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ViiV Healthcare anuncia la aprobación de Tivicay® (dolutegravir) en EE. UU. para el tratamiento del VIH-1



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LONDRES, 14 de agosto de 2013 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — ViiV Healthcare
tiene el gusto de anunciar hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (Food
and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha aprobado los comprimidos de 50 mg
de Tivicay® (dolutegravir). Tivicay es un inhibidor de la integrasa para su uso
en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1
en adultos y niños mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg (aproximadamente
88 lb). 


 


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http://www.multivu.com/mnr/62149-viiv-vhc-fda-approval


 


“Hoy se ha cumplido un hito muy importante para los pacientes, los científicos y
los equipos que han desarrollado Tivicay, y conseguido esta aprobación de la
FDA. Estoy muy orgulloso de nuestro servicio a las personas con VIH, al
brindarles una nueva opción de tratamiento que era muy necesaria. La aprobación
de hoy demuestra que nuestro singular enfoque en el VIH puede aportar nuevos e
importantes medicamentos, y mantiene nuestro total compromiso con la respuesta
global al VIH/SIDA”, afirmó el Dr. Dominique Limet, director ejecutivo de ViiV
Healthcare.


 


La presentación incluyó datos de cuatro ensayos clínicos esenciales de Fase III
donde se trató a 2,557 adultos (que recibieron al menos una dosis del
medicamento en estudio) con VIH en toda la gama de tratamiento; también incluyó
datos de niños mayores de 12 años de edad. Tivicay se usó sin un agente de
refuerzo farmacocinético. Tivicay puede tomarse con o sin alimentos, a cualquier
hora del día.


 


“En muchos regímenes, el componente diferenciador es el tercer agente. Tivicay
brinda una nueva oportunidad a los profesionales de la salud a la hora de elegir
el régimen adecuado para sus pacientes, ofreciéndoles un punto central alrededor
del que pueden individualizar el tratamiento”, dijo el Dr. John Pottage,
director médico de ViiV Healthcare. “El tratamiento para el VIH no debería ser
un paradigma único para todo el mundo”.


 


Este amplio programa de Fase III incluyó dos ensayos con pacientes sin
tratamiento previo: uno en el que se comparó un régimen de Tivicay una vez al
día con uno de raltegravir dos veces al día, y otro en el que el régimen de
Tivicay y abacavir/lamivudina una vez al día se comparó con Atripla®[1]
(efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) una vez al día.
También se incluyó a pacientes tratados anteriormente que no habían recibido
antes un inhibidor de la integrasa, en los que se comparó el régimen de Tivicay
una vez al día con raltegravir dos veces al día. El cuarto ensayo estudió a
pacientes tratados anteriormente con resistencia a diferentes clases de
medicamentos para el VIH, incluida la resistencia a inhibidores de la integrasa,
en los que se evaluó la eficacia de Tivicay dos veces al día sobre la carga
viral.



 



Acerca del programa del ensayo clínico de Fase III



 



SPRING-2

fue un estudio que evaluó Tivicay una vez al día en comparación con raltegravir
dos veces al día en 822 pacientes con VIH sin tratamiento previo, en ambos casos
en combinación con un tratamiento con dos INTR (inhibidores nucleósidos de la
transcriptasa reversa) a una dosis fija. En la semana 48, la proporción en el
estudio de participantes virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 c/ml) era
del 88 % para el régimen con Tivicay y del 86 % para el régimen con raltegravir,
lo que reunía el 10 % de criterios de no inferioridad. La tolerabilidad de
Tivicay fue similar a la de raltegravir, con eventos adversos que produjeron una
retirada del 2 % en ambos grupos. No se produjeron reacciones adversas al
fármaco relacionadas con el tratamiento de intensidad al menos moderada (grados
2 a 4) y una frecuencia ≥2 % en los grupos de Tivicay o raltegravir de SPRING-2.


 


No se produjo resistencia genotípica a Tivicay relacionada con el tratamiento o
se observó el régimen de base en el grupo de Tivicay de SPRING-2.



 



SINGLE


fue un estudio que evaluaba Tivicay una vez al día más abacavir/lamivudina en
comparación con el régimen de un comprimido de Atripla en 833 pacientes con VIH
sin tratamiento previo. A las 48 semanas, la proporción en el estudio de
participantes suprimidos virológicamente (ARN del VIH-1 <50 c/ml) fue del 88 %
para el régimen con Tivicay y del 81 % para Atripla. Esta diferencia fue
estadísticamente significativa. En general, el 2 % de los sujetos en el régimen
de Tivicay interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos frente al 10 %
de los que recibían el régimen de Atripla.


 


En el grupo de Tivicay, las reacciones adversas al fármaco relacionadas con el
tratamiento de intensidad al menos moderada (grados 2 a 4) y frecuencia ≥2 % de
SINGLE fueron insomnio (3 %) y dolor de cabeza (2 %). Las reacciones adversas al
fármaco relacionadas con el tratamiento de intensidad al menos moderada (grados
2 a 4) y frecuencia ≥2 % de Atripla fueron erupción (6 %), mareos (5 %), náuseas
(3 %), e insomnio, sueños extraños, dolor de cabeza, diarrea y vértigo (2 %).


 


No se encontró resistencia genotípica relacionada con el tratamiento que
produjera una menor susceptibilidad a Tivicay o al régimen de base en el grupo
de Tivicay de SINGLE.



 



SAILING

fue un estudio que evaluaba Tivicay una vez al día en comparación con
raltegravir dos veces al día en 719 pacientes con VIH, cuyo tratamiento actual
no estaba funcionando pero que no habían recibido tratamiento con un inhibidor
de la integrasa, en ambos casos en combinación con un régimen de base
seleccionado por el investigador de hasta dos agentes, al menos uno de ellos
incluía un agente completamente activo. En la semana 24, el 79 % de los
pacientes con el régimen de Tivicay estaba suprimido virológicamente (ARN del
VIH-1 <50 c/ml) frente al 70 % de los pacientes del régimen con raltegravir.
Esta diferencia fue estadísticamente significativa. En general, la tolerabilidad
de Tivicay fue similar a la de raltegravir, con eventos adversos que derivaron
en la retirada del 2 % para el régimen de Tivicay frente al 4 % para el de
raltegravir. No se produjeron reacciones adversas al fármaco relacionadas con el
tratamiento de intensidad al menos moderada (grados 2 a 4) y una frecuencia ≥2 %
en el grupo de Tivicay. La única reacción adversa al fármaco relacionada con el
tratamiento de intensidad al menos moderada (grados 2 a 4) y una frecuencia ≥2 %
en el grupo de raltegravir fue diarrea (2 %). Los virus de cinco de los 15
sujetos del grupo de Tivicay con datos de resistencia posterior al inicio tenían
evidencia de cambios genéticos relacionados con el tratamiento (sustituciones de
la integrasa). Sin embargo, ninguno de estos pacientes redujo su susceptibilidad
a Tivicay ni raltegravir.



 



VIKING-3

fue un estudio que evaluó Tivicay dos veces al día en 183 pacientes con VIH con
tratamiento actual, cuyo VIH era resistente a diferentes clases de medicamentos
contra el VIH, incluidos los inhibidores de la integrasa (raltegravir y/o
elvitegravir). En el estudio, los niveles medios de ARN del VIH se redujeron en
1.4 log10 c/ml después de siete días de tratamiento al añadir Tivicay
a su régimen de base. La proporción de participantes en el estudio suprimidos
virológicamente más tarde (ARN del VIH-1 <50 c/ml) con la adición de Tivicay al
régimen de base fue del 63 % en la semana 24. Sin embargo, se observó una mala
respuesta virológica en sujetos tratados con Tivicay dos veces al día con una
resistencia al inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa
(integrase strand transfer inhibitor, INSTI) de Q148 más dos o más sustituciones
a la resistencia INSTI adicionales. El índice de eventos adversos que derivaron
en la interrupción del tratamiento fue del 3 % de sujetos en la semana 24. Las
reacciones adversas al fármaco relacionadas con el tratamiento en VIKING-3
fueron similares en general a las observaciones de los ensayos de Fase III con
la dosis de 50 mg una vez al día con pacientes adultos.


 


La indicación para niños mayores de 12 años que pesan al menos 40 kg (88 lb) se
basa en una evaluación de seguridad, farmacocinética y eficacia durante 24
semanas en un ensayo multicéntrico abierto con pacientes que no habían recibido
tratamiento previo con inhibidores de la integrasa.


 


“Dado que el VIH se ha convertido en una afección crónica, y los pacientes ahora
viven durante mucho tiempo con la enfermedad, sabemos que siempre se necesitarán
medicamentos nuevos. En ViiV Healthcare, escuchamos a los pacientes y a los
médicos para entender realmente las necesidades no cubiertas ocasionadas por el
VIH. La aprobación de hoy de Tivicay constituye el primer medicamento de los
nuevos productos de ViiV Healthcare, y espero con ansias ver los avances futuros
de nuestra ciencia en VIH”, aseguró el Dr. John Pottage, director médico de ViiV
Healthcare.



 



Información importante de seguridad para Tivicay



 



Contraindicaciones:


La administración conjunta de TIVICAY con dofetilida (antiarrítmico) está
contraindicada debido a la posibilidad de un aumento en las concentraciones de
dofetilida en plasma y el riesgo de eventos graves o que pueden poner en peligro
la vida.



 



Reacciones de hipersensibilidad:

Se han informado reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por erupción,
síntomas constitucionales y a veces trastornos en los órganos, incluidas
lesiones hepáticas. Se informaron eventos en un 1 % o menos de los sujetos que
recibieron TIVICAY en la Fase 3 de los ensayos clínicos. Se debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento con TIVICAY y otros agentes sospechosos si
aparecen signos o síntomas de una reacción por hipersensibilidad (incluidos,
entre otros, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general,
fatiga, dolores musculares o en las articulaciones, ampollas o descamación de la
piel, ampollas o lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, hepatitis,
eosinofilia, angioedema o dificultad para respirar). Monitoree el estado
clínico, incluidas las aminotransferasas hepáticas, e inicie un tratamiento
adecuado. Una demora en la interrupción del tratamiento con TIVICAY u otros
agentes sospechosos después del inicio de la hipersensibilidad puede derivar en
una reacción que pone en peligro la vida. TIVICAY no debería usarse en pacientes
que hayan experimentado una reacción por hipersensibilidad a TIVICAY.



 



Efectos en los resultados bioquímicos séricos hepáticos en pacientes con
coinfección por hepatitis B o C:

Los pacientes con hepatitis B o C subyacente pueden tener un mayor riesgo de
empeorar o desarrollar una elevación de transaminasas si se usa TIVICAY. En
algunos casos, la elevación de transaminasas concordaba con el síndrome de
reconstitución inmunológica o la reactivación de la hepatitis B, particularmente
cuando se retiraba el tratamiento contra la hepatitis. Se recomiendan análisis
adecuados antes de iniciar el tratamiento y un monitoreo de la hepatotoxicidad
durante el tratamiento con TIVICAY en pacientes con hepatopatías subyacentes
como hepatitis B o C. 



 



Redistribución de la grasa:

Se ha observado redistribución/acumulación de grasa corporal en pacientes que
reciben terapia antirretroviral.



 



Síndrome de reconstitución inmunológica:

Durante la fase inicial del tratamiento, puede producirse síndrome de
reconstitución inmunológica, que puede necesitar evaluaciones y tratamientos
adicionales. Se han informado trastornos autoinmunitarios relacionados con la
reconstitución inmunitaria; el momento del inicio es más variable y puede
producirse muchos meses después del inicio del tratamiento.



 



Reacciones adversas:

Las reacciones adversas de intensidad moderada a grave informadas con más
frecuencia (≥2 %) en sujetos adultos sin tratamiento previo en cualquier ensayo
en el que recibían TIVICAY en un régimen combinado fueron insomnio (3 %) y dolor
de cabeza (2 %). 



 



Interacciones entre medicamentos:


La administración conjunta de TIVICAY con fármacos que son inductores fuertes de
UGT1A1 y/o CYP3A4 puede producir concentraciones plasmáticas reducidas de
dolutegravir y necesitar un ajuste de la dosis de TIVICAY.
-TIVICAY debería tomarse 2 horas antes o 6 horas después de tomar antiácidos o
laxantes de cationes, sucralfato, suplementos orales de hierro, suplementos
orales de calcio o medicamentos tamponados.
-Consulte la información de prescripción completa de TIVICAY para obtener más
información sobre posibles interacciones entre fármacos importantes, incluidos
los comentarios clínicos.



 



Embarazo:

Categoría B del embarazo. TIVICAY debería usarse durante el embarazo solamente
si el posible beneficio justifica el posible riesgo. Se ha establecido un
registro antirretroviral del embarazo.



 



Lactancia materna:

NO se recomienda la lactancia materna debido al posible riesgo de transmisión
del VIH y las posibles reacciones adversas en bebés lactantes.



 



Pacientes pediátricos:

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de TIVICAY en niños menores de
12 años, o que pesen <40 kg, ni en pacientes pediátricos en tratamiento con
INSTI con resistencia a los INSTI sospechada o documentada clínicamente.


 


Visite el siguiente enlace para consultar la información completa de
prescripción y para el paciente en los EE. UU.:




https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf
.
  



 



Acerca de Tivicay
®
(dolutegravir)
Tivicay es un inhibidor de la integrasa para su uso en combinación con otros
agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 en adultos y niños
mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg. Los inhibidores de la integrasa
bloquean la replicación del VIH al evitar que el ADN viral se integre al
material genético de las células inmunitarias humanas (células T). Este paso es
esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del
establecimiento de la infección crónica.


 


Está disponible como comprimido pequeño de 50 mg y color amarillo. Lo importante
es que Tivicay puede tomarse con o sin alimentos, a cualquier hora del día.
Tivicay estará disponible en las farmacias aproximadamente en un plazo de dos
semanas desde el anuncio de hoy.


 


ViiV Healthcare anunció la presentación de una solicitud de autorización de
mercadeo (Marketing Authorisation Application, MAA) para dolutegravir ante la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 17 de diciembre de 2012. También se
están evaluando solicitudes normativas en otros mercados internacionales,
incluidos Canadá, Australia y Brasil. Se anticipa la presentación de
documentación normativa de una combinación de dosis fija de Tivicay y abacavir/lamivudina
en 2013.


 


Tivicay es el primer tratamiento nuevo de ViiV Healthcare.



 



Acerca de ViiV Healthcare


 


ViiV Healthcare es una empresa mundial especialista en VIH que establecieron en
noviembre de 2009 GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a
hacer avanzar el tratamiento y la atención de personas con VIH. Shionogi se
incorporó como accionista con un 10 % en octubre de 2012. El objetivo de la
empresa es interesarse más profunda y ampliamente por el VIH/SIDA que ninguna
otra empresa antes, y adoptar un nuevo enfoque para brindar medicamentos nuevos
y eficaces para el VIH, así como el apoyo a las comunidades afectadas por el
VIH. Para obtener más información sobre la empresa, su gestión, su compromiso,
su cartera y sus nuevos productos, visite 
http://www.viivhealthcare.com


 


Consultas de los medios a ViiV en RU/EE. UU.:


Rebecca Hunt


+44 (0) 20 8380 6275

 


Marc Meachem


+1 919 483 8756


Consultas de los medios a GSK a nivel global:


David Daley


+44 (0) 20 8047 5502

 


Melinda Stubbee


+1 919 483 2510


Consultas de analistas e inversores para GSK:


Lucy Budd


+44 (0) 20 8047 2248

 


Tom Curry


+ 1 215 751 5419

 


Gary Davies


+ 44 (0) 20 8047 5503

 


James Dodwell


+ 44 (0) 20 8047 2406

 


Jeff McLaughlin


+ 1 215 751 7002

 


Ziba Shamsi


+ 44 (0) 20 8047 3289

 

 

 



 



Nota de advertencia de GlaxoSmithKline con respecto a las declaraciones en
relación con el futuro:

GSK advierte a los inversores que cualquier proyecto o declaración en relación
con el futuro realizados por GSK, incluidas las realizadas en este comunicado,
está sujeta a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados
reales sean materialmente distintos a los proyectados. Los factores que pueden
afectar a las operaciones de GSK se describen en el Elemento 3.D “Factores de
riesgo” del Informe anual de la empresa incluido en el Formulario 20-F para
2012.


 


[1] Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb y Gilead
Sciences, LLC.

 


FUENTE  ViiV Healthcare

ViiV Healthcare anuncia la aprobación de Tivicay® (dolutegravir) en EE. UU. para el tratamiento del VIH-1