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Tibotec Therapeutics anuncia el inicio del mayor estudio en el país para examinar tratamientos del VIH en mujeres adultas con tratamientos previos

La prueba, GRACE, explorará diferencias de los sexos en la respuesta a la terapia del VIH con PREZISTA(TM)


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Bridgewater, NJ–(HISPANIC PR WIRE)–28 de septiembre de 2006–Tibotec Therapeutics Clinical Affairs, una división de Ortho Biotech Clinical Affairs, LLC, anunció hoy el inicio del mayor estudio clínico conducido hasta la fecha en mujeres adultas con tratamientos previos del VIH, el cual busca evaluar las diferencias entre los sexos en la respuesta a una medicina para el VIH.

El estudio GRACE (acrónimo en inglés por Sexo, Raza y Experiencia Clínica), una prueba de Fase IIIb con etiqueta abierta y realizada en múltiples centros, comparará las diferencias de hombres y mujeres en la eficacia, seguridad y tolerancia de las tabletas PREZISTA (darunavir) administradas con otros agentes antiretrovirales en un período de tratamiento de 48 semanas. El estudio también explorará las diferencias raciales en los resultados de los tratamientos.

Co-administrado con 100 mg de ritonavir (PREZISTA/rtv) y otros agentes antiretrovirales, PREZISTA se indica para el tratamiento de la infección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes adultos con experiencia previa en tratamientos antiretrovirales, incluyendo aquellos con tipos de VIH-1 resistentes a más de un inhibidor de proteasa. PREZISTA recibió una aprobación acelerada en base al análisis conjunto tras 24 semanas de niveles de VIH ARN en plasma y los conteos de células CD4+ de los estudios TMC114-C213 (POWER 1) y TMC114-C202 (POWER 2). Se requerirá data obtenida en un plazo mayor antes de que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, en inglés) pueda considerar una aprobación tradicional para PREZISTA (por favor lea la información de prescripción completa y otra importante información de seguridad debajo).

Existe una necesidad urgente de conducir pruebas clínicas diseñadas específicamente para las mujeres con VIH. La relación de mujeres a hombres estadounidenses diagnosticadas con VIH ha crecido sustancialmente desde que emergió la epidemia de VIH.

Hoy en día, las mujeres representan casi el 30 por ciento de los diagnósticos nuevos de VIH en los Estados Unidos, y los índices de infección de VIH son particularmente altos en las mujeres de color. Sin embargo, las mujeres han estado poco representadas en las pruebas clínicas del VIH, incluso a pesar de que existe investigación que sugiere que las mujeres podrían tener problemas de tolerancia a las medicinas para el VIH diferentes a los de los hombres.

“GRACE es un estudio histórico, ya que las pruebas de tratamiento del VIH — incluyendo aquellas que estudian a grupos con tratamientos previos — han analizado tradicionalmente a una cantidad muy pequeña de mujeres, especialmente en los primeros estudios de agentes antiretrovirales nuevos. Sabemos que existen complicaciones específicas de los sexos asociadas con la enfermedad del VIH. Sin embargo, no sabemos mucho acerca de cómo la diferencia de sexo afecta la eficacia y efectos secundarios de las medicinas para el VIH”, dijo la doctora Judith Currier, directora asociada del Centro para la Educación e Investigación Clínica del SIDA de la Universidad de California en Los Angeles e investigadora principal del estudio GRACE.

“La necesidad de enfocarnos más en las mujeres que viven con VIH/SIDA fue uno de los temas centrales de la reciente conferencia, llamada AIDS 2006, sobre el SIDA, que este año se realizó en Toronto, Canadá. GRACE es un ejemplo de los pasos que deben darse para enfrentar la creciente epidemia del VIH. El desarrollo de esta prueba incluyó una amplia colaboración con la comunidad que vive con VIH”, dijo Dawn Averitt-Bridge, fundadora y presidenta de la junta directiva de The Well Project. “Las mujeres que participan en GRACE jugarán un rol muy importante para promover la comprensión de los tratamientos del VIH en las mujeres”.

El estudio GRACE incluirá a unas 50 localizaciones en Estados Unidos, México y Canadá, y buscará la inscripción de unos 420 participantes, 70 por ciento de los cuales serán mujeres. Los participantes deben tener 18 o más años de edad, una carga viral de 1000 copias/mL o mayor, y una intolerancia previa o fallo en una terapia previa de un mínimo de 12 semanas con un régimen antiretroviral muy activo basado en un inhibidor de proteasa y/o un inhibidor no nucleósido de transcriptasa reversa. Todos los participantes recibirán PREZISTA/ritonavir (600/100mg dos veces al día) con un régimen de fondo optimizado, elegido por el investigador y basado en pruebas de resistencia y el historial de tratamiento previo.

Para más información sobre los criterios de inclusión y exclusión, y las localizaciones de GRACE, visite http://www.clinicaltrials.gov, llame al 1-866-512-7943 o escriba a GRACEstudy@wilm.ppdi.com.

Indicación

PREZISTA, co-administrado con 100 mg de ritonavir (PREZISTA/rtv) y otros agentes antiretrovirales, se indica para el tratamiento de la infección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes adultos con experiencia previa en tratamientos antiretrovirales, tales como aquellos con tipos de VIH-1 resistentes a más de un inhibidor de proteasa.

Esta indicación se basa en un análisis tras 24 semanas de niveles de VIH ARN en plasma y los conteos de células CD4+ de dos pruebas controladas de PREZISTA/rtv en combinación con otras drogas antiretrovirales. Ambos estudios fueron conducidos en pacientes adultos clínicamente avanzados con experiencia previa con NRTIs, NNRTIs y Pis y evidencia de replicación del VIH-1 a pesar de tener en curso una terapia antiretroviral.

Deben considerarse los siguientes puntos cuando se inicia una terapia con PREZISTA/rtv:

— El historial de tratamientos y, cuando esté disponible, pruebas genotípicas o fenotípicas deben guiar el uso de PREZISTA/rtv.

— El uso de otros agentes activos con PREZISTA/rtv está asociado con una mayor probabilidad de repuesta al tratamiento.

— Los riesgos y beneficios de PREZISTA/rtv no han sido establecidos en pacientes adultos sin tratamientos previos o pacientes pediátricos.

Información Importante de Seguridad

PREZISTA no cura la infección del VIH o el SIDA, y no previene la transmisión del VIH a otros.

PREZISTA está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.

La co-administración de PREZISTA/rtv está contraindicada con medicinas altamente dependientes del CYP3A para su aprobación y que tienen un índice terapéutico limitado (p. ej., astemizole, terfenadina, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, pimozida, midazolam o triazolam), y para quienes las concentraciones elevadas de plasma se asocian con eventos graves y/o que amenacen la vida. No se recomienda co-administrar con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, lovastatina, pravastatina, simvastatina o productos que contengan el hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se debe tomar precauciones al recetar agentes como el sildenafil, vardenafil, tadalafil u otros sustratos, inhibidores o inductores de CYP3A en pacientes que están tomando PREZISTA/rtv. No se ha completado esta lista de interacciones potenciales entre medicinas.

PREZISTA debe ser co-administrado con ritonavir de 100 mg y comida para que ejerza su efecto terapéutico. No administrar PREZISTA con ritonavir y alimentos correctamente producirá una concentración reducida del darunavir en plasma que será insuficiente para lograr el efecto antiviral deseado. Para conocer más sobre las medidas de precaución, por favor consulte la información de prescripción de ritonavir.

Se han reportado reacciones severas en la piel, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson en sujetos que recibieron PREZISTA durante el programa de desarrollo clínico.1 En algunos casos también se ha reportado fiebre y un aumento de las transminasas. En las pruebas clínicas (n=924) ocurrieron reacciones en la piel (de todos los grados, sin importar causalidad) en un siete por ciento de los sujetos tratados con PREZISTA; la descontinuación debido a las reacciones en la piel fue de un 0.3 por ciento. Las reacciones fueron generalmente de suaves a moderadas, auto-limitadas y maculopapulares. El tratamiento con PREZISTA debe ser descontinuado si se desarrolla una reacción severa en la piel.

PREZISTA debe ser usado con precaución en pacientes con alergia conocida a sulfonamidas.

Se ha reportado una nueva aparición o exacerbaciones en la diabetes mellitus e hiperglicemia preexistentes, así como un aumento en el sangrado de los pacientes hemofílicos que están recibiendo inhibidores de la proteasa. No se ha establecido una relación causal entre inhibidores de la proteasa y estos eventos.

PREZISTA debe ser utilizado con precaución en pacientes con incapacidad hepática. No hay datos sobre el uso de PREZISTA en pacientes con diferentes grados de incapacidad hepática; por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones para una dosificación específica.

Se ha observado una redistribución y/o acumulación de grasa corporal en pacientes que están recibiendo terapia ARV. La relación causal, mecanismos y consecuencias a largo plazo de estos eventos no han sido establecidos.

Se ha reportado el síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con terapia ARV.

No se ha explorado completamente el potencial de resistencia cruzada al VIH entre los inhibidores de la proteasa en pacientes tratados con PREZISTA/rtv.

PREZISTA debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes. No se conocen los efectos de PREZISTA en las mujeres embarazadas o los bebés aún no nacidos.

En el análisis conjunto de los estudios POWER 1 y 2, los eventos adversos de moderados a severos más frecuentemente reportados en pacientes a los que se les estaba suministrando un régimen con PREZISTA/rtv fueron dolor de cabeza (3.8 por ciento), diarrea (2.3 por ciento), dolor abdominal (2.3 por ciento), constipación (2.3 por ciento) y vómitos (1.5 por ciento). Para más detalles, por favor lea la Información Completa de Prescripción.

Información sobre PREZISTA

PREZISTA fue desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals Ltd. Y es comercializado en los Estados Unidos por Tibotec Therapeutics, una división de Ortho Biotech Products, L.P.

En enero del 2006 se sometió una solicitud para la autorización de mercadeo con la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales (EMEA, en inglés). También se ha sometido solicitudes de aprobación — o se ha planeado someterlas en los próximos meses — en otros países. Tras su aprobación de regulación, Tibotec, una división de Janssen-Cilag, comercializará PREZISTA en Europa y otros países. Tibotec, división de Janssen-Ortho Inc., comercializa PREZISTA en Canadá.

Sobre Tibotec Therapeutics

Tibotec Therapeutics, una división de Ortho Biotech Products, L.P., basada en Bridgewater, NJ, se dedica a proporcionar innovadoras terapias virológicas que ayuden a los profesionales de salud a satisfacer graves necesidades no satisfechas en personas que viven con el VIH.

Sobre Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd., con base en Cork, Irlanda, es una compañía de investigación y desarrollo farmacéutico. Sus principales centros de investigación y desarrollo están en Mechelen, Bélgica, con oficinas en Yardley, Pensilvania. Tibotec se dedica a descubrir y desarrollar medicinas innovadoras para el VIH/SIDA y medicinas anti-infecciosas para necesidades médicas no satisfechas.

Tibotec Pharmaceuticals está desarrollando un Programa de Acceso Global para facilitar el acceso a sus antiretrovirales para pacientes que viven con el VIH/SIDA en países en vías de desarrollo. El Programa de Acceso Global de PREZISTA incluye precios asequibles, inscripción, educación médica para un uso apropiado y licencia voluntaria.

Tibotec Therapeutics anuncia el inicio del mayor estudio en el país para examinar tratamientos del VIH en mujeres adultas con tratamientos previos