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Schering-Plough anuncia la disponibilidad de INTRON REDIPEN(TM), que ofrece la eficacia comprobada de PEG-INTRON(R) en un dispositivo de inyección fácil de usar

Primer y único dispositivo de inyección para administrar la terapia de peginterferon para la hepatitis C crónica


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KENILWORTH, N.J.,–(HISPANIC PR WIRE)–17 de febrero de 2004–Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) anunció hoy el lanzamiento de PEG-INTRON REDIPEN(TM), que ofrece la eficacia comprobada de PEG-INTRON(R) (peginterferon alfa-2b) en polvo para inyecciones en un dispositivo de inyección fácil de usar. El PEG-INTRON REDIPEN es el primer y único sistema de administración por dispositivo de inyección aprobado para administrar un tratamiento de interferon pegilado para la hepatitis C crónica, un virus potencialmente letal que ha superado al VIH como la enfermedad infecciosa transmitida por la sangre más común en los Estados Unidos. Aproximadamente 2.7 millones de estadounidenses están infectados con hepatitis C crónica.

PEG-INTRON REDIPEN está diseñado con el paciente en mente, con características como un selector de dosis para la dosificación individualizada y basada en el peso de PEG-INTRON, una acción de autoaplicación que automáticamente remueve las burbujas de aire del dispositivo de inyección antes de que el paciente se lo administre, y una aguja de tamaño pequeño (de 30) para minimizar el malestar del paciente.

“Para el tratamiento exitoso de los pacientes con hepatitis C, es importante que tomen su medicamento consistentemente y reciban la dosis apropiada para su terapia individualizada”, dijo Bruce R. Bacon, M.D., profesor de medicina interna y director de la división de gastroenterología y hepatología de la Facultad de Medicina de Saint Louis University. “Con una aguja pequeña, la característica de autoaplicación y el dial dosificador grande y fácil de leer, PEG-INTRON REDIPEN está diseñado para ayudar a los pacientes a sentir la confianza de que están recibiendo una dosis exacta y ofrece una alternativa fácil de usar a las personas a quienes las intimidan una aguja tradicional y el sistema de jeringas”.

PEG-INTRON usado en combinación con REBETOL(R) (ribavirina, USP) ha resultado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con infección crónica del virus de hepatitis C, entre ellos, los pacientes infectados con el genotipo 1 del virus, el más común y difícil de tratar de la enfermedad.

El sistema dosificador PEG-INTRON REDIPEN es preciso, se usa una sola vez y es desechable. Permite que los pacientes se administren PEG-INTRON en tres pasos fáciles: mezclar, señalar y administrar. El mezclado ocurre simplemente al apretar el dispositivo de inyección para mezclar el polvo de PEG-INTRON y agua estéril, ambos de los cuales están guardados en el cuerpo del dispositivo. El señalado permite que los pacientes escojan sus dosis individualizadas y previamente determinadas de manera exacta. La administración permite que los pacientes se inyecten sus dosis individualizadas de medicamentos El PEG-INTRON REDIPEN está disponible en cuatro potencias diferentes (50, 80, 120 y 150 mcg), cada una de ellas indicada por una etiqueta de diferente color y selector de dosis. Hay un video y un folleto con instrucciones a la disposición de los pacientes y los profesionales de la atención de la medicina.

“Schering-Plough está comprometido a proporcionar productos innovadores y prestar servicios a los pacientes con hepatitis C crónica”, dijo Robert J. Spiegel, M.D., vicepresidente principal de asuntos médicos y médico jefe de Schering-Plough Research Institute. “Nos complace presentar PEG-INTRON REDIPEN para ayudar aún más a satisfacer las necesidades de la comunidad de pacientes con hepatitis C”, dijo.

Desde la introducción de la terapia combinada de PEG-INTRON y REBETOL en 2001, más de 300,000 pacientes con hepatitis C en todo el mundo han recibido este tratamiento, entre ellos, más de 200,000 pacientes en los Estados Unidos.

Dedicación a los pacientes con hepatitis C

Como el principal innovador de los tratamientos basados en interferon para la hepatitis C, Schering-Plough anunció el 23 de septiembre de 2003 planes para iniciar un ensayo IDEAL (Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy o Eficacia de Dosificación Individualizada Comparada con la Dosificación Directa para Evaluar la Terapia Óptima de Interferon Pegilado), un importante estudio en el que participaron 2,880 pacientes y que por primera vez comparó directamente las dos formas de terapia de interferon pegilado para la hepatitis C crónica: PEG-INTRON comparado con PEGASYS (peginterferon alfa-2a/Hoffmann-La Roche, Inc.), ambos utilizados en combinación con ribavirina. Schering-Plough Research Institute, en colaboración con los más destacados centros médicos, realizará un estudio integral en respuesta a las solicitudes por la comunidad médica y de pacientes con hepatitis C, y para aclarar los conceptos erróneos en el mercado sobre estos dos tratamientos.

Además de su compromiso continuo a la investigación y el desarrollo, Schering-Plough está comprometido a apoyar a los pacientes con hepatitis C con programas de educación y servicio, además de ayudar a ubicar ayuda económica para los pacientes necesitados. Los programas de la compañía para los pacientes en los Estados Unidos se encuentran entre los más integrales de la industria y apoyan y guían a los pacientes, a la vez que aseguran que todos los pacientes que reúnan los requisitos tengan acceso a los productos para la hepatitis C de la compañía.

El programa Be In Charge de apoyo a los pacientes con hepatitis C de Schering-Plough ha inscrito a aproximadamente 95,000 pacientes en los Estados Unidos desde su creación en 1997. Este programa estadounidense está concebido para apoyar a los pacientes tratados con los productos para la hepatitis C de Schering-Plough por medio del uso materiales educativos y llamadas telefónicas con enfermeros de asesoría personal que son expertos en el manejo de hepatitis C.

El programa Commitment to Care de la compañía está concebido para garantizar que los pacientes en los Estados Unidos que reúnan los requisitos tengan acceso a los productos de Schering-Plough para la hepatitis, ya sea al ayudar a los pacientes que reúnen los requisitos a recibir reembolsos o ayuda, o al proporcionarles productos gratuitamente. El precio de mercado de los tratamientos que se administraron a los pacientes con hepatitis C por medio de este programa superó los $150 millones en el 2003.

La terapia combinada de PEG-INTRON y REBETOL es aconsejable para el tratamiento de la hepatitis C crónica en los pacientes con enfermedad hepática compensada que no han sido tratados previamente con interferon alpha y tienen por lo menos 18 años de edad.

PEG-INTRON es una forma de la inyección de INTRON(R) A (interferon alfa-2b, recombinante) de mayor duración que usa la tecnología patrimonial de PEG desarrollada por Enzon, Inc. (NASDAQ: ENZN) de Bridgewater, N.J.

PEG-INTRON, interferon alfa-2b recombinante enlazada con una molécula de glicolpolietileno (PEG) de 12,000 daltones, es una terapia semanal que está concebida para lograr un equilibrio eficaz entre la actividad antiviral y la vida medio de eliminación. Schering-Plough tiene la licencia mundial exclusiva de PEG-INTRON.

INTRON A es una versión recombinante de interferon alfa natural, que se ha demostrado que tiene tanto efectos antivirales como imunomoduladores. Schering-Plough vende INTRON A para 16 indicaciones antivirales y anticancerígenas importantes en todo el mundo.

REBETOL es una formulación oral de ribavirina, un análogo del nucleótido sintético. Schering-Plough posee los derechos mundiales de comercialización de ribavirina para hepatitis C por medio de su acuerdo de

licencia con Valeant Pharmaceuticals International (NYSE: VRX), la antigua ICN Pharmaceuticals, de Costa Mesa, Calif.

ADVERTENCIA

— La monoterapia con REBETOL no es eficaz en el tratamiento de la infección de hepatitis C crónica y no debe utilizarse sola para esta indicación.

— La toxicidad primaria de la ribavirina es la anemia hemolítica. La anemia asociada con la terapia a base de REBETOL puede resultar en el empeoramiento de cardiopatías, lo cual ha llevado a infartos del miocardio fatales o no fatales. Los pacientes con historia clínica de enfermedades cardiacas significativas o inestables no deben ser tratados con REBETOL. (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS y DOSIS Y ADMINISTRACION).

— Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidales significativos en todas las especies animales expuestas a la ribavirina. Además, la ribavirina tiene una vida media de dosis múltiples de 12 días, por lo que puede persistir en compartimentos no plasmáticos hasta 6 meses. Por lo tanto, se contraindica la terapia con REBETOL para las mujeres embarazadas y en las parejas de las embarazadas. Se debe evitar el embarazo con extremo cuidado durante la terapia, así como durante los 6 meses posteriores de la conclusión del tratamiento, tanto en mujeres pacientes y en parejas de pacientes masculinos sometidos a terapia con REBETOL. Por lo menos dos formas seguras de anticonceptivos deben utilizarse durante el tratamiento y durante los 6 meses del período posterior al tratamiento. (Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES-Información para pacientes y embarazos Categoría X).

— Los alfa interferones, entre ellos, el PEG-INTRON y el INTRON A; pueden provocar o agravar trastornos neuropsiquiátricos, de autoinmunidad, isquémicos e infecciosos fatales o que ponen en peligro la vida. Los pacientes deben ser vigilados muy de cerca con evaluaciones clínicas y de laboratorio periódicas. Debe suspenderse la terapia a aquellos pacientes con señales de tales condiciones severas o de empeoramiento. En muchos, pero no todos los casos, esos trastornos disminuyen después de interrumpir la terapia con PEG-INTRON o INTRON A. (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS).

PEG-INTRON

No existen nuevos eventos adversos específicos a PEG-INTRON en comparación con INTRON A. Sin embargo, la incidencia de algunos trastornos (por ejemplo, reacciones en el sitio de la inyección, fiebre, escalofríos, náuseas) fueron mayores. Los eventos adversos más comunes asociados con el PEG-INTRON fueron los que se parecen a la influenza, con una ocurrencia en aproximadamente 50% de los pacientes, que pueden disminuir su severidad al continuarse el tratamiento. Los trastornos en el sitio de la aplicación fueron comunes (47%), pero leves (44%) o moderados (4%) y ningún paciente descontinuó la terapia. Incluyeron inflamación y reacción en el sitio de la inyección, (por ejemplo, hematomas, picazón, irritación). Se reportó dolor en el sitio de la inyección en sólo 2% de los pacientes tratados con PEG-INTRON. La alopecia (cabello ralo) también está relacionada con los alfa interferones, lo que incluye a PEG-INTRON.

Eventos psiquiátricos adversos, entre ellos, el insomnio, fueron comunes (57%) con PEG-INTRON, pero similares a INTRON A (58%). La depresión fue más común, con 29%, mientras que las conductas suicidas, entre ellos, concepción de la idea del suicidio, intentos y hechos suicidas consumados ocurrieron en un 1% de los pacientes, durante o poco después de terminar el tratamiento con PEG-INTRON. PEG-INTRON está contraindicado en pacientes con hepatitis autoinmune y enfermedades hepáticas descompensadas.

Los siguientes eventos adversos graves o clínicamente significativos se han reportado con una frecuencia de <1% con el PEG-INTRON o alfa interferón: Severas disminuciones en las cantidades de neutrifílicos y plaquetas; hipotiroidismo; hiperglicemia; hipotensión, arritmia, colitis ulcerosa y hemorrágica; creación o exacerbación de trastornos autoinmunes como la tiroiditis, artritis reumatoide; lupus eritematoso sistémico, soriasis, trastornos pulmonares (disnea, infiltración pulmonar, neumonitis y neumonía, algunas resultantes en la muerte del paciente) urticaria, angioedema, bronco constricción, anafilaxis, hemorragias y puntos blancos en la retina.

Los pacientes con insuficiencia renal deben ser vigilados de cerca para la detección de señales y síntomas de toxicidad por interferón y PEG-INTRON debe utilizarse con precaución en los pacientes con secreción de creatinina <50 mL/min. Los pacientes sometidos a terapia con PEG-INTRON deben hacerse análisis de sangre y química sanguínea antes de comenzar el tratamiento y luego periódicamente.

INTRON A

Todos los pacientes tratados con terapia de INTRON A experimentaron efectos secundarios leves o moderados. Algunos reportaron efectos secundarios más severos como neutropenia, fatiga, mialgia, fiebre, neuralgia, escalofríos e incremento en la transaminasa (SGOT). Otros efectos secundarios frecuentes fueron náuseas, vómitos, depresión, alopecia, diarreas y disminución en la cantidad de plaquetas. SE REPORTARON CASOS DE DEPRESION Y CONDUCTA SUICIDA, ENTRE ELLOS, CONCEPCIÓN DE LA IDEA DE SUICIDIO, INTENTOS Y HECHOS SUICIDAS CONSUMADOS; EN ASOCIACION CON EL TRATAMIENTO CON ALFA INTERFERONES, EN CUAL INCLUYE LA TERAPIA CON INTRON A.

AVISO DE DIVULGACION: La información en este comunicado incluye declaraciones sobre el futuro de PEG-INTRON REDIPEN en los Estados Unidos, el mercado de medicamentos para tratar la hepatitis C y los productos Schering-Plough. Las declaraciones sobre el futuro están sujetas a riesgos e inexactitudes, los cuales pueden hacer que los resultados reales difieran sustancialmente. Dichos riesgos e inexactitudes incluyen la competencia de productos actuales y futuros de marca, genéricos y de venta sin receta, la aceptación de productos nuevos en el mercado, el tiempo de compra y las posiciones de patente. Para obtener más detalles e información acerca de estos y otros riesgos e inexactitudes, consulte los informes presentados por la compañía ante la Securities and Exchange Commission, entre ellos, el Formulario 10-Q del tercer trimestre del año 2003.

Schering-Plough es una compañía dedicada a la investigación y el descubrimiento, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos farmacéuticos en todo el mundo.

Para obtener más información acerca de Schering-Plough, visite el sitio web de la empresa, http://www.schering-plough.com.

Para obtener más información acerca de la hepatitis y para información completa sobre el recetado de PEG-INTRON y REBETOL, visite http://www.hepatitisinnovations.com.

PEGASYS es una marca registrada de Hoffmann-La Roche Inc. Véase el material insertado sobre el producto PEGASYS para obtener información sobre éste.

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CONTACTO:

Robert J. Consalvo

(908) 298-7409

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