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PREZISTA recibe aprobación de la FDA como parte de terapia combinada para el tratamiento del VIH



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Bridgewater, NJ–(HISPANIC PR WIRE)–29 de junio de 2006–La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, en inglés) ha concedido una aprobación acelerada a PREZISTA(TM) (darunavir), un medicamento anti-VIH en tabletas. PREZISTA, un inhibidor de la proteasa anteriormente conocido como TMC114, fue desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals Ltd. y será comercializado en los Estados Unidos por Tibotec Therapeutics, una división de Ortho Biotech Products, L.P.

Los procedimientos de aprobación acelerada de la FDA permiten aprobar en forma más temprana drogas que proporcionan ventajas terapéuticas significativas en comparación con tratamientos existentes para enfermedades graves o que representan una amenaza para la vida. La aprobación se basa en el análisis de 24 semanas de la carga viral VIH y conteo de células CD4+ de los análisis en conjunto de los estudios TMC114-C213 (POWER 1) y TMC114-C202 (POWER 2). Se requerirán datos a largo plazo antes de que el FDA considere una aprobación tradicional para PREZISTA.

“Uno de los retos más grandes en el cuidado del VIH es encontrar terapias para pacientes que ya han tenido experiencia previa en tratamientos”, dijo el Dr. Michael S. Saag, director de la AIDS Outpatient Clinic y del Centro para la Investigación del SIDA de la Universidad de Alabama en Birmingham. “Esta es una nueva e importante opción para las miles de personas con VIH en los Estados Unidos que son resistentes a más de un inhibidor de la proteasa”.

PREZISTA, co-administrado con 100 mg de ritonavir (PREZISTA/rtv) y otros agentes antiretrovirales, se indica para tratar la infección del virus de inmunodeficiencia adquirida (VIH) en pacientes adultos con experiencia en tratamientos antiretrovirales, como aquellos con tipos de VIH-1 resistentes a más de un inhibidor de proteasa.

Esta indicación se basa en el análisis realizado a las 24 semanas de los niveles de ARN VIH en plasma y los conteos de células CD4+ de dos pruebas controladas de PREZISTA/rtv en combinación con otras medicinas antiretrovirales. Ambos estudios fueron conducidos en pacientes adultos clínicamente avanzados con experiencia en tratamientos (NRTIs, NNRTIs y PIs) con evidencia de replicación del VIH-1 a pesar de estar recibiendo una terapia antiretroviral.

Los siguientes puntos deben ser considerados al iniciar una terapia con PREZISTA/rtv:

— Historial de tratamientos y, cuando esté a su alcance, exámenes genotípicos o fenotípicos deben guiar el uso de PREZISTA/rtv.

— El uso de otros agentes activos con PREZISTA/rtv se asocia a una mayor probabilidad de respuesta al tratamiento.

— No se han establecido los riesgos y beneficios de PREZISTA/rtv en pacientes adultos sin experiencia en tratamientos previos o en pacientes pediátricos.

“The Fair Pricing Coalition cree que Tibotec Therapeutics ha cotizado a PREZISTA en forma responsable. Este es una consideración especial por parte de la compañía, ya que reconoce la crisis de financiamiento experimentada por los que pagan dentro y fuera del gobierno”, dijo Martin Delaney, representando a The Fair Pricing Coalition y como director fundador de Project Inform. (Los precios reales pagados por las personas que pagan pueden variar).

“PREZISTA es un nuevo e importante medicamento en el campo del VIH y Tibotec Therapeutics y Tibotec R&D han demostrado un verdadero compromiso a la hora de priorizar las necesidades de los pacientes. Aplaudimos sus esfuerzos para hacer este producto disponible y accessible a las personas que viven con VIH en los Estados Unidos”, dijo el Dr. Howard Grossman, director ejecutivo de la American Academy of HIV Medicine.

Eficacia y Diseño en las Pruebas POWER 1 y 2

El sometimiento oficial incluyó un análisis en conjunto de los datos en 24 semanas de los estudios POWER 1 y 2 realizados en pacientes adultos con experiencia en tratamientos. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir PREZISTA/rtv (600mg/100mg) dos veces al día más una combinación individualizada de medicinas anti-VIH llamada régimen antecedente optimizado (OBR, en inglés) (131 pacientes) o un inhibidor de proteasa disponible comercialmente y seleccionado por un investigador, enriquecido con ritonavir más el OBR (124 pacientes). Los resultados mostraron que a las 24 semanas los pacientes en el grupo de PREZISTA/rtv tuvieron muchas más probabilidades de lograr una respuesta virológica y una carga viral indetectable, así como de experimentar un aumento en el conteo de células CD4+ comparado con los valores iniciales de los pacientes en el grupo controlado:

— 69.5 por ciento vs. 21 por ciento alcanzó una respuesta virológica definida como una reducción ≥ 1.0 log10 (90 por ciento de reducción) en la carga viral comparada con los valores iniciales

— 45 por ciento vs. 12.1 por ciento alcanzó una carga viral indetectable (<50 copias/mL)

— El aumento promedio de células CD4+ de 92 células/mm3 vs.17 células/mm3 comparado con los valores iniciales

Los pacientes con VIH-1 que calificaron para los estudios POWER 1 y POWER 2 habían sido previamente tratados con al menos un inhibidor de la proteasa, un inhibidor no-nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI, en inglés) y un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (NRTI, en inglés), habían experimentado una o más mutaciones del inhibidor de la proteasa primario y no estaban obteniendo resultados de un régimen PI. El régimen OBR seleccionado por un investigador y los inhibidores de la proteasa utilizados como control se basaron en un examen de la resistencia y el historial de tratamientos previos. El OBR consistió en por lo menos dos NRTIs con o sin enfuvirtide.

Resultados del Estudio POWER 3

El sometimiento oficial incluyó datos de apoyo del análisis TMC114-C215/C208 (POWER 3), un análisis no aleatorio y de etiqueta abierta realizado en pacientes con experiencia previa en tratamientos. Los datos de este grupo (n=246) mostraron que:

— A las 24 semanas, 65 por ciento de los pacientes alcanzaron una reducción ≥ 1.0 log10 en la carga viral comparado a los valores iniciales

— 40 por ciento de los pacientes alcanzaron niveles de virus indetectables (<50 HIV RNA copies/mL) a las 24 semanas

— El aumento promedio de células CD4+ fue de 80 células/mm3 a las 20 semanas comparado a los valores iniciales

“La aprobación de PREZISTA refleja nuestro compromiso continuo para proporcionar enfoques terapéuticos que ayuden a las personas con VIH y con necesidades no satisfechas”, dijo Glenn Mattes, presidente de Tibotec Therapeutics. “Este el primero de lo que esperamos sea una serie de avances en el campo de los tratamientos que Tibotec Therapeutics ofrecerá en los próximos cinco años”.

Información Importante sobre Seguridad

PREZISTA no cura la infección del VIH o el SIDA, y no previene la transmisión del VIH a otros. PREZISTA está contraindicado en pacientes con una conocida hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.

La terapia PREZISTA/rtv se contraindica con astemizole, terfenadina, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, pimozida, midazolam y triazolam. No se recomienda la co-administración con carbamazepine, fenobarbital, fenitoina, rifampina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, lovastatina, pravastatina, simvastatina o productos que contengan el hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se debe tomar precauciones al recetar agentes como el sildenafil, vardenafil, tadalafil u otros sustratos, inhibidores o inductores de CYP3A en pacientes que están tomando PREZISTA/rtv. No se ha completad esta lista de interacciones potenciales entre medicinas.

PREZISTA debe ser co-administrado con ritonavir de 100 mg y comida para que ejerza su efecto terapéutico. Para conocer más sobre las medidas de precaución, por favor consulte la información de prescripción de ritonavir.

Se han reportado reacciones severas en la piel, incluyendo el eritema multiforme y el síndrome de Stevens-Johnson en sujetos que recibieron PREZISTA durante el programa de desarrollo clínico. En algunos casos también se han reportado fiebre y un aumento de las transminasas. En las pruebas clínicas (n=924) ocurrieron reacciones en la piel (de todos los grados, sin importar causalidad) en un siete por ciento de los sujetos tratados con PREZISTA; la descontinuación debido a las reacciones en la piel fue de un 0.3 por ciento. Las reacciones fueron generalmente de suaves a moderadas, auto-limitadas y maculopapulares. El tratamiento con PREZISTA debe ser descontinuado si se desarrolla una reacción severa en la piel.

PREZISTA debe ser usado con precaución en pacientes con alergia conocida a sulfonamidas.

Se ha reportado una nueva aparición o exacerbaciones en la diabetes mellitus e hiperglicemia preexistentes, así como un aumento en el sangrado de los pacientes hemofílicos que están recibiendo inhibidores de la proteasa. No se ha establecido una relación causal entre inhibidores de la proteasa y estos eventos.

PREZISTA debe ser utilizado con precaución en pacientes con incapacidad hepática. No hay datos sobre el uso de PREZISTA en pacientes con diferentes grados de incapacidad hepática; por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones para una dosificación específica.

Se ha observado una predistribución y/o acumulación de grasa corporal en pacientes que están recibiendo terapia ARV. La relación causal, mecanismos y consecuencias a largo plazo de estos eventos no han sido establecidos.

Se ha reportado el síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con terapia ARV.

No se ha explorado completamente el potencial de resistencia cruzada al VIH entre los inhibidores de la proteasa en pacientes tratados con PREZISTA/rtv.

En el análisis en conjunto de los estudios POWER 1 y 2, los eventos adversos de moderados a severos más frecuentemente reportados en pacientes a los que se les estaba suministrando un régimen con PREZISTA/rtv fueron dolor de cabeza (3.8%), diarrea (2.3%), dolor abdominal (2.3%), constipación (2.3%), y vómitos (1.5%).

Para más detalles, por favor lea la Información Completa de Prescripción.

Tibotec Therapeutics

Tibotec Therapeutics, una división de Ortho Biotech Products, L.P., basada en Bridgewater, NJ, se dedica a proporcionar innovadoras terapias virológicas que ayuden a los profesionales de salud a satisfacer graves necesidades no satisfechas en personas que viven con el VIH. Ortho Biotech es una subsidiaria perteneciente a Johnson & Johnson.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd., con base en Cork, Irlanda, es una compañía de investigación y desarrollo farmacéutico. Los edificios principales de investigación y desarrollo de la compañía están ubicados en Mechelen, Bélgica, con oficinas en Yardley, Pennsylvania. Tibotec se dedica a descubrir y desarrollar medicinas innovadoras para el VIH/SIDA y medicinas anti-infecciosas para necesidades médicas no satisfechas.

Tibotec Pharmaceuticals está desarrollando un Programa de Acceso Global para facilitar el acceso a sus antiretrovirales para pacientes que viven con el VIH/SIDA en países en vías de desarrollo. El Programa de Acceso Global de PREZISTA incluye precios asequibles, inscripción, educación médica para un uso apropiado y licencia voluntaria.

(Este comunicado de prensa contiene proyecciones, como se definen en la Ley Reformada de Litigios de Seguridades Privadas (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Estas proyecciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si ciertas suposiciones resultan ser incorrectas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados pueden variar materialmente en relación con las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones generales de la industria y la competencia; condiciones económicas, como son la fluctuación de la taza de interés y el cambio de la moneda; avances tecnológicos y patentes obtenidas por la competencia; retos inherentes en el desarrollo de productos nuevos, incluyendo la obtención de aprobaciones regulatorias; reformas fuera y dentro del país en el cuidado de la salud y leyes y regulaciones gubernamentales; y tendencias hacia la contención de los costos del cuidado de la salud. Una lista más amplia y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden ser encontrados en el Exhibit 99 del Reporte Anual de Johnson & Johnson’s en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 1ro. de enero de 2006. Copias del Formulario 10-K, así como los registros subsiguientes están disponibles en la Internet en http://www.sec.gov o solicitando a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no asume obligación alguna de actualizar sus proyecciones como resultado de nueva información o de eventos y desarrollos futuros).

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