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La FDA advierte a cuatro fabricantes de medicamentos inyectables no aprobados etiquetados como homeopáticos

Estos medicamentos presentan riesgos significativos para la salud del paciente y violan la ley federal


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SILVER SPRING, Maryland, 17 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en inglés) ha emitido cartas de advertencia a cuatro compañías por vender productos de medicamentos inyectables no aprobados etiquetados como homeopáticos (en inglés) que pueden presentar graves riesgos para la salud del paciente y violan la ley federal, como parte de los esfuerzos de la agencia para proteger a los estadounidenses de productos potencialmente nocivos que son etiquetados como homeopáticos.

La FDA se preocupa especialmente por los medicamentos inyectables no aprobados etiquetados como homeopáticos porque se inyectan directamente en el cuerpo, a menudo directamente en el torrente sanguíneo y evitan algunas de las principales defensas naturales del cuerpo contra las toxinas, ingredientes tóxicos y organismos peligrosos que pueden causar daños graves y potencialmente mortales. Además, los medicamentos no aprobados que afirman curar, tratar o prevenir condiciones graves pueden causar que los consumidores demoren o detengan los tratamientos médicos que se han determinado que son seguros y eficaces a través del proceso de revisión de la FDA.

“Los requisitos de aprobación de medicamentos de la FDA están diseñados para proteger a los pacientes al garantizar, entre otras cosas, que los medicamentos son seguros y eficaces para los usos previstos. Estos medicamentos inyectables no aprobados son particularmente preocupantes porque presentan inherentemente mayores riesgos para los pacientes debido a cómo se administran”, dijo Donald D. Ashley, director de la Oficina de Cumplimiento en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Estos productos son aún más preocupantes ya que sus etiquetas indican que contienen ingredientes potencialmente tóxicos previstos para inyectarse directamente en el cuerpo. Estas cartas de advertencia reflejan nuestro compromiso continuo hacia la seguridad del paciente”.

La FDA no ha aprobado ningún producto farmacológico que se comercializa actualmente y que es etiquetado como homeopático para ningún uso, y la agencia no puede garantizar que estos medicamentos cumplan con los estándares modernos de seguridad, eficacia y calidad. Los productos etiquetados como homeopáticos pueden fabricarse a partir de una amplia gama de sustancias, incluidos ingredientes derivados de plantas, de fuentes animales o humanas sanas o enfermas, minerales y productos químicos, y pueden incluir venenos o toxinas conocidos. Estos medicamentos a menudo se comercializan como alternativas naturales, seguras y efectivas a los productos aprobados con y sin receta, y están ampliamente disponibles en el mercado. Además, la falta de revisión de calidad previa a la comercialización es particularmente preocupante para los medicamentos inyectables, los cuales generalmente presentan un mayor riesgo de daño para los usuarios debido a que la vía de administración de estos productos evita algunas de las defensas naturales del cuerpo.

La FDA emitió cartas de advertencia a Hervert Pharmaceuticals, LLC (en inglés); MediNatura, Inc. (en inglés); 8046255 Canada, Inc., haciendo negocios como Viatrexx (en inglés) y World Health Advanced Technologies, Ltd (en inglés). Los productos incluidos en las cartas de advertencia son medicamentos nuevos porque generalmente no se reconocen como seguros y efectivos para sus usos previstos, y la FDA no ha aprobado estos productos. Algunos medicamentos, como “Enercel”, comercializado por World Health Advanced Technologies, Ltd., están previstos para enfermedades graves como la tuberculosis y la hepatitis B y C.

Las etiquetas de muchos de estos medicamentos indican que contienen ingredientes potencialmente tóxicos como nux vomica, belladona (solanáceas mortales), mercurius solubilis (mercurio) y plumbum aceticum (plomo). Por ejemplo, nux vomica contiene estricnina, un veneno altamente tóxico y bien estudiado que se usa para matar roedores. A la agencia le preocupa que estos ingredientes potencialmente tóxicos presentan riesgos adicionales de daños graves cuando se administran directamente al cuerpo, incluso directamente al torrente sanguíneo.

Los medicamentos etiquetados como homeopáticos también pueden causar un daño significativo e incluso irreparable si están mal fabricados. Viatrexx también fue citada por prácticas de fabricación deficientes de medicamentos estériles.

Los fabricantes extranjeros de los medicamentos inyectables vendidos por Hervert Pharmaceuticals, LLC; MediNatura New Mexico, Inc.; y Viatrexx también fueron colocados en la alerta de importación 66-41 (en inglés) para evitar que estos medicamentos entren a los Estados Unidos

La FDA ha tomado medidas para aclarar tanto a los consumidores como a la industria cómo se evalúan los riesgos potenciales de seguridad de estos productos. El 24 de octubre de 2019, la FDA retiró la Guía de la Política de Cumplimiento (CPG, por sus siglas en inglés) 400.400 “Condiciones bajo las cuales se pueden comercializar los medicamentos homeopáticos”, por su falta de coherencia con el enfoque basado en el riesgo de la agencia de las medidas regulatorias y de cumplimiento. La FDA también emitió una revisión de su guía preliminar, titulada Productos farmacéuticos etiquetados como homeopáticos: Guía para el personal de la FDA y la industria (en inglés), para recibir comentarios del público. Cuando se finalice, esta guía explicará las categorías de productos de medicamentos homeopáticos que deseamos priorizar bajo nuestro enfoque de cumplimiento basado en el riesgo. Mientras tanto, antes de que se finalice el borrador de la guía, la FDA tiene la intención de aplicar su enfoque general a priorizar las medidas regulatorias y de cumplimiento basadas en el riesgo.

La FDA alienta a los profesionales de la salud y a los consumidores a reportar eventos adversos o problemas de calidad experimentados con el uso de cualquiera de estos productos al programa MedWatch para informar eventos adversos de la FDA (en inglés). Para reportar eventos adversos de medicamentos para animales, consulte Cómo reportar efectos secundarios de medicamentos para animales y problemas con el producto.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
Información al consumidor:  888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol 

U.S. Food and Drug Administration (FDA) logo (PRNewsfoto/FDA)

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

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