SILVER SPRING, Maryland, 23 de febrero de 2022 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de los primeros condones específicamente indicados para ayudar a reducir la transmisión de infecciones de transmisión sexual (ITS) durante las relaciones sexuales anales. Los condones, que se comercializarán con el nombre de One Male Condom, también están indicados como anticonceptivos para ayudar a reducir el riesgo de embarazo y la transmisión de ITS durante las relaciones sexuales vaginales.
Antes de la autorización de hoy, la FDA no había autorizado ni aprobado condones específicamente indicados para las relaciones sexuales anales. El coito anal sin protección conlleva el mayor riesgo de exposición sexual a la transmisión del VIH. El uso constante y correcto del preservativo puede ayudar a reducir significativamente el riesgo de ITS. Aunque la autorización de hoy subraya la importancia para la salud pública de los preservativos probados y etiquetados específicamente para el coito anal, todos los demás preservativos autorizados por la FDA pueden seguir utilizándose para la anticoncepción y la prevención de las ITS. Es importante seguir utilizando los preservativos de forma constante y correcta para reducir el riesgo de transmisión de las ITS, incluyendo el VIH, y para prevenir el embarazo.
«El riesgo de transmisión de ITS durante las relaciones sexuales anales es significativamente mayor que durante las relaciones vaginales. La autorización por parte de la FDA de un condón que está específicamente indicado, evaluado y etiquetado para las relaciones sexuales anales puede mejorar la probabilidad de uso del condón durante las relaciones sexuales anales», dijo la doctora Courtney Lias, directora de la Oficina de Dispositivos Gastrorrenales, Obstetricia y Ginecología, Hospital General y Urología del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Además, esta autorización nos ayuda a cumplir nuestra prioridad de promover la equidad en la salud mediante el desarrollo de productos seguros y eficaces que satisfagan las necesidades de diversas poblaciones. Esta autorización De Novo también permitirá que los dispositivos posteriores del mismo tipo y uso previsto lleguen al mercado a través de la vía 510k, lo que podría permitir que los dispositivos lleguen al mercado más rápidamente».
El One Male Condom es una funda de látex de caucho natural que cubre el pene. Viene en tres versiones diferentes: estándar, fina y ajustada. Los condones ajustados, disponibles en 54 tamaños diferentes, incluyen una plantilla de papel para ayudar a encontrar el mejor tamaño de condón para cada usuario. Cuando se utiliza durante las relaciones sexuales anales, el condón One Male Condom debe usarse con un lubricante compatible con el condón.
La seguridad y eficacia del condón One Male Condom se evaluó en un estudio clínico compuesto por 252 hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y 252 hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años de edad.
El estudio descubrió que la tasa total de fallos del condón era del 0.68% en las relaciones sexuales anales y del 1.89% en las relaciones sexuales vaginales con el condón One Male Condom. La tasa de fallos del condón se definió como el número de deslizamientos, roturas o ambos eventos que se produjeron sobre el número total de actos sexuales realizados. En el caso del condón One Male Condom, el porcentaje general de eventos adversos fue del 1.92%. Los eventos adversos notificados durante el estudio clínico incluyeron ITS sintomáticas o diagnóstico reciente de ITS (0.64%), molestias relacionadas con el condón o el lubricante (0.85%), molestias de la pareja con el lubricante (0.21%) e infección del tracto urinario de la pareja (0.21%). Los diagnósticos sintomáticos de ITS o de ITS recientes observados en el estudio fueron declarados por las parejas y pueden ser el resultado de que los sujetos mantuvieran relaciones sexuales sin condón o pueden haber precedido al uso del condón One Male Condom, ya que las ITS no se midieron en la base de referencia.
La FDA revisó el condón One Male Condom a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo (en inglés), una vía regulatoria para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo. Junto con esta autorización De Novo, la FDA establece unos criterios denominados controles especiales que definen los requisitos relacionados con la etiqueta y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, en combinación con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para los dispositivos de este tipo. Esta medida también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los siguientes dispositivos del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510(k) de la FDA, por la que los dispositivos pueden obtener aprobación demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo anterior.
La FDA concedió la autorización de comercialización a Global Protection Corp.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
