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Schering-Plough Anuncia Disponibilidad de Solución Oral REBETOL(R) para uso en Tratamiento Pediátrico de Hepatitis C

Primera Terapia Aprobada Para Tratamiento de Niños con Hepatitis Crónica Tipo C Satisface Necesidad Medica no Resuelta


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KENILWORTH, N.J.—(HISPANIC PR WIRE)–21 de enero de 2004–Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP), el principal innovador de terapias basadas en Interferón para la hepatitis crónica tipo C, anunció en el día de hoy la disponibilidad de la Solución Oral REBETOL® (ribavirina, USP) para uso en combinación con la Inyección de INTRON® A (interferón alfa- 2b, recombinante) en el tratamiento pediátrico de la hepatitis crónica tipo C. Previamente, no había ninguna terapia aprobada para niños con hepatitis C. Un estimado de cuatro millones de personas están infectadas con el virus de la hepatitis C en los Estados Unidos, y aproximadamente 160,000 de las mismas son niños.

“Ahora, por primera vez, los niños con hepatitis C tienen una opción de tratamiento probada como efectiva, y, más importante aún, con dosis que pueden adaptarse al peso y estatura individual del niño. La terapia de combinación está disponible para niños hasta de tres años de edad, y con dosificaciones de REBETOL más fáciles gracias a la disponibilidad de la solución oral. Es un importante paso adelante en el tratamiento de la hepatitis C, enfermedad que puede provocar numerosas complicaciones clínicas, y conducir eventualmente a serios daños hepáticos”, afirmó la Dra. Maureen Jonas, profesora asociada en la Escuela de Medicina de Harvard, y asociada en Gastroenterología en el Hospital Infantil de Boston.

En un estudio clínico realizado con pacientes pediátricos no tratados previamente, la terapia de combinación a base de INTRON A y REBETOL logró una respuesta virológica sostenida (SVR) en el 46 por ciento de la totalidad de los pacientes, con índices de SVR del 36 por ciento en pacientes con genotipo 1, y un 81 por ciento en pacientes con genotipo 2 o 3.

Entre la población pediátrica, la combinación de INTRON A y REBETOL está indicada para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes mayores de tres años con trastornos hepáticos compensados sin tratamiento previo con alfa interferón. Para estos pacientes, se recomienda terapia de combinación individualizada con REBETOL, dosificado en dependencia del peso corporal del paciente (15 mg/kg diariamente en dosis divididas en el día y la noche); e INTRON A, dosificado de acuerdo a la estatura del paciente, medida en términos de superficie corporal (3 MIU/m2 tres veces por semana). La duración recomendada de la terapia es de 24 semanas para pacientes pediátricos con virus genotipo 2 o 3. La duración recomendada de la terapia para pacientes con virus genotipo 1 es de 48 semanas. La descontinuación del tratamiento deberá considerarse para cualquier paciente que no haya experimentado una respuesta virológica después de 24 semanas de tratamiento.

La Nueva Aplicación de Medicamento (NDA) de REBETOL para uso pediátrico fue revisada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en una base prioritaria. El estatus de revisión de prioridad se otorga a medicinas que, en caso de ser aprobadas, deben satisfacer necesidades clínicas no resueltas y representan avances médicos con respecto a tratamientos existentes. Schering-Plough también destacó que la FDA ha otorgado una designación de “medicamento huérfano” al REBETOL para el tratamiento de la hepatitis crónica tipo C en pacientes pediátricos.

La Solución Oral REBETOL representa una nueva fórmula de la ribavirina, USP, y fue creada específicamente para satisfacer las necesidades de los pacientes pediátricos, e incluso tiene un agradable sabor a goma de mascar de balón. Las cápsulas de REBETOL también están aprobadas para su uso en terapia de combinación con INTRON A en el tratamiento de la hepatitis crónica tipo C, en casos de pacientes pediátricos. Las cápsulas de REBETOL fueron aprobadas previamente para usar en combinación con el INTRON A, como tratamiento de la hepatitis crónica tipo C en pacientes mayores de 18 años con trastornos hepáticos compensados, no tratados previamente con alfa interferón, o que relapsaron después de una terapia con alfa interferón. Las cápsulas de REBETOL también se indican en combinación con el Polvo para Inyección PEG-INTRON® (peginterferón alfa-2b) en el tratamiento de la hepatitis crónica tipo C en pacientes con trastornos hepáticos compensados que no habían sido tratados previamente con interferón, y con al menos 18 años.

Desde la introducción de la terapia de combinación con PEG-INTRON y REBETOL en el año 2001, más de 300,000 pacientes con hepatitis C han recibido este tratamiento, incluyendo más de 200,000 pacientes en los Estados Unidos.

Aproximadamente el 70 por ciento de los pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (HCV) deriva hacia una enfermedad hepática crónica, según el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). La infección con hepatitis C contribuye a la muerte de un estimado de 8,000 s 10,000 estadounidenses cada año, y se espera que esta cifra se triplique para el año 2010, según el CDC, que también reportó que la enfermedad hepática terminal asociada con el HCV es la indicación más frecuente para el trasplante de hígado en los adultos. Se predice que los costos médicos

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directos en los Estados Unidos con relación al tratamiento de enfermedades vinculadas al HCV superarán los $13 mil millones en los años 2010 al 2019, según un estudio publicado en la revista American Journal of Public Health.

Compromiso con los pacientes que sufren de hepatitis C

Schering-Plough tiene el compromiso de apoyar a los pacientes con hepatitis C, mediante programas de educación y servicio, así como en la ubicación de asistencia financiera para pacientes necesitados. Los programas de la compañía para pacientes en los Estados Unidos están entre los más integrales en la industria, ofreciendo apoyo y guía a los pacientes, y asegurando que todos los pacientes elegibles tengan acceso a los productos creados por la compañía para el tratamiento de la hepatitis C.

El Programa Be In Charge de Schering-Plough para ayudar a los pacientes con hepatitis C ha reclutado cerca de 95,000 pacientes estadounidenses desde su fundación en 1997. Este programa que opera en los Estados Unidos está concebido al apoyo de pacientes tratados con productos para la hepatitis C de Schering-Plough, mediante el uso de materiales educacionales y contactos telefónicos con consejeras personales de Enfermería, especializadas en el control de la hepatitis C.

Por su parte, el programa Commitment to Care de la compañía, se ha creado con el propósito de garantizar el acceso de todos los pacientes estadounidenses elegibles a productos contra la hepatitis elaborados por Schering-Plough, ya sea ayudando a los pacientes en la obtención de reembolsos o asistencia para quienes califiquen; o en el suministro de productos gratuitos a pacientes elegibles. El valor de Mercado del tratamiento suministrados a pacientes con hepatitis C por medio de este programa superó los $170 millones en el año 2003.

El REBETOL es una formula oral de la ribavirina, análogo nucleósido sintético. Schering-Plough posee los derechos mundiales para la comercialización de ribavirina oral para el tratamiento de la hepatitis C, mediante un convenio de licencia con Valeant Pharmaceuticals International (NYSE: VRX), formalmente ICN Pharmaceuticals, de Costa Mesa, California.

PEG-INTRON es una forma de actuación prolongada del INTRON A que utiliza tecnología PEG de propiedad creada por Enzon, Inc. (Nasdaq: ENZN) de Bridgewater, N.J. Schering-Plough posee una licencia exclusive mundial para el PEG-INTRON.

INTRON A es una versión recombinante del alfa interferón natural, que ha demostrado efectos antivirales e inmunomodulatorios. Schering-Plough comercializa el INTRON A en 16 importantes indicaciones antivirales y anticáncer en todo el mundo.

ADVERTENCIA

La monoterapia con REBETOL no es efectiva en el tratamiento de infección con el virus de la hepatitis C crónica, y no debe ser utilizado sin acompañante para esta indicación. (Ver ADVERTENCIAS).

La toxicidad primaria de la ribavirina es la anemia hemolítica. La anemia asociada con la terapia a base de REBETOL puede derivar en el empeoramiento de trastornos cardiacos que ha conducido a su vez a infartos del miocardio fatales o no fatales. Los pacientes con historia clínica de enfermedades cardiacas o inestables no deben ser tratados con REBETOL. (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS y DOSIS Y ADMINISTRACION).

Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidales significativos en todas las especies animales expuestas a la ribavirina. Además, la ribavirina tiene una vida media de dosis múltiples de 12 días, por lo que puede persistir en compartimentos no plasmáticos hasta por 6 meses. Por tanto, se contraindica la terapia con REBETOL en mujeres embarazadas y en las parejas de mujeres embarazadas. Se debe evitar el embarazo con extremo cuidado durante la terapia, así como durante 6 meses después de concluido el tratamiento, tanto en mujeres pacientes y en parejas de pacientes masculinos sometidos a terapia con REBETOL. Deben utilizarse al menos dos formas confiables de anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses del período post-tratamiento. (Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES-Información para pacientes y embarazos Categoría X).

Los alfa interferones, incluyendo el PEG-INTRON y el INTRON A; pueden provocar o agravar trastornos neuropsiquiátricos, de autoinmunidad, isquémicos e infecciosos fatales o que ponen en peligro la vida. Los pacientes deben ser estrechamente monitoreados con evaluaciones clínicas y de laboratorio periódicas. Debe suspenderse la terapia a aquellos pacientes con señales de tales condiciones severas o de empeoramiento. En muchos, pero no todos los casos, esos trastornos disminuyen después de interrumpir la terapia con PEG-INTRON o INTRON A. (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS).

PEG-INTRON

No existen nuevos eventos adversos específicos al PEG-INTRON en comparación con el INTRON A. Sin embargo, la incidencia de algunos trastornos (por ejemplo, reacciones en el sitio de la inyección, fiebre, escalofríos, náuseas) fueron mayores. Los eventos adversos más comunes asociados con el PEG-INTRON fueron los que se consideran “de influenza” con una ocurrencia en aproximadamente el 50% de los pacientes, que pueden disminuir su severidad en la medida de la continuidad del tratamiento. Los trastornos en el sitio de la aplicación fueron comunes (47%), pero ligeros (44%) o moderados (4%) y ningún paciente tuvo que descontinuar la terapia; e incluyeron inflamación y reacción en el sitio de la inyección, (ejemplos: hematomas, picazón, irritación). Se reportó dolor en el sitio de la inyección en sólo el 2% de los pacientes tratados con PEG-INTRON. La alopecia (adelgazamiento del cabello) también está asociada con los alfa interferones, incluyendo el PEG-INTRON.

Asimismo, eventos psiquiátricos adversos como insomnio, fueron comunes (57%) al PEG-INTRON, pero similares al INTRON A (58%). Por su parte, la depresión fue más común, con un 29%., mientras que las conductas suicidas, incluyendo imaginación, intentos de suicidio y hechos suicidas consumados ocurrieron en un 1% de los pacientes, durante o poco después de terminar el tratamiento con PEG-INTRON. El PEG-INTRON está contraindicado en pacientes con hepatitis autoimmune y trastornos hepáticos descompensados.

Los siguientes eventos adversos serios o clínicamente significativos se han reportado con una frecuencia de <1% con el PEG-INTRON o alfa interferón: Severas disminuciones en las cantidades de neutrifílicos y plaquetas; hipotiroidismo; hiperglicemia; hipotensión, arritmia, colitis ulcerosa y hemorrágica; creación o exacerbación de trastornos autoinmunes como la tiroiditis, artritis reumatoide; lupus eritematoso sistémico, soriasis, trastornos pulmonares (disnea, infiltración pulmonar, neumonitis y neumonía, algunas resultantes en la muerte del paciente) urticaria, angioedema, bronco constricción, anafilaxis, hemorragias y puntos blancos en la retina.

Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitoreados estrechamente para la detección de señales y síntomas de toxicidad por interferón. El PEG-INTRON debe utilizarse con precaución en pacientes con secreción de creatinina <50 mL/min. Los pacientes sometidos a terapia con PEG-INTRON deben hacerse análisis de hematología y química sanguínea antes de comenzar el tratamiento, y posteriormente con periodicidad.

INTRON A

Todos los pacientes tratados con terapia de INTRON A experimentaron efectos colaterales de ligeros a moderados. Algunos reportaron efectos colaterales más severos como neutropenia, fatiga, mialgia, fiebre, neuralgia, escalofríos e incremento en la transaminasa (SGOT). Otros efectos colaterales de frecuente recurrencia fueron las náuseas, vómitos, depresión, alopecia, diarreas y disminución en la cantidad de plaquetas. SE REPORTARON CASOS DE DEPRESION Y CONDUCTA SUICIDA, INCLUYENDO IMAGINACION, INTENTOS DE SUICIDIO Y HECHOS SUICIDAS CONSUMADOS; EN ASOCIACION CON EL TRATAMIENTO CON ALFA INTERFERONES, INCLUYENDO LA TERAPIA CON INTRON A.

AVISO DE DIVULGACION: La información contenida en este comunicado incluye ciertos planteamientos “de previsión” con respecto a la Solución Oral y Cápsulas de REBETOL en los Estados Unidos, el mercado de medicamentos para tratamiento de la hepatitis C y los productos Schering-Plough. Los planteamientos “de previsión” están sujetos a riesgos e inexactitudes, los cuales pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente. Dichos riesgos e inexactitudes incluyen la disponibilidad del producto, marca actual y futura, competencia genérica y de OTC, aceptación de nuevos productos en el mercado, tiempo de compra comercial y posiciones de patente. Para más detalles e información acerca de estos y otros riesgos e inexactitudes, examine los informes presentados por la compañía ante la Comisión de Cambio y Seguridad, incluyendo el Formulario 10-Q del tercer trimestre del año 2003.

Schering-Plough es una compañía concentrada en la investigación y dedicada al descubrimiento, creación, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos en todo el mundo.

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CONTACTO:

Robert J. Consalvo

(908) 298-7409

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