Schering-Plough inicia el primer estudio a la par de las terapias líder...

Schering-Plough inicia el primer estudio a la par de las terapias líder contra la hepatitis C

Ensayo IDEAL para comparar la eficacia y seguridad de PEG-INTRONG® en dosificación individualizada basada en el peso corporal, en comparación con la dosificación fija de PEGASYS


COMPARTE ESTA NOTA

KENILWORTH, N.J.–(HISPANIC PR WIRE – US Newswire)–24 de septiembre de 2003–Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) anunció hoy sus planes de iniciar un estudio clínico importante en el que participarán 2,880 pacientes, el cual comparará directamente y por primera vez las dos formas aprobadas de terapia(1) con interferón pegilado para tratar el virus de la hepatitis C crónica (HCV por sus siglas en inglés): el PEG-INTRON® (peginterferon alfa-2b/Schering Corporation) en comparación con PEGASYS (peginterferon alfa-2a/Hoffmann-La Roche, Inc.), ambos utilizados en combinación con ribavirina. El Instituto de Investigación de Schering-Plough (SPRI por sus siglas en inglés), en colaboración con los principales centros médicos, conducirá el estudio comparativo en respuesta a las solicitudes hechas por las comunidades médica y de pacientes con hepatitis C, y para aclarar percepciones equivocadas en el mercado sobre estos dos tratamientos.

El ensayo IDEAL (Eficacia de la Dosificación Individualizada vs. la dosificacion fija para Evaluar la terapia óptima con interferón pegilado o Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy), comparará la eficacia y seguridad de la dosificación individualizada con base en el peso de PEG-INTRON y REBETOL® (ribavirina, USP) contra PEGASYS, el cual se administra como dosis fija a todos los pacientes, independientemente de su peso corporal, y COPEGUS (ribavirina, USP) administrado en dosis de 1,000 mg ó 1,200 mg, en pacientes con hepatitis crónica C, genotipo 1 en los Estados Unidos. El virus genotipo 1 es el más común a nivel mundial, el más difícil de tratar exitosamente y el responsable del 70 por ciento de las infecciones por HCV entre los norteamericanos. PEG-INTRON es una forma de interferón alfa-2b que ha sido químicamente “pegilado” para que el cuerpo lo retenga durante más tiempo que el interferón normal, por lo que se administra una vez por semana. PEGASYS es una forma pegilada de interferón alfa-2a,

La terapia combinada de PEG-INTRON y REBETOL es el tratamiento más recetado para la hepatitis crónica C mundialmente, y más de 300,000 pacientes han recibido este tratamiento desde que se introdujo en 2001.

“Este es un estudio muy importante porque estos dos tratamientos nunca antes habían sido comparados directamente”, dijo el Dr. John McHutchison, Director Médico de Liver Research, Duke University Medical Center e investigador principal adjunto del ensayo. “Las conclusiones obtenidas en estudios anteriores de PEG-INTRON y PEGASYS no se pueden comparar debido a diferencias en el diseño del ensayo, el número total de pacientes y otras variables” añadió.

“El ensayo IDEAL incluirá a muchos pacientes, con lo que se obtendrá un alto grado de “poder estadístico” para determinar por primera vez las diferencias en la eficacia y seguridad de estas dos terapias,” dijo el Dr. Mark Sulkowski, Profesor Asistente de Medicina, Director Médico de Viral Hepatitis Center, Division of Infectious Diseases, Johns Hopkins University School of Medicine e investigador principal adjunto del ensayo. “Los pacientes infectados con hepatitis C y sus proveedores de cuidados médicos desean respuestas a estas importantes preguntas mientras buscan las mejores opciones de tratamiento disponibles para la situación particular de cada paciente”, comentó.

“Como los principales innovadores de los tratamientos con interferón para la hepatitis C, estamos muy entusiasmados en dirigir científicamente este asunto médico en un ensayo clínico altamente poderoso y concluyente. Tenemos confianza en que este amplio estudio a la par entre PEG-INTRON y PEGASYS proporcionará información valiosa que ayudará a los médicos a hacer elecciones informadas y les dará a los pacientes con hepatitis C mejores oportunidades para lograr una respuesta viral continua”, comentó el Dr. Robert J. Spiegel, vicepresidente principal de asuntos médicos y funcionario médico en jefe del Instituto de Investigación de Schering-Plough.

Terapia combinada de PEG-INTRON y REBETOL

La terapia combinada de PEG-INTRON y REBETOL está indicada para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes con enfermedades compensadas del hígado que no han sido tratados anteriormente con interferón alfa y que tienen al menos 18 años de edad.

El PEG-INTRON, el único producto con interferón para el tratamiento de la hepatitis C aprobado para administrarse de acuerdo con el peso corporal, es una inyección de acción prolongada de Intron® A (interferón alfa-2b, recombinante) que usa tecnología PEG propia desarrollada por Enzon, Inc. (NASDAQ: ENZN) de Bridgewater, N.J. El PEG-INTRON, interferón recombinante alfa-2b ligado a una molécula de 12,000 daltons de polietilenglicol (PEG), es una terapia que se administra una vez a la semana y que está diseñada para lograr un equilibrio eficaz entre la actividad antiviral y la eliminación de vida media. Schering-Plough posee la licencia exclusiva a nivel mundial del PEG-INTRON. El REBETOL es una formulación oral del agente antiviral ribavirina, un nucleósido sintético análogo.

ADVERTENCIA

–La monoterapia con REBETOL no es eficaz para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica y no deberá usarse sola para esta indicación. (Ver ADVERTENCIAS.)

–La toxicidad primaria de la ribavirina es la anemia hemolítica. La anemia asociada con la terapia con REBETOL puede dar como resultado el agravamiento de la enfermedad cardiaca y ocasionar infartos al miocardio tanto fatales como no fatales. Los pacientes con antecedentes de enfermedades cardiacas inestables o importantes no deberán ser tratados con REBETOL. (Ver ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)

–Todos los animales expuestos a la ribavirina han mostrado efectos teratógenos o embriocidales de importancia. Además, la ribavirina administrada en varias dosis tiene una vida media de 12 días y por lo tanto puede persistir en compartimientos sin plasma por hasta 6 meses. En consecuencia, la terapia con REBETOL está contraindicada en mujeres embarazadas y sus parejas. Las pacientes del sexo femenino, sus parejas y los pacientes del sexo masculino deberán tener sumo cuidado para evitar el embarazo durante la terapia y los 6 meses posteriores al tratamiento. Deberán utilizarse al menos dos métodos anticonceptivos confiables y eficaces durante el tratamiento y los 6 meses siguientes. (Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES, Información para pacientes y Embarazo Categoría X.)

–Los interferones alfa, incluyendo el PEG-INTRON y el INTRON A, pueden ocasionar o agravar los trastornos infecciosos, isquémicos, autoinmunes y neuropsiquiátricos fatales o que ponen en riesgo la vida. Deberá seguirse de cerca a los pacientes mediante evaluaciones clínicas regulares y de laboratorio. Se deberá retirar la terapia a los pacientes cuyas condiciones se agraven continuamente o cuyos síntomas o señales empeoran. En muchos, aunque no en todos los casos, estos trastornos desaparecen después de suspender la terapia con PEG-INTRON o INTRON A. (Vea ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS.)

PEG-INTRON

No se conocen nuevos eventos adversos específicos al PEG-INTRON cuando se compara con INTRON A, sin embargo, la incidencia de algunos (por ejemplo, reacciones en el punto de la inyección, fiebre, escalofríos, náusea) fue más alta. Los eventos adversos más comunes relacionados con PEG-INTRON fueron síntomas similares a los de la gripe, ocurriendo en aproximadamente 50% de los pacientes, severidad que puede disminuir al tiempo que el tratamiento continúa. Los trastornos en el lugar de la aplicación fueron comunes (47%), pero todos fueron ligeros (44%) ó moderados (4%) y no se descontinuó a ningún paciente, e incluyó la inflamación y reacción en el sitio de la inyección (esto es, moretón, comezón, irritación.) Se reportó dolor en el sitio de la inyección en el 2% de los pacientes que recibieron PEG-INTRON. La alopecia (adelgazamiento del cabello) también se asocia a menudo con los alfa interferones, incluyendo el PEG-INTRON.

Los eventos psiquiátricos adversos, los que incluyen insomnio, fueron comunes (57%) con el PEG-INTRON, aunque similares a los del INTRON A (58%.) La depresión fue lo más común con el 29%. El comportamiento suicida, incluyendo la formación de ideas, intentos suicidas y suicidios consumados ocurrieron en el 1% de los pacientes durante o poco después de completar el tratamiento con PEG-INTRON. El PEG-INTRON está contraindicado en pacientes con hepatitis autoinmune y enfermedad descompensada del hígado.

Los siguiente eventos graves o clínicamente importantes han sido reportados a una frecuencia de <1% con PEG-INTRON o interferón alfa. Graves disminuciones en el recuento de neutrófilos o plaquetas, hipotiroidismo, hiperglicemia, hipotensión, arritmia, colitis ulcerosa y hemorrágica, desarrollo o exacerbación de trastornos autoinmunes que incluyen tiroiditis, RA, lupus sistémico eritematoso, soriasis, trastornos pulmonares (disnea, infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, algunos resultando en el fallecimiento del paciente), urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis, hemorragias de la retina y manchas nebulosas flotantes.

Los pacientes con insuficiencia renal deberán ser cuidadosamente observados para detectar señales y síntomas de intoxicación por interferón y el PEG INTRON deberá ser usado con mucho cuidado en pacientes con depuración de creatinina <50 mL/min. Los pacientes bajo terapia con PEG-INTRON deberán someterse a pruebas de hematología y química de la sangre antes del comienzo del tratamiento y después de éste, periódicamente.

AVISO DE DIVULGACIÓN: La información en este comunicado de prensa incluye ciertas declaraciones “hacia el futuro” en relación con, entre otras cosas, los prospectos futuros de la compañía y sus productos, los cuales el lector del comunicado deberá comprender que son objeto de riesgos e incertidumbres considerables. Los prospectos comerciales de la compañía y los prospectos de sus productos pueden ser afectados de manera adversa por el mercado en general y los factores económicos, el desarrollo competitivo del producto, la disponibilidad del producto, la marca actual y futura, la competencia genérica y OTC, la aceptación de nuevos productos en el mercado, las normas y legislación federal y estatal, el proceso de revisión normativa en los Estados Unidos y en otros países para nuevos productos e indicaciones, cuestiones actuales y nuevas de fabricación que puedan surgir, tiempo de compra de acciones, posiciones de las patentes, litigios e investigaciones e inestabilidad o destrucción en una zona geográfica importante para la compañía debido a razones como la guerra o el SARS. Para mayores detalles y una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, vea los archivos de la Comisión Nacional del Mercado de Valores de la compañía, incluyendo el 8-K de la compañía presentado el 22 de agosto de 2003.

El Instituto de Investigación de Schering-Plough es el brazo de investigación farmacéutica y desarrollo de Schering-Plough Corporation, una compañía basada en la investigación que participa en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos en todo el mundo.

Información adicional

Los centros médicos en todo Estados Unidos estarán participando en el ensayo IDEAL. Se realizarán futuros anuncios en aproximadamente 5 a 6 semanas que suministrarán detalles acerca del estudio e información sobre los servicios de respaldo al ensayo ofrecidos para asistir a los pacientes que deseen saber más sobre el ensayo IDEAL y ubicar un centro participante en su comunidad.

Para obtener más información acerca de Schering-Plough visite la página Web de la compañía en www.schering-plough.com. Para mayor información acerca de la hepatitis, visite www.hepatitisinnovations.com

PEGASYS y COPEGUS son marcas registradas de Hoffman-LaRoche Inc. Vea los insertos del producto de PEGASYS y COPEGUS para mayor información sobre estos productos.

Referencia:

(1) National Institutes of Health. National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement: Management of Hepatitis C: 2002 — Junio 10-12, 2002. Hepatology 2002; 36(5) Suppl 1:S3-S20.

–30–

Contacto:

Robert J. Consalvo

(908) 298-7409

Schering-Plough inicia el primer estudio a la par de las terapias líder contra la hepatitis C