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Presentaran Datos de Eficacia del PEG-INTRON(R) y el REBETOL(R) en Amplia Gama Poblacional de Pacientes con Hepatitis en Reunión Anual de la Semana de Enfermedades Digestivas (DDW) 2004 en Nueva Orleáns

Investigadores Presentaran 48 Compendios Acerca de Productos de Schering-Plough Interferon


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KENILWORTH, N.J.—(HISPANIC PR WIRE)–13 de mayo de 2004–La reunión anual de la Semana de Enfermedades Digestivas 2004 (DDW) que tendrá lugar en el Morial Convention Center de Nueva Orleáns, del 15 al 20 de mayo, servirá de marco para la presentación de importantes datos acerca de la eficacia y seguridad de la terapia de combinación del PEG-INTRON(R) (peginterferón alfa-2b) y el REBETOL(R) (ribavirina, USP), por parte de investigadores clínicos. Los científicos rendirán un informe acerca del uso del PEG-INTRON en el tratamiento de una amplia gama de poblaciones especiales de pacientes con hepatitis, incluyendo pacientes con hepatitis C con niveles normales de ALT (alanina aminotransferasa), que no habían logrado reacciones a terapias previas, así como pacientes infectados con hepatitis B crónicas. También se presentarán estrategias para mejorar la adhesión de los pacientes a la terapia, y estudios de efectividad en materia de costos del PEG-INTRON.

El virus de la hepatitis C (VHC) es la infección sanguínea más común en los Estados Unidos, y la forma más frecuente de enfermedad hepática, que afecta a unos 4 millones de personas—o uno de cada 50 adultos—en los Estados Unidos, y a 200 millones en todo el mundo. Por su parte, la hepatitis B afecta a más de un millón de personas en los Estados Unidos, y a 400 millones en todo el mundo.

La terapia de combinación del PEG-INTRON y el REBETOL se indica para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes con enfermedad hepática compensada, que no hayan recibido tratamiento previo con alfainterferón, y tengan como mínimo 18 años de edad.

Entre los estudios del PEG-INTRON que serán presentados en la DDW figuran:

1. Treatment of Patients with Chronic HCV Infection and Normal Liver Enzymes with PEG IFN alfa 2b + Ribavirin: Results from a Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Trial (Tratamientos de pacientes con Infección Crónica de VHC y Enzimas Hepáticas Normales con PEG IFN alfa 2b + Ribavirina: Resultados de una Prueba Multicentro Prospectiva, Aleatoria y Controlada)

S. Flamm et al. Sesión de Pancartas, Salón F, Domingo 16 de mayo, de 8:00 am – 5:00 pm

Este estudio examina la terapia de combinación individualizada y sobre la base del peso de PEG-INTRON y REBETOL en pacientes de hepatitis C crónica con niveles normales de ALT (alanina aminotransferasa). Aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes con VHC crónica presentan con persistencia enzimas hepáticas normales, incluyendo aquellos con enfermedad hepática progresiva.

2. Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin for Retreatment of Chronic Hepatitis C (Peginterferon Alfa-2b Más Ribavirina para el re-tratamiento de hepatitis C crónica)

D. Dalke et al. Presentación oral, Salones 343-345, domingo 16 de mayo, de 4:15 – 4:30 pm

Este estudio examina la terapia de combinación de PEG-INTRON y REBETOL en pacientes con hepatitis C crónica en quienes no dio resultado la terapia previa con interferón convencional y ribavirina.

3. Pegylated Interferon (alfa-2b) and Ribavirin (REBETOL) for the Treatment of HCV Infected Patients Who Failed Prior Therapy (Interferón Pegilado (alfa-2b) y Ribavirina (REBETOL) para el tratamiento de pacientes infectados con VHC en quienes no resultó la terapia previa)

P. Gaglio et al. Sesión con pancartas, Salón F, Lunes 17 de mayo, de 8:00 am – 5:00 pm

Este estudio examina la terapia de combinación de PEG-INTRON y REBETOL en pacientes donde falló un tratamiento previo con interferón convencional, con o sin ribavirina. Este estudio multicentro extenso, continuo y prospectivo ha contado hasta la fecha con la participación de más de 400 pacientes.

4. Combination of Peginterferon Alfa-2b and Lamivudine versus Lamivudine Alone in the Treatment of Chronic Hepatitis B Infection (Combinación de Peginterferón Alfa-2b y Lamivudina versus Lamivudina solamente en el tratamiento de infección con hepatitis B)

J. Sung et al. Presentación oral, La Nouvelle Orleans Ballroom A/B, martes 18 de mayo, de 9:30 – 9:45 am

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del PEG-INTRON y la lamivudina, comparados con el uso de lamivudina solamente en pacientes con hepatitis B crónica. El tratamiento de la infección con hepatitis B crónica se considera aún insatisfactorio, y estudios previos donde se combinó el interferón convencional con la lamivudina produjeron resultados contradictorios. Este estudio prospectivo y aleatorio cuenta con la participación de 100 pacientes con HbeAg-positivo, nuevos en el tratamiento.

5. The Risk of Acute Rejection in Patients Treated with Pegylated Interferon and Ribavirin for Recurrent Hepatitis C Post Liver Transplantation (Riesgo de rechazo agudo en pacientes tratados con interferón pegilado y ribavirina, en casos de hepatitis C recurrente post-trasplante de hígado)

N. Elhajj et al. Sesión con pancartas, Salón F, domingo 16 de mayo, de 8:00 am – 5:00 pm

El tratamiento de la hepatitis C con interferón luego de un trasplante ortotópico de hígado puede precipitar teóricamente el rechazo celular agudo, como se ha demostrado en los trasplantes renales. Este estudio evalúa el uso de la terapia de combinación de PEG-INTRON y REBETOL en pacientes con evidencia histológica de VHC, con posterioridad a un trasplante de hígado.

6. Medical Adherence and QOL with Cognitive Behavioral Therapy in Patients Receiving PEG IFN alfa 2b (1.5 mcg/kg/wk) + Ribavirin (800-1400 mg/day) Persists Through 48 Weeks of Therapy: Results of a Prospective, Randomized, Controlled Multicenter Trial [Persistencia de adhesión médica y QOL con terapia conductual cognitivo en pacientes que reciben tratamiento de PEG IFN alfa 2b (1.5 mcg/kg/wk) + Ribavirina (800-1400 mg/día) durante 48 semanas de terapia: resultados de una prueba multicentro prospectiva, aleatoria y controlada]

S. Flamm et al. Sesión con pancartas, Salón F, domingo 16 de mayo, de 8:00 am – 5:00 pm

Este estudio intenta determinar si los pacientes tratados con la terapia de combinación de PEGINTRON y REBETOL, quienes recibieron educación del paciente, control de efectos colaterales agresivos e intervención amplia de apoyo de enfermería con tratamiento conductual cognitivo por vía telefónica mediante el programa de apoyo al paciente Be In Charge de Schering-Plough; experimentaron una mejor adhesión médica y calidad de vida (QOL) en un período de tratamiento de 48 semanas.

7. Cost-Effectiveness Implications of the Timing of Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin for Chronic Hepatitis C in HIV-HCV Co-Infected Patients (Implicaciones en efectividad en materia de costos del cronometraje del Peginterferon Alfa-2b y la Ribavirina contra la hepatitis C crónica, en pacientes co-infectados con VIH-VHC)

J. Wong et al. Presentación oral, Salones 353-355, lunes 17 de mayo, de 2:45 – 3:00 pm

Este estudio estima la efectividad en material de costos del tratamiento de la hepatitis C con la terapia de combinación del PEG-INTRON y el REBETOL en pacientes co-infectados con hepatitis C crónica y VIH, examinando los resultados clínicos y económicos durante sus vidas, basados en modelos Cox de peligrosidad proporcional.

8. Cost-Effectiveness of Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin Treatment of Chronic Hepatitis C with F1 Fibrosis (Efectividad en material de costos del Peginterferón Alfa-2b y la Ribavirina en el tratamiento de la hepatitis crónica C con fibrosis F1)

J. Wong et al. Sesión con pancartas, Salón F, lunes 17 de mayo, de 8:00 am – 5:00 pm

Este estudio estima la efectividad en materia de costos de la terapia de combinación individualizada y basada en el peso del PEG-INTRON y el REBETOL, comparada a la ausencia de tratamiento en pacientes de hepatitis C con fibrosis de etapa inicial (F1).

Compromiso con la Investigación de la Hepatitis C

Para ilustrar con mayor amplitud la eficacia de la terapia de combinación individualizada y basada en el peso con PEG-INTRON, el Instituto de Investigación Schering-Plough está llevando a cabo estudios comparativos con las dos formas aprobadas del interferón pegilado. El más importante de dichos estudios es el IDEAL Study (Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy), una importante investigación clínica aleatoria con la participación de 2,880 pacientes que compara directamente la eficacia y seguridad de la dosificación individualizada y basada en el peso del PEG-INTRON y el REBETOL con el PEGASYS (peginterferón alfa-2a), administrado como dosis fija a todos los pacientes, independientemente del peso individual; y el COPEGUS (ribavirina, USP) dosificado en 1,000 mg ó1,200 mg, en pacientes estadounidenses afectados con la hepatitis C crónica, genotipo 1. PEGASYS y COPEGUS son marcas registradas de Hoffmann-La Roche Inc.

Estudios comparativos adicionales

Las moléculas de interferón en el PEG-INTRON y el PEGASYS difieren de forma significativa, tanto en la estructura de su proteína como en tamaño, forma y ubicación de su anexo PEG (glicol de polietileno). Los alfainterferones ejercen sus efectos antivirales mediante la interacción física con el receptor de interferón alfa/beta de la célula receptora. Para comprender la consecuencia in vivo de la diferencia entre los tamaños de las moléculas PEG, y explorar la relación existente entre la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de los interferones alfa pegilados, el Instituto de Investigación Schering-Plough ha llevado a cabo un estudio de terceras partes, grupal, paralelo, aleatorio y “a ciegas” en 36 pacientes no tratados con anterioridad, e infectados con hepatitis C crónica, de genotipo 1. Se espera que los resultados de este estudio se revelen este año.

Compromiso con los pacientes de Hepatitis C

Además de su continuo compromiso con la investigación y el desarrollo, Schering-Plough se dedica a apoyar a pacientes con hepatitis C con programas de educación y servicio, así como en la ubicación de asistencia de reembolso para pacientes necesitados. Los programas de la compañía para los pacientes estadounidenses están entre las más integrales de la industria, ofreciendo apoyo y guía a los pacientes, y asegurando que aquellos elegibles tengan acceso a los productos contra la hepatitis de la compañía.

El programa de apoyo al paciente de hepatitis C Be In Charge, creado por Schering-Plough ha ayudado a más de 100,000 personas que padecen de hepatitis C en los Estados Unidos, desde su inauguración en el año 1997. Este programa para los Estados Unidos está concebido para apoyar a los pacientes diagnosticados con hepatitis C, quienes han sido tratados con terapias de Schering-Plough basadas en interferón, por medio del uso de materiales educativos y contacto telefónico con enfermeras asesoras certificadas, disponibles las veinticuatro horas, y especializadas en el control de la hepatitis C.

Por su parte, el programa Commitment to Care de la compañía ha sido creado para garantizar que los pacientes estadounidenses elegibles tengan acceso a productos contra la hepatitis de Schering-Plough, ya sea asistiéndolos en la obtención de asistencia de reembolso si califican; o suministrando productos gratuitamente a pacientes elegibles. El valor de mercado de la asistencia y tratamiento ofrecidos a pacientes con hepatitis C con este programa superó en el año 2003 los $150 millones.

Terapia de Combinación con PEG-INTRON

PEG-INTRON es el único medicamento a base de peginterferón aprobado para dosificación, en dependencia con el peso corporal del paciente. Se trata de una forma de actuación más prolongada del INTRON(R) A (interferon alfa-2b, recombinante). La inyección usa una tecnología de propiedad PEG creada por Enzon, Inc. (NASDAQ: ENZN) de Bridgewater, N.J. El PEG-INTRON, interferón alfa-2b recombinante, vinculado a una molécula de glicol de polietileno de 12,000 dalton (PEG), es una terapia que se aplica una vez por semana, creada para lograr un equilibrio efectivo entre la actividad antiviral y la vida media de eliminación.. Schering-Plough posee la licencia exclusiva mundial del PEG-INTRON.

El REBETOL es una fórmula oral de ribavirina, nucleósido análogo sintético. Schering-Plough posee los derechos mundiales para comercializar la ribavirina oral contra la hepatitis C, mediante un acuerdo de licencia con Valeant Pharmaceuticals International (NYSE: VRX), formalmente ICN Pharmaceuticals, de Costa Mesa, Calif.

ADVERTENCIA

La terapia con REBETOL no es efectiva para el tratamiento de la infección con el virus de hepatitis C crónica, y no debe utilizarse como componente único en esta indicación. (Ver ADVERTENCIAS)

La toxicidad primaria de la ribavirina es la anemia hemolítica. La anemia asociada con la terapia de REBETOL podría provocar el empeoramiento de enfermedades cardiacas que han llevado a infartos del miocardio fatales y no fatales. Los pacientes con historia de trastornos cardiacos significativos o inestables no deben ser tratados con REBETOL. (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS y ADMINISTRACION DE DOSIS).

Se ha demostrado la presencia de efectos teratogénicos y/o embriocidales significativos en todas las especies animales expuestas a la ribavirina. Además, la ribavirina tiene una vida media de múltiples dosis de 12 días, pero puede persistir en compartimientos no plasmáticos hasta por 6 meses. Por tanto, el REBETOL está contraindicado en mujeres embarazadas, y en los esposos de las mujeres embarazadas. Debe tenerse cuidado extremo para evitar el embarazo durante la terapia, y por los seis meses posteriores a la terminación del tratamiento, tanto en las pacientes y en las esposas de pacientes sometidos a terapia con REBETOL. Al menos dos formas confiables de anticoncepción efectiva deben utilizarse durante el tratamiento y en los seis meses de seguimiento post-tratamiento.

(Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES-Información para pacientes y embarazo de categoría X).

Los alfainterferones, incluyendo el PEG-INTRON e INTRON A, pueden provocar o agravar los trastornos neuropsiquiátricos, del sistema inmunológico, isquémicos e infecciones de carácter fatales o que ponen en peligro la vida. Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente con evaluaciones periódicas clínicas y de laboratorio. Los pacientes con señales persistentemente severas o de empeoramiento, o síntomas de estas condiciones deben ser retirados de la terapia. En gran parte, pero no en todos los casos, estos trastornos desaparecen después de la interrupción de la terapia con PEG-INTRON o INTRON A. (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS).

PEG-INTRON

No existen nuevos eventos adversos vinculados al PEG-INTRON en comparación con el INTRON A. Sin embargo, la incidencia de algunos síntomas (reacciones en el sitio de la inyección, fiebre, escalofríos, nauseas) fue más elevada. Los efectos adversos más comunes, asociados con el PEG-INTRON, fueron síntomas “gripales”, con una ocurrencia aproximada del 50% de los pacientes. Estos síntomas pueden disminuir en severidad en la medida que continúe el tratamiento. Los trastornos relativos al sitio de la inyección fueron los más frecuentes (47%), pero todos resultaron ligeros (44%) o moderados (4%) y no se descontinuó el tratamiento en ningún paciente; e incluyeron inflamación y reacción en el sitio (o sea, hematomas, picazón, irritación). Por su parte, se reportó dolor en el sitio de la inyección en el 2% de los pacientes que recibieron el tratamiento con PEG-INTRON, mientras que la alopecia también se asocia a menudo con el alfainterferón, incluyendo el PEG-INTRON.

Los eventos psiquiátricos como el insomnio, resultaron comunes (57%) en el tratamiento con PEG-INTRON, pero similares al INTRON A (58%). Asimismo, la depresión resultó más frecuente, alcanzando un 29%; mientras que las conductas suicidas como imaginación, intentos y realización de suicidios sólo se produjeron en un nivel del 1% de los pacientes, durante o poco después de concluido el tratamiento con PEG-INTRON. El PEG-INTRON está contraindicado en pacientes con hepatitis autoimmune y descompensación hepática.

Se han reportado los siguientes eventos serios o significativamente adversos con una frecuencia de <1% en el tratamiento con PEG-INTRON o alfainterferón: severas disminuciones en la cantidad de plaquetas y neutrofílicos; hipotiroidismo, hiperglicemia, hipotensión, arritmia, colitis ulcerosa y hemorrágica, desarrollo o exacerbación de trastornos de autoinmunidad como tiroiditis, artritis reumatoide, lupus sistémico eritematoso, soriasis, trastornos pulmonares (disnea, infiltraciones pulmonares, neumonitis y neumonía, provocando en algunos casos la muerte del paciente), urticaria, angioedema, constricción bronquial, anafilaxis, hemorragias de la retina y manchas “de algodón”.

Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitoreados continuamente para la detección de señales y síntomas de toxicidad por interferón y PEG-INTRON, los cuales deben ser utilizados con precaución en casos de pacientes con niveles de creatinina <50 mL/min. Los pacientes en tratamiento con terapia de PEGINTRON deben ser sometidos a análisis de hematología y química sanguínea antes del comienzo de la dosificación, y periódicamente una vez iniciada la misma.

INTRON A

Todos los pacientes que recibieron terapia a base de INTRON A experimentaron efectos colaterales de ligeros a moderados. Algunos pacientes experimentaron efectos colaterales más severos como neutropenia, fatiga, mialgia, neuralgia, fiebre, temblores y aumento en la SGOT. Otros efectos colaterales frecuentes fueron náuseas, vómitos, depresión, diarreas y trombocitopenia (disminución de las plaquetas. SE HAN REPORTADO IMAGINACION, INTENTOS Y REALIZACION DE SUICIDIOS EN ASOCIACION CON EL TRATAMIENTO A BASE DE ALFAINTERFERONES, INCLUYENDO LA TERAPIA CON INTRON.

ADVERTENCIA DE DIVULGACION: La información en este comunicado de prensa incluye ciertos planteamientos “de anticipación” concerniente al PEG-INTRON, el mercado de medicamentos para el tratamiento de la hepatitis y los productos de Schering-Plough. Los planteamientos anticipados están sujetos a riesgos e imprecisiones, los cuales podrían hacer que los resultados difieran materialmente. Entre los riesgos e imprecisiones figuran la disponibilidad del producto, competencia actual y futura de productos de marca, genéricos y sin prescripción (OTC); el proceso regulatorio para nuevos productos e indicaciones; aceptación en el mercado de los nuevos productos e indicaciones, cronometraje de la compra comercial y posiciones de patente. Para más detalles e información acerca de estos y otros riesgos e imprecisiones, lea los informes pasados y futuros presentados por la compañía ante la Comisión de Cambio y Seguridad de las Acciones, incluyendo el formulario 10-K del año 2003, presentado por la compañía el 26 de febrero de 2004.

Schering-Plough es una compañía de cuidados de la salud basados en ciencia global con productos por prescripción, de consumidor y salud animal de primera línea. Schering-Plough descubre, fabrica y comercializa, mediante investigaciones internas y colaboración con asociados, terapias avanzadas con medicamentos para resolver importantes necesidades clínicas. El propósito principal de Schering-Plough es ganarse la confianza de médicos, pacientes y clientes atendidos por sus más de 30,000 empleados en todo el mundo.

Para más información acerca de Schering-Plough, visite el sitio de Internet de la compañía: http://www.schering-plough.com.

Para más información acerca de la hepatitis, así como de información completa sobre la prescripción del PEG-INTRON y el REBETOL, visite el sitio http://www.hepatitisinnovations.com.

Para información sobre PEGASYS y COPEGUS, lea los prospectos de estos productos.

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CONTACTO:

Robert J. Consalvo

(908) 298-7409

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