Roxane Laboratories, Inc., inicia un retiro voluntario de dos lotes de Suspensión...

Roxane Laboratories, Inc., inicia un retiro voluntario de dos lotes de Suspensión de Sulfonato de Sodio de Poliestireno en EE.UU. y Puerto Rico



COMPARTE ESTA NOTA

COLUMBUS, Ohio, 14 de julio /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Roxane Laboratories, Inc., anunció hoy que está realizando un retiro voluntario a nivel nacional de dos lotes del fármaco Suspensión de Sulfonato de Sodio de Poliestireno, USP, distribuido en frascos con dosis por unidad de 15 g/60 mL (NDC 0054-0165-51; lote 856396A con fecha de expiración abril 2010 y lote 856693A con fecha de expiración mayo 2010). La Suspensión de Sulfonato de Sodio de Poliestireno se usa para tratar la hiperkalemia (un nivel elevado en la sangre del electrólito potasio).

La principal prioridad de Roxane Laboratories es la seguridad de los pacientes que usan nuestros productos. Una muestra del lote del producto 856396A dio positivo para una cepa de levadura, que tiene la posibilidad de afectar a los pacientes inmunodeprimidos. Roxane Laboratories atribuye el problema a la posible contaminación por levadura en un lote de frascos hechos de polietileno de alta densidad recibido de un proveedor. Las manifestaciones de las infecciones por levaduras son varias. El riesgo de desarrollar una infección por levaduras depende del nivel de inmunodepresión del paciente. Además, existe una gama de síntomas para las infecciones por levaduras que causan afta, salpullido e infecciones sanguíneas (sepsis). Los pacientes que desarrollen una infección deberían consultar a su médico. Debido a los posibles riesgos que pueden ocurrir en los pacientes inmunodeprimidos, Roxane Laboratories está retirando voluntariamente el lote 856396A. Aunque no se han producido pruebas positivas relacionadas con el lote 856693A, también se está incluyendo este lote en el retiro voluntario del producto como medida de precaución, ya que se utilizó la misma partida de frascos en ambos lotes de productos terminados. Todos los demás parámetros del producto reúnen las especificaciones y la eficacia del producto no está afectada. No se han reportado quejas ni eventos adversos relacionados con los lotes afectados. Este retiro se limita a los dos números de lote indicados. No hay ningún otro producto o lote de Roxane Laboratories, Inc. afectado por este retiro.

La información ha sido enviada a los farmacéuticos, alertándoles de los detalles relativos a este retiro del producto. Según descrito en estas comunicaciones de retiro del producto, se instruye a los farmacéuticos que hayan despachado la Suspensión de Sulfonato de Sodio de Poliestireno, USP, en frascos con dosis por unidad de 15 g/60 mL de los lotes 856396A y 856693A, de comunicarse con dichos pacientes para que regresen el producto afectado al farmacéutico.

Los farmacéuticos y mayoristas que tengan algún frasco de Suspensión de Sulfonato de Sodio de Poliestireno, USP, con dosis por unidad de 15 g/60 mL, perteneciente a los lotes 856396A ó 856693A, han sido instruidos de descontinuar la distribución y el uso de estos lotes inmediatamente y de comunicarse con Capital Returns llamando al 888.839.7837 para cualquier pregunta relacionada con la devolución del producto retirado. Las consultas para obtener información adicional deberán ser referidas a Roxane Laboratories Technical Product Information llamando al 800.962.8364.

AVISO PARA LOS PACIENTES QUE TOMAN LA SUSPENSIÓN DE SULFONATO DE SODIO DE POLIESTIRENO USP, DISTRIBUIDA EN FRASCOS CON DOSIS POR UNIDAD DE 15 g/60 mL:

Si su farmacéutico le ha informado que es posible que usted haya recibido un frasco de uno de los lotes identificados en este retiro de producto, por favor, regrese sus frascos de Suspensión de Sulfonato de Sodio de Poliestireno, USP, con dosis por unidad de 15 g/60 mL, a su farmacéutico.

Si usted NO ha sido notificado por su farmacéutico, por favor, examine su producto para verificar si proviene de alguno de los dos lotes afectados: Suspensión de Sulfonato de Sodio de Poliestireno, USP, distribuido en frascos con dosis por unidad de 15 g/60 mL, del lote 856396A con fecha de expiración abril 2010 o del lote 856693A con fecha de expiración mayo 2010. Si el producto contiene cualquiera de estos dos números de lote en el frasco, por favor, comuníquese con su farmacéutico para obtener instrucciones adicionales. Este retiro de producto ha sido limitado a estos dos lotes específicos.

Roxane Laboratories está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE.UU. en este retiro voluntario. Los productos descritos en este comunicado de prensa están disponibles sólo con receta y no se ha reportado ninguna lesión relacionada con este asunto.

Acerca de Roxane Laboratories, Inc.

Roxane Laboratories está ubicado en Columbus, Ohio, en un moderno centro de 500,000 pies cuadrados que comprende una fábrica y un laboratorio. El centro ocupa 70 acres y emplea actualmente a más de 1,000 personas. Hoy día, Roxane Laboratories comercializa más de 75 medicamentos en unos 250 tamaños de paquete y se concentra en una línea creciente de productos farmacéuticos Multisource que incluyen: líquidos y sólidos a granel y en dosis; pastillas o comprimidos revestidos, de liberación sostenida o liberación controlada; sprays nasales, citotóxicos y narcóticos CII.

Roxane Laboratories, Inc., es una filial de Boehringer Ingelheim Corporation, con sede en Ridgefield, Connecticut, y forma parte del grupo de compañías Boehringer Ingelheim.

Acerca de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Corporation, con sede en Ridgefield, Connecticut, es la oficina central estadounidense de siete filiales y parte del grupo de compañías Boehringer Ingelheim.

El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, la empresa tiene operaciones a escala global, con 135 filiales en 47 países y aproximadamente 39,800 empleados. Desde su fundación en 1885, la empresa de propiedad familiar se ha dedicado a la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos originales de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria.

En 2007, Boehringer Ingelheim registró ventas netas de US $15.0 mil millones (10.9 mil millones de euros) y gastó aproximadamente una quinta parte de sus ventas netas en su segmento de negocios más grande, Prescription Medicines, destinando dichos fondos a la investigación y el desarrollo.

Para obtener más información sobre Boehringer Ingelheim, visite el sitio http://us.boehringer-ingelheim.com.

NOTA A EDITORES: Una imagen de alta resolución está disponible en http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070410/CLTU122LOGO

Roxane Laboratories, Inc., inicia un retiro voluntario de dos lotes de Suspensión de Sulfonato de Sodio de Poliestireno en EE.UU. y Puerto Rico