Schering-Plough anuncia la aprobación por parte de la FDA de Peg-Intron redipen(TM)...

Schering-Plough anuncia la aprobación por parte de la FDA de Peg-Intron redipen(TM) para el tratamiento de la hepatitis C Crónica

Bolígrafo precargado diseñado para mejorar la confianza al administrar la dosis y simplificar el uso


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KENILWORTH, N.J.,–(HISPANIC PR WIRE – U.S. Newswire)–15 de octubre de 2003–Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la aprobación para comercializar PEG-INTRON REDIPEN(tm), un bolígrafo precargado para administrar PEG-INTRON(R) (peginterferón alfa-2b) en polvo para inyección, el tratamiento de interferón más recetado para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.

PEG-INTRON REDIPEN es el primer y único sistema de administración en forma de bolígrafo aprobado para administrar terapia de interferón pegilado. El interferón pegilado en combinación con ribavirina es el tratamiento estándar para la hepatitis C crónica. El REDIPEN está diseñado para ser más sencillo de usar que el frasco y jeringa tradicionales, mejorando así la confianza del paciente en cuanto a la administración de su régimen de PEG-INTRON.

“La administración de la dosis de PEG-INTRON individualizada, basada en el peso, usada en combinación con cápsulas de REBETOL, ha demostrado ser eficaz en pacientes con hepatitis C crónica,” afirmó el Dr. Fred Poordad, Director Asociado de Hepatología y Transplantes Hepáticos de Cedars-Sinai Medical Center. “La simplicidad del PEG-INTRON REDIPEN puede mejorar la confianza de los pacientes en cuanto a la dosificación y hacer que la administración del tratamiento resulte más fácil para algunos pacientes.”

El PEG-INTRON REDIPEN es un sistema de administración desechable, de una única dosis, que permite a los pacientes administrar PEG-INTRON en tres sencillos pasos: mezcla, discado y administración. La mezcla se realiza simplemente oprimiendo sobre el bolígrafo para combinar el polvo de PEG-INTRON con agua estéril, ambos almacenados en el bolígrafo; el discado permite al paciente seleccionar con precisión su dosis redeterminada y la administración permite al paciente inyectar su dosis de medicamento individualizada. El REDIPEN se expenderá en cuatro potencias diferentes: 50, 80, 120 y 150 mcg, cada una de ellas indicada por una etiqueta y un botón de dosificación codificados por color. También habrá un video y un folleto informativos a disposición de los pacientes y los profesionales de la salud.

“El REDIPEN es un sistema de administración de alta tecnología para inyectar la terapia con peginterferón y ofrece una alternativa fácil de usar a las personas que pueden sentirse intimidadas por el uso del frasco y jeringa tradicionales,” dijo Alan P. Brownstein, presidente y director ejecutivo de la Fundación Estadounidense para el Estudio del Hígado (American Liver Foundation).

“El desarrollo del PEG-INTRON REDIPEN coincide con el permanente papel de Schering-Plough como líder de a industria en el desarrollo de productos innovadores y servicios para los pacientes con hepatitis C crónica,” dijo el Dr. Robert J. Spiegel, vicepresidente principal de asuntos médicos y director médico del Instituto de Investigaciones de Schering-Plough (Schering-Plough Research Institute). “Estamos muy complacidos de traer este último avance para atender a las necesidades de la comunidad de pacientes con hepatitis C,” afirmó.

Se prevé que el PEG-INTRON REDIPEN saldrá a la venta en Estados Unidos a principios de 2004. Actualmente se expende en la Unión Europea (UE) y en otros mercados internacionales.

Compromiso con los pacientes con hepatitis C

Como el principal innovador en cuanto a tratamientos basados en interferón para la hepatitis C, el 23 de septiembre de 2003 Schering-Plough anunció sus planes de iniciar el ensayo IDEAL, un estudio clínico de envergadura en el que participarán 2,880 pacientes que por primera vez comparará las dos formas aprobadas de terapia con interferón pegilado para la hepatitis C crónica: PEG-INTRON y PEGASYS (peginterferón alfa-2a/Hoffmann-La Roche, Inc.), ambos usados en combinación con ribavirina. El Instituto de Investigaciones de Schering-Plough, conjuntamente con centros médicos de primera línea, conducirá el estudio comparativo en respuesta a solicitudes de las comunidades médica y de pacientes con hepatitis C, y para aclarar algunas percepciones erradas en el mercado acerca de estos dos tratamientos.

Además de su compromiso permanente con la investigación y el desarrollo, Schering-Plough se ocupa de brindar apoyo a los pacientes con hepatitis C a través de programas educativos y de servicio además de asistir a procurar ayuda económica para aquellos pacientes que la necesitan. Los programas para pacientes que ofrece la compañía en los Estados Unidos se encuentran entre los más completos de la industria, ya que brindan apoyo y asesoramiento a los pacientes y se aseguran que todos los pacientes que los necesiten tengan acceso a los productos para la hepatitis C que fabrica la empresa.

En el programa de apoyo a los pacientes con hepatitis C Estar a cargo (Be In Charge) de Schering- Plough se han inscrito más de 55,000 pacientes en EE.UU. hasta la fecha, de los cuales más de 25,000 se escribieron en 2002. Este programa estadounidense tiene la finalidad de apoyar a los pacientes que reciben tratamiento con productos para la hepatitis C de Schering-Plough a través del uso de materiales informativos y del contacto telefónico con asesores de enfermería personales capacitados en el tratamiento de la hepatitis C.

Un veinticinco por ciento de todos los pacientes en Estados Unidos actualmente tratados con la terapia combinada de PEG-INTRON y REBETOL(R) (ribavirina, USP) están inscritos en el programa Compromiso con la atención (Commitment to Care), el cual brinda medicación y/o ayuda en forma de reembolsos a los pacientes que reúnen los requisitos. El valor de mercado de la asistencia y el tratamiento brindado a los pacientes con hepatitis C a través de este programa excederá los $100 millones en 2002. La terapia combinada de PEG-INTRON y REBETOL está indicada en el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes con enfermedad hepática compensada quienes no han sido tratados previamente con interferón alfa y son mayores de 18 años de edad.

El PEG-INTRON es una forma pegilada de larga acción de INTRON(R) A (interferón alfa-2b, recombinado) en inyección que se administra semanalmente durante 48 semanas en un régimen de dosis individualizado basado en el peso corporal del paciente. El PEG-INTRON (1.5 ug/kg/semana) en combinación con REBETOL (800 mg/día) es la terapia líder en el mercado para la hepatitis C en los Estados Unidos. Más de 300,000 pacientes con hepatitis C en todo el mundo, inclusive 175,000 pacientes en los EE.UU., han recibido esta terapia combinada desde su presentación en 2001.

PEG-INTRON, el único producto de interferón para la hepatitis C aprobado para la dosificación basada en el peso corporal, emplea una tecnología PEG patentada desarrollada por Enzon, Inc. (NASDAQ: ENZN) de Bridgewater, N.J. PEG-INTRON, interferón alfa-2b recombinado unido a una molécula de polietilenglicol (PEG) de 12,000 daltons, es una terapia semanal diseñada para lograr un equilibrio eficaz entre la actividad antiviral y la semivida de eliminación. Schering-Plough posee la licencia exclusiva a nivel mundial para PEG-INTRON. El REBETOL es una formulación oral del agente antiviral ribavirina, un análogo de nucleósido sintético.

ADVERTENCIA

* La monoterapia con REBETOL no es eficaz para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica y no debe usarse por sí sola para esta indicación. (Ver ADVERTENCIAS.)

* La principal toxicidad de la ribavirina es la anemia hemolítica. La anemia asociada con la terapia con REBETOL puede producir un agravamiento de la enfermedad cardíaca que ha derivado en infartos de miocardio fatales y no fatales. Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca significativa o inestable no deben recibir tratamiento con REBETOL. (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.)

* Se han demostrado efectos teratógenos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina. Además, la ribavirina tiene una semivida de múltiples dosis de 12 días, y por lo tanto puede persistir en los compartimentos del neoplasma durante hasta 6 meses. Por consiguiente, la terapia con REBETOL está contraindicada en las mujeres embarazadas y en los compañeros sexuales de mujeres embarazadas. Se debe ejercer extremo cuidado para evitar el embarazo durante la terapia y hasta pasados 6 meses después de finalizado el tratamiento tanto en las pacientes mujeres como en las compañeras mujeres de pacientes varones que están bajo terapia con REBETOL. Como mínimo se deben usar dos formas de anticonceptivos efectivos y confiables durante el tratamiento y durante un período de control de 6 meses posterior al tratamiento. (Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES -Información para pacientes y embarazo Categoría X.)

* Los interferones alfa, incluidos el PEG-INTRON y el INTRON A, pueden ocasionar o agravar trastornos neuropsiquiátricos, autoinmunes, isquémicos e infecciosos fatales o potencialmente fatales. Se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes por medio de evaluaciones clínicas y de laboratorio periódicas. Se debe retirar de la terapia a los pacientes con signos o síntomas de estas afecciones persistentemente graves o agravándose. En muchos casos, si bien no en todos, estos trastornos se resuelven por sí solos al suspender la terapia con PEG-INTRON o INTRON A. (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS.)

PEG-INTRON

PEG-INTRON no presenta ningún evento adverso nuevo en comparación con INTRON A, sin embargo, la incidencia de algunos de éstos (p. ej., reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, náuseas) fue mayor. Los eventos adversos más comunes asociados con PEG-INTRON fueron síntomas similares a los de la gripe, los cuales ocurrieron en aproximadamente un 50% de los pacientes y pueden aliviarse a medida que continúa el tratamiento. Fueron comunes los trastornos en el lugar de la aplicación (47%), pero todos ellos fueron leves (44%) o moderados (4%) y ningún paciente fue discontinuado; estos efectos incluyeron inflamación y reacción (es decir, hematomas, picazón, irritación) en el lugar de la aplicación. Un 2% de los pacientes que recibió PEG-INTRON refirió dolor en el lugar de la inyección. También está asociada la alopecia (pérdida del cabello) con los interferones alfa, incluido el PEG-INTRON.

Los eventos adversos psiquiátricos, entre ellos el insomnio, fueron comunes (57%) con PEGINTRON, pero similares a los de INTRON A (58%). El más común fue depresión (29%). Se registraron comportamientos suicidas, inclusive ideas e intentos de suicidio y suicidios cometidos, en un 1% de los pacientes durante el tratamiento con PEG-INTRON o al poco tiempo de finalizarlo. PEG-INTRON está contraindicado en pacientes con hepatitis autoinmune y hepatopatía descompensada.

Los siguientes eventos adversos serios o clínicamente significativos se han referido con una frecuencia de <1% con PEG-INTRON o interferón alfa: Serias disminuciones en el recuento de neutrófilos o plaquetas, hipotiroidismo, hiperglucemia, hipotensión, arritmia, colitis ulcerativa y hemorrágica, aparición o exacerbación de trastornos autoinmunes, inclusive tiroiditis, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, psoriasis, trastornos pulmonares (disnea, infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, algunas de las cuales resultaron fatales), urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis, hemorragias de retina y manchas algodonosas.

Se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal para ver si presentan signos y síntomas de toxicidad del interferón y el PEG-INTRON debe usarse con cuidado en pacientes con una eliminación de creatinina <50 ml/min. Los pacientes bajo tratamiento con PEG-INTRON deben ser sometidos a análisis hematológicos y de perfil bioquímico sanguíneo antes de iniciar el tratamiento y periódicamente en lo sucesivo.

INTRON A

Todos los pacientes que recibieron tratamiento con INTRON A tuvieron efectos secundarios de leves a moderados. Algunos pacientes tuvieron efectos secundarios más graves, inclusive neutropenia, fatiga, mialgia, cefalea, fiebre, escalofríos y un aumento de la TGOS. Otros efectos secundarios que ocurrieron con frecuencia fueron náuseas, vómitos, depresión, alopecia, diarrea y trombocitopenia. SE HAN REFERIDO CASOS DE DEPRESIÓN Y COMPORTAMIENTO SUICIDA, INCLUSIVE IDEAS DE SUICIDIO, INTENTOS DE SUICIDIO Y SUICIDIOS COMETIDOS, EN ASOCIACIÓN CON EL TRATAMIENTO CON INTERFERONES ALFA, INCLUIDA LA TERAPIA CON INTRON A.

AVISO SOBRE DECLARACIÓN: La información contenida en este comunicado de prensa incluye declaraciones “con visión hacia el futuro” referidas, entre otras cosas, a las perspectivas futuras para la compañía y sus productos, las cuales deben ser interpretadas por el lector de este comunicado como sujetas a riesgos e incertidumbres sustanciales. Las perspectivas de la compañía y de sus productos pueden verse adversamente afectadas por factores del mercado generales y económicos, el desarrollo de productos competitivos, la disponibilidad del producto, competidores de marca, genéricos y de venta libre actuales y futuros, la aceptación en el mercado de nuevos productos, reglamentaciones y legislaciones federales y estatales, el proceso de revisión reguladora de nuevos productos e indicaciones en los Estados Unidos y otros países, asuntos de fabricación existentes y potenciales, el momento de la compra comercial, posiciones de patentes, litigios e investigaciones y la inestabilidad o destrucción de una zona geográfica importante por razones como una guerra o el SARS. Para obtener mayores detalles y une explicación de estos riesgos e incertidumbres, consulte los archivos de la Comisión de Valores e Intercambio de la compañía, inclusive el formulario 8-K registrado el 22 de agosto de 2003.

El Instituto de Investigaciones de Schering-Plough es la rama de investigaciones y desarrollo farmacéutico de Schering-Plough Corporation, una compañía basada en investigaciones dedicada a descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos farmacéuticos en todo el mundo.

Para obtener más información sobre Schering-Plough, visite el sitio web de la compañía en http://www.scheringplough.com. Para obtener más información sobre la hepatitis y la información completa sobre prescripción de PEG-INTRON y REBETOL, visite http://www.hepatitisinnovations.com.

PEGASYS es una marca registrada de Hoffmann-La Roche Inc. Vea el prospecto de PEGASYS para obtener información sobre este producto.

74-1003

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CONTACTO:

Robert J. Consalvo,

(908) 298-7409

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