SILVER SPRING, Maryland, 11 de mayo de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. autorizó hoy la primera prueba de diagnóstico para el COVID-19 con la opción de utilizar muestras de saliva recolectadas en el hogar. Específicamente, la FDA emitió una autorización de uso urgente (EUA, por sus siglas en inglés) al Laboratorio Clínico de Genómica de Rutgers para su «prueba desarrollada en laboratorio» (LDT, por sus siglas en inglés), la cual había sido anteriormente añadida bajo el «marco» del EUA, una LDT molecular y de alta complejidad, para permitir el análisis de muestras recolectadas por el propio paciente en casa utilizando el Dispositivo para la Recolección de Saliva Spectrum Solutions LLC SDNA-1000. Este comunicado se suma a la aprobación EUA del mes pasado para la primera prueba de diagnóstico con una opción de recolección en el hogar, la cual utiliza una muestra tomada de la nariz del paciente con un hisopado nasal y solución salina.
«La autorización de pruebas de diagnóstico adicionales con la opción de recolección de muestras en el hogar continuará aumentando el acceso de los pacientes a pruebas para el COVID-19. Esto proporciona una opción adicional para la recolección fácil, segura y conveniente de las muestras que se requieren para las pruebas, sin tener que ir a un consultorio médico, hospital o laboratorio», dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. «Continuaremos trabajando día y noche para apoyar el desarrollo de pruebas precisas y fiables, como lo hemos hecho durante toda la pandemia. La FDA ha autorizado más de 80 pruebas para el COVID-19, y añadir más opciones para la recolección de muestras en el hogar es un avance importante en pruebas diagnósticas durante esta emergencia de salud pública».
Hoy, la prueba molecular del Laboratorio Clínico de Genómica de Rutgers permite el análisis de una muestra de saliva recolectada por el paciente usando un kit designado para la recolección en forma personal. Una vez que los pacientes recolectan su muestra de saliva, la enviarán al Laboratorio Clínico de Genómica de Rutgers en un paquete sellado para ser analizadas.
La prueba del Laboratorio Clínico de Genómica de Rutgers es actualmente la única prueba de diagnóstico autorizada para el COVID-19 que utiliza muestras de saliva para el SARS-CoV-2, una variedad del coronavirus que causa el COVID-19. La prueba sigue estando disponible solo con receta médica.
La autorización de hoy está limitada a pruebas realizadas en el Laboratorio Clínico de Genómica de Rutgers utilizando la prueba molecular autorizada LDT para el COVID-19 que usa especímenes de saliva recolectados usando el Dispositivo para la Recolección de Saliva Spectrum Solutions LLC SDNA-1000. Es importante señalar que esta autorización no es una autorización general para la recolección de muestras de pacientes utilizando otros métodos de recolección, dispositivos de recolección de saliva, o pruebas, o para pruebas realizadas completamente en casa.
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La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
