SILVER SPRING, Maryland, 24 de agosto de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el plasma convaleciente en investigación como tratamiento para el COVID-19 en pacientes hospitalizados como parte de los esfuerzos continuos de la agencia para combatir el COVID-19. Con base en la evidencia científica disponible, la FDA concluyó, según se describe en su memorando de decisión (en inglés), que este producto puede ser eficaz para tratar el COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
La medida de hoy viene a raíz de la revisión extensa realizada por la FDA de la ciencia y datos generados durante los últimos meses derivados de los esfuerzos para facilitar el acceso de emergencia al plasma convaleciente para los pacientes, mientras que los ensayos clínicos continúan para demostrar definitivamente su seguridad y eficacia.
La EUA autoriza la distribución del plasma convaleciente del COVID-19 en los EE.UU. y su administración por proveedores de atención médica según proceda, para tratar a pacientes hospitalizados con el COVID-19 que se sospecha o se ha confirmado por un laboratorio que tienen el COVID-19.
Alex Azar, Secretario de Salud y Servicios Humanos:
«La autorización de uso de emergencia de la FDA para el plasma convaleciente en un gran logro de los esfuerzos del presidente Trump para salvar vidas del COVID-19», dijo el secretario Azar. «La administración de Trump reconoció el potencial del plasma convaleciente desde un principio. Hace unos meses, la FDA, BARDA, y socios privados empezaron a trabajar para hacer disponible este producto en todo el país mientras continuaban evaluando los datos mediante ensayos clínicos. Nuestro trabajo con el plasma convaleciente ha proporcionado un acceso al producto más amplio que en otros países y ha llegado, hasta el momento, a más de 70,000 pacientes estadounidenses. Estamos profundamente agradecidos a los estadounidenses que ya han donado y alentamos a otras personas que se han recuperado del COVID-19 a que consideren donar plasma convaleciente».
Dr. Stephen M. Hahn, Comisionado de la FDA:
«Estoy comprometido a dar acceso a tratamientos seguros y potencialmente útiles para el COVID-19 tan rápido como sea posible para salvar vidas. Nos sentimos alentados por los primeros datos prometedores que hemos visto sobre el plasma convaleciente. Los datos de los ensayos realizados este año muestran que el plasma de pacientes que se han recuperado del COVID-19 tiene el potencial de ayudar a tratar a aquellos que están sufriendo los efectos de este terrible virus», dijo el Dr. Hahn. «Al mismo tiempo, seguiremos trabajando con investigadores para continuar los ensayos clínicos aleatorios para estudiar la seguridad y eficacia del plasma convaleciente para tratar a pacientes infectados con el nuevo coronavirus».
Evidencia científica sobre el plasma convaleciente
Con base en la evaluación de los criterios para una EUA y en la totalidad de la evidencia científica disponible, el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA determinó que se satisfacen los criterios estatutarios para emitir una EUA.
La FDA determinó que es razonable creer que el plasma convaleciente del COVID-19 puede ser eficaz en disminuir la severidad o reducir la duración de la enfermedad del COVID-19 en algunos pacientes hospitalizados. La agencia también determinó que los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para tratar el COVID-19, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto, y que no hay tratamientos alternativos adecuados que hayan sido aprobados y estén disponibles.
La EUA no tiene por objeto reemplazar los ensayos clínicos aleatorios, y facilitar la inscripción de pacientes en cualquiera de los ensayos clínicos aleatorios en curso es de importancia crítica para poder demostrar definitivamente la seguridad y eficacia del plasma convaleciente del COVID-19. La FDA continúa recomendando que los diseños de los ensayos clínicos aleatorios en curso del plasma convaleciente del COVID-19 permanezcan inalterados, ya que el plasma convaleciente del COVID-19 todavía no representa un nuevo estándar de cuidado basado en la evidencia actualmente disponible.
Términos de la EUA
La EUA requiere que las hojas informativas que proporcionan información importante sobre el uso del plasma convaleciente del COVID-19 para tratar el COVID-19 estén disponibles a los proveedores de atención médica (en inglés) y los pacientes (en inglés), incluyendo las instrucciones de dosificación y los efectos secundarios posibles. Los efectos secundarios posibles del plasma convaleciente del COVID-19 incluyen reacciones alérgicas, sobrecarga circulatoria asociada a una transfusión, y lesión pulmonar asociada a una transfusión, así como el potencial de infecciones transmitidas por transfusión.
Programa de mayor acceso de la Clínica Mayo
La FDA facilitó inicialmente acceso al plasma convaleciente para tratar el COVID-19 usando vías que incluyeron los ensayos clínicos tradicionales y las solicitudes de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) de un solo paciente de emergencia.
El Programa de mayor acceso para el plasma convaleciente se inició a principios de abril para llenar una necesidad urgente de proporcionarles acceso a los pacientes a un producto médico con posibles beneficios durante un periodo en que la FDA estaba trabajando con investigadores para facilitar el comienzo de ensayos clínicos aleatorios para estudiar el plasma convaleciente. A medida que el número de IND de un solo paciente comenzaron a numerar a diario en los cientos, la FDA trabajó en colaboración con sus socios en la industria, académicos y gubernamentales para implementar un protocolo de mayor acceso para proporcionar plasma convaleciente a los pacientes necesitados en todo el país mediante el protocolo nacional de mayor acceso. El programa fue desarrollado con el financiamiento de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), con la Clínica Mayo actuando como la institución de cabecera. Hasta la fecha, el programa ha facilitado la infusión de más de 70,000 pacientes con plasma convaleciente.
La EUA (en inglés) fue emitida por la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta de HHS.
La EUA continua vigente hasta la terminación de la declaración que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19. La EUA puede ser modificada o revocada si se determina que la EUA ya no satisface los criterios estatutarios para su emisión.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
