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GSK presenta nuevos datos que muestran una prometedora actividad antitumoral con GSK3359609, un agonista de los receptores de ICOS, en combinación con pembrolizumab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)

Los datos presentados en el congreso ESMO 2019 respaldan la iniciación de un estudio clínico de fase II/III para aprobación inicial con pembrolizumab en primera línea para HNSCC recurrente metastásico


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LONDRES, 30 de septiembre de 2019 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que el fármaco GSK3359609, un anticuerpo agonista de los coestimuladores inducibles de células T diseñado para aumentar selectivamente la función de las células T, mostró una prometedora actividad antitumoral en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC por sus siglas en inglés) sin tratamiento previo anti PD-1/L1. Los resultados del estudio INDUCE-1 también sugirieron que GSK3359609 tiene actividad como agente único en pacientes con HNSCC con antecedentes de tratamiento anti PD-1/L1.

El perfil de seguridad y tolerancia de GSK3359609 fue coherente con los resultados notificados en la fase de aumento de la dosis del estudio INDUCE-1. Los datos fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (European Society for Medical Oncology, ESMO) 2019 en Barcelona, España.

El Dr. Axel Hoos, vicepresidente sénior y director de I+D en Oncología, comentó: “Las inmunoterapias como GSK3359609 son una parte crucial de nuestra línea de productos oncológicos, y nos alientan los datos del estudio INDUCE-1 que demuestran el potencial de este agente para mejorar la actividad antitumoral más allá de lo que ha demostrado el bloqueo de PD-1 en forma individual. Las respuestas clínicas observadas son alentadoras, y sobre la base del precedente con CTLA-4 o PD-1, apuntamos a demostrar que el efecto principal de nuestro agonista de ICOS es una mejora en la supervivencia para los pacientes, lo que requiere estudios adicionales. Sobre la base de estos resultados estamos iniciando el estudio INDUCE-3 para autorización inicial, a fin de investigar el beneficio potencial sobre la supervivencia de GSK3359609 con pembrolizumab como primera línea en HNSCC recurrente o metastásico para pacientes positivos para PD-L1”.

Los datos presentados surgen de la fase de expansión de INDUCE-1, un estudio abierto, primero en humanos, para investigar el fármaco GSK3359609 como monoterapia y en combinación con otros regímenes. Los pacientes incluidos en el estudio tenían HNSCC recurrente o metastásico, y habían recibido hasta cinco líneas de tratamiento previo en el entorno avanzado. Los pacientes en la cohorte de monoterapia habían recibido tratamiento previo anti PD-1/L1, y se les administró 1 mg/kg de GSK3359609. Los pacientes en la cohorte de tratamiento combinado no habían recibido tratamiento previo anti PD-1/L1, y recibieron 0,3 mg/kg de GSK3359609 y 200 mg de pembrolizumab. Se evaluó a los pacientes en ambas cohortes, hasta el avance de la enfermedad o la ocurrencia de una toxicidad inaceptable, por un máximo de dos años.

En los 34 pacientes evaluables que recibieron la terapia combinada, la tasa de respuesta global fue del 24% (n=8; IC 95%: 11, 58,7). Las respuestas en la cohorte de tratamiento combinado fueron duraderas, y la totalidad de los pacientes con respuesta mantuvieron el beneficio por 6 meses o más (no se alcanzó la mediana; IC 95%: 4,2 meses, NR); la mediana de supervivencia sin progresión (SSP) fue de 5,6 meses (IC 95%: 2,4, 7,4). De los 21 pacientes con datos conocidos de expresión de PD-L1, la mayoría de los pacientes con respuesta y pacientes con enfermedad estable tenían una puntuación de PD-L1 por debajo de 20. De los 16 pacientes evaluables que recibieron monoterapia, la tasa de respuesta global fue del 6% (n=1; IC 95%: 0,2, 30,2).

El estudio INDUCE-1 se llevó a cabo conforme a un acuerdo entre GSK y Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., EE. UU. (conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá). GSK sigue su relación con MSD para respaldar el estudio clínico INDUCE-3 de fase II/III en combinación, que se iniciará a fines de 2019.

El HNSCC es un cáncer que se desarrolla a partir de las células escamosas en las membranas mucosas de la boca, la nariz y la garganta, y es el séptimo cáncer en términos de frecuencia a nivel mundial, con aproximadamente 600,000 nuevos casos diagnosticados cada año.i Si bien el HNSCC aparece más frecuentemente en hombres en la quinta o sexta década de vida, la incidencia está creciendo entre individuos más jóvenes.ii Los tumores del HNSCC son altamente inmunogénicos, y tienen una expresión elevada de moduladores de puntos de control inmunitario, entre los que se incluyen ICOS y PD-1.iii

Programa de desarrollo clínico de GSK3359609
El programa de desarrollo clínico para GSK3359609 busca investigar el potencial antitumoral de apuntar al receptor de ICOS a través de un anticuerpo agonista solo y en combinación con otras terapias contra puntos de control inmunitario para el tratamiento de una gama de tipos de tumores.

Actualmente GSK3359609 no está aprobado para el uso en ninguna parte del mundo.

GSK en oncología
GSK se concentra en maximizar la supervivencia del paciente a través de medicamentos transformadores. La línea de productos de GSK se enfoca en inmuno-oncología, terapia celular, epigenética del cáncer y letalidad sintética. Nuestra meta es lograr un flujo sostenible de nuevos tratamientos basados en una cartera diversificada de medicamentos en investigación que utilizan modalidades como moléculas pequeñas, anticuerpos, células y conjugados anticuerpo-fármaco, ya fuere solos o en combinación.

Acerca de GSK
GSK es una compañía global de atención de la salud de orientación científica con un objetivo especial: ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor, vivir más tiempo. Para obtener más información, visite www.gsk.com/about-us.

Declaración de advertencia con respecto a las proyecciones
GSK advierte a los inversores que todas las manifestaciones a futuro o proyecciones realizadas por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, sin excluir otros, los descritos bajo el punto 3.D Principales riesgos e incertidumbres, en el Informe Anual de la compañía en Formulario 20-F para 2018.

i Genetics Home Reference. Head and neck squamous cell carcinoma – Genetics Home Reference – NIH. U.S. National Library of Medicine (Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU.). https://ghr.nlm.nih.gov/condition/head-and-neck-squamous-cell-carcinoma#statistics. Publicado en enero de 2015. Consultado el 1 de septiembre de 2019.

ii Institutos Nacionales de Salud. Head and neck squamous cell carcinoma. U.S. National Library of Medicine (Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU.). https://ghr.nlm.nih.gov/condition/head-and-neck-squamous-cell-carcinoma#. Publicado el 20 de agosto de 2019.

iii Canning M, et al. Heterogeneity of the Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Immune Landscape and Its Impact on Immunotherapy. Front Cell Dev Biol. 2019; 7: 52.

 

FUENTE GlaxoSmithKline plc

GSK presenta nuevos datos que muestran una prometedora actividad antitumoral con GSK3359609, un agonista de los receptores de ICOS, en combinación con pembrolizumab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)