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Pfizer recibe la aprobación de la FDA para Exubera, la primera forma inhalable de insulina para el control de la diabetes tipo 1 y tipo 2 en adultos

Director Ejecutivo McKinnell: ‘Exubera es un avance médico importante, primero en su tipo, que marca otro paso crítico hacia delante en el tratamiento de la diabetes, una enfermedad que ha tenido un costo humano y económico muy alto a nivel mundial’ El novedoso dispositivo de mano para la entrega de la insulina controla eficazmente la diabetes y proporciona una posología confiable y fácil de usar de la insulina Paciente con diabetes tipo 2: ‘Con Exubera, he podido controlar mis concentraciones de azúcar en sangre y no preocuparme constantemente acerca de cómo controlo mi diabetes’ La diabetes es la quinta causa de muertes en EE.UU., y da cuenta de $132.000 millones en costos anuales de atención médica


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Nueva York, NY–(HISPANIC PR WIRE)–30 de enero de 2006–Pfizer Inc anunció hoy que Exubera(R), Polvo de Inhalación (insulina humana [origen de ADNr]) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU., para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. En estudios clínicos, se demostró que Exubera resulta igualmente eficaz como las inyecciones de insulina de corta acción, y que mejora significativamente el control del azúcar en sangre al añadirse a las píldoras para la diabetes. Exubera, que se espera que esté disponible para los pacientes para mediados del año, es la primera forma inhalada de insulina, y la primera opción de insulina que no tiene que administrarse por inyección en Estados Unidos.

“Exubera es un avance médico importante, primero en su tipo, que marca otro paso crítico hacia delante en el tratamiento de la diabetes, una enfermedad que ha tenido un costo humano y económico muy alto a nivel mundial”, expresó Hank McKinnell, presidente de la junta directiva y director ejecutivo de Pfizer. “La incidencia global de la diabetes actualmente está en niveles epidémicos. Millones de pacientes no logran o no mantienen concentraciones aceptables de azúcar en sangre, pese a la disponibilidad de las terapias actuales. Exubera satisface una necesidad médica crítica, al ofrecer una alternativa altamente eficaz y libre de agujas, a las píldoras para la diabetes e inyecciones de insulina para controlar esta enfermedad compleja y debilitante”.

Exubera es una insulina humana en forma de polvo seco de rápida acción que se inhala a través de la boca dentro de los pulmones antes de comer, usando el Inhalador de mano Exubera. El inhalador Exubera pesa cuatro onzas y, cuando está cerrado, es aproximadamente del tamaño de una caja de gafas. El exclusivo Inhalador Exubera produce en su cámara una nube de insulina en polvo, diseñada para pasar rápidamente dentro del torrente sanguíneo para regular las concentraciones de azúcar en sangre del cuerpo.

Exubera satisface una necesidad médica

“Muchas personas que podrían beneficiarse de la insulina tienen miedo de las inyecciones, motivo por el cual demoran el tratamiento durante cinco a diez años, poniéndolas a riesgo de complicaciones graves. Ahora, por primera vez, los pacientes pueden mejorar su control del azúcar en sangre con menos inyecciones dolorosas e incluso ningunas”, expresó el Dr. William Cefalu, investigador de Exubera y jefe de la división de nutrición y enfermedades crónicas del Centro de Investigación Biomédico Pennington, un cámpus del Sistema Universitario Estatal de Luisiana en Baton Rouge.

Se estudió el perfil de eficacia e inocuidad de Exubera en más de 2.500 adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 durante un promedio de 20 meses. En los estudios clínicos, muchos pacientes que recibieron Exubera informaron mayor satisfacción con el tratamiento que los pacientes que recibieron insulina por inyección. Significativamente más pacientes que habían recibido Exubera e inyecciones de insulina o píldoras para la diabetes informaron una preferencia general para Exubera.

“Con Exubera he podido controlar mis concentraciones de azúcar en sangre y no preocuparme constantemente acerca de cómo controlo mi diabetes”, expresó Jamie Villastrigo, una paciente con diabetes tipo 2 y participante en el estudio clínico de Exubera.

En pacientes con diabetes tipo 2, Exubera puede usarse por sí solo como alternativa a las inyecciones de insulina de rápida acción o píldoras para la diabetes, o en combinación con las píldoras para la diabetes o la insulina de acción más prolongada. En los pacientes con la diabetes tipo 1, Exubera se usará en combinación con la insulina de acción más prolongada.

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La carga de la diabetes en Estados Unidos

Las complicaciones asociadas comúnmente con las concentraciones de azúcar en sangre sin controlar o mal controladas incluyen enfermedad cardíaca, amputación, ceguera e insuficiencia renal. Se calcula que la diabetes y sus complicaciones dan cuenta de $132.000 millones en costos anuales de atención médica directos e indirectos.

Casi 21 millones de americanos tienen diabetes y aproximadamente el 95% de dichas personas tiene la diabetes tipo 2.

En la diabetes tipo 2, el cuerpo no produce o no usa suficientemente bien la insulina para controlar las concentraciones de azúcar en sangre. La diabetes tipo 2 progresa con el tiempo y por último la mayoría de los pacientes tendrán que administrarse insulina para lograr el control del azúcar en sangre. En la diabetes tipo 1, el cuerpo no produce insulina en absoluto. Estos pacientes deben tomar insulina para sobrevivir.

Todas las personas con diabetes tipo 1 y un gran porcentaje de las personas con diabetes tipo 2 necesitan tratamiento con insulina. Si bien la insulina ha resultado eficaz para reducir las concentraciones de azúcar en sangre y el riesgo de complicaciones, los proveedores de atención médica y los pacientes a menudo han sido reacios a iniciar el tratamiento. Los factores incluyen el temor de los pacientes a las inyecciones y la vergüenza social asociada con las agujas.

Exubera es el resultado de uno de los programas de desarrollo de la diabetes más rigorosos e innovadores. Pfizer ha invertido en dos centros de fabricación ultramodernos: una de las plantas de producción de insulina más grandes del mundo en Frankfurt, Alemania y un centro de producción de la más avanzada tecnología, altamente automatizada en Terre Haute, Indiana.

Exubera es el producto de la colaboración entre Pfizer y Nektar Therapeutics. Pfizer llegó recientemente a un acuerdo para adquirir los derechos mundiales de Sanofi-Aventis a Exubera. Anteriormente, las dos empresas formaban parte de una alianza mundial para el desarrollo, promoción y fabricación en conjunto de Exubera.

Información de inocuidad importante sobre Exubera

Los pacientes no deben tomar Exubera si fuman o han dejado de fumar menos de seis meses antes de iniciar el tratamiento con Exubera. Si un paciente comienza a fumar o reanuda el hábito de fumar, debe dejar de usar Exubera y consultar con un proveedor de atención médica acerca de un tratamiento distinto.

Exubera podrá afectar la función pulmonar, y por eso debe efectuarse pruebas de los pulmones de los pacientes antes de comenzar el tratamiento con Exubera y posteriormente durante el tratamiento, de acuerdo con las instrucciones de un proveedor de atención médica. La prueba involucra espirar dentro de un dispositivo de medición. Exubera no está recomendado para las personas que tienen una enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema). Asimismo, Exubera no debe ser usado en absoluto por personas con enfermedad pulmonar inestable o mal controlada.

Al igual que todos los medicamentos, Exubera puede ocasionar efectos secundarios. Al igual que con todas las formas de insulina, un posible efecto secundario de Exubera es una concentración baja de azúcar en sangre. Algunos pacientes han informado tos leve mientras tomaban Exubera, que ocurrió dentro de segundos a minutos después de la inhalación de Exubera. La tos ocurrió con menos frecuencia a medida que los pacientes continuaron su uso de Exubera.

Los pacientes y los proveedores de atención médica pueden llamar al 1-800-EXUBERA y registrarse para recibir más información acerca de Exubera una vez que esté disponible.

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