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SCHERING-PLOUGH ANUNCIA LA APROBACIÓN PARA LA VENTA SIN RECETA DE CLARITIN® CON POTENCIA DE RECETA MÉDICA

El Antihistamínico Más Recetado de la Nación Podrá Adquirirse Sin Receta Médica Es el Único Antihistamínico OTC que Provee Alivio Sin Somnolencia para las Alergias con Una Sola Dosis Diaria


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KENILWORTH, NJ–(HISPANIC PR WIRE)–27 de noviembre de 2002–Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) ha aprobado la venta sin receta (como medicamentos OTC, o ‘over the counter’, en inglés) de todas las formulaciones de CLARITIN® para el alivio de las alergias sin somnolencia, con la potencia originalmente recetada. Con esta aprobación, la marca CLARITIN se convierte en el único medicamento OTC que contiene un antihistamínico y ofrece alivio sin somnolencia a las alergias de adultos y niños desde los dos años de edad. La compañía espera que los productos CLARITIN OTC estarán disponibles a mediados de diciembre para los consumidores de toda la nación en los lugares donde se venden medicamentos que no necesitan receta para ser adquiridos.

La aprobación de CLARITIN como el único antihistamínico OTC para las alergias que no causa somnolencia significa para Schering-Plough la continuación de una tradición de más de 50 años como líder en el descubrimiento, desarrollo y venta de medicamentos para el tratamiento de los padecimientos alérgicos. Con esta aprobación, Schering-Plough ahora ofrece un rango completo de medicamentos recetados y de venta sin receta que no causan somnolencia a las personas que sufren de alergias, incluyendo el medicamento de uso recetado CLARINEX® (desloratadine), el primer y único antihistamínico no sedante que brinda alivio durante 24 horas a las alergias causadas tanto por alérgenos perennes como los que son propios de las estaciones del año, y el medicamento prescrito NASONEX® (furoato de mometasona monohidratado), un esteroide que se inhala una sola vez al día.

“La disponibilidad de CLARITIN con potencia de receta médica como medicamento OTC y que no causa somnolencia es una importante y nueva opción para tratar a los casi 20 millones de norteamericanos que actualmente prefieren aliviar sus alergias con un antihistamínico de venta sin receta”, dijo Richard W. Zahn, presidente de Schering Laboratories, la unidad comercializadora en los Estados Unidos de productos farmacéuticos y de venta OTC de Schering-Plough. “La conversión de CLARITIN al status de medicamento OTC o de venta sin receta, junto a la potencia prolongada del medicamento recetado CLARINEX, da a Schering Laboratories una oportunidad de establecer más aún su liderazgo tanto en las categorías de antihistamínicos recetados como en los de venta OTC, proveyendo opciones de tratamiento que brindan alivio sin somnolencia a las personas que sufren de alergias – con o sin una receta del doctor.”

UN HITO EN MEDICAMENTOS OTC PARA LAS ALERGIAS

“La aprobación de CLARITIN como un producto OTC en su potencia original de receta médica para tratar las alergias es un hito en la lucha para aliviar el padecimiento de millones de personas que sufren de alergias de leves a moderadas y eligen antihistamínicos de venta sin receta”, dijo Leonard Fromer, médico certificado con práctica familiar, una sub-especialidad en alergias en el Prairie Medical Group de Santa Mónica, California, y miembro de la American Academy of Family Physicians. “Como médico, creo que CLARITIN es una importante adición a la categoría de tratamientos para las alergias que se adquieren sin receta, ya que actualmente es el único antihistamínico que controla efectivamente los síntomas de las alergias sin efectos secundarios de somnolencia”.

“Los antihistamínicos OTC disponibles en la actualidad deben llevar advertencias sobre la somnolencia para las personas que necesitan realizar tareas para las que deben estar alerta”, dijo Gary Kay, Ph.D. y profesor clínico asociado de neurología en la Universidad de Georgetown. “CLARITIN controla los síntomas de las alergias sin causar somnolencia – dando a las personas que sufren de alergias la libertad de realizar sus actividades diarias normalmente. La disponibilidad de CLARITIN como producto OTC es una buena noticia para los muchos pacientes de alergias que actualmente eligen no tratar sus síntomas sin productos OTC debido a su preocupación sobre los efectos secundarios de somnolencia”, añadió Kay.

La línea CLARITIN de productos OTC se venderá en sus cinco formulaciones, cada una con potencia de receta médica, incluyendo: CLARITIN® Tabletas, una fórmula que se toma una sola vez al día; CLARITIN® RediTabs, una nueva formulación de uso único diario y en forma de tableta de fácil disolución; CLARITIN-D® Tabletas de Acción Extendida de 24 horas, una fórmula con un descongestionante que se toma una vez al día; CLARITIN-D® Tabletas de Acción Extendida de 12 Horas, una fórmula con un descongestionante que se toma dos veces al día; y CLARITIN® Jarabe, una formulación líquida con instrucciones para el uso de los niños desde los dos años de edad.

La compañía piensa dar apoyo a CLARITIN como producto OTC con una polifacética campaña educativa enfocada a las alergias, su control, y las condiciones que están potencialmente asociadas a las alergias, como el asma. La campaña también proveerá recomendaciones a los pacientes sobre cuando deben mantener una comunicación estrecha con los médicos que tratan sus alergias.

Las alergias afectan a unos 50 millones de personas en los Estados Unidos y pueden tener un impacto significativo en sus actividades diarias de trabajo, escuela y recreación. Los costos directos de las alergias estacionales, incluyendo los medicamentos y consultas médicas, han sido estimados en 4.5 billones de dólares al año. Los costos indirectos debido al absentismo laboral y escolar incluyen la pérdida de unos seis millones de días de trabajo y dos millones de días de escuela cada año.

Se estima que el 77 por ciento de los norteamericanos que sufren de alergias usan alguna forma de medicamento para tratar los síntomas de su condición. Para las personas que reconocen y entienden sus síntomas de alergias, CLARITIN ofrece una alternativa segura, efectiva y de una sola dosis diaria a los antihistamínicos OTC disponibles en la actualidad – todos los cuales tienen efectos secundarios sedantes.

La compañía también anunció que recibió una “carta aprobable” de la FDA para el uso de CLARITIN como tratamiento para la urticaria sin necesidad de receta. Para obtener la aprobación, la FDA ha solicitado a la compañía la realización de estos pasos:

–Proveer los resultados de un estudio o estudios integrales sobre la etiquetación de los productos que muestren que los consumidores pueden entender cómo usar estos medicamentos de forma segura para tratar el salpullido. La etiqueta estudiada debe ser consistente con el 21 CFR 201.66 e incluir lenguaje que identifique la indicación OTC como “salpullido”, como ha sido recomendado por el Comité de Asesoría sobre Drogas No Recetadas.

–Proveer etiquetas para los tres suplementos que se apoyen en los resultados del estudio o estudios integrales sobre la etiquetación.

Como producto recetado, CLARITIN fue indicado para la urticaria idiopática crónica, lo cual representó cerca del 2 por ciento de las recetas de CLARITIN.

NOTA PARA DIVULGACIÓN: La información en este comunicado de prensa incluye ciertas proyecciones sobre el potencial en el mercado de CLARINEX y CLARITIN OTC. Los lectores deben entender que la extensión a la que CLARINEX y las versiones de CLARITIN para la venta sin receta serán recetados o usados, si lo son, estará determinada por fuerzas del mercado, y está sujeta a riesgos e incertidumbres sustanciales. Los lectores de este comunicado deben también entender que, como la compañía ha declarado públicamente en documentos depositados ante la Securities and Exchange Commission y comunicados de prensa, la introducción de medicamentos genéricos, o del loratadine para venta sin receta, o de CLARITIN OTC en el mercado de los Estados Unidos, pueden tener un efecto material adverso de características rápidas y pronunciadas sobre los resultados de las operaciones de la compañía. Más aún, Los lectores de este comunicado también deben entender que las proyecciones pueden también ser afectadas de manera adversa por factores económicos y del mercado en general, el desarrollo de productos que compiten con los de la compañía, la aceptación de nuevos productos en el mercado, la disponibilidad de nuevos productos, la competencia actual y de futuros productos de marca, genéricos o de venta sin receta (OTC), las regulaciones y legislación federal y estatal, el proceso de regulación para nuevos productos e indicaciones, los problemas de fabricación existentes y los que puedan presentarse, los patrones de compra del mercado, las posiciones, litigios e investigaciones sobre las patentes, y la eliminación de los inventarios del mercado en una manera diferente a la esperada por la compañía. Para más detalles y una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, vea los documentos depositados en la Securities and Exchange Comission, incluyendo el reporte anual de la compañía para el año 2001 en la Forma 10-K, y los reportes trimestrales subsecuentes en la Forma 10-Q y reportes actuales en la Forma 8-K.

Schering-Plough es una compañía de investigaciones dedicada al descubrimiento, desarrollo, fabricación y venta de productos farmacéuticos y de cuidado de la salud en todo el mundo.

Copias de la información incluida en los envases de CLARINEX y NASONEX pueden encontrarse en www.clarinex.com y www.nasonex.com, respectivamente.

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CONTACTO:

William J. O’Donnell

(908) 298-7476

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