SILVER SPRING, Md., 29 de junio de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Lantidra, la primera terapia celular alogénica (donante) de islotes pancreáticos elaborada a partir de células pancreáticas de donantes fallecidos para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Lantidra está aprobada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 que no pueden acercarse a la meta de hemoglobina glucosilada (niveles promedio de glucosa en la sangre) debido a episodios repetidos actuales de hipoglucemia severa (bajo nivel de azúcar en sangre) a pesar de un control y educación intensivos sobre la diabetes.
«La hipoglucemia severa es una afección peligrosa que puede provocar lesiones resultantes de la pérdida del conocimiento o convulsiones», explicó el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. «La aprobación de hoy, la primera terapia celular para tratar a pacientes con diabetes tipo 1, brinda a las personas que viven con diabetes tipo 1 e hipoglucemia severa recurrente una opción de tratamiento adicional para ayudar a alcanzar los niveles deseados de glucosa en la sangre».
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune crónica que requiere atención de por vida, incluida la insulina, ya sea a través de múltiples inyecciones diarias o una infusión continua con una bomba, todos los días para poder vivir. Las personas con diabetes tipo 1 también realizan controles de glucosa en la sangre varias veces al día para guiar el control de su diabetes.
Algunas personas con diabetes tipo 1 tienen problemas para controlar la cantidad de insulina necesaria todos los días para prevenir la hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) sin causar hipoglucemia. También pueden desarrollar hipoglucemia asintomática, en la que no pueden detectar que su nivel de glucosa en la sangre está disminuyendo y es posible que no tengan la oportunidad de tratarse a sí mismos para evitar que su nivel de glucosa en la sangre disminuya aún más. Esto dificulta la dosificación de la insulina. Lantidra proporciona una posible opción de tratamiento para estos pacientes.
Se cree que el principal mecanismo de acción de Lantidra es la secreción de insulina por las células beta introducidas de los islotes alogénicos. En algunos pacientes con diabetes tipo 1, estas células introducidas pueden producir suficiente insulina, por lo que el paciente ya no necesita administrarse insulina (mediante inyecciones o bomba) para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Lantidra se administra como una infusión única en la vena porta hepática (hígado). Se puede realizar una infusión adicional de Lantidra dependiendo de la respuesta del paciente a la dosis inicial.
La inocuidad y eficacia de Lantidra se evaluó en dos estudios de un solo grupo no aleatorizados en los que un total de 30 participantes con diabetes tipo 1 e hipoglucemia asintomática recibieron al menos una infusión y un máximo de tres infusiones. En general, 21 participantes no necesitaron insulina durante un año o más, 11 participantes no necesitaron insulina durante un período de uno a cinco años y 10 participantes no necesitaron insulina durante más de cinco años. Cinco participantes no lograron ningún día de independencia de la insulina.
Las reacciones adversas asociadas con Lantidra variaron con cada participante según la cantidad de infusiones que recibieron y el período de tiempo que se siguieron y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas más comunes incluyeron náuseas, fatiga, anemia, diarrea y dolor abdominal. La mayoría de los participantes experimentó al menos una reacción adversa grave relacionada con el procedimiento de infusión de Lantidra en la vena porta hepática y el uso de medicamentos inmunosupresores necesarios para mantener la viabilidad de las células de los islotes. Algunas reacciones adversas graves requirieron la interrupción de los medicamentos inmunosupresores, lo que provocó la pérdida de la función de las células de los islotes y la independencia de la insulina. Estos eventos adversos deben tenerse en cuenta al evaluar los beneficios y riesgos de Lantidra para cada paciente. Lantidra está aprobada con etiquetado dirigido al paciente para informar a los pacientes con diabetes tipo 1 sobre los beneficios y riesgos de Lantidra.
La FDA otorgó la aprobación de Lantidra a CellTrans Inc.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
