SILVER SPRING, Md., 18 de mayo de 2022 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) enmendó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, autorizando el uso de una dosis única de refuerzo para su administración a personas de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de completar un esquema principal de vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
«Si bien es cierto que el COVID-19 tiende a ser menos grave en los niños que en los adultos, en la ola omicrónica ha habido más niños que han contraído la enfermedad y han sido hospitalizados, y los niños también pueden experimentar efectos a más largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve», dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, M.D. «La FDA está autorizando el uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad para proporcionar una protección continua contra el COVID-19. La vacunación sigue siendo la forma más eficaz de prevenir el COVID-19 y sus graves consecuencias, y es segura. Si su hijo es elegible para recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y aún no ha recibido su esquema principal de vacunación, vacunarlo puede ayudar a protegerlo de las consecuencias potencialmente graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte.»
El 3 de enero, la FDA autorizó el uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su administración a personas de 12 a 15 años de edad después de completar un esquema principal de vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La acción de hoy amplía el uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna para su administración a personas de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de completar un esquema principal de vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La FDA ha autorizado la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso en personas de 5 años y mayores, y ha aprobado Comirnaty (vacuna contra el COVID-19, ARNm) para su uso en personas de 16 años y mayores.
«La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech es eficaz para ayudar a prevenir las consecuencias más graves del COVID-19 en personas de 5 años de edad y mayores», dijo el Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «Desde que se autorizó la vacuna para niños de hasta 5 años de edad en octubre de 2021, los datos emergentes sugieren que la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 disminuye después de la segunda dosis de la vacuna en todas las poblaciones autorizadas. La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad, al menos cinco meses después de completar un esquema principal de vacunación, superan sus riesgos conocidos y potenciales, y que una dosis de refuerzo puede ayudar a proporcionar una protección continua contra el COVID-19 en este grupo de edad y en grupos de mayor edad.»
Datos que apoyan la eficacia
La EUA para una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad se basa en el análisis de la FDA de los datos de la respuesta inmunitaria en un subconjunto de niños del estudio aleatorio controlado con placebo en curso que apoyó la autorización de octubre de 2021 del esquema principal de vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en este grupo de edad. Se evaluaron las respuestas de los anticuerpos en 67 participantes del estudio que recibieron una dosis de refuerzo entre 7 y 9 meses después de completar un esquema principal de vacunación de dos dosis con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. El nivel de anticuerpos contra el virus del SARS-CoV-2 un mes después de recibir la dosis de refuerzo aumentó en comparación con el nivel previo a la dosis de refuerzo.
Evaluación de seguridad por parte de la FDA
La seguridad de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en este grupo de edad se evaluó en aproximadamente 400 niños que recibieron una dosis de refuerzo al menos cinco meses (entre 5 y 9 meses) después de completar un esquema principal de vacunación de dos dosis. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
La FDA no celebró una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre la acción de hoy, ya que la agencia convocó previamente al comité para realizar amplias discusiones sobre el uso de las dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 y, tras revisar la solicitud de EUA de Pfizer, la FDA concluyó que la solicitud no planteaba cuestiones que se beneficiaran de una discusión adicional por parte de los miembros del comité. La FDA publicará en su sitio web los documentos pertinentes sobre la autorización de hoy.
La enmienda a la autorización EUA se otorgó a Pfizer Inc.
Recursos adicionales:
- Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech
- Información sobre las vacunas contra el COVID-19
- Explicación de la Autorización de Uso de Emergencia para las Vacunas
Contacto con los medios de comunicación: FDA Office of Media Affairs, 301-796-4540
Consultas del consumidor: correo electrónico o 888-INFO-FDA (888-463-0332)
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
