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Tekturna(R) – El primer nuevo tipo de medicina para la presión arterial alta en más de una década recibe la primera aprobación en los Estados Unidos

-- Aproximadamente uno de cada cinco hispanos adultos que viven en los Estados Unidos tiene hipertensión -- Tekturna reduce sustancialmente la presión arterial durante 24 horas completas, y normalmente se tolera bien -- Se observaron importantes reducciones adicionales de la presión arterial cuando Tekturna se administró junto con otras medicinas para bajar la presión arterial -- La hipertensión es el principal factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares, que son a su vez la causa principal de muertes en el mundo


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East Hanover, NJ–(HISPANIC PR WIRE)–19 de marzo de 2007–Novartis anunció que los Estados Unidos se convirtieron en el primer país del mundo en aprobar las tabletas Tekturna(R) (aliskiren), el primer nuevo tipo de medicina en más de una década para el tratamiento de la hipertensión, una afección que se estima afecta a casi mil millones de personas en el mundo, de las cuales el 70% sigue sin controlarla.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) emitió la aprobación de Tekturna como el primero de una nueva clase de fármacos llamados inhibidores directos de la renina. Tekturna es una terapia oral de una toma diaria que actúa enfocándose en la renina, una enzima responsable de activar un proceso que puede contribuir a hipertensión. Esta afección es el principal factor de riesgo de las enfermedades cardiovasculares, que se consideran la causa principal de muerte en el mundo. En Estados Unidos, aproximadamente uno de cada cinco hispanos adultos vive con presión arterial alta.

Tekturna recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de la hipertensión como monoterapia o en combinación con otras medicinas para la presión arterial alta. El uso de Tekturna con dosis máximas de inhibidores ACE no se ha estudiado adecuadamente. Se espera que Tekturna esté disponible en las farmacias en el mes de marzo, en tabletas de 150 y 300 mg.

“Dado que a menudo la hipertensión no tiene síntomas, es importante que los hispanos adultos le pregunten a su médico cuál es su presión arterial en la próxima visita”, explica Berto Zamora, profesor asociado clínico de Medicina interna de la Facultad de Medicina Southwestern de la Universidad de Texas en Dallas. “Tekturna es una importante opción terapéutica adicional para los pacientes con hipertensión.”

En un amplio programa de pruebas clínicas que incluyó a más de 6,400 pacientes, Tekturna produjo reducciones sustanciales de la presión arterial durante 24 horas completas. Más aún, Tekturna consiguió una reducción adicional de la presión arterial al administrarse en combinación con otras medicinas para la hipertensión de uso común. En las pruebas clínicas, las dosis aprobadas de Tekturna se toleraron normalmente bien, y el efecto colateral más común que experimentaron los pacientes con Tekturna más que los que tomaron píldoras de azúcar fue diarrea. Otras reacciones menos comunes a Tekturna fueron tos y sarpullidos.

El tratamiento con Tekturna se debe interrumpir en el momento en que se detecte un embarazo porque podría dañar al feto, causando lesiones e incluso la muerte. Las mujeres que tienen planeado quedar embarazadas deberían hablar con su médico acerca de sus opciones de tratamiento antes de tomar Tekturna.

Con muy baja frecuencia han ocurrido casos de angioedema en pacientes que toman Tekturna.

“Muchos pacientes requieren dos o más medicinas para controlar la presión arterial. Con su nuevo enfoque de tratamiento, Tekturna tiene la potencialidad de ayudar a estos pacientes a controlar su enfermedad”, dijo James Shannon, MD, director mundial de Desarrollo de Novartis Pharma AG. “Tekturna demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de medicinas innovadoras que ayudan a millones de pacientes que sufren de hipertensión.”

Novartis se ha comprometido a realizar un amplio programa de pruebas de resultados para evaluar los efectos de largo plazo de Tekturna y de la inhibición directa de la renina.

Tekturna se desarrolló en colaboración con Speedel.

Para obtener mayor información acerca de Tekturna, llame al 1-888-TEKTURNA (1-888-835-8876) o visite http://www.tekturna.com.

Declaraciones

El comunicado de prensa precedente contiene declaraciones en tiempo futuro que se pueden identificar por el uso de terminología como “potencialidad”, “compromiso con el desarrollo”, “comprometido a realizar”, “a evaluar”, “se espera”, “será”, o expresiones similares, o por discusiones explícitas o implícitas acerca de los efectos de largo plazo de Tekturna y la inhibición directa de la renina, las aprobaciones potenciales futuras de Tekturna, o las ventas futuras. Dichas declaraciones en tiempo futuro implican riesgos conocidos y desconocidos, imponderables y otros factores que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los resultados, rendimientos o logros futuros expresados o inferidos en dichas declaraciones. No existe ninguna garantía en relación con los efectos a largo plazo del uso de Tekturna por parte del paciente ni de la inhibición directa de la renina. Tampoco puede haber ninguna garantía de que Tekturna se aprobará para la venta en ningún otro mercado, ni que alcanzará un determinado nivel de ventas. En particular, las expectativas de la gerencia con respecto a la aprobación y la comercialización de Tekturna podrían verse afectadas, entre otras cosas, por resultados inesperados de pruebas clínicas, incluso análisis adicionales de datos clínicos existentes y de nuevos datos; acciones inesperadas de los entes regulatorios o de las reglamentaciones gubernamentales en general; aumento de las presiones de fijación de precios del gobierno, la industria o el público en general; la capacidad de la empresa para obtener y mantener la patente u otra protección de propiedad intelectual; y otros riesgos y factores mencionados en el Formulario 20-F actual de Novartis AG presentado ante la Comisión de Valores y Cambios de Estados Unidos. Si se materializara uno o más de estos riesgos o imponderables, o si las suposiciones subyacentes llegaran a ser incorrectas, los resultados finales podrían variar sustancialmente en comparación con los anticipados, proyectados, estimados y esperados. Novartis suministra la información en este comunicado de prensa en virtud de lo que se conoce a la fecha, y no asume ninguna responsabilidad de actualizar ninguna declaración a futuro contenida en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, sucesos futuros u otras causas.

Acerca de Novartis

Novartis Pharmaceuticals Corporation investiga, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos innovadores de venta bajo receta, líderes del mercado, que se utilizan para el tratamiento de numerosas enfermedades y afecciones que incluyen, entre otras, las áreas cardiovascular, metabólica, de transplante de órganos, del sistema nervioso central, dermatológica, gastrointestinal y respiratoria. La misión de la compañía es mejorar las vidas de las personas siendo los pioneros en hallar soluciones novedosas para la atención de la salud.

Con sede en East Hanover, New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation es una filial de Novartis AG (NYSE: NVS), un líder mundial en el suministro de medicinas para la protección de la salud, el tratamiento de enfermedades y la promoción del bienestar. Nuestra meta es descubrir, desarrollar y comercializar con éxito productos innovadores para tratar pacientes, aliviar el sufrimiento y mejorar la calidad de vida. Novartis es la única compañía con posiciones de liderazgo tanto en los productos farmacéuticos patentados como genéricos. Estamos fortaleciendo nuestra cartera basada en medicinas, que se concentra en plataformas de crecimiento estratégicas en productos farmacéuticos impulsados por la innovación, productos genéricos de alta calidad y bajo costo, vacunas humanas y marcas líderes de medicinas de venta libre. En 2006, los negocios del Grupo alcanzaron ventas netas de $37,000 millones y un ingreso neto de $7,200 millones. Aproximadamente $5,400 millones se invirtieron en investigación y desarrollo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Novartis Group emplean aproximadamente a 101,000 asociados y funcionan en más de 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.novartis.com.

NOTA A LOS REDACTORES: Una imagen de alta resolución está disponible en: http://www.hispanicprwire.com/home.php?l=es

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