La siguiente declaración se atribuye al comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf
SILVER SPRING, Md., 16 de febrero de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Abordar la crisis de sobredosis de drogas y el trastorno por consumo de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) es un tema de gran preocupación para nuestra nación y sigue siendo una prioridad de salud pública para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Al regresar a la FDA como comisionado, expresé mi compromiso de responder a todos los aspectos de la presente crisis. Como agencia enfocada en proteger la salud pública, combatir esta emergencia en evolución es un tema de particular urgencia para nosotros. Cabe destacar que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos la declaró una emergencia de salud pública, como consecuencia de la crisis de los opioides, en octubre de 2017 y la renovó el 22 de diciembre de 2022.
En agosto de 2022, anuncié el Marco de prevención de sobredosis de la FDA – nuestra visión ampliada para emprender acciones creativas con un impacto no solo en la prevención de sobredosis de drogas y la reducción de las muertes por opioides y otras sustancias, sino también en la reducción del enorme costo de la adicción en las personas y familias estadounidenses. Como parte de ese anuncio, compartí que la agencia encargaría una revisión externa independiente de las actividades relacionadas con los opioides. Esa revisión fue realizada por un equipo de expertos en la materia afiliados a Ohio State University que están familiarizados con las recomendaciones de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM, por sus siglas en inglés) de 2017, un proyecto que dio inicio bajo mi supervisión, y también con cuestiones relacionadas con la prescripción de opioides. La revisión analizó la implementación por parte de la FDA de las recomendaciones de las NASEM junto con las políticas y decisiones normativas clave, incluido el etiquetado.
Hoy, compartimos dicho informe, que proporciona lecciones aprendidas, reconoce el trabajo que ya está realizando la FDA y hace las siguientes tres recomendaciones generales descritas para que la agencia tome medidas:
- Continuar los esfuerzos para implementar de manera integral las recomendaciones del Informe de las NASEM de 2017, incluida la evaluación de diseños de estudios inclusivos y científicamente sólidos para informar un enfoque de sistemas para la toma de decisiones normativas que incorpore consideraciones de salud pública.
- Considerar la posibilidad de solicitar al Congreso ciertas facultades adicionales con respecto a las aprobaciones de analgésicos opioides y la revisión de la publicidad y promoción de dichos productos, así como recursos adicionales para implementar dichas facultades para fortalecer la supervisión de los analgésicos opioides recetados.
- Ser lo más transparente posible con respecto a la toma de decisiones sobre los analgésicos opioides, ya que una mayor transparencia puede alentar los consumos apropiados de los analgésicos opioides recetados, promover la innovación en el manejo del dolor y la prevención del trastorno por consumo de opioides y aumentar la confianza pública.
Hemos revisado estas recomendaciones y, si bien estamos considerando detenidamente nuestras acciones para implementarlas, me complace que la agencia ya esté avanzando en múltiples líneas de trabajo, al mismo tiempo que se adapta a la epidemiología cambiante de la emergencia de salud pública en curso. Los nuevos desafíos que enfrentamos incluyen un consumo mucho mayor de múltiples drogas y una distribución preocupante de poderosas drogas sintetizadas químicamente.
Si bien nuestra respuesta se centra en la reglamentación de opioides por parte del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés), todos los elementos de la agencia están involucrados mientras hacemos uso de aplicaciones digitales para el tratamiento de los trastornos por consumo de sustancias, la mezcla inapropiada de medicamentos recetados —como ciertos medicamentos veterinarios— en el mercado ilícito, las actividades de cumplimiento en el dominio de la Oficina de Asuntos Regulativos y la intersección de la adicción a la nicotina con el consumo de otras sustancias adictivas ya que el Centro para Productos de Tabaco supervisa los productos de tabaco.
Las actividades descritas a continuación son una muestra del esfuerzo amplio y enérgico de toda la agencia para combatir esta emergencia:
En primer lugar, estamos tomando medidas para fortalecer la generación de evidencia dentro de la agencia y con múltiples organizaciones asociadas para desarrollar mejor nuestra respuesta a la crisis de opioides. La FDA ha invertido importantes recursos para desarrollar un modelo de simulación a nivel nacional basado en datos del sistema de opioides, denominado SOURCE. Continuaremos mejorando los enfoques de modelado de sistemas, incluido SOURCE, para permitir la identificación de tendencias y brechas en la evolución en nuestras intervenciones.
Es de particular interés profundizar nuestra comprensión de la eficacia a largo plazo de los analgésicos opioides. Para aclarar el estado actual de esta brecha de investigación y conocimiento, llevaremos a cabo una reunión del comité asesor en abril de 2023. Esta se centrará en los paradigmas de los estudios clínicos, incluido un diseño de estudio de retiro aleatorizado de inscripción enriquecido para evaluar la eficacia a largo plazo y el riesgo de hiperalgesia inducida por opioides. Esto es parte de un requisito posterior a la comercialización que emitimos a los titulares de solicitudes de nuevos medicamentos para analgésicos opioides de liberación y acción prolongada. Estamos agradecidos con los CDC por proporcionarnos las Directrices actualizadas de prácticas clínicas para la prescripción de opioides para el dolor de 2022, las cuales señalan una vez más la escasez de evidencia sobre los beneficios potenciales del consumo de opioides a largo plazo. Esto genera preguntas que debemos considerar en relación al etiquetado de estos medicamentos.
Tuve la oportunidad de contribuir a la planificación en 2015-2016 que finalmente condujo a la Iniciativa HEAL de los NIH, que tiene múltiples estudios en curso que evalúan la epidemiología clínica, los servicios de salud y las intervenciones en la práctica clínica. A medida que esta extensa red lleva a cabo sus labores, anticipamos un flujo constante de información sobre nuestras políticas.
Esta información, junto con otras evidencias y conocimientos científicos, ayudará a nuestras evaluaciones basadas en la ciencia de la evaluación de riesgos y beneficios de los productos opioides, y ayudará a garantizar que la evaluación de riesgos y beneficios considere no solo los resultados de los opioides recetados cuando se consumen según lo prescrito, sino también los efectos en la salud pública del consumo inapropiado.
Luego, el informe sugiere que la agencia debe considerar la posibilidad de buscar facultades adicionales a través del Congreso. Sabemos que contar con la facultad normativa adecuada para el propósito es clave para abordar el consumo, mal uso y abuso de opioides. Como se menciona en el Marco de prevención de sobredosis de la agencia, estamos explorando la necesidad de nuevas facultades potenciales para las normas de aprobación de opioides, incluso si los desarrolladores de medicamentos buscan la aprobación para la comercialización de nuevos analgésicos opioides deben estar obligados a demostrar que sus productos ofrecen ventajas materiales de inocuidad con respecto a los analgésicos opioides aprobados existentes.
Durante muchos años, la FDA ha basado las decisiones sobre la aprobación de medicamentos, incluidos los opioides, en un marco para la evaluación de los beneficios y riesgos de un medicamento. Ese enfoque es la facultad que el Congreso nos ha encomendado. Cuando se trata de opioides, también tenemos en cuenta factores de salud pública, como el impacto en la familia y otras personas, al tomar una decisión sobre la aprobación de un medicamento. Actualmente, la FDA no está legalmente facultada para exigir que los desarrolladores de medicamentos que buscan la aprobación para la comercialización de nuevos productos opioides demuestren que sus productos ofrecen ventajas materiales de inocuidad (como una reducción en el potencial de abuso o una reducción en la depresión respiratoria) con respecto a los opioides aprobados existentes. Al permitir que la FDA se niegue a aprobar nuevos analgésicos opioides que no ofrecen ventajas materiales de inocuidad con respecto a los opioides ya aprobados, existe la posibilidad de, con el tiempo, mejorar la inocuidad de los analgésicos opioides disponibles para tratar el dolor agudo y crónico severo o impulsar la investigación hacia alternativas no opioides para aliviar el dolor. Estamos listos para trabajar con el Congreso en una herramienta normativa mejorada para la agencia.
A medida que examinamos la necesidad de nuevas facultades, continuaremos explorando formas de usar nuestras facultades actuales, no solo para regular los opioides de manera más efectiva, sino también para mejorar la línea de tratamientos no adictivos para el dolor. Si bien ha sido una meta durante muchos años, lamentablemente la industria ha sido incapaz de desarrollar estas alternativas tan necesarias.
Por último, trabajar continuamente para ganar y conservar la confianza del público no solo es importante para nuestro trabajo, sino también fundamental para nuestra misión de proteger la salud pública. El informe destaca correctamente la importancia de la transparencia en nuestras decisiones con respecto a los analgésicos opioides.
Un área en la que creemos que podemos aumentar la transparencia es a través de mejoras adicionales en las reuniones de nuestro comité asesor. Nuestro compromiso de explorar un uso más efectivo de nuestros comités asesores para aumentar la transparencia con respecto a los analgésicos opioides será parte de un esfuerzo interno más amplio para evaluar cómo hacer el mejor uso de todos nuestros comités asesores y garantizar que las decisiones de la agencia estén informadas por los aportes de asesores externos expertos y el público y que las decisiones se compartan públicamente. Los comités asesores juegan un papel crucial en la toma de decisiones normativas y aclaran públicamente las expectativas de la FDA y los puntos de vista de los expertos en el campo, al tiempo que brindan al público la oportunidad de realizar aportes directos. Si bien la transmisión de opiniones en los comités asesores, al igual que la democracia, puede ser complicada, al mejorar la transparencia, una mejor comprensión pública del proceso de toma de decisiones de la FDA conducirá a una mayor confianza en ella.
Dentro de cada una de las recomendaciones generales descritas existen recomendaciones adicionales y más específicas que continuaremos abordando y priorizando a través de nuestras facultades existentes y actividades actuales dentro y fuera del CDER.
Espero continuar trabajando en toda la agencia para promover soluciones que fomenten la prescripción adecuada, promuevan la innovación en el manejo del dolor, prioricen la prevención de sobredosis, reduzcan los trastornos por consumo de opioides y otras sustancias, y defiendan el tratamiento y el apoyo efectivos para las personas con SUD. Reconocemos que frente a esta emergencia en curso, tenemos que evaluar y mejorar continuamente nuestros esfuerzos y agradezco el compromiso de los directores y el personal de los centros de la FDA en este esfuerzo continuo al mismo tiempo que enfrentamos otros desafíos que afectan la salud pública.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
