica.

— Debido a los efectos inotrópicos y cronotrópicos negativos significativos en pacientes tratados con betabloqueantes y bloqueantes de los canales del calcio del tipo verapamilo y diltiazem, es necesario controlar los ECG y la presión arterial de los pacientes tratados de forma concomitante con estos agentes.

— Debe tenerse cautela cuando BYSTOLIC se administra conjuntamente con inhibidores de CYP2D6 (quinidina, propafenona, fluoxetina, paroxetina, etc.). Cuando BYSTOLIC se administra conjuntamente con un inhibidor o un inductor de CYP2D6, se debe controlar detenidamente a los pacientes y ajustar la dosis de nebivolol según la respuesta de la presión arterial. Es posible que sea necesario reducir la dosis de BYSTOLIC. Cuando BYSTOLIC se administra con fluoxetina, pueden observarse aumentos significativos de d-nebivolol (es decir, un aumento equivalente a 8 veces en la AUC y a 3 veces en la Cmax de d-nebivolol).

— La eliminación renal de nebivolol disminuye en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal grave (CICr inferior a 30 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg una vez al día, la cual se puede aumentar lentamente si es necesario. BYSTOLIC no se ha estudiado en pacientes que se someten a diálisis.

— El metabolismo de nebivolol disminuye en pacientes con insuficiencia hepática moderada. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg una vez al día, la cual se puede aumentar lentamente si es necesario. BYSTOLIC no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por lo tanto, no se recomienda su uso en esa población.

— Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas graves a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida y pueden no manifestar respuesta a las dosis habituales de epinefrina mientras toman betabloqueantes.

— En pacientes con feocromocitoma conocido o presunto, debe administrarse un alfabloqueante antes del uso de cualquier betabloqueante.

Interacciones con fármacos

— No debe utilizarse BYSTOLIC con otros betabloqueantes.

— Tanto los glucósidos digitálicos como los betabloqueantes retrasan la conducción auriculoventricular y disminuyen la frecuencia cardíaca. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de bradicardia.

— BYSTOLIC puede exacerbar los efectos de los depresores miocárdicos o los inhibidores de la conducción AV, como ciertos antagonistas del calcio (particularmente de las clases fenilalquilamina [verapamilo] y benzodiacepina [diltiazem]), o agentes antiarrítmicos, como la disopiramida.

Uso en poblaciones específicas

— BYSTOLIC debe usarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. No se recomienda el uso de BYSTOLIC durante la lactancia.

— No se han establecido la seguridad y la eficacia de BYSTOLIC en los pacientes pediátricos.

— En un ensayo controlado con placebo de 2128 pacientes (1067 BYSTOLIC, 1061 placebo) de más de 70 años de edad con insuficiencia cardíaca crónica que recibieron una dosis máxima de 10 mg por día durante un promedio de 20 meses, no se documentó agravamiento de la insuficiencia cardíaca con el uso de nebivolol en comparación con el placebo. Sin embargo, si la insuficiencia cardíaca se agrava, debe considerarse la interrupción del tratamiento con BYSTOLIC.

Reacciones adversas

— Los eventos adversos más comunes con la administración de BYSTOLIC en comparación con el placebo (aproximadamente mayor o igual a 1% y superior que con el placebo) fueron dolor de cabeza, cansancio, mareos, diarrea, náuseas, insomnio, dolor en el pecho, bradicardia, disnea, erupción y edema periférico. Los eventos adversos más comunes que condujeron a la interrupción de la administración de BYSTOLIC fueron dolor de cabeza (0.4%), náuseas (0.2%) y bradicardia (0.2%).

Acerca de Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX) es una compañía farmacéutica con sede en los EE.UU. que cuenta con una larga trayectoria en la formación de asociaciones y la fabricación y comercialización de productos que marcan una diferencia positiva en la vida de las personas.

Además de sus consolidadas franquicias en las áreas terapéuticas del sistema nervioso central y el sistema cardiovascular, los segmentos actuales de Forest incluyen productos candidatos en todas las etapas de desarrollo y en una amplia variedad de áreas terapéuticas. La compañía tiene su sede central en Nueva York, NY. Para obtener más información sobre Forest Laboratories, visite http://www.FRX.com.

A excepción de la información histórica aquí incluida, esta divulgación contiene declaraciones prospectivas de acuerdo con el significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Estas declaraciones implican una serie de riesgos e incertidumbres, entre los que se incluyen la dificultad de anticipar las aprobaciones de la FDA, la aceptación y la demanda de nuevos productos farmacéuticos, el impacto de los productos y precios de la competencia, el desarrollo y lanzamiento oportunos de nuevos productos y los factores de riesgo consignados periódicamente en el Informe anual en el formulario 10-K, los Informes trimestrales en el formulario 10-Q y cualquier presentación posterior ante la SEC de Forest Laboratories.

FUENTE Forest Laboratories, Inc.

Nuevos datos demuestran la eficacia y la tolerabilidad de los comprimidos de Bystolic(R) (nebivolol) entre hispanos con hipertensión