Cambios adicionales muestran el impacto de la propuesta en toda la agencia

SILVER SPRING, Md., 13 de diciembre de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ofrece información actualizada sobre sus esfuerzos para crear un Programa Unificado de Alimentos Humanos (HFP, por sus siglas en inglés) y un nuevo modelo de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés), incluyendo detalles adicionales sobre la estructura propuesta, el estado de las actividades y el calendario de los próximos pasos. Los cambios propuestos reforzarán la capacidad de la agencia para supervisar y proteger el suministro de alimentos humanos y otros productos que regula.

El paquete de reorganización propuesto por la FDA está siendo examinado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), que inicia el proceso formal de revisión externa. Tras más de un año de trabajo siguiendo las conclusiones y recomendaciones de una evaluación de la Fundación Reagan-Udall y otros comentarios, este es un paso importante en el proceso. Tras varios pasos críticos restantes, la agencia espera que la aplicación se produzca en algún momento del año natural 2024.

«Sacar adelante nuestra propuesta es un hito emocionante en nuestra iniciativa de modernización en curso», declaró el comisario de la FDA, el doctor Robert M. Califf. «Se trata de un momento único en la historia de la FDA. Comenzamos este viaje sabiendo que teníamos ante nosotros una oportunidad real de realizar un cambio significativo y duradero. Al trabajar para construir un Programa Unificado de Alimentos Humanos y un modelo más resistente para nuestras operaciones de campo, también encontramos maneras de mejorar la forma en que trabajamos juntos como un todo, dentro y fuera de la agencia, para cumplir mejor nuestra misión de salud pública». 

Además de los anuncios anteriores, el paquete de reorganización propuesto por la FDA incluye las siguientes nuevas actualizaciones que no solo cambian la forma en que se llevan a cabo los alimentos y el trabajo de campo de la agencia, sino que también afectan a una serie de oficinas adicionales de la FDA fuera de estos programas. Los cambios propuestos ponen de relieve la naturaleza a nivel de toda la agencia del paquete de reorganización propuesto, lo cual incluye:

• Los centros de productos y el HFP de la FDA serán los únicos responsables de recibir, clasificar y tramitar las denuncias de los consumidores y de los denunciantes, en lugar de que esta función se reparta entre los centros y las oficinas locales. De este modo se perfeccionará la tramitación de las denuncias y, en última instancia, mejorará nuestra capacidad para detectar problemas con mayor rapidez.

• Cambio del nombre de la ORA por el de Oficina de Inspecciones e Investigaciones (OII, por sus siglas en inglés) y consolidación de su papel como primera línea de las operaciones de inspección, investigación e importación sobre el terreno de la FDA.

• Creación de una Oficina del Funcionario Médico Principal (OCMO, por sus siglas en inglés) en la Oficina del Comisionado para reforzar la coordinación central de asuntos médicos interinstitucionales, incluidas poblaciones especiales como las personas con enfermedades raras y los niños. Esto incluye una nueva Oficina de Preparación y Respuesta de Salud Pública para apoyar la política de contramedidas médicas, el trabajo de preparación para emergencias y la coordinación de la escasez de productos médicos en toda la agencia.

• Fusión de la Oficina de Antiterrorismo y Amenazas Emergentes (OCET, por sus siglas en inglés) y la Oficina de Ciencia e Innovación Reguladoras (ORSI, por sus siglas en inglés) para formar una nueva oficina. Ambas oficinas se encuentran actualmente dentro de la Oficina del Científico Principal (OCS, por sus siglas en inglés) de la FDA. Esta nueva oficina fusionada en la OCS, propuesta como Oficina de Ciencia Reguladora y Emergente, reforzará el apoyo a la ciencia reguladora y a los esfuerzos de investigación sobre preparación.

• Creación de una Oficina de Transformación Empresarial. Esta nueva oficina propuesta en la Oficina del Comisionado trabajará en toda la FDA para impulsar los esfuerzos de mejora de los procesos empresariales transversales de alta prioridad. El cambio propuesto dará lugar a un uso más estratégico y eficiente de los recursos de la agencia. 

Además de la revisión del HHS, quedan varios pasos críticos antes de que la agencia pueda aplicar la reorganización propuesta. Entre ellos figuran el examen por la Oficina de Administración y Presupuesto, la notificación al Congreso en un plazo de 30 días, la publicación de un aviso en el Registro Federal y la celebración de todas las negociaciones necesarias con los sindicatos que representan al personal afectado.

La propuesta de reorganización de la FDA ha seguido de cerca los esfuerzos de la agencia para mejorar sus procesos de respuesta a la fórmula infantil tras la retirada del mercado de las fórmulas infantiles de Abbott en febrero de 2022. El año pasado, la agencia llevó a cabo una evaluación interna de la respuesta de la FDA a la fórmula infantil para identificar áreas de mejora. Actualmente, la FDA publica una actualización de los progresos realizados en las importantes medidas que la agencia ha tomado para abordar estas recomendaciones como parte del nuevo modelo propuesto del HFP y la ORA. Aunque el trabajo está en curso, ha habido progreso significativo. Por ejemplo, la FDA ha:   

• Reevaluado las necesidades de personal de fórmula infantil de la agencia y proporcionó información importante para el desarrollo de la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022, que autorizó la creación de una Oficina de Alimentos Críticos (OCF, por sus siglas en inglés) (incluidos los productos de fórmula infantil). La FDA ha comenzado a anunciar, entrevistar y dotar de personal muchos puestos relacionados con la OCF, así como otros puestos, que ayudarán a apoyar la supervisión y regulación de la fórmula infantil. Esto ha incluido la contratación de un Oficial Principal de Alimentos Críticos, un Asesor Sénior para la Aplicación y Cumplimiento de Alimentos Críticos, y un Asesor Regulatorio Sénior para Alimentos Críticos.
• Empezado a crear un grupo de investigadores de alimentos críticos, que se centrará exclusivamente en la inspección y supervisión de la industria de fórmula infantil (y otros alimentos críticos). En la actualidad se está procediendo a la contratación de personal para el equipo y se están desarrollando, probando e implantando programas de formación especializada como parte de ese esfuerzo.  

La FDA mantiene su compromiso de mantener al público al corriente de la evolución de la propuesta.

Recursos adicionales:

• Propuesta de la FDA de un Programa Unificado de Alimentos Humanos y nuevo modelo para la Oficina de Asuntos Regulatorios (En inglés)
• La FDA nombra al primer comisionado adjunto para el Programa Unificado de Alimentos Humanos propuesto

Contacto con los medios de comunicación: Veronika Pfaeffle, 301-310-2576

Consultas de los consumidores 888-INFO-FDA

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad de los alimentos, los cosméticos, los suplementos nutricionales, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos del tabaco.

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration