SILVER SPRING, Md., 23 de septiembre de 2021 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) enmendó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para permitir el uso de una dosis única de refuerzo, que se administrará al menos seis meses después de completar la serie primaria con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en:
- personas de 65 años o mayores
- personas de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de contraer COVID-19 grave; y
- personas de 18 a 64 años de edad cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves por COVID-19, incluyendo COVID-19 de gravedad.
La autorización de hoy se aplica sólo para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
«La acción de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles continúan guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas contra el COVID-19 durante esta pandemia. Después de considerar la totalidad de la evidencia científica disponible y las deliberaciones de nuestro comité asesor de expertos externos independientes, la FDA enmendó la autorización EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para permitir una dosis de refuerzo en ciertas poblaciones, como los trabajadores de la salud, maestros y personal de guarderías, trabajadores de supermercados y aquellos en refugios para personas sin hogar o prisiones, entre otros», dijo la comisionada interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock, MD. «A medida que conozcamos más sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el COVID-19, incluyendo el uso de una dosis de refuerzo, continuaremos evaluando la ciencia que cambia rápidamente y mantendremos al público informado».
El proceso para evaluar los datos disponibles
Comirnaty (la vacuna contra el COVID-19, ARNm), fue aprobada por la FDA el 23 de agosto para la prevención del COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 16 años o mayores. El 25 de agosto de 2021, la FDA recibió un anexo suplementario de Pfizer Inc. a su solicitud de licencia para productos biológicos de Comirnaty solicitando la aprobación de una dosis de refuerzo única que se administraría aproximadamente seis meses después de completar la serie de vacunación primaria de dos dosis en personas de 16 años de edad y mayores.
Como parte del compromiso de la FDA a la transparencia, la agencia convocó una reunión pública de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) el 17 de septiembre para solicitar la opinión de científicos independientes y expertos en salud pública sobre los datos presentados en la solicitud. Durante la reunión, el fabricante de la vacuna presentó información y datos en apoyo de su aplicación. La FDA también presentó su análisis de los datos de ensayos clínicos presentados por el fabricante de la vacuna. Además, el público también tuvo la oportunidad de proporcionar comentarios. La FDA invitó a grupos internacionales y agencias y grupos externos nacionales, incluyendo representantes del Ministerio de Salud de Israel, la Universidad de Bristol, Reino Unido y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, para presentar datos recientes sobre el uso de refuerzos de vacunas, la epidemiología de COVID-19 y evidencia actual mundialmente sobre la efectividad de la vacuna.
La FDA consideró los datos que presentó el fabricante de la vacuna, la información presentada en la reunión del comité VRBPAC y la discusión del comité, y ha determinado que, en base a la totalidad de la evidencia científica disponible, una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser efectiva en la prevención de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales de una dosis de refuerzo superan los riesgos conocidos y potenciales en ciertas poblaciones que la FDA autoriza para su uso. Se autoriza la administración de una dosis de refuerzo en estos individuos al menos seis meses después de completar su serie primaria y puede administrarse en cualquier momento después de ese período.
Es importante tener en cuenta que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada por la FDA tiene la misma formulación que la vacuna Comirnaty aprobada por la FDA y las vacunas pueden usarse indistintamente.
«Estamos agradecidos por el consejo de los médicos, científicos y los principales expertos en vacunas de nuestro comité asesor y el importante papel que han desempeñado para garantizar discusiones transparentes sobre las vacunas contra el COVID-19. Agradecemos la discusión exhaustiva, incluyendo la votación con respecto a las personas mayores de 65 años y las personas con alto riesgo de enfermedad grave, así como las opiniones del comité con respecto al uso de una dosis de refuerzo para las personas con exposición institucional u ocupacional al SARS-CoV- 2», dijo el doctor Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. «La FDA consideró los comentarios del comité y realizó su propia revisión exhaustiva de los datos presentados para llegar a la decisión de hoy. Continuaremos analizando los datos enviados a la FDA relacionados con el uso de dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 y tomaremos otras decisiones según corresponda en base a los datos».
Datos de apoyo para la Autorización de Uso de Emergencia
Para respaldar la autorización de uso de emergencia de una sola dosis de refuerzo, la FDA analizó los datos de seguridad y la respuesta inmune de un subconjunto de participantes del ensayo clínico original de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Además, se le dio consideración a la evidencia actual mundialmente sobre la eficacia de la vacuna durante un período prolongado de tiempo proporcionado por fuentes tanto estadounidenses como internacionales, incluyendo a los CDC, el Reino Unido e Israel. Se evaluaron las respuestas inmunitarias de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años que recibieron una única dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos demostró una respuesta de refuerzo.
El análisis adicional realizado por el fabricante, como la FDA lo requiere, comparó las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento actual de la variante Delta entre los participantes del ensayo clínico original que completaron la serie de vacunación primaria de dos dosis al principio del ensayo clínico con los que completaron la serie de dos dosis más tarde en el estudio. El análisis presentado por la compañía mostró que durante el período de estudio de julio y agosto de 2021, la incidencia de COVID-19 fue mayor entre los participantes que completaron su serie de vacunas primarias antes, en comparación con los participantes que la completaron más tarde. La FDA determinó que la tasa de infecciones de COVID-19 posvacunación reportada durante este período de tiempo se traduce en una modesta disminución en la eficacia de la vacuna entre los vacunados anteriormente.
La seguridad se evaluó en 306 participantes de 18 a 55 años y 12 participantes de 65 años o mayores que fueron seguidos durante un promedio de más de dos meses. Los efectos secundarios reportados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos. Cabe destacar que se observaron con más frecuencia ganglios linfáticos inflamados en la axila después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis.
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha estado disponible bajo la autorización EUA para personas mayores de 16 años. La autorización se amplió el 20 de mayo de 2021, para incluir a personas de 12 a 15 años, y nuevamente el 12 de agosto de 2021, para incluir el uso de una tercera dosis, de una serie primaria de tres dosis en ciertos individuos inmunodeprimidos de 12 años de edad y mayores. La FDA puede usar la autorización EUA durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, supere los riesgos conocidos y potenciales del producto.
La enmienda a la autorización EUA para incluir una única dosis de refuerzo fue otorgada a Pfizer Inc.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
