SILVER SPRING, Maryland, 16 de octubre de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy en un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos (en inglés) que está exigiendo cambios en la etiqueta de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Estos cambios incluyen una nueva etiqueta para explicar que si las mujeres toman los medicamentos alrededor de las 20 semanas o más tarde en su embarazo, los medicamentos pueden causar problemas renales poco comunes pero graves en el feto, lo que puede dar lugar a bajos niveles bajos de líquido amniótico (el cojín protector que rodea el feto) y a la posibilidad de complicaciones relacionadas con el embarazo.
Los AINE incluyen medicamentos como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y celecoxib. Las personas han tomado estos medicamentos durante décadas para tratar el dolor y la fiebre causados por muchas condiciones médicas. Hay AINE tanto recetados como de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés). Los medicamentos funcionan bloqueando la producción de ciertos químicos en el cuerpo que causan inflamación. La aspirina también es un AINE; sin embargo, estas recomendaciones no se aplican al uso de aspirina en dosis bajas (81 mg). La aspirina en dosis bajas puede ser un tratamiento importante para algunas mujeres durante el embarazo y debe tomarse bajo la dirección de un profesional de la salud.
«Es importante que las mujeres comprendan los beneficios y riesgos de los medicamentos que pueden tomar en el transcurso del embarazo», dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Con este fin, la agencia está utilizando su autoridad reguladora para informar a las mujeres y a sus proveedores de atención médica sobre los riesgos si se usan los AINE después de aproximadamente 20 semanas de embarazo y más tarde».
Como se indica en el Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos, la advertencia resulta de la revisión de la FDA de la literatura médica y los casos reportados a la agencia sobre niveles bajos de líquido amniótico o problemas renales en bebés nonatos asociados con el uso de los AINE durante el embarazo.
Después de aproximadamente 20 semanas de embarazo, los riñones del feto comienzan a producir la mayor parte del líquido amniótico, por lo que los problemas renales fetales pueden causar niveles bajos de este líquido. Los niveles bajos de líquido amniótico, una condición conocida como oligohidramnios, pueden detectarse después de tomar el medicamento durante días o semanas, pero pueden detectarse tan pronto como dos días después de iniciar el uso regular del AINE. Esta condición generalmente desaparece si la mujer embarazada deja de tomar el AINE.
En cuanto a los AINE recetados, la FDA está exigiendo cambios en la información de prescripción para describir el riesgo de problemas renales en los bebés nonatos que dan lugar a un bajo nivel de líquido amniótico y para recomendar que el uso de un AINE se limite entre las 20 y 30 semanas de embarazo debido a este riesgo. Las advertencias para evitar tomar los AINE después de aproximadamente 30 semanas de embarazo ya están incluidas en la información de prescripción porque tomar estos medicamentos durante este tiempo puede provocar problemas cardíacos en el feto. Si un proveedor de atención médica cree que el uso de un AINE es necesario entre aproximadamente las 20 y 30 semanas de embarazo, el uso debe limitarse a la dosis efectiva más baja y a la duración más breve posible. Los fabricantes de los AINE de venta libre destinados a uso en adultos también realizarán actualizaciones similares en las etiquetas de información sobre los medicamentos (en inglés).
Aunque ciertos proveedores de atención médica que tratan a mujeres embarazadas generalmente conocen el riesgo de niveles bajos de líquido amniótico, la FDA está comunicando esta información de manera más amplia para educar a otros profesionales de la salud y a las mujeres embarazadas.
Los profesionales de la salud y pacientes deben reportar los efectos secundarios de los AINE al programa MedWatch de la FDA.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
