Diclegis® para el malestar matutino ahora disponible en Puerto Rico
Llega a las farmacias el tratamiento con receta para más de 30,000 mujeres embarazadas que sufren náuseas y vómitos del embarazo (Nausea and Vomiting of Pregnancy, NVP) en Puerto Rico[1],[2],[3],[4],[5]
ROSEMONT, Pennsylvania, 9 de abril de 2015 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Duchesnay USA anunció hoy la introducción en el mercado de Diclegis® (succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina) tabletas de liberación retardada en las farmacias de todo Puerto Rico. Diclegis fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. en abril de 2013, y es el único tratamiento con receta indicado para las náuseas y vómitos del embarazo (NVP),6 comúnmente conocidos como malestar matutino.7
Experimente aquí el comunicado de prensa multimedia:
http://www.multivu.com/players/English/7487651-diclegis-available-for-morning-sickness
Diclegis ofrece a las mujeres embarazadas que sufren de malestar matutino una opción segura y efectiva para reducir los síntomas de náuseas, arqueadas y vómitos cuando el manejo conservador, tal como modificaciones de la dieta, ha fracasado.6 La FDA otorgó a Diclegis la mejor calificación disponible, Categoría A para Embarazo, que significa que los resultados de estudios controlados no han mostrado un aumento de riesgo para el bebé en gestación durante el embarazo.6,8
«Duchesnay USA está entusiasmada por expandir la disponibilidad de Diclegis a Puerto Rico. Ahora, más mujeres embarazadas y profesionales médicos pueden beneficiarse con este tratamiento seguro y efectivo,» declaró Dean Hopkins, Gerente General de Duchesnay USA.
El malestar matutino es una condición médica que afecta de 70 a 85 por ciento de las mujeres embarazadas,2,3,4,5 con síntomas de náuseas y vómitos que varían de leves a intensos9 que pueden ocurrir durante todo el día.5
Los dos ingredientes activos de Diclegis que ayudan a reducir los síntomas de náuseas y vómitos –succinato de doxilamina (un antihistamínico) y clorhidrato de piridoxina (vitamina B6)6 – siguen siendo recomendados como un tratamiento farmacológico de primera línea para el malestar matutino por el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American Congress of Obstetricians and Gynecologists, ACOG)7 y la Asociación de Profesores de Ginecología y Obstetricia (Association of Professors of Gynecology and Obstetrics, APGO).10
Las mujeres embarazadas a las que se les recetó Diclegis deben tomar dos tabletas a la hora de dormir cada día. Si los síntomas no se controlan adecuadamente, puede aumentarse la dosis durante un período de tres días, como se indica en la Información de prescripción completa, hasta una dosis máxima recomendada de cuatro tabletas por día: una en la mañana, una a media tarde y dos a la hora de acostarse. Diclegis debe tomarse como una prescripción diaria, no solo cuando se necesita, para ayudar a controlar los síntomas durante todo el día.6
Para obtener más información sobre Diclegis, visite www.Diclegis.com/es.
Información de seguridad importante sobre Diclegis
Indicación
Diclegis® está indicado para el tratamiento de los vómitos y náuseas del embarazo en las mujeres que no responden al manejo conservador.
Limitaciones de uso
Diclegis no se ha estudiado en mujeres con hyperemesis gravidarum.
Información de seguridad importante
No tome Diclegis si usted es alérgica al succinato de doxilamina, a otros antihistamínicos derivados de la etanolamina, al clorhidrato de piridoxina o a cualquier otro ingrediente de Diclegis. Tampoco debe tomar Diclegis en combinación con medicamentos llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), puesto que estos medicamentos pueden intensificar y prolongar los efectos adversos de Diclegis en el sistema nervioso central (SNC). El uso de IMAO también puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos (secantes) de los antihistamínicos.
El efecto secundario más común de Diclegis es la somnolencia. Mientras use Diclegis, debe evitar las actividades que requieran una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, hasta que su profesional de atención médica le indique que ya puede hacerlo.
No tome Diclegis con alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (que están presentes en algunos medicamentos para la tos y catarros), opiáceos o somníferos, porque puede ocurrir o empeorar una somnolencia intensa, ocasionando caídas o accidentes.
Diclegis debe ser tomado con precaución por las mujeres que tienen: (1) asma, (2) aumento de la presión ocular, (3) un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho, (4) un problema estomacal llamado úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción píloroduodenal o (6) un problema de la vejiga llamado obstrucción del cuello de la vejiga.
Se han informado casos mortales por sobredosis de doxilamina en niños. Los niños parecen tener un alto riesgo de paro cardiorrespiratorio. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad y efectividad de Diclegis en niños menores de 18 años.
Diclegis es una formulación de liberación retardada; por consiguiente, los signos y síntomas de una intoxicación pueden no percibirse inmediatamente. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden ser agitación, sequedad de la boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. Si sospecha una sobredosis o necesita información adicional acerca de la sobredosis, puede comunicarse con un centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222.
La FDA le otorgó a Diclegis la calificación de Categoría A para Embarazo, lo cual significa que los resultados de estudios controlados no han mostrado un aumento de riesgo para un bebé en gestación durante el embarazo.
Las mujeres no deben lactar mientras usan Diclegis, porque el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) de Diclegis puede pasar a la leche materna. Se ha informado excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos al succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Diclegis, con la consecuencia de empeorar su apnea o sus condiciones respiratorias.
Se le exhorta que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Vea la información de prescripción completa en www.diclegis.com/es.
Acerca de las náuseas y vómitos del embarazo (NVP)
Las náuseas y vómitos del embarazo (NVP), o malestar matutino, afectan de 70 a 85 por ciento de las mujeres embarazadas.2,3,4,5 NVP puede presentarse de manera diferente en cada mujer; los síntomas incluyen náuseas, ganas de vomitar, arqueadas, jadeos secos, vómitos y aversión a olores y/o alimentos.9 En la mayoría de las mujeres embarazadas los síntomas cesan generalmente a las 16 a 20 semanas aproximadamente.4 Sin embargo, algunas mujeres pueden experimentar síntomas durante todo el embarazo.5
Acerca de Diclegis
Diclegis (succinato de doxilamina 10 mg, clorhidrato de piridoxina 10 mg) tabletas de liberación retardada es el único tratamiento recetado aprobado por la FDA para las náuseas y vómitos del embarazo (NVP) en mujeres que no responden al tratamiento conservador.6 Diclegis ha probado ser una opción de tratamiento segura y efectiva para las NVP, y recibió la calificación de Categoría A para Embarazo, lo cual significa que los resultados de estudios controlados no han mostrado un aumento del riesgo para el bebé en gestación.6,8
Acerca de Duchesnay USA
Duchesnay USA es una compañía única de atención médica dedicada a salvaguardar la salud y el bienestar de las madres embarazadas y sus bebés en gestación. Su compañía afiliada, Duchesnay Inc., fue fundada en 1970 en Canadá. La empresa de propiedad familiar reorientó sus negocios en 1992 para enfocarse especialmente en las mujeres embarazadas, después de que una integrante de la familia experimentó un embarazo sumamente difícil. Duchesnay USA se estableció en Rosemont, Pennsylvania en 2011 para llevar a cabo la misma misión. Consciente de que falta información suficiente sobre medicamentos para usar durante el embarazo, Duchesnay USA procura asegurar que las mujeres embarazadas que necesitan tratamientos farmacológicos tengan acceso a información médica basada en pruebas y a terapias seguras para ellas y sus bebés en gestación. La misión de Duchesnay USA es desarrollar soluciones farmacológicas para reducir los síntomas de náuseas y vómitos durante el embarazo (NVP). Para obtener más información sobre Duchesnay USA, visite www.DuchesnayUSA.com.
Contactos
Laney Cohen
Makovsky
[email protected]
212-508-9643
[1] Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, et al. Births: Final Data for 2013. National Vital Statistics Reports; Vol 64 no 1. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics. 2015.
[2] Jewell, D, Young, G. Interventions for Nausea and Vomiting in Early Pregnancy. The Cochrane Library. 2002; 1
[3] Medalie, J. Relationship between Nausea and Vomiting in Early Pregnancy and/or Abortion. The Lancet. 1957; 117-119.
[4] Whitehead, SA, Andrews, LR, Chamberlain, VP. Characterisation of Nausea and Vomiting in Early Pregnancy: A Survey of 1000 Women. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 1992; 12: 384-369
[5] Gadsby, R, Barnie-Adshead, A, Jagger, C. A Prospective Study of Nausea and Vomiting During Pregnancy. British Journal of General Practice. 1993; 43: 245-248.
[6] Diclegis® (succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina) tabletas de liberación retardada. Información de prescripción completa. Bryn Mawr, PA: Duchesnay USA, Inc.; 2013.
[7] American College of Obstetricians and Gynecologists. Nausea and Vomiting of Pregnancy. ACOG Practice Bulletin No. 52. 2004;103(4):803-15..
[8] Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Content and Format Of Labeling For Human Prescription Drug And Biological Products; Requirements For Pregnancy And Lactation Labeling. Federal Register. 2008; 73 (104):30831-68.
[9] Clark S, Costantine M, Hankins GDV. Review of NVP and HG and Early Pharmacotherapeutic Intervention. Obstetrics and Gynecology International Vol. 2012.
[10] Association of Professors of Gynecology and Obstetrics. Nausea and Vomiting of Pregnancy. APGO Continuing Series on Women’s Health Education. Febrero de 2015. Disponible en: https://www.apgo.org/images/nvp/nvp_monograph_021015_final.pdf. Visitado el 23 de febrero de 2015
